制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法？

日常家电都有哪些？~

家电板块主要分为白电、黑电、厨电，黑电咱就不用讲，技术更迭太快，重资产，国内几个电视公司都是增收不增利，净利润率非常低且不稳定。厨电的主要几个公司就是老板、华帝和美大；白电几个明星股就是格力、美的、海尔；还有小家电的苏泊尔。

作者：王者小昭

来源：雪球

一、其它家电赛道。

1.先看厨电。厨电龙头老板电器，老板电器的市场占有率约为25%，在高端市场，和方太各占半边天，老板方太肯定不会降价切入中端市场，当前的问题是高端市场已经饱和，只能等待客群收入增长实现消费升级，慢慢扩大高端消费者群体。

厨电是一户一套，整个渗透率已经比较高，渗透率和高端市场份额基本到顶，市场增速就是新增的住宅和存量更换。此外，集成灶的上市公司暂时只有美大，但美大这个公司感觉各方面不够优秀，我去卖场看，产品和整体造型和细节不如火星人，个人对细分行业的空间也把握不准，在这不谈。

2.再看冰洗。冰洗的渗透率差不多就是接近90%，城镇基本是95%以上，市场增速就是新增的住宅和存量更换，当然还有一个大类烘干机未来可能进入千家万户。龙头海尔和美的（含小天鹅），问题就是渗透率到顶，市场增速就是新增的住宅和存量更换，当然，还有出口，这个对管理层的要求比较高，这个我也研究不深，先不谈。

3.最后看小家电。这一块应该是渗透率最低的，包括厨房小家电（电饭煲、电压力锅、破壁机、微波炉、榨汁机、电磁炉、咖啡机、电饼铛等）和非厨房小家电（取暖器、净水器、电风扇、空气净化器、除湿机、吸尘器、扫地机器人等），一方面品类在增长，另一方面每个品类渗透率的提高。小家电从增长空间来看，应该是最优的，从经营情况来看，上市公司里边最可选的就是美的和苏泊尔。

美的小家电是覆盖面最广而且做得非常好，走性价比路线，基本大部分小家电的市场占有率都排在第一二名，但美的小家电营收占也就40%出头，加上小家电客单价不够高，小家电的增长对整个公司的增长带动还差点意思，不过也还可以；再看看苏泊尔，纯粹的小家电+厨具龙头公司，但苏泊尔的问题在于覆盖面仍在厨房小家电，没有扩展到生活电器上边，而生活电器的客单价是普遍高于厨房小家电的，而且渗透率更低，虽然也在做，但消费者显然不认可，已经形成了固定心智了，另外，估值也略高一些。

二、空调赛道的几个持续增长逻辑

1.对标日本，住宅渗透率仍有空间。相比于白电的冰箱和洗衣机渗透率基本到顶，空调的百户拥有量不足140台/百户，很多家庭客厅、餐厅、厨房和客房都是没有空调的，对标隔壁日本的渗透率还能增长近一倍，当然这是理想情况下。

2.人均活动空间的增长。空调的用户不仅仅是住宅，还有商业和公共场所，我们换位另外一个词，叫做“建筑空间”。凡是有人去的地方，都需要空调，虽然住宅增速变缓，但人活动的空间越来越多，除了办公场所和家里，随着城市化、经济增长和收入提高，现在的人会参与越来越多的商业活动和文体活动，而这些活动场所是需要空间的，运动健身场所、亲子场所、培训机构、网吧、茶楼、酒吧、餐厅还有很多机场火车站博物馆学校等公共场所等等，人们的生活会越来越丰富化，每年经历的环境也会越来越多，这些环境都需要更多的空调，比如现在很多大学、中小学很多教室、宿舍（北方）依然是没有空调的，未来都会有的。

3.吹空调有成瘾性。以前大家收入较低的时候，家里只买一台空调，然后一般热的时候（33度以下）吹风扇，实在太热了挤到一间屋子吹空调。随着收入提高买得起空调，而且这么多年居民电费没怎么涨，想想十五、二十年前一个夏天电费三四百和现在三四百感觉完全不一样是吧，成本下来了，也更容易成瘾了，就是稍微有点热有点冷就愿意开空调，我今年2月到广州住酒店就开了冷空调，就是有点闷而已。

