激光美容设备属于医疗器械吗？

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激光美容设备属于医疗器械吗？
您好，激光美容设备属于二类医疗器械，产品是需要办理医疗器械产品注册证，生产和销售都需要申请相关许可。不做好这些则是属于违法行为。对于组装销售设备这个方面，是属于生产的范围，所以需要申请医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。
美容仪器分为那几类
现在市面上的美容仪器种类功能也越来越繁杂，质量也参差不齐。按照产品功能系列可分为三种。美容仪器分为三大类别：
一、家用仪器系列：
该系列的产品主要是家用领域的，通过射频、光波、微电流、蒸汽、振动等技术原理，达到美容效果，典型的设备有：Tripollar、newa、nanoTime、refa、蒸脸仪、洁面仪等设备。
二、生活美容系列：
主要利用化妆品、保健品和非医疗器械等非医疗性手段，对人体进行的皮肤护理、按摩等带有保养或保健型的非侵入性的美容护理，较典型的代表就是bioline。
三、医疗美容系列：
因为脸部是美容仪器使用和保养的重点领域，所以可以再细分为面部检测、清洁补水和脸部抗衰。典型设备有智能魔镜、小气泡、皮肤综合管理仪、超声刀、热玛吉和热拉提等。
出口到美国医疗器械，但是我们没有FDA,客户在美国进口清关时会有问题吗，有办法解决吗
如果美容仪器没有FDA，在清关时大概率会被FDA扣留。美容仪器根据产品用途有可能是I类或者II类。美容仪器在美国属于医疗器械，医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类，I类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55%，需要申请510k。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，约占全部医疗器械品种的20%。实行“上市前审批”制度。
美容院的美容医疗器械有哪些？
应该有很多吧，我去过很多美容院都是有很多美容仪器，然后你需要哪方面护理就推荐你用哪一款。不过现在我固定去一家美容院，也固定用ARPW艾睿普沃来给脸部和身体进行护理，这是一台多功能的美容仪器，效果也确实大大的明显。

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攸县18946097593： 激光美容是属于几类的医疗器械? - ？
彭郝菠萝： 二类、三类都有可能,看激光的强弱.

攸县18946097593： 美容院的美容设备属于医疗设备么? - ？
彭郝菠萝： 具体问题具体分析,一般美容院的设备器材都是普通器械,但是用于做整形微整等方面的器材就属于医疗器械了.所以这些器械要具体看它所具备的是什么功能.

攸县18946097593： 关于医疗美容器械:有几个问题我自己没有想明白,希望大家能够解惑 - ？
彭郝菠萝： 美容产品没有大工厂,所以都是小批次生产,这些工厂可以OEM也自己销售.这些设备其实严格来说都属于医疗器械.但医疗器械注册花费太大周期太长(连临床在内大约需要30万一年半的时间/每个产品).激光、光子和e光的原理其实都是一...

攸县18946097593： 美容仪属于家电类还是医疗器械? ？
彭郝菠萝： 美容仪器按设备上,来说是医疗器械.但是医疗器械需要一个医疗器械生产企业许可证,很难拿. 所以大部分宣传上,都是定位为家电类

攸县18946097593： 卫生局说美容器械是医疗器械怎么办 - ？
彭郝菠萝： 部分美容器械确是属于医疗器械,就要按照医疗器械的程序办理: 1.经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案.但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求:一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件.二是具有与...

攸县18946097593： 医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别? - ？
彭郝菠萝： 区别 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控...

攸县18946097593： 美容仪器是否属于化妆品分类? - ？
彭郝菠萝： 您好:美容类仪器属于医疗器械;这两类产品国家都有严格的法规来监管,需要做相应的备案或注册才能使用或销售.具体可以查询国家药监局的网站.希望对您有所帮助,谢谢

攸县18946097593： 美容治疗仪是医疗器械吗? - ？
彭郝菠萝： 看产品注册证,注册证上面会有详细的分类说明.还要看你的美容仪器属于设备,还是治疗的器械.我们就有美容方面的第三类腔镜器械,监察的特别严格.

攸县18946097593： 美容美体类设备属于什么器械 - ？
彭郝菠萝： 医疗器械