医院中药饮片管理规范的验收
第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保存、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二十二条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。第二十三条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的出库消毁。第二十四条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。 第六章 调剂与临方炮制第二十五条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。第二十六条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。第二十七条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。第二十八条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的应该严禁使用。第二十九条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。第三十条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。第三十一条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。 第三十二条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。 第三十三条 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。第三十四条 医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
第十八条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库或者销毁。
第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
第二十条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。
第二十一条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
中药材生产质量管理规范内容包括
《规范》提出鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中...
中药材购销的管理行业规定有哪些
《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及相关规章、规范性文件对中药管理做出了一些明文规定。1.《药品管理法》的规定 “国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”（第3条）“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，...
中药管理的法律法规
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治...
中药饮片生产企业从业人员岗位标准
第四条 中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上,不断发掘、整理、提高,进一步加强对中药饮片生产的科研工作,不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用,提高企业整体素质,使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。 第二章 质量管理机构 第五条 饮片生产企业应建立厂长直接领导下的...
中国中药材生产质量管理规范是由哪些部门联合发布的
公告明确的内容 公告提出，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。同时鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合...
中药饮片炮制规范的制定部门是
省级药品监督管理部门。中药饮片炮制是中药生产过程中的重要环节，直接关系到中药的质量和疗效，省级药品监督管理部门作为药品监管的主体，具有制定和执行中药饮片炮制规范的职责和权力。中药饮片炮制是指根据中医药理论，按照医疗、调制、制剂、贮藏等不同要求以及药材自身的性质，将药材加工成饮片时所采取的一...
生产销售的中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的
这一规定充分考虑了中药饮片生产销售违法行为的多样性、复杂性等特殊因素。目前，我省在执法实践中对于如何把握“尚不影响安全性、有效性”无统一规定。根据近年来药品国家抽检和省级抽检情况，我省药品生产环节不合格产品主要集中在中药饮片类别。如何适用《药品管理法》第一百一十七条第二款，统一判定尺度很...
中药饮片必须经国务院药品监督管理部门批准+发给药品批准文号才能生产吗...
生产新药或已有国家标准的药品，需要经过国家药品监督管理部门批准，并赋予批准文号。但是，对于生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，则不需要批准文号。中药饮片的炮制也有相关规定，必须按照国家药品标准炮制，如果没有国家药品标准，则需要按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范进行...
关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?
2、3804原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号;其收、发、存、用应制定相应的管理制度。3、3904直接接触药品的包装材料应经过批准。4、4004鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求5、4303中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行2—4—3新增关键项目5项1、*3903非...
有中药材经营范围的但实际经营中未经营中药材是否要设立专用中药
根据相关资料查询显示：不需要。1、根据《药品经营质量管理规范》第四十八条：经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。2、但是未经营中药材不需要设立专柜。专柜是针对经营的中药材设立的。
潜垄奥诺： 1.医院对所购的中药饮片,应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,验收不合格的不得入库. 2.第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应当委托国家认定的药检部门进行鉴定. 3.第二十条 有条件的医院,可以设置中药饮片检验室、标本室,并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法. 4.第二十一条 购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字. 5.购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号. 6.发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门.
武义县17220151706： 中药饮片的质量验收管理的主要内容有哪些?中药饮片的质量验收管理的 ？
潜垄奥诺： ① 按法定的质量标准和合同规定的质量条款进行逐批验收,注意药品掺杂 使假. ② 按企业制定的验收制度进行验收,做好验收记录,验收记录应至少保存2年.
武义县17220151706： 中药饮片严格执行验收核对制度 - ？
潜垄奥诺： 1.1 成品的入库必须有质检部出具的药品检验报告书与《成品审核放行单》(GJ-ZL-029-00),并且有质检部负责人的签字.未办完检验手续的成品可在库房待检区. 1.2 车间包装组填写成品请验单,仓库保管员核对请验单并签字,将请验单送...
武义县17220151706： 中药饮片质量管理制度 - ？
潜垄奥诺： 中药饮片的管理从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书. 中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理,执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定.中药饮片调剂人员在调配处方时,应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂.调配每剂重量误差应当在±5%以内.http://baike.baidu.com/view/2703107.html?wtp=tt这是《医院中药饮片管理规范》内容 http://baike.baidu.com/view/848538.html?wtp=tt这是《处方管理办法》内容希望对你有所帮助
武义县17220151706： 中药饮片的生产管理规范 - ？
潜垄奥诺： 为规范中药饮片的生产管理,在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时,其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围,包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等.
武义县17220151706： 医疗机构的中药饮片质量要怎么样进行管理? ？
潜垄奥诺： 医疗机构的中药饮片质量管理:《医疗机构中药饮片质量管理办法》(试行)该办法总则指出:医疗机构的中药饮片质量管理,是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节,是发挥中医优势、为人民健康服务的重要工作,各医疗机构必须高度重视,树立饮片质量第一的观念.医疗机构对中药材和中药饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度,实行岗位责任制.
武义县17220151706： 验收药品时的验收记录内容有什么? ？
潜垄奥诺： 药品质量验收记录包括数量、外观质量和包装质量的检查记录.1、数量验收.核对实物与入库凭证(或销后退回凭证)的一致性.2、外观质量验收.根据药品说明书和药...
武义县17220151706： 购进中药饮片如何验收? ？
潜垄奥诺： 购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日 期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字.购 进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号.
