有谁知道医疗设备泰国fda认证所需资料和程序吗？

急急急！谁知道医疗器械的FDA认证是要在美国做吗？都需要什么材料呢？~

FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图,工艺流程图，或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订。（也可以用A4纸）

此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。

文件每一页须标明页码及日期。（月/年）

该申请须递交给FDA的CDER或CVM，一式两份。公司的美国代理及制造商各保留副本。



SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE
1. 企业地址

提供地址，联系方式

2. 生产地址

提供地址，联系方式

3. 相关代理

3.1 本国联络人

指出本国联络人，联系方式

3.2 美国代理

FDA要求国外生产商在美国指定一个文件代理，须明确该代理的职责。联系方式。



联系方式应包括：名称，国家，省市，县，街道门牌号，电话，传真，电子邮件地址，甚至该原料药生产设施注册登记号。对无菌原料药应包括进行无菌处理的区域。



SECTION B:承诺声明 STATEMENT of COMMITMENT





我们承诺严格按照文件所描述的生产条件及规程生产***产品，我们承诺在生产操作中遵守cGMP.没有与文件描述不一致的地方，任何重大变更都将呈报FDA及该DMF的授权引用人征得其审核和批准。文件每年修正一次，任何小的变化都应在修正中显示出来。

We hereby commit to producing strictly according to manufacturing conditions and procedures described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval.

我们特此证明，我们不会在任何情况下接受违反联邦食品，药品和化妆品法案1992年修订本501（a）或(b)与本申请文件有关部分的人的服务。

We hereby specially certify that we will not accepted any service from any one who disobey the Federal Food,Drug and Cosmetic Act (501(a) and (b)) in our application activity.

我们特此证明，对此文件负责的申请人和/或任何有关的人。。。。



知识产权和专利方面的承诺（不存在知识产权和专利方面的纠纷）



该申请文件作为保密文件由****（制造商名字）递交给FAD,应妥善保管，无需按Freedom of Information Act的规定公开披露。

This DMF submitted by should be appropriately and safely kepted by FDA as a restricted and confidential document,without need and requirment of being disclosed publicly

according to the Freedom of Information Act.

任何作为对其药物申请支持，而对该文件得引用，均应经过我公司美国代理的书面授权。

Any person must be previously authorized by my company’s agent of USA for refering to this document for whose drug application




SECTION C: 组织机构图及关键人员 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL



1．组织机构图 Chart of Organisation

包括各层次的最高管理者。（维护/工程，生产，仓储，质量保证及质量控制）

including every super manager of various administrative levels(relating to maintaining/engineering,production,storage,quality assurance and quality control)

2．关键人员 Key personnel

简要描述各部门关键人员的学历（毕业学校，专业）、资格、经验。

Abbreviate description of academic credentials,qualification and experience of key personnel of each department



SECTION D：设施描述 DESCRIPTIONS of FACILITIES



1．厂房平面布置 Plane layout of workshop buildings

标明关键建筑物位置（仓储，生产及质量控制）

Mark the location of key buildings

2．仓储设施 Storage facilities

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层数，有无特殊设施，储罐能力，固体库能力，主要物料位置，成品位置）

Acreage,and characteristics of any special buildings

3．生产设施 Production facilities

3.1 概述 General information

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。

Acreage,and characteristics of any special buildings

3.2 设备平面布置

Plane layout of equipments

标有设备编号及设备用途的设备平面布置图。

Layout plane of equipments with their reference number and usage

3.3 主要生产设备目录

Catalogue

主要生产设备一览表包括：

Schedule of main manufacturing equipments

设备编号 设备名称 设备容积/材质 位置（工序号）

例： R04 带夹套的反应罐 3，000L/不锈钢

reference number name capacity/materials location

eg. R04 reaction tank with interlayer 3,000L/stainless steel

3.4厂房、设备维护及校验

maintenance

说明厂房，生产设备及辅助设备（计量仪表，计量罐等）常规检查、维护及校验的内部程序（概括）

descriptions of inner procedures for routine inspections,maintenance and calibration for manufacturing equipments and auxiliary equipments(measure meter,measure tank,etc. )

4．QC 实验室 Laboratory

4.1 概述 General information

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层，特殊设施）

Acreage,and characteristics of any special buildings

4.2 主要实验设备

Main equipments of laboratory

主要实验设备一览表包括：

Schedule of main equipments of laboratory

名称 生产厂商/型号 编号 校验周期、台数

例： 红外光谱检测仪 Perkin Elmer/IR40

name manufacturer/type reference number

eg. IR spectrum detector Perkin Elmer/IR40 2

4.3 设备维护及校验 Maintenance and calibration of equipments

说明主要实验设备常规检查、维护及校验的内部程序（概括）

Inner procedures of routine inspection,maintenace and calibration of main laboratorial equipments




