个体工商户经营二、三类医疗器械需要办理《医疗器械经营企业许可证》吗？如果需要有什么法律依据？
申办条件：
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
扩展资料
监督检查的主要内容包括：
1、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。
2、企业注册地址及仓库地址变动情况。
3、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。
4、经营范围等重要事项的执行和变动情况。
5、企业产品质量管理制度的执行情况。
6、其他需要检查的有关事项。
参考资料来源：百度百科——医疗器械经营企业许可证
一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
类代码名称 产 品 名 称
普通诊察器械 体温计、血压计
物理治疗设备 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料 医用无菌纱布
第三类就是必须要办理许可证的！《医疗器械经营许可证》不只针对企业
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
除了这两个基本法以外，主要根据你的地区法规，各地都不一样的。你进你所在的市药监局网站，找一下，一般都在“办事指南”里。找不见的话再问我。
国家药监局网站上，查看《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
以您个体户的名字申办医疗器械经营许可证就可以了。
个体工商户经营范围分类
一、个体工商户经营范围分类 1、餐饮服务(正餐、快餐、饮料及冷饮服务、其它餐饮服务); 2、饮料的生产、销售(包括使用酒精、白酒、啤酒、黄酒、葡萄酒、其它酒、碳酸饮料、瓶罐装饮用水、果菜汁及果菜饮料、含乳饮料和植物蛋白饮料、固体饮料、茶饮料及其它软饮料、精制茶等);(注:饮料属于《食...
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一、个体户营业执照经营范围 个体工商户可以在国家法律和政策允许的范围内，经营工业、手工业、建筑业、交通运输业、商业、饮食业、服务业、修理业及其他行业。 1、工业、手工业，是指从事自然资源开采和商品的生产、制造、加工，矿产开采，以及生产设备、工具修理等; 2、建筑业，是指从事土木建...
个体工商营业执照经营范围有哪些?
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工商个体户营业执照经营范围怎么填写
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个体工商户营业执照经营范围怎么写
经营范围 1、贸易类：五金交电，日用百货、针纺织品、洗涤用品、化妆品、食品、保健食品、营养补充食品、家居护理用品、包装材料、橡塑制品、缝纫机服装及辅料、纺织面料、纺织助剂、羽绒制品、工艺品、纸制品、床上用品、机械配件、建材、服装鞋帽。电脑软硬件、耗材、通讯器材、皮革制品、文化办公用品、...
个体经营类目有哪些
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别人盗用我身份证注册的个体工商户 经营了两年 在这期间算不算违法所...
经审查不具备企业法人条件或者经营条件的，吊销营业执照。伪造证件骗取营业执照的，没收非法所得，处以非法所得额3倍以下的罚款，但最高不超过3万元，没有非法所得的，处以1万元以下的罚款，并吊销营业执照。（三）擅自改变主要登记事项，不按规定办理变更登记的，予以警告，没收非法所得，处以非法所得...
个体工商户
三、《促进个体工商户发展条例》规定 第六条 个体工商户可以个人经营,也可以家庭经营。个体工商户的财产权、经营自主权等合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵害或者非法干预。四、《个体工商户登记管理办法》规定 第二章 登记事项 第六条 个体工商户的登记事项包括: (一)经营者姓名和住所; (二)组成形式; (...
个体工商户可以两个人合伙吗
法律分析：个体工商户可以与其他人,合伙经营。 个体工商户既可以个人经营，也可以家庭内部的几个人或家庭成员共同经营，也可以个人合伙经营。这是个体工商户经营的3种基本方式。法律依据：《个体工商户登记管理办法》第十四条 申请个体工商户注册登记，应当提交下列文件：（一）申请人签署的个体工商户注册...
爨荷米氮： 国家药监局网站上,查看《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
汉台区13821267443： 经营一类二类和三类医疗器械需要什么证照? - ？
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爨荷米氮： 一、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯.鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统.第八...
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爨荷米氮： 经营第一类器械,无须任何资质.第二类需要到药监系统备案,经营三类器械需要办理经营许可.
汉台区13821267443： 销售二三级医疗器械需要办理哪些证件 - ？
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汉台区13821267443： 经营第二,三类医疗器械应当持有 - 和 - . - ？
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汉台区13821267443： 经营第二类医疗器械的企业应当办理什么证件 - ？
爨荷米氮： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可. 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备...
汉台区13821267443： 医疗器械经营许可证需要准备什么资料 - ？
爨荷米氮： 所需材料:(注册资金必须100万以上) 1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料: ( 1 )《医疗器械经营企业许可证申请表》; ( 2 )《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; ( 3...
汉台区13821267443： 医疗器械分为1类2类3类,请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质 - ？
爨荷米氮： 1、2类只需要提供医疗器械生产备案表,3类就要提供医疗器械生产许可证,经营企业经营1、2类的只要提供医疗器械经营备案表,经营3类的企业要提供医疗器械经营许可证.我就知道这么多了,或许能帮上你.
