天恩福的临床试验
试验
shìyàn
[test]∶为了解某物的性能或某事的结果而进行的尝试性活动
实验
shíyàn
[experiment;experimentation]∶设计来检验一个理论或证实一种假设而进行的一系列操作或活动
经实验证明,这一理论是不正确的
[test]∶指实验的工作
生物实验
由此可见，应该填（试验），前面做的一系列研究是（实验）。
临床试验一般都是平价干预性研究。就是对疾病进行干涉后的观察病人的临床症状，体征，药代动力学，药效学的变化等。对症给予药物、手术、检查、化验等措施。
国外曾进行了天然TNF的临床研究，研究结果表明天然TNFα全身给药可产生低血压、寒战、心动过速等不良反应，令患者难以耐受，限制了其临床治疗的用药剂量，因此全身给药的天然TNFα尚未在任何一国上市。近年来国际上有关TNF的临床研究主要集中在采用局部给药方式（如肢体灌注、腔内灌注、瘤体局部注射等），且与化疗药或其它细胞因子类药物合用，探索对于某些难治性肿瘤的治疗作用。关于改构TNF的临床研究，国外鲜有报道。由军事医学科学院附属307医院负责组织进行了本品的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究。Ⅰ期临床耐受性试验结果提示，本品静脉注射用量在低于每人每天100万单位/m2的情况下，患者有较好的耐受性，不良反应主要表现为发热、寒战，其他包括头晕头痛、乏力等，因此推荐Ⅱ期临床研究用药剂量为每人每天60－90万单位/m2。由军事医学科学院附属307医院组织进行了本品Ⅱ、Ⅲ期临床研究，观察了单用本品对多种肿瘤的疗效和安全性。其中，本品单药治疗多种恶性肿瘤的320例临床研究中，提示本品单独对恶性淋巴瘤、恶性胸腹水以及肺癌可能有效。在此基础上进行了本品与化疗药联合应用的临床研究，针对恶性淋巴瘤和肺癌进行了疗效观察。结果，恶性淋巴瘤化疗联合应用本品的51例受试者中，CR14例、PR30例，单纯应用常规化疗的31例中，CR6例、PR11例，显示本品对化疗疗效的提高。但由于并未区分霍奇金氏淋巴瘤和非霍奇金氏淋巴瘤，而两者本身对化疗反应有区别，以及初、复治病例未分别评价，因此其疗效的提高对评价本品在恶性淋巴瘤治疗中的意义尚有待确认。在肺癌化疗联合应用本品的44例受试者中，取得 PR14例，单纯化疗组25例中，取得PR4例，由于病例数较少，所涉及病例既往治疗情况复杂，因此尚难以评价本品在肺癌治疗中的作用。补充进行的Ⅲ期临床研究仍由军事医学科学院附属307医院牵头进行。本次临床试验目的为评价与化疗联合静脉注射本品的抗肿瘤客观疗效，进一步评价本品的不良反应。本试验共完成复治的非霍奇金氏淋巴瘤88例，其中化疗联合本品试验组58例，单纯化疗对照组29例。结果，试验组CR12例、PR27例，对照组CR2例、PR8例，经统计学处理，两组差异有统计学意义。本试验同时完成复治的非小细胞肺癌70例，其中化疗联合本品试验组45例，单纯化疗对照组25例。结果，试验组CR1例、PR13例，对照组PR2例，经统计学处理，两组差异有统计学意义。补充的临床研究结果初步提示，在复治的非霍奇金氏淋巴瘤和非小细胞肺癌患者，化疗时联合应用本品的近期疗效与不加用本品相比，完全缓解和部分缓解例数均有所提升，表现出一定的对化疗近期治疗效果的提高。虽然上述临床研究结果已显示出本品可在一定程度上提高化疗的近期治疗效果，但这种提高对于非小细胞肺癌和非霍奇金氏淋巴瘤患者的远期治疗价值，在短期的临床观察中，尚难以确认。综合考虑肺癌和恶性淋巴瘤治疗的现状和本品的作用特点，本品的远期效果更值得关注，如缓解期、进展时间、中位生存时间等，但目前尚无试验资料证实本品在此方面的作用。自Ⅰ期临床研究开始，先后共有约500余例受试者接受了本品的治疗，试验中，主要不良反应表现为发热、寒战，发生率在50％左右。其他不良反应包括血压变化、乏力、头晕头痛、关节酸痛、骨骼肌痛、恶心呕吐、白细胞减少、血小板下降、血红蛋白下降、肝功能异常等。试验中，未见因不良反应停药者。由上述结果分析，本品短疗程应用的近期不良反应较明确。但由于本品为具有多种生理效应的细胞因子，改构后其性质特点又可能发生较复杂的变化，因此对于本品远期的和潜在的不良反应尚有一定的担忧，但目前尚无此方面的试验数据。
荆胀醋酸： 赖脯胰岛素起效快(约15分钟),因此与普通胰岛素(餐前30-45分钟)相比,给药与进餐的时间间隔可以比较短(餐前0-15分钟).赖脯胰岛素起效快,与普通胰岛素相比作用持续时间较短(2-5小时).1型和2型糖尿病患者中的临床试验表明...
长宁县19731404639： 二期或是三期的临床试验受试者参加试验是有偿的还是无偿的? - ？
荆胀醋酸： II期、III期试验的受试者一般来说是无偿的,在这个过程中受试者都会有相应的收益 某些II、III期研究会设置一些交通补助或者是小礼品,但这只是从受试者依从性激励的角度去考虑的问题,并不是属于有偿范畴
长宁县19731404639： 一般情况下,做一个药物的临床试验要多长时间? - ？
荆胀醋酸： 据统计,国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市,一般需要10年以上的时间,每个新药的平均开发费用约为12亿美元,而其中,所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上,可见临床试验的重要性.奥咨达医疗器械咨询机构
长宁县19731404639： 治疗卵巢癌的最新技术有哪些???卵巢癌 - ？
荆胀醋酸： 肿瘤血管阻断疗法,它是目前继手术、放、化疗三大传统疗法外的第四大疗法!在过国内外已广泛应用,效果临床试验证明,以帮助大批患者提高生存率和生活质量!
长宁县19731404639： 注射用右丙亚胺的临床试验 - ？
荆胀醋酸： 国外临床研究注射用右丙亚胺能够减少或阻止阿霉素引起的心毒性已在三个随机安慰组对照研究中得到证实.在这些研究中,病人用阿霉素和注射用右丙亚胺或安慰剂化疗.对阿霉素累积量没有限制.心功能用MUGA扫描仪和临床评估测定...
长宁县19731404639： 美国人做一个三期临床试验的时间是多久 - ？
荆胀醋酸： 临床通常是比较巨大的,而且入组期一般会有4-6个月,而治疗期则根据适应症和疾病类别有着很大的不同,比如降压药和血液系统用药常达三四年.因此没有“通常标准状态下的一般时间”这一概念.一般不会低于五年~
长宁县19731404639： 临床试验里阳性结果和阴性结果的意思是什么? - ？
荆胀醋酸： 一般药物的临床试验,是希望通过试验证明新药的疗效比老药好,或者不劣于老药,这就形成了一个假说,试验就是围绕这个假说进行设计.而最终试验的结果,证实假说是成立的,就是所谓阳性结果;反之就是阴性结果. 阴性结果的试验不利于申办者申报新药,所以一些申办者就不公布/隐瞒这些结果,造成对药物认识的不全面.
长宁县19731404639： 临床试验是什么意思?？
荆胀醋酸： 临床试验(ClinicalTrial)指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.