SECTION E：原材料控制程序 Procedures for materials control



1．原材料进货程序 Materials stock procedures

简要描述 Brief description



2．原材料取样、检验及放行 Sample and release of materials

简要描述 Brief description



3．原材料发送 Transmit and delivery of materials

简要描述 Brief description





SECTION F：XXX的生产 XXX production



1． 产品概述 General information

1．1 命名

美国采用的名称

药典名称

化学名称及分子式、分子量 Chemical name,molecular formular,molecular weight

通用名:INN (International Non-proprietary Name),Chemical name

企业名称或实验室代码

化学摘要服务（CAS）编码 (Chemical Abstract Service) mnumber



1．2 结构式及理化性质 structural formula,physicochemical characterization

基于适当的分析方法的全面的物理化学性质描述及结构描述。对于收载于美国药典及英国药典的药品，采用与法定参照标准的相当的描述即可。

对于产品物理性质的描述详细至有无多晶型物的存在（经实验数据证明）

Overall descriptions of physicochemical characterization and structure based on suitable analytical method.for drugs involved in US pharmacopoeia and Britain pharmacopoeia,reference to descriptions of official standards.

Descriptions of physical characterization should be detailed in the exist of polycrystal or not(certified by experimental data)

1.2.1 结构 structure

结构式structural formula

分子式 molecular formula

分子量 molecular mass

对从自然来源的蛋白质类原料药，应包括：显示糖基化点和转译后修饰的氨基酸序列图示，对分子的大致描述（如，形状, 二硫键,亚单元组成），氨基酸残余数，分子量。

1.2.2 化学结构鉴别 Identification of chemical structure（药典标准品与样品图谱对比）

┉元素分析 element analysis（一批）

┉红外光谱 IR spectrum（三批）

┉核磁共振谱 Nuclear magnetic resonance spectrum（一批）

┉紫外光谱 UV spectrum（三批）

┉质谱 Mass spectrum（一批）





待续……

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7月5日
关于FDA认证资料的更新
关于FDA的认证资料，站主将不断的进行更新，希望您经常支持本站！
9:22 | 添加评论 | 固定链接 | 引用通告 (0) | 写入日志 | FDA认证资讯
7月4日
EDMF公开部分（一）
欧洲药品主文件

(名称)





























XXXXXX制药厂
目 录

1. 活性成分... 3

1.1 质量标准与常规检验... 3

1.1.1 质量标准... 3

1.1.2 常规检验... 3

1.2 科学资料... 3

1.2.1 命名... 3

1.2.2 产品描述... 3

1.2.3 生产方法... 3

1.2.3.1 生产厂商和地址... 3

1.2.3.2 合成路线 (含生产流程图) 3

1.2.3.3 生产过程简介... 3

1.2.3.3.1 工序名称... 3

1.2.3.3.2 氧桥物的合成... 错误！未定义书签。

1.2.5 发展化学：... 3

1.2.5.1 对照品... 3

1.2.5.2 潜在异构体... 3

1.2.5.3化学机构证明... 3

1.2.5.3.1 红外光谱分析... 3

1.2.5.3.2 紫外吸收光谱... 3

1.2.5.3.3 核磁共振(NMR) 3

1.2.5.3.4 质谱... 3

1.2.5.3.5 差热分析与X-射线衍射... 3

1.2.5.3.6 元素分析... 3

1.2.5.3.7 物理化学性质... 3

1.2.6 杂质... 3

1.2.6.1 残留溶剂... 3

1.2.7 批分析... 3

2.稳定性实验数据... 3

2.1 分析方法... 3

2.2 结论... 3

2.3 长期实验：... 3

2.4 加速实验：... 3

2.5 影响因素实验: 3




































1. 活性成分


厂名:

地址:

邮编:

电话:

传真:

邮箱:

主页:

联系人:

工厂情况简介:



中国GMP认证证书





















1.1 质量标准与常规检验


1.1.1 质量标准


性状:

鉴别:

旋光:

相关物质:

巯基化物:

重金属:

干燥失重:

硫酸盐灰分:

含量:

粒度:




