办理印度进口化妆品许可证,需要提供哪些文件
印度所有化妆品进口商必须在国家药品控制总署(Drugs Controller General, DCG)登记注册。一个化妆品整体品牌(旗下包含众多产品品牌)可以提交一次单独注册申请,注册成本为250美元。注册有效期为3年,注册成功30个月后可以申请续注册。目前,进口化妆品企业主要有2种申请方式:邮局邮寄或当面提交至新德里的国家药品控制总署。电子提交方式虽然已在筹划但目前仍不可行。
你需要跟印度客户说明--依照中国法规,中国的化妆品没有GMP证书限制,中国化妆品企业执行的应该是化妆品生产企业卫生规范,这个就相当于药品的生产质量管理规范.一般遇到这种情况你可以问对方索取GMP证书的目的,一般对方只是要该产品在中国合法上市的证明,可以到你的行业监管部门去开具自由销售证明,用这个替代就可以.
自由销售证明上面一般都说明该产品符合中国法规合法上市等等.
印度进口化妆品许可证需要的文件
所有进口化妆品(特殊及非特殊)销售前必须经中国国家卫生部备案批准(具体主管部门:国家食品药品监督管理局食品许可。
一、申报手续流程
准备样品/资料---送 检---准备送审资料----申 报---取得批件
二、申报周期、费用
●周期:
1.卫生部备案周期:
普通产品:整个申报过程约持续4个月左右。
特殊产品:整个申报过程约持续6个月左右。
2.中文标签审核:
此项在进口通关进行,不需提前备案。
●费用:包括检验费、申报费等,具体见下表:
项目 单个产品费用(万元/个) 备注
检验费 普通 0.48~0.78
特殊 0.71~3左右
备案费 0.20
三:进口化妆品注册申报所需资料:
(1) 进口化妆品卫生许可申请表
(2) 产品配方
(3) 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)
(4) 生产工艺及简图
(5) 产品质量标准(企业标准)
(6) 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
(7) 产品包装(含产品标签)
(8) 产品说明书
(9) 受委托申报单位应提交委托申报的委托书
(10) 产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件
(11) 来自发生"疯牛病"国家或地区的产品,应按要求提供官方检疫证书;
(12)可能有助于评审的其它资料
另附未启封的完整产品样品小包装3件。
2010年4月之后申报进口化妆品注册需提交哪些资料及要求?
答:根据最新申报受理规定规定:
1、申请进口特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:
(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)生产工艺简述和简图;
(五)产品质量安全控制要求;
(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
(十三)可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
2、申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)产品质量安全控制要求;
(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;
(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
(十一)可能有助于备案的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
3、 申请化妆品新原料行政许可的,应提交下列资料:
(一)化妆品新原料行政许可申请表;
(二)研制报告
1)原料研发的背景、过程及相关的技术资料;
2)原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量;
3)原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
(三)生产工艺简述及简图;
(四)原料质量安全控制要求,包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等;
(五)毒理学安全性评价资料,包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(六)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(七)可能有助于行政许可的其他资料。
另附送审样品1件。
4、申请国产特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:
(一)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品名称命名依据;
(三)产品质量安全控制要求;
(四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(五)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(六)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;
(八)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
(九)可能有助于行政许可的其他资料。
另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
5、以上申请化妆品行政许可的,应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料,申报资料的一般要求如下:
(一)首次申请特殊用途化妆品行政许可的,提交原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致; (二)申请备案、延续、变更、补发批件的,提交原件1份;
(三)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;
(四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
(五)使用中国法定计量单位;
(六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
(七)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;
(八)产品配方应提交文字版和电子版;
(九)文字版与电子版的填写内容应当一致。
扩展资料:
中华人民共和国国家食品药品监督管理局对进口化妆品及国产特殊用途化妆品实行申报审核制度:进口化妆品需领取《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》、国产特殊用途化妆品需领取《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》(均简称《批件》),未领取《批件》的进口化妆品及国产特殊用途化妆品不得在中国大陆市场上销售。国家将对未领取《批件》而在中国市场上销售的国产特殊用途及进口化妆品进行处罚。
按我国对进口化妆品监督管理现状,办理程序:1、在华授权书并备案,2、产品安全性检验,3、国家药监形式审查,4、专家会议评审,5、局司批准后领取。
具体提交文件需以我国药监总局颁布《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可申报资料要求》为准,具体办理文件以以下为准:
进口特殊用途化妆品:
(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)生产工艺简述和简图;
(五)产品质量安全控制要求;
(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
(十三)可能有助于行政许可的其他资料。
(十四)化妆品产品技术要求的文字版与电子版。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
进口非特殊用途化妆品:
(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)产品质量安全控制要求;
(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;
(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
(十一)可能有助于备案的其他资料。
(十二)化妆品生产工艺简述与简图。
(十三)化妆品产品技术要求的文字版与电子版。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
其他请参照国家食品药品监督管理局的相关法规及公告
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东郭段六味: 印度所有化妆品进口商必须在国家药品控制总署(Drugs Controller General, DCG)登记注册.一个化妆品整体品牌(旗下包含众多产品品牌)可以提交一次单独注册申请,注册成本为250美元.注册有效期为3年,注册成功30个月后可以申请续注册.目前,进口化妆品企业主要有2种申请方式:邮局邮寄或当面提交至新德里的国家药品控制总署.电子提交方式虽然已在筹划但目前仍不可行.
