CRA具体在做些什么，属于什么性质的工作

CRA的日常工作是什么？~

职位职能: 临床研究员 临床协调员
职位描述:

以下是从招聘网上查看CRA的工作职责，每个公司都差不多的：
1、 负责I期至IV期临床试验的监查工作（不分治疗领域），确保所有试验严格按照临床试验方案、 标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行。
2、 对所负责的研究中心进行全面的监查联络管理，按时完成临床试验在该中心的启动、执行及结束工作。
3、 协助上级PM、SCRA或CRM选定本人所负责的试验中心并控制试验预算。
4、 作为公司及客户的对外代表及时向研究者（试验医生）传递公司和客户的重要信息，培养并保持与研究者的良好关系。

在医院的监查工作，说具体通俗一点，就是核对数据的工作。
不是写了吗？还有什么疑问吗？

　　临床监查员主要工作内容和程序
　　工作序号 工作项目 主要工作内容
　　临床试验启动阶段


　　1


　　制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：
　　 临床进度总体时间安排；
　　 临床启动计划；
　　 临床监查计划；
　　 临床统计计划；
　　 临床总结计划；
　　 临床费用预算；
　　 可能出现的问题及解决方法。


　　2


　　准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：
　　 背景资料；
　　 化学资料；
　　 药学资料；
　　 药理毒理学资料；
　　 临床及对照药相关资料、相关文献等。


　　3


　　选择临床单位
　　（包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其：
　　 合作态度、团队精神；
　　 人员资格、数量、工作经验；
　　 试验场所、床位；
　　 临床试验检查仪器和设备；
　　 日门诊量等。
　　在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。
　　 主要研究者的选择：（与市场部沟通）
　　① 基地名单
　　② 新药审评中心
　　③ 医学会
　　④ 其他公司的合作经验
　　 其他研究者的选择
　　① 主要研究者的推荐
　　② 基地名单
　　③ 其他公司的经验
　　④ 最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）
　　 获得研究者联系的信息
　　电话、E-mail、单位地址和邮编
　　 准备拜访
　　① 临床研究相关文件准备
　　② 熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）
　　③ 临床研究方案的设想
　　④ 明确拜访目的
　　⑤ 应具有职业化和自信
　　 拜访
　　① 选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）
　　② 准备好交谈内容
　　③ 研究者交流需解决的问题
　　④ 兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）
　　⑤ 团队情况
　　⑥ 时间和竞争试验的情况
　　⑦ 既往的临床研究经验
　　⑧ 在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中
　　在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。


　　4


　　选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实：
　　 统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；
　　 合作态度；
　　 工作效率；
　　 工作程序等。
　　在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。


　　5
　　起草临床方案
　　并设计CRF表（草案）  监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；
　　 监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。


　　6


　　召开临床协调会  与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；
　　 拟定会议工作安排及分工；
　　 准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）；
　　 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等

　　7
　　修订临床方案及CRF表 根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。


　　8


　　申请伦理委员会通过 准备伦理委员会开会资料，包括：
　　 临床研究批件；
　　 临床研究方案；
　　 CRF表及原始病例；
　　 临床研究者手册；
　　 知情同意书样本；
　　 临床样品检验报告单。
　　将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。


　　9


　　SFDA备案 准备以下相关备案资料：
　　 临床研究批件；
　　 申报者委托函(CRO)
　　 试验药对照药委托检验报告书
　　 申办者和对照药生产厂家证照
　　 研究者手册
　　 病例报告表
　　 原始病例
　　 临床研究方案(巳签字)；
　　 主要研究者履历；
　　 伦理委员会批件；
　　 知情同意书样本。
　　将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。

　　10
　　签订临床研究协议 监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。协议签好就可进行下一步工作。
　　针对费用
　　 知道市场价（建议不要通过同行了解，可以通过询问一些做过类似研究的研究者来了解）
　　 不要抬高或过分压低研究者费用
　　 充分发挥费用的作用（钱要用到刀刃上，比如在一些受试者的交通费上可以适当投入以保证依从性）

　　11
　　印制正式CRF表 临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。


　　12


　　准备临床样品  根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；
　　 做计划购买对照药品(原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和给药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相同的其它品种)；
　　 设计各种规格临床研究用样品标签；
　　 设计各种大小临床样品包装盒；
　　 协助统计专家编制随机表；
　　 协助统计专家对临床样品编盲；
　　 填写盲底交接记录表。


　　13

　　发放临床样品
　　及相关表格  将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；并提供临床前基地备案所需的相关资料
　　 同时发放临床研究者手册、临床方案(各家中心巳盖章)、正式CRF表、原始病例、知情同意书、药物发放回收记录、筛选入选表、受试者签认代码表、药物销毁记录表、研究者履历表及签名样章。

　　14
　　对研究者进行培训  监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训；
　　 对各临床中心提出的问题进行答疑。