1.1.2 常规检验
分析方法: 欧洲药典第四版（Ph.Eur.4）

名称~版本

您是泰国的企业么？主要是做什么用？
ISO证书的话，都是国际通用的，我这边有一个合作的马来西亚的认证机构，如果您需要的话，可以帮您操作
大概其半个月就可以申请完毕，只要给我商业文件扫描件还有申请书合同即可
如果有需要可找我沟通

　　FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图,工艺流程图，或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订。（也可以用A4纸）

　　此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。

　　文件每一页须标明页码及日期。（月/年）

　　该申请须递交给FDA的CDER或CVM，一式两份。公司的美国代理及制造商各保留副本。

　　SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE
　　1. 企业地址

　　提供地址，联系方式

　　2. 生产地址

　　提供地址，联系方式

　　3. 相关代理

　　3.1 本国联络人

　　指出本国联络人，联系方式

　　3.2 美国代理

　　FDA要求国外生产商在美国指定一个文件代理，须明确该代理的职责。联系方式。

　　联系方式应包括：名称，国家，省市，县，街道门牌号，电话，传真，电子邮件地址，甚至该原料药生产设施注册登记号。对无菌原料药应包括进行无菌处理的区域。

　　SECTION B:承诺声明 STATEMENT of COMMITMENT

　　我们承诺严格按照文件所描述的生产条件及规程生产***产品，我们承诺在生产操作中遵守cGMP.没有与文件描述不一致的地方，任何重大变更都将呈报FDA及该DMF的授权引用人征得其审核和批准。文件每年修正一次，任何小的变化都应在修正中显示出来。

　　We hereby commit to producing strictly according to manufacturing conditions and procedures described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval.

　　我们特此证明，我们不会在任何情况下接受违反联邦食品，药品和化妆品法案1992年修订本501（a）或(b)与本申请文件有关部分的人的服务。

　　We hereby specially certify that we will not accepted any service from any one who disobey the Federal Food,Drug and Cosmetic Act (501(a) and (b)) in our application activity.

　　我们特此证明，对此文件负责的申请人和/或任何有关的人。。。。

　　知识产权和专利方面的承诺（不存在知识产权和专利方面的纠纷）

　　该申请文件作为保密文件由****（制造商名字）递交给FAD,应妥善保管，无需按Freedom of Information Act的规定公开披露。

　　This DMF submitted by should be appropriately and safely kepted by FDA as a restricted and confidential document,without need and requirment of being disclosed publicly

　　according to the Freedom of Information Act.

　　任何作为对其药物申请支持，而对该文件得引用，均应经过我公司美国代理的书面授权。

　　Any person must be previously authorized by my company’s agent of USA for refering to this document for whose drug application

　　SECTION C: 组织机构图及关键人员 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL

　　1．组织机构图 Chart of Organisation

　　包括各层次的最高管理者。（维护/工程，生产，仓储，质量保证及质量控制）

　　including every super manager of various administrative levels(relating to maintaining/engineering,production,storage,quality assurance and quality control)

　　2．关键人员 Key personnel

　　简要描述各部门关键人员的学历（毕业学校，专业）、资格、经验。

　　Abbreviate description of academic credentials,qualification and experience of key personnel of each department

　　SECTION D：设施描述 DESCRIPTIONS of FACILITIES

　　1．厂房平面布置 Plane layout of workshop buildings

　　标明关键建筑物位置（仓储，生产及质量控制）

　　Mark the location of key buildings

　　2．仓储设施 Storage facilities

　　应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层数，有无特殊设施，储罐能力，固体库能力，主要物料位置，成品位置）

　　Acreage,and characteristics of any special buildings

　　3．生产设施 Production facilities

　　3.1 概述 General information

　　应说明面积及任何特殊建筑结构特点。

　　Acreage,and characteristics of any special buildings

　　3.2 设备平面布置

　　Plane layout of equipments

　　标有设备编号及设备用途的设备平面布置图。

　　Layout plane of equipments with their reference number and usage

　　3.3 主要生产设备目录

　　Catalogue

　　主要生产设备一览表包括：

　　Schedule of main manufacturing equipments

　　设备编号 设备名称 设备容积/材质 位置（工序号）

　　例： R04 带夹套的反应罐 3，000L/不锈钢

　　reference number name capacity/materials location

　　eg. R04 reaction tank with interlayer 3,000L/stainless steel

　　3.4厂房、设备维护及校验

　　maintenance

　　说明厂房，生产设备及辅助设备（计量仪表，计量罐等）常规检查、维护及校验的内部程序（概括）

　　descriptions of inner procedures for routine inspections,maintenance and calibration for manufacturing equipments and auxiliary equipments(measure meter,measure tank,etc. )