那么，我相信，今后有人活动的室内空间（包括住宅的厨房厕所），就一定有空调，这么看渗透率还是挺有空间的。大家知道美国人民都是进门全屋开空调吗？

4.其它：技术更迭慢，客单价高，双寡头市场规模效应好，对上下游占款能力强。这个不细谈，众所周知。

高效过滤器试验方法

钠焰法 Sodium Flame
源于英国，中国通行，欧洲部分国家于20世纪70～90年代实行。

试验尘源为单分散相氯化钠盐雾。“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度。主要仪器为光度计。

盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。
国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4mm，但对国内现有装置的实测结果为0.5mm。欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65mm。

随着扫描法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。国内有关部门正在修订原有的国家标准，是废止还是继续使用钠焰法，两种意见的都没有结论。

相关标准：英国BS3928-1969，欧洲Eurovent 4/4，中国GB6165-85。

DOP法

源于美国，国际通行，中国从未实行过。

试验尘源为0.3mm单分散相DOP（塑料工业常用增塑剂）液滴。“量”为含DOP空气的浑浊程度。测量粉尘的仪器为光度计（photometer）。以气样的浊度差别来判定过滤器对DOP颗粒的过滤效率。

对DOP液体加热成蒸汽，蒸汽在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3mm左右的颗粒，雾状DOP进入风道。测量过滤器前后气样的浊度，并由此判断过滤器对0.3mm 粉尘的过滤效率。

DOP法已经有50多年的历史，这种方法曾经是国际上测量高效过滤器最常用的方法。早期，人们认为过滤器对0.3mm的粉尘最难过滤，因此规定使用0.3mm粉尘测量高效过滤器。

DOP中含苯环，人们怀疑它致癌，因此许多实验室改用性能类似但不含苯环的替代物，如DOS，但试验方法仍称“DOP法”。

通过改变发尘参数，可以获得其它粒径的DOP液滴。于是就有20年前欧美国家测量超高效过滤器的0.1mm DOP法，有时测量仪器也改为凝结核激光粒子计数器。有些国外厂家曾标出对0.05mm或0.03mm DOP的过滤效率，那都是商业上无科学依据的标新立异。

测量高效过滤器的DOP法也称“热DOP法”。与此对应的“冷DOP”是指Laskin喷管（用压缩空气在液体中鼓气泡，飞溅产生雾态人工尘）产生的多分散项DOP粉尘，在对过滤器进行扫描测试时，人们经常使用冷DOP。

相关标准：美国军用标准MIL-STD-282。

计数扫描法

欧洲通用，美国类似，其他国家紧跟。目前国际上高效过滤器的主流试验方法。

主要测量仪器为大流量激光粒子计数器或凝结核计数器（CNC）。用计数器对过滤器的整个出风面进行扫描检验，计数器给出每一点粉尘的个数和粒径。这种方法不仅能测量过滤器的平均效率，还可以比较各点的局部效率。

欧洲人的经验表明，对于高效过滤器，最容易穿透的粉尘粒径在0.1～0.25mm之间的某一点，先确定测试条件最易穿透的粉尘粒径，然后连续扫描测量过滤器对该粒径粉尘的过滤效果，欧洲人将这种方法称为MPPS。美国标准干脆规定只测量0.1～0.2mm区间。

试验中使用的尘源为是Laskin喷管产生的多分散相液滴，或确定粒径的固体粉尘。有时，过滤器厂商要按照用户的特殊要求，使用大气粉尘或其它特定粉尘。若测试中使用的是凝结核计数器，就必须采用粒径已知的单分散相试验粉尘。

用计数器扫描一台过滤器需要较长时间。为了节省时间，国外将4组大流量采样头和激光测量装置合为一体，这使检测速度大大提高，但一台扫描台的检测速度仍赶不上一条普通过滤器生产线的生产速度，所以主流过滤器厂经常需要配置数台扫描装置。

计数扫描法是测试高效过滤器最严格的方法，用这种方法替代其它各种传统方法是大趋势。

相关标准：欧洲EN 1882.1～1882.5-1998～2000，美国IES-RP-CC007.1-1992。

光度计扫描

尘源一般为多分散相液滴，如Laskin喷管产生的DOP烟雾。使用光度计对过滤器的全平面进行扫描检漏。这种扫描方法能快速、准确地找到过滤器的漏点。由于尘源为多分散相，而光度计不能确定粉尘粒径，所以这种扫描法给出“过滤效率”没有什么实际意义。