　　15
　　获得各中心
　　临床检测正常值范围  对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围及实验室的质控文件；有些是自己弄并到药剂楼处或基地盖章
　　 对各中心不同正常值范围进行调查核实；
　　 将此正常值范围表提交临床统计单位。

　　16
　　拟定招募受试者广告 如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。
　　临床试验进行阶段

　　17
　　制定访视计划  制定访视时间表；
　　 制定CRF表收集计划；
　　 将上述计划明确告知各临床中心。


　　18


　　临床质量控制


　　 监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况，还有入选者脱落率高与否；确认入选的受试者合格；
　　 确认所有数据的记录与报告正确完整，入选者的不良反应多不多,并判断与药物关系大不大，并与负责医生进行沟通，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；
　　 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
　　 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
　　 协助研究者进行必要的通知及申请事宜；
　　 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
　　 监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档，下次来查看研究者是否按要求巳改正。

　　19
　　进度调节 根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。

　　20
　　★中期或年度临床进度报告 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；及作好费用规划。监查员做好中期报告,涉及的内容有临床启动的时间，每家中心入选的进度情况,包括做完的和正在进行中的病例数，及脱落人数，以及在监查中发现的问题在会上提出,如没按方案规定进行试验,知情同意书中医生信息没填写完整，签署日期在第一次诊断之后,及如何解决脱落率高的问题，及各中心入组进度相差大的问题。各参加中心对自己做一个小结,并对存在问题进行讨论,以获得解决办法。
　　根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。
　　临床试验总结阶段
　　21 回收CRF表 监查员回收CRF表，与原始病例核对看是否数据真实，并做专业和技术审核。 没问题后将CRF表撕成一式三份，将一份寄往统计并附上正常值范围

　　★22
　　答疑
　　揭盲 统计完成数据录入后,会产生答疑表,监查员协助主要研究者进行答疑,答疑的问题涉及到数据的缺失,不良反应消失时间没填、数据正异常的判断、知情同意书的签署时间、超出正常值范围但判断为正常、时间窗等疑问，答疑并确认没问题后监查员会同主要研究者、统计专家共同揭盲，确定A、B药，并填写揭盲记录。


　　23

　　编写统计计划书  监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲；
　　 同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。

　　24
　　数据录入  统计专家建立数据库；
　　 监查员对数据库进行审核；
　　 监查员协同并监查数据录入。
　　25 编写程序 统计专家编写统计运算程序。


　　26

　　统计  运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决；
　　 对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑。

　　27
　　统计报告  统计专家出具统计报告；
　　 监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。
　　 并将统计报告给组长单位主要研究者,以进行临床试验总结报告的撰写

　　28
　　起草临床大总结和分总结  临床监查员独立或协同研究者起草临床总结；
　　 临床总结最终由研究者审核并确定。

　　29
　　临床总结会  根据需要，临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会；
　　 会议程序同临床协调会。
　　 在会会上进行第二次揭盲,确定试验药和对照药

　　30
　　申报资料完成  监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料；并到每家临床试验中心盖章,并协助医生填写各临床试验中心小结表,最后协助基地老师完成该项目的资料归档。
　　 临床试验完成后整理资料报生产注册组。
　　临床试验结束后

　　31
　　向伦理委员会报告  向伦理委员会报告试验结束函；
　　 试验结束后的严重不良事件报告

　　32
　　试验用药销毁  详细记录试验用药品的回收、存放；
　　 详细记录临床药品的销毁方法及经过。

　　33
　　文件存档 临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。
　　其他工作

　　34
　　制定标准操作规程（SOP） 临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。

　　35
　　文档管理 严格遵循“No record，No action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。


　　36

　　学习与培训  药政法规学习；
　　 专业学习（医学、药学、统计学等）；
　　 每个项目临床启动前，临床监查员均需要对该项目涉及的各项知识进行学习、培训，并经过考核合格后方可进行该项目的临床监查。

CRA全名Clinical Research Associate，就是临床研究监查员。
做的工作是新药临床试验I-IV期的监查员。新药研发包括前期的药学研究，动物研究，然后是临床研究，所以I-IV期临床试验属于整个新药研发的最后的临床阶段。所以属于新药研发的工作性质。
工作方式是经常要到医院监查研究者（医生）的工作，所以要经常到医院。每个星期可能又一般的时间在医院监查。也有一定时间需要出差。大概每个月1-3次吧，每次1-2天。
不是销售性质。
CRA要做的工作简单说是核对的性质，比如核对研究者有没有严格按方案进行筛选入组及治疗随访工作。
做CRA门槛并不高。需要医药相关背景，临床最好，一般是硕士，本科也可以。
公司会给你基本的培训，包括国家的GCP培训，公司的SOP培训，技能培训，针对项目的培训。
英语口语好的话，机会更多。
有了以上基本培训和背景，就是多实践了，遇到不懂的多问项目负责人及同事，严格遵守方案及SOP，领导的安排及时完成，要有强的责任心，努力想着怎么按时高质量完成。
这样就可以做的很好了。最重要的是好学，有责任心。
常遇到的问题是CRA不能及时完成工作，不能及时写监查报告；其他的比如入组太慢，违反方案的太多等，很多事医院的原因，当然，CRA对研究者的培训是否足够，监查是否按监查计划进行的，也可能有CRA的原因。
总的来说不难，做好也不难，只要是有心人。