　　4．QC 实验室 Laboratory

　　4.1 概述 General information

　　应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层，特殊设施）

　　Acreage,and characteristics of any special buildings

　　4.2 主要实验设备

　　Main equipments of laboratory

　　主要实验设备一览表包括：

　　Schedule of main equipments of laboratory

　　名称 生产厂商/型号 编号 校验周期、台数

　　例： 红外光谱检测仪 Perkin Elmer/IR40

　　name manufacturer/type reference number

　　eg. IR spectrum detector Perkin Elmer/IR40 2

　　4.3 设备维护及校验 Maintenance and calibration of equipments

　　说明主要实验设备常规检查、维护及校验的内部程序（概括）

　　Inner procedures of routine inspection,maintenace and calibration of main laboratorial equipments

　　SECTION E：原材料控制程序 Procedures for materials control

　　1．原材料进货程序 Materials stock procedures

　　简要描述 Brief description

　　2．原材料取样、检验及放行 Sample and release of materials

　　简要描述 Brief description

　　3．原材料发送 Transmit and delivery of materials

　　简要描述 Brief description

　　SECTION F：XXX的生产 XXX production

　　1． 产品概述 General information

　　1．1 命名

　　美国采用的名称

　　药典名称

　　化学名称及分子式、分子量 Chemical name,molecular formular,molecular weight

　　通用名:INN (International Non-proprietary Name),Chemical name

　　企业名称或实验室代码

　　化学摘要服务（CAS）编码 (Chemical Abstract Service) mnumber

　　1．2 结构式及理化性质 structural formula,physicochemical characterization

　　基于适当的分析方法的全面的物理化学性质描述及结构描述。对于收载于美国药典及英国药典的药品，采用与法定参照标准的相当的描述即可。

　　对于产品物理性质的描述详细至有无多晶型物的存在（经实验数据证明）

　　Overall descriptions of physicochemical characterization and structure based on suitable analytical method.for drugs involved in US pharmacopoeia and Britain pharmacopoeia,reference to descriptions of official standards.

　　Descriptions of physical characterization should be detailed in the exist of polycrystal or not(certified by experimental data)

　　1.2.1 结构 structure

　　结构式structural formula

　　分子式 molecular formula

　　分子量 molecular mass

　　对从自然来源的蛋白质类原料药，应包括：显示糖基化点和转译后修饰的氨基酸序列图示，对分子的大致描述（如，形状, 二硫键,亚单元组成），氨基酸残余数，分子量。

　　1.2.2 化学结构鉴别 Identification of chemical structure（药典标准品与样品图谱对比）

　　┉元素分析 element analysis（一批）

　　┉红外光谱 IR spectrum（三批）

　　┉核磁共振谱 Nuclear magnetic resonance spectrum（一批）

　　┉紫外光谱 UV spectrum（三批）

　　┉质谱 Mass spectrum（一批）

　　待续……

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　　7月5日
　　关于FDA认证资料的更新
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　　7月4日
　　EDMF公开部分（一）
　　欧洲药品主文件

　　(名称)

　　XXXXXX制药厂
　　目 录

　　1. 活性成分... 3

　　1.1 质量标准与常规检验... 3

　　1.1.1 质量标准... 3

　　1.1.2 常规检验... 3

　　1.2 科学资料... 3

　　1.2.1 命名... 3

　　1.2.2 产品描述... 3

　　1.2.3 生产方法... 3

　　1.2.3.1 生产厂商和地址... 3

　　1.2.3.2 合成路线 (含生产流程图) 3

　　1.2.3.3 生产过程简介... 3

　　1.2.3.3.1 工序名称... 3

　　1.2.3.3.2 氧桥物的合成... 错误！未定义书签。

　　1.2.5 发展化学：... 3

　　1.2.5.1 对照品... 3

　　1.2.5.2 潜在异构体... 3

　　1.2.5.3化学机构证明... 3

　　1.2.5.3.1 红外光谱分析... 3

　　1.2.5.3.2 紫外吸收光谱... 3

　　1.2.5.3.3 核磁共振(NMR) 3

　　1.2.5.3.4 质谱... 3

　　1.2.5.3.5 差热分析与X-射线衍射... 3

　　1.2.5.3.6 元素分析... 3

　　1.2.5.3.7 物理化学性质... 3

　　1.2.6 杂质... 3

　　1.2.6.1 残留溶剂... 3

　　1.2.7 批分析... 3

　　2.稳定性实验数据... 3

　　2.1 分析方法... 3

　　2.2 结论... 3

　　2.3 长期实验：... 3

　　2.4 加速实验：... 3

　　2.5 影响因素实验: 3

　　1. 活性成分

　　厂名:

　　地址:

　　邮编:

　　电话:

　　传真:

　　邮箱:

　　主页:

　　联系人:

　　工厂情况简介:

　　中国GMP认证证书

　　1.1 质量标准与常规检验

　　1.1.1 质量标准

　　性状:

　　鉴别:

　　旋光:

　　相关物质:

　　巯基化物:

　　重金属:

　　干燥失重:

　　硫酸盐灰分:

　　含量:

　　粒度:

　　1.1.2 常规检验
　　分析方法: 欧洲药典第四版（Ph.Eur.4）

　　名称~版本

楼上的不正确啊 ............楼主说了,是泰国不是美国啊..........
文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图,工艺流程图，或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订。（也可以用A4纸）

此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。

文件每一页须标明页码及日期。

该申请须递交给FDA的CDER或CVM，一式两份。

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高邑县15863384551： 激光产品FDA注册认证需要哪些材料? ？
中叔宜腹膜： 激光产品FDA注册认证需要的材料简单来说就这些:产品说明书,激光测试报告,激光路径图,生产工厂品质品质流程,样品1-2件.更多检测认证的咨询,欢迎您直接咨询亿博检测工作人员,亿博帮助您解决更多检测认证难题!

高邑县15863384551： 医疗器械FDA注册要的510K文件是什么? - ？
中叔宜腹膜： FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称. FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全. 上述产品,包括“医疗器械”,必须经过FDA认证后,方可在美国市场上销售. 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险 等级最高. 少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”的认证. 做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节. 故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证. 奥咨达 医疗器械服务集团专注于医疗器械注册、咨询和临床试验.

高邑县15863384551： FDA认证的激光认证 - ？
中叔宜腹膜： 1. Application Form 申请表:包含公司信息,产品信息等 2. Product File / Technology Specification 产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工...

高邑县15863384551： 请问在FDA认证里面湿巾属于化妆品还是医疗器械,具体需要做哪些项目呢,希望有经验的人士指导! - ？
中叔宜腹膜： 需要看你湿巾的成分,若含有葡萄糖洗必泰溶液等化学成分的话,那还需要药品otc注册,若是带药物的用于伤口擦拭 治疗的需要医疗器械510k等,若是普通的可以做为一类医疗器械豁免510k,那就比较简单了,希望能帮到您

高邑县15863384551： 请问医疗器械(电子血压计)申请FDA和CE注册认证,其检测项目分别是哪些? - ？
中叔宜腹膜： 随着近几年欧盟医疗市场逐年庞大,有越来越多的中国厂商将市场投向了欧盟.医疗器械产品被分为I、II、Ⅲ类,I类的产品不需要公告机构参与发证,只需要企业的欧盟授权代表到欧盟当局做一个产品注册,企业就可以出口了,IIA类以上的产品则需要公告机构参与发证(含ISO13485)并且产品通过检测后颁发CE证书.医疗器械CE认证具体的您可以咨询专业的检测认证机构,他们会根据您所提供的产品做出具体分析和合理的报价,希望上述可以帮到您.

高邑县15863384551： 1类医疗器械怎么申请FDA认证 - ？
中叔宜腹膜： fda的1类还是ce的1类,得分出来才知道.fda的一类,做2891和2892就可以了

高邑县15863384551： 一般外贸公司从事医疗器械外销,要怎样 - ？
中叔宜腹膜： 医疗器械每个国家要求的认证不一样,欧盟要ce,美国要fda.没有这些认证货物是无法进入对方国家的,所以合作工厂有认证更适合开展业务

高邑县15863384551： 医疗器械FDA注册 - ？
中叔宜腹膜： FDA 第三方审核 对于占有60%美国市场份额的II类产品,FDA在麻醉、心血管、临床化学、牙科、耳鼻喉、肠胃、整形外科、常规设备、血液学、免疫学、微生 物学、神经62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333332626162学、产科、...

高邑县15863384551： 中国获fda认证的医疗器械有哪些 - ？
中叔宜腹膜： 医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告.你可以在FDA官网上搜索你要的产品信息.或者你已经知道某企业生产你需要的医疗器械,你可以找对方要FDA公告号或市场准入批准函件(Clearance)来确认该医疗器械是否经过FDA认证.

高邑县15863384551： 请问fda认证需要什么?麻烦知道童鞋告知?？
中叔宜腹膜： 一般的流程是:确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同,确定该向市 局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料---- 递交申请----审核通过.建议你去咨询公司了解