有些厂家和用户认为，只要对滤纸的品质和规格严加控制，过滤器的效率就已经确定了，因此，仅进行以检漏为目的的扫描就可以保证过滤器的质量。

光度计扫描检漏的方法没有相应标准可依，但这种方法对生产过程的质量控制很有效，所用的测试设备又相对简单，因此有些厂家目前使用这种方法。光度扫描测试台很容易改成计数扫描台，花些钱将买台激光粒子计数器就可以了。

油雾法 Oil Mist

原西德，原苏联，中国。

尘源为油雾。“量”为含油雾空气的浊度。仪器为浊度计。以气样的浊度差别来判定过滤器对油雾颗粒的过滤效率。

德国规定用石蜡油，油雾粒径为0.3～0.5mm。中国标准规定的油雾平均重量直径为0.28～0.34mm，对油的种类未做具体规定。

油雾法在德国本土已经成为历史，德国于1993年率先搞出了计数扫描法的国家标准，欧洲标准EN1882就是以德国计数扫描法标准为蓝本制定的。

虽然中国标准规定可以用油雾法，但国内厂家更愿意使用同一标准规定的另一种钠焰法，只有部分生产滤材的厂家在测量过滤材料时仍使用油雾法。

相关标准：中国GB6165-85，德国DIN24184-1990。

荧光法 Uranine

只有法国使用，目前仅限于对部分核工业过滤器的测试。

试验尘源为喷雾器产生的荧光素钠粉尘。试验中，首先在过滤器前后采样，然后用水溶解采样滤纸上的荧光素钠，再测量含荧光素钠水溶液在特定条件下的荧光亮度，这一亮度间接地反映出粉尘的重量。以过滤器前后样品的荧光亮度差别来判断过滤器效率。

根据法国标准，发尘装置产生的粉尘粒径的计数平均值为0.08mm，粒径的体积平均值为0.15mm。

荧光法比较麻烦，测量时要先采样，再清洗试样，然后再到另一处去测量荧光。实际上，法国过滤器厂过去最常使用的是DOP法，而不是自己规定的荧光法，现在法国人又将欧洲标准化协会的计数扫描法定为国家标准，荧光法成了摆设。只有当涉到核级高效过滤器时，为了满足20年前传统客户的要求，他们才使用荧光法。

相关标准：法国NF X44-011-1972。

其它方法

变风量检漏。使用标准试验风道，如果降低风量后过滤器的效率降低，则肯定有漏点。在过去的高效过滤器试验方法标准中，经常出现变风量检漏的方法。变风量检查只能判断过滤器是否有漏点，不能对漏点定位。
发烟检漏。在暗室中，在过滤器上游发烟，用一束强光照射过滤器出风面，当过滤器有漏点时，可以明显地看到漏点处的一缕青烟。这种方法可以准确地对漏点定位，以便进行可能的修补。发烟检漏方法不那么讲究，但十分有效。
无污染检验。有些客户担心试验用的粉尘污染过滤器，过滤器制造厂不得不在测试时使用客户认为不污染过滤器的粉尘。例如，半导体芯片厂讨厌钠盐、油雾、DOP，他们经常要求制造厂家使用他们认为安全的固体颗粒粉尘；有些制药厂要求直接使用室外大气中的粉尘测量过滤器。

制药GMP厂房的空调系统高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于
0.3um
粒子的捕集效率在99.97
％
以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末了过滤装置，用以提供洁净的氛围。洁净室是否能抵达和保持计划的洁净级别在肯定水平上与高效过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效过滤器举行检漏测试，确保其切合要求，是保证车间洁净环境的紧张本领之一。FDA
在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应举行检漏测试，以查抄过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期举行高效过滤器的检漏实验。
(参考“KLCFILTER”)
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和及格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其体系安装后的现场检漏，重要是查抄过滤器滤材中的小针孔和其他破坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目标是通过查抄高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，实时发明高效过滤器本身及安装中存在的缺
陷，采取相应的补救措施，保证地区的洁净度。
DOP
检漏的材料、仪器有：尘源（
PAO
溶剂）、气溶胶发生器、气溶胶光度计。