临床试验监查员(CRA)的职责是为了保证临床试验中受试者的权益得到保障，临床试验记录与报告的数据准确、完整无误，并且保证临床试验遵循已批准的方案和有关法规。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，也可以说是申办者与研究者的桥梁和纽带。

临床试验监查员(CRA)的主要工作的内容包括：
1. 在试验前确认研究单位及研究者；
2. 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解试验的进展状况；
3. 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
4. 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
5. 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
6. 每次访视后做一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
说白了CRA其实主要就是和人去交流，社交一定要好。

临床研究监查员。

二楼 的回答很到位

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阜南县18014124323： cra 工作内容是什么 - ？
梁进消栓： 临床监查员主要工作内容和程序 工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试验启动阶段1制定临床研究计划 在临床试验启动前,临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划.包括:  临床进度总体时间安排;  临床启动...

阜南县18014124323： #护理专业#Crc或者cra具体是做什么的呢, - ？
梁进消栓： CRO是“合同研究组织”是帮助做临床试验监查的公司; CRC是“临床协调员”,协助医生在临床试验中提供非医疗方面的协助工作,比如说整理病例等等;CRA是“临床监查员”负责临床试验过程的质量控制

阜南县18014124323： CRA是什么意思啊? - ？
梁进消栓： CRA,英文全称 Clinical Research Assistant, 中文称临床监查员,是协助主要研究者按照试验方案和 GCP 具体实施临床试验的人员.监查员是申办者与研究者之间的主要联系人.其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目.监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟悉药品管理有关法规,熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件.其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规.

阜南县18014124323： 求解:CRA具体工作内容 - ？
梁进消栓： 看你是在企业还是CRO,2个不同地方的CRA工作内容会有点区别,但是都需要经常出差,尤其在CRO出差很频繁,CRA是个苦差.

阜南县18014124323： 有没有人做过或正在做临床试验中的监察员?能不能说一下日常工作中大致都是在做些什么? - ？
梁进消栓： 我做过. 负责临床试验方案的起草,拟定;联系医院,等待召开伦理会议,通过后要经常去医院了解试验药物或设备使用情况,协助医生认真填写CRF表,然后送至统计中心统计得出结果,送至国家SFDA. 做这一行挺辛苦,也不容易,需要学的地方好多,加油!

阜南县18014124323： 集合Cra是什么意思???在线等答案!!!! - ？
梁进消栓： “C”表示“补集”的意思,“A”即指一个特定的集合,所以 CrA 表示的是 “以R为全集,A的补集”的意思. 计算题的解: CrA={x|x≤1或x≥3} , CuB={x|-2≤x≤4} 【假定=CrB】∴ CrA∩CuB={x|-2≤x≤1或3≤x≤4}CrA∪CrB=R 【∵R中的每一个元...

阜南县18014124323： 当一名CRA是一种什么样的体验 - ？
梁进消栓： cra和crc都是驻外,不可能呆在连云港,因为临床试验必须在国家授权的临床试验机构做,这种机构往往都是大医院或者教学医院,我做恒瑞的cra好几年了,每年回公司的时间不超过一个月,有什么想问的,直接问我吧

阜南县18014124323： 临床数据管理员是做什么的? - ？
梁进消栓： 新药在上市前,需要做临床试验,临床数据管理专员就是把CRA从医院拿回的数据进行录入、核查、审核等,其工作还包括CRF(病例报告表)的设计等.数据整理核查完毕,会lock系统,然后交给数据统计员进行统计,出报告就可以交给注册专员进行药品注册的工作了.总之,这个工作比较枯燥,需要超级耐心...

阜南县18014124323： 药学本科毕业可以干嘛?药学一般毕业有哪些方向 ？
梁进消栓： 第一,医药代表,就是给医生推向药品,医药代表很受医生们的欢迎.这个是市场需... 个人观点,喜欢什么想做什么就去做,我有个老师,博士毕业后在制药公司工作,各...

阜南县18014124323： CRA在应该注意哪些临床试验数据?这个职业好吗? - ？
梁进消栓： 关注与患者安全性相关的数据,例如有没有超出正常值范围,异常值有没有得到医师确认.等等.具体的数值是不需要CRA去关注的.职业无所谓好坏,只要你喜欢就是好的!