执业中药师中药学考试辅导:水溶性颗粒剂的制备

~ 水溶性颗粒剂的制备包括以下步骤：
1. 原料药的提取：
采用不同的提取方法，如煎煮法、渗漉法、浸渍法、回流法、双提法以及超临界流体提取法等。对于含有挥发油的药材，通常使用双提法进行提取。
2. 精制和浓缩：
将提取物浓缩至相对密度约为1.05，然后加入乙醇调整极性。继续浓缩至密度为1.30至1.35，添加辅料以备制粒或制备干浸膏。
3. 辅料的选择：
常用的辅料包括糖粉、糊精、乳糖、可溶性淀粉、甘露醇和羟丙基淀粉等。挥发性成分可以通过环糊精包合技术来增加稳定性。
- 糖粉：作为优良的赋形剂，具有矫味和粘合作用。通常在60℃下干燥，粉碎过80至100目筛，备用。
- 糊精：选择可溶性糊精，并在低温下干燥并过筛。
- β-环糊精：用于将挥发性成分制成包合物，混匀于其他药物颗粒中，实现液体药物粉末化，并提高油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。
4. 制颗粒：
颗粒的制备方法包括挤出制粒、湿法混合制粒和流化喷雾制粒等。
- 挤出制粒：将药料与辅料混合，制成软材，通过筛网挤出。通常稠膏、糖粉和糊精的比例为1:3:1，辅料总量不超过清膏量的5倍。
- 湿法制粒：将药料与辅料在快速搅拌制粒机内混合，完成混合、制软材、分粒和滚圆过程。
- 流化喷雾制粒：物料在流化室内通过热气流悬浮，喷入润湿剂或粘合剂，使粉末凝结成粒。适用于湿热敏感药物的制粒，常用于无糖型和低糖型颗粒剂的制备。
- 干法制粒：将干浸膏粉与适宜的干燥粘合剂混合，通过干挤颗粒剂压成薄片，再粉碎成颗粒。
5. 干燥：
在60℃至80℃的条件下干燥，达到2%的含水量。
6. 整粒：
对干燥后的颗粒进行整粒处理，确保颗粒大小均匀。
7. 包装：
将整粒后的颗粒进行分剂量和包装，确保产品质量。
对于含有芳香剂的颗粒，可将其溶于有机溶剂中，均匀喷洒于干颗粒中，并密闭一定时间，以防挥发损失。

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