在《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010中讲了两种方法 一种是尘埃粒子计数器法 一种是 光度计法。　因为我就是搞检测的，厂区检测常用的是光度计法，比较方便，快捷。检测效果也是比较准确的。而且 我用光度计法测试的药厂 他们的GMP也通过了！

最好用烟来检测，再用尘埃离子计数仪检测可以完全放心和有说服力，国家局的一般这样要求

用尘埃离子计数仪检测，
还有就是用烟检测，

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湟源县15119323702： 制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法?？
芷弯可利： 制药GMP厂房的空调系统高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 % 以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末了过滤装置,用以提供洁净的氛围.洁净室是否能抵达和保持计划的洁净级别在肯定水平...

湟源县15119323702： gmp有对高效过滤器验证和维护内容吗 - ？
芷弯可利： GMP条文里不会有这么细节的内容,GMP里只会要求达到相应标准,具体的验证方法和维护之类的细节内容,不会在《药品生产质量管理规范(2010年修订)》这里边直接出现.

湟源县15119323702： 新版GMP的D级区中高效空气过滤器洁净度的要求是多少 - ？
芷弯可利： GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异,新版GMP参照ISO14644中规定具体标准:空气悬浮粒子的标准规定如下:洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米静态 动...

湟源县15119323702： 医药洁净厂房d级区高效过滤器用什么级别的 - ？
芷弯可利： H14,过滤效率0.3UM≥99.99%.过滤器要做PAO测试,风口要用第三代送风口,风口全名:负压式无泄露高效送风口装置.如有需要请私信我

湟源县15119323702： 关于GMP验证的一些题目 - ？
芷弯可利： 一,首先进行风险评估,一般HEPA更换后再验证仅需进行hepa安装检查(高效检漏),初阻力,风量及压差测试,环境洁净度检测(粒子及微生物).范围仅限于更换高效的房间及对应空调机组(如评估结果认为可能对同机组其他风口风量/压...

湟源县15119323702： 高效空气过滤器哪个牌子好?药厂的无尘车间需要采购一批无隔板高效过? ？
芷弯可利： 我们实验室里用的净化设备都是禾益环境的,高效过滤器选的是过滤效率H14无隔板的那种,应该和你们厂需要的差不多.他们家产品质量挺不错的,过滤效率很稳定,容尘量大,阻力低,还有双面保护网,可以保护超细玻璃纤维滤料.

湟源县15119323702： 高效空气过滤器是什么东西 ？
芷弯可利： 高效过滤器主要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物.采用超细玻璃纤维纸作滤料,胶版纸、铝膜等材料作分割板,与木框铝合金胶合而成.每台均经纳焰法测...

湟源县15119323702： 制药厂中央空调回风口,用什么级别的空气过滤器比较好 - ？
芷弯可利： 室内回风无所谓,关键室内的高效,中效,初效,送风口.新风口的空气过滤是需要的.

湟源县15119323702： 厂房里的“高效空气过滤器”有什么作用啊? ？
芷弯可利： 高效空气过滤器,洁净空调采用的高效空气过滤器有玻璃纤维滤纸,石棉纤维滤纸和合成纤维三类,主要用于过滤小于1微米的尘粒,它必须在粗、中效空气过滤器的保护下使用,常作为三级过滤末端过滤器.它是洁净室最主要的的末端过滤器,以实现各级空气洁净度的等级为目的,其效率习惯以过滤0.3um的微粒为准.如果进一步细分,若以实现0.1-0.3um的空气洁净度等级为目的,效率以过滤0.12um微粒为准,则称为超高效空气过滤器.希望对你有帮助

湟源县15119323702： 什么叫高效空气过滤器 - ？
芷弯可利： 高效空气过滤器是指高效能的空气过滤装置,广泛应用于航天、航空、电子、制药、生物工程等精密领域. 知识点延伸: 高效空气过滤器的作用原理: 从气源出来的压缩空气中含有过量的水汽和油滴,同时还有固体杂质,如铁锈、沙粒、管道密封剂等,这些会损坏活塞密封环,堵塞元器件上的小排气孔,缩短元器件的使用寿命或使之失效.高效空气过滤器的作用就是将压缩空气中的液态水、液态油滴分离出来,并滤去空气中的灰尘和固体杂质,但不能除去气态的水和油.