上街区19836913019: 我厂化妆品将出口到印度,现客户要我提供GMP证书等,他好办理进口手续,但我厂不在GMP范围内,该怎么办? - ?
东郭段六味: 你需要跟印度客户说明--依照中国法规,中国的化妆品没有GMP证书限制,中国化妆品企业执行的应该是化妆品生产企业卫生规范,这个就相当于药品的生产质量管理规范.一般遇到这种情况你可以问对方索取GMP证书的目的,一般对方只是要该产品在中国合法上市的证明,可以到你的行业监管部门去开具自由销售证明,用这个替代就可以.自由销售证明上面一般都说明该产品符合中国法规合法上市等等.
上街区19836913019: 进口化妆品申请批文需要什么资料 - ?
东郭段六味: 申报进口化妆品许可批件(备案)全程所需资料: (一)、优先提供的资料: 01、经公证的在华申报责任单位授权书和声明书(备案审核,通过审核后在申报时提供已经备案的 在华申报责任单位授权书复印件并加盖公章); 02、用户名申请表; 03、委托书(委托办事) 04、提供企业及产品信息采集表内各项内容; 05、产品配方(全成分标注,复合配方标注复合比例,并提供使用目的); 06、申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料; 07、检测申请表; 08、送检所需样品(要求同一批次且未开封,总量不少于16套); 09、产品外包装翻译(中文); 10、营业执照副本复印件加盖公章.
上街区19836913019: 进口化妆产品备案所需要的资料 - ?
东郭段六味: 有没有进口化妆品批文?有的话就准备:合同、发票、装箱单、原产地证、卫生证书或自由销售证、合同、发票、装箱单、原产地证、卫生证书或自由销售证、标签电子版外加翻译件、安全性风险物质危害识别表、安全性承诺书、配料百分比、生产日期证明等.
上街区19836913019: 化妆品进口需要什么资料 - ?
东郭段六味: 进口化妆品需要什么资料? 1.产地证 2.自由销售证明 3.生产日期证明 4.合同,箱单,invoice 5.生产日期证明 6.品牌授权书 特普沃德 空运进口
上街区19836913019: 如何办理进口化妆品卫生许可证? - ?
东郭段六味: 进口产品需要到药监局申报,产品评审通过才会有卫生许可批件/备案凭证.然后才能开始进口.办理批件需要先去CFDA受理中心办理在华申报单位用户名和密码.然后拿样品去检验,检验完成需要提供很多资料.递交到受理中心.程序复杂呀.
上街区19836913019: 化妆品进口需要的文件?
东郭段六味: 首先办理化妆品备案和进口许可证,然后到中检公司申请标签审核证书,然后货物到港后,填写入境货物报检单,进口货物报关单,原产地证明,进口产品经销商的营业执照和生产商提供的经营授权书,装箱单,发票,合同等向海关申报,然后等海关出税单,缴税后就可以放行提货了.我司现在正在操作一批化妆品的进口报关备案,可以提供样版给你参考.可以加我QQ...
上街区19836913019: 进口化妆品前准备哪些资料,化妆品进口流程 - ?
东郭段六味: 进口化妆品是需要做化妆品SFDA备案的,备案周期在4--6个月左右1. 进口化妆品卫生许可申请表 2. 产品配方 3. 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品) 4. 生产工艺及简图 5. 产品质量标准(企业标准) 6. 卫生部认定的...
上街区19836913019: 进口国外护肤品进口化妆品申报所需要的具体资料有哪些? - ?
东郭段六味: 进口国外护肤品进口化妆品申报所需要的具体资料(特殊类) (1)特殊用途化妆品行政许可申请表;(2)产品名称命名依据;(3)产品质量安全控制要求;(4)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(5)经国家食品药品监督管理总...
上街区19836913019: 进口化妆品都需要办理哪些手续????????????以色列的牌子?
东郭段六味: 一般贸易报关进口化妆品需要提供的资料如下:首次进口的化妆品,需取得卫生部进口化妆品卫生审查批件,才能具体办理进口事宜,取得批件的手续如下: 1.首次进口化妆品,境外厂商或者进口单位向卫生部监督司提出书面申请,同时提供下...