大家好！我们实验室准备申请CNAS认可，请问质量手册、程序文件具体如何做修改后的修订状态？
楼上纯属瞎糊弄！！！
这个两个文件完全可以自己写，当然也可以请专业的认证机构，收费很高，而且也不一定好！！！
自己怎么写呢？
首先你得确定你的实验室的标准，也就是你想通过什么认证：生产型实验室？研发型实验室？临床基因扩增实验室？对于各行各业都会有相应的国家标准，拿床基因扩增实验室为例，如果你想通过CNAS认证，就按照他的要求来！
我还是建议自己写，毕竟你自己对你们实验室的质量控制点和程序关键点更清楚！！！
质量手册你可以找个模板，研究一下，按实际情况改下。程序文件就很难找模板了，自己老老实实写吧。
文件准备：符合CNAS-CL01 25个要素的质量手册，程序文件；所有申请项目的作业指导书；
记录准备：
管理部分
1.实验室机构设置证明
2.实验室领导任命书
3.质量负责人、技术负责人，质量监督员任命书
4.2012年质量监督计划及记录（包括在陪员工的监督记录）
5.文件清单（包括质量文件、技术文件、外来文件）
6.文件发放记录
7.文件定期评审记录
8.合同评审记录
9.合格供方名单及供方评价表
10.采购产品及服务验收、确认记录
11.征求客户意见表
12.投诉处理记录
14.运行中不合格处理记录
15.纠正措施记录
16.预防措施记录
17.记录表格一览表
18.最近一次内审全部资料（包括内审计划、记录、内审报告、不合格报告）
19.所有内审员任命书及内审员证书
20.最近一次管理评审资料（包括管理评审通知、输入材料、会议纪要、评审报告、改进计划、改进实施证明材料）
现场提供文件记录清单（技术部分）
1. 人员名单、当年培训计划及记录、人员档案；
2. 环境监控记录；
3. 作业文件、方法标准目录及文本；
4. 方法确认记录；
5. 所有项目测量不确定度评定记录；
6. 用于检测数据的采集、处理、、记录、报告或检索的计算机软件的验证记录；
7. 设备仪器台帐；
8. 仪器设备校准计划；
9. 包括仪器设备使用手册及使用、维护、维修记录等信息的设备档案；
10. 仪器设备操作人员授权书；
11. 仪器设备期间核查计划及记录；
12. 仪器设备校准、检定证书；
13. 参考标准和标准物质（参考物质）台帐、校准计划、记录；
14. 参考标准和标准物质（参考物质）期间核查计划、记录；
15. 样品台帐及样品处理记录；
16. 质量控制计划（包括内部控制、参加能力验证和实验室比对）及实施记录；
17. 报告台帐及各个检测项目的报告及对应的原始记录。
是啊，我们实验室也刚通过国家实验室认证，通过之前我们在准备阶段的时候请了一位顾问老师，我也提出过相同的想法，老师就说程序文件可以搞成汇编的形式，也可以不合订，不过我个人觉得还是汇编的好。
你说是对的！我是咨询老师！
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子疫三七： 申请要求 ① 实验室法律地位的证明文件(没有变化时,仅在初次评审和复评审时提供) ② 实验室现行有效的质量手册和程序文件(扩大认可范围时可不提供) ③ 实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的报告(初次申请时提交) ④ ...
建阳市14743146538： 实验室还在筹建阶段可以申请CMA或CNAS吗 - ？
子疫三七： 还在筹建肯定是不行的,cnas要求实验室要按照建立的质量体系有效运行6个月左右,至少3个月.因为在这个过程中要解决内审、日常监督、能力验证、比对、人员培训、设备校准等等一些关键问题,保证cnas过来评审的时候能正常开展工作.而且初次申请的话,也要提交质量手册、程序文件、实验室平面图、典型验证报告等材料,这些你都没有怎么申请呢.
建阳市14743146538： 高分求助:实验室申请认可前期准备工作和文件,越详细越好! - ？
子疫三七： 1. 文件准备:符合CNAS-CL01 25个要素的质量手册,程序文件;所有申请项目的作业指导书;2. 记录准备: 管理部分1.实验室机构设置证明2.实验室领导任命书3.质量负责人、技术负责人,质量监督员任命书4.2012年质量监督计划及记录(包...
建阳市14743146538： CNAS认可 - 能力验证计划没有合适的项目,怎么办? - ？
子疫三七： 能力验证需要时间比较长,一般半年时间,需要提前报名、准备,并且有国内、国际能力验证之分;测量审核周期短,一般两个月就可以搞定,给你一个标样(盲样),让你实验室检测结果,通过计算与标准值的偏差等检测你的结果是否准确. 如果贵实验室时间紧,建议参加测量审核. 只要有一个合格即可,没有通过的CNAS是不接受你们申请的. 这两个能力验证计划必须参加一个.
建阳市14743146538： 申请国家实验室认可的条件有哪些? - ？
子疫三七： 申请国家实验室认可的条件: 一、个人申请条件: 根据国家有关法律法规和国际规范,CNAS国家实验室认可是完全自愿的,CNAS仅对申请机构的认可申请范围,依据有关认可准则、相关应用说明、CNAS认可规则等要求,实施文件审查和...
建阳市14743146538： 如何申请CNAS实验室认可的相关要求 - ？
子疫三七： 根据国家有关法律法规和国际规范,CNAS国家实验室认可是完全自愿的,CNAS仅对申请机构的认可申请范围,依据有关认可准则、相关应用说明、CNAS认可规则等要求,实施文件审查和现场评审,并最终作出认可决定.但申请人必须满足下列条件方可获得认可:1、申请认可机构须具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;2、符合CNAS颁布认可准则;3、遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务;4、符合有关法律法规规定.
建阳市14743146538： 实验室申请省计量认证仪器设备的最低要求是什么? - ？
子疫三七： 申请实验室认可的条件: 1、具有明确的法律地位,具有承担法律责任的能力. 2、符合CNAS颁布的认可准则. 3、遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务. 4、符合相关法律法规的规定.
建阳市14743146538： 准备申请CNAS认可的项目,授权签字人是否可做为校准人员? - ？
子疫三七： 可以的,不过得具体看下你们实验室的情况,不了解你们实验室的情况,只能给你一个大概的回答
建阳市14743146538： 目前我们公司的实验室准备进行CNAS认证,有两个问题需要解决: 仪器的不确定度如何计算? - ？
子疫三七： 简单的说,不确定度分为两部分,一部分是重复测量带来的不确定度,也就是你重复测量5次,算标准方差;另外一部分是仪器的精度引入的.将两方面合成就是不确定度了.
建阳市14743146538： 如何建设实验室得到国家实验室认可 - ？
子疫三七： 首先你的实验室设计要能满足你的检测工作需要,其次人员要能满足检测工作的需要.同时威尔信中国顾问专家会帮你评估其实验室的基本条件是否能满足相关标准的要求、是否能满足国家实验室认可的基本要求,如不能满足的话,将帮你们提出相关整改意见,并最终帮助你实验室通过国家实验室认可资格.威尔信中国顾问不仅提供CNAS实验室认证、国家实验室认可、医学实验室认可辅导咨询服务,也提供计量认证、实验室资质认定方面的辅导培训.而且他们非常的讲究专业、权威和诚信工作.
