fda510k认证是什么意思
您好！fda510k认证 应当指的是在办理医疗器械的FDA注册过程中：一些产品是可豁免获取510K（上市前通知）直接办理注册的。而另一些产品是先需要获取510k（上市前通知）再办理注册的。具体的法规要求及二者区别如下：
一、FDA法规要求
美国食品药品管理局（FDA）法规要求：所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。
二、医疗器械分类
目前FDA针对医疗器械注册大体划分为三类：
（1）一类医疗器械
属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如眼镜、棉签等；
（2）二类医疗器械
风险等级较高的产品，大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需要进行上市前通知（510k），拿到510k号才可以进行注册列名，例如接触性隐形眼镜、医用口罩等；
（3）三类医疗器械
风险等级最高的产品，需要做上市前审批(PMA - Pre-market Approval)，例如人工心脏、人工耳蜗等。风险等级越高，获取批准的难度就越高。
FDA不仅将产品分为三大类，还对每一个详细的分类进行了编码，并对其定义、法规进行了公布。例如：在疫情期间的口罩，目前FDA针对口罩的分类Product code快十来个，某些是一类的，某些是二类但豁免510k的，某些是需要510k才能列名的。
三、医疗器械办理FDA流程
注册第一步是要判断您的产品是否属于美国FDA管辖下的产品？如果是，是具体的哪一个分类Product code。确定好Product code之后，根据其针对该Product code的要求进行对应的注册。
1、如果在官网已经公布的是第一大类的产品，则可以直接进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并直接进行缴费注册；
2、如果是需要510k的产品，则需要在得到510k号码之后才可以进行注册。
【510k（上市前通知）的申请流程比较复杂，包含但不限于适用标准及检测项目、同类产品对比辅导、编写技术文件、向FDA申报并交纳510k号码申请的官费（每年费用不一样）。FDA审评完成无误之后，确认产品的风险等级和目前美国市场上的同类产品风险等级保持一致后，即可分配510k号码。拿到510k号码之后，和上一种情况一样，再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册。
3、如果是第三类的PMA，则需要先完成PMA的申请，PMA的申请包含但不限于器械无“实质等效性”（SE）、“新产品”—无“实质等效性”评价基准、临床数据证明器械的安全性和有效性等。获得之后再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册。
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医疗器械市场准入审查。
FDA510(k)认证是美国食品药品监督管理局对某些医疗器械进行市场准入审查程序。制造商在想要销售新型医疗器械时，需要获得FDA批准或许可。若类似设备已存在并广泛使用，制造商可以通过提交"510(k)"申请来表明其设备与现有设备相似，且具有相当安全性和有效性水平。申请需要提供相关技术文件和数据以支持产品与现有产品间的比较分析，确保其符合适用法规和标准。
美国FDA认证是什么意思\/FDA食品级安全认证
美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之...
水哑天龙： 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一.一般大家所说的FDA认证主要指以下两种: 1、FDA注册:很多产品销售到美...
新化县13266073388： 医疗器械FDA注册:什么情况下需要提交510 k? - ？
水哑天龙： 510 k是指一个医疗器械进入商业销售,一个人必须登记,必须至少90天之前递交一个上市前通知.需要递交510(k)的情况有以下三种: a、第一次进行商业分配(上市). 在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期),任...
新化县13266073388： 什么是FDA医疗器械510K? - ？
水哑天龙： 是某些医疗器械进入美国前先要申请的号码,类似于认证(但不完全相同).佐策国际认证检测中心可以做 奥咨达医疗器械咨询机构
新化县13266073388： 医疗器械FDA注册要的510K文件是什么? - ？
水哑天龙： FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称. FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全. 上述产品,包括“医疗器械”,必须经过FDA认证后,方可在美国市场上销售. 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险 等级最高. 少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”的认证. 做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节. 故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证. 奥咨达 医疗器械服务集团专注于医疗器械注册、咨询和临床试验.
新化县13266073388： 关于FDA认证的问题,是不是说有了510(k)或PMA就等同于有了FDA认证?？
水哑天龙： FDA 实际上相当于产品认证,就是国内的产品注册证.虽然这样对比不太正确,但是对于你理解 比较容易. 有了510K 的号码就是通过了FDA的认证,就可以在美国市场自由销售.但是美国FDA会在后面有一个免费的工厂审核,是要对申请的公司进行现场审核.如果通不过 也可能要取消k号码. 如果你有产品的生产商的英文名称 或者k号码 都可以到FDA网站上查询,也可以到我们公司网站上的证书查询链接中直接到FDA的查询网页. 奥咨达医疗器械咨询机构
新化县13266073388： 美国FDA 510(K)的英文全称叫什么? - ？
水哑天龙： 英文就叫510(k)啊...这是那条法规的编号
新化县13266073388： FDA510K申请应该注意事项指的是什么? - ？
水哑天龙： 大概是五大项,FDA510K申请注意事项也是美国最早的消费者保护机构,FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查,以下是向FDA申请时需注意的一些问题:1. 在申请前必须明确产品是否被FDA...
新化县13266073388： 我司想出口血糖仪到美国,请问需要满足哪些要求?听说FDA的510k认证必须要做是吗? - ？
水哑天龙： 根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗.血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证. 血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等. 同时还需要符合IEC 60601-1, IEC 60601-1-2等国际标准.美德思国际医疗器械咨询机构--专业提供各种医疗器械产品的美国FDA认证服务.欢迎你和我们联系,以便获得更多信息. 希望上面的回答对您有用.
新化县13266073388： 510K的谁需要提交的510(k) - ？
水哑天龙： 该法案的510(k)法规(21 CFR 807)不指定谁必须申请一个510(K).相反,他们指定动作,如引入到美国市场的设备,需要510(k)申请.以下四类各方必须向FDA提交的510(k): 引入设备的国内制造商向美国市场; 成品设备制造商必须提交的510(k...
新化县13266073388： 一次性医用口罩出口美国需要哪些认证? ？
水哑天龙： 出口美国需要2113FDA 认证,出口美国的医疗器5261械必须进行4102FDA 注册,医用口罩在美国有两种注册方法,1653一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场.
