企业标准备案如何办理多少钱需要多少时间

办理一个企业标准备案要多少钱多长时间~

一般都是根据你产品复杂度收费的，价格不等，500-3000左右，上海 深圳比较特殊，周期7-10个工作日左右，其他地区3-5天就可以了。

1-3天，费用1000元左右，具体流程如下；
申请企业条件

1. 企业已取得工商《营业执照》在有效期内；

2. 具备与所生产产品相应的生产设备、基础设施、生产环境；

3. 具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度；

4. 实行备案的产品为第一类产品产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类产品。



一类备案需提交相关资料

1. 第一类产品备案表

2. 安全风险分析报告

产品应按照YY 0316《产品风险管理对产品的应用》的有关要求编制，主要包括产品预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

3. 产品技术要求

产品技术要求应按照《产品产品技术要求编写指导原则》编制。

4. 产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5. 临床评价资料

5.1 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

5.2 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

5.3 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

5.4 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5.5 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

5.6 同类产品不良事件情况说明。

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

产品应符合相应法规规定。进口产品产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

7. 生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源产品应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源产品应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

8. 证明性文件

备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

9. 符合性声明

9.1 声明符合产品备案相关要求；

9.2 声明本产品符合第一类产品产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

9.3 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

9.4 声明所提交备案资料的真实性。

可以网上办，不收费，资料完备的当天可完成

除了上海地区需要7_10个工作日，其他地区要3天左右(前提文案编辑好确认没有问题哈）费用更具产品复杂度来定。

1000元左右，当天可以完成
产品为什么要办理企业标准备案申请执行标准号：

1《中华人民共和国标准化法》第六条第二款“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地标准化行政主管部门和有关行主管部门备案。
2、《中华人民共和国标准化法实施条例》第十七条第一款“企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定（农业企业标准制定办法另定），并按省、自治区、直辖市人民定备案。
3、《企业标准化管理办法》第十四条“企业产品标准，应在发布后三十日内办理备案。一般按企业的隶属关系报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案
产品标准的主要内容包括：
产品的适用范围；
产品的品种、规格和结构形式；
产品的主要性能；
产品的试验、检验方法和验收规则；
产品的包装、储存和运输等方面的要求

办理条件
企业生产的产品没有国家标准、行业标准、地方标准的、应当制定相当的企业标准，作为组织生产的依据，该企业编制应当办理备案。
省质量技术监督局与各市（县）直属局分工如下:
1、在国家或省工商行政主管部门核准登记注册企业和省属企业的产品标准在省质量技术监督局标准化处备案。
2、市县属企业和在市县工商行政主管部门登记注册企业的产品标准在各市县质量技术监督局备案。
办理机构
目前针对不同省地企业可以直接到当地质量技术监督局备案，另外在国外已有机构为了能让更多的企业顺利完成企业产品标准备案而展开办理企业产品标准备案的服务。

办理依据
1、《中华人民共和国标准化法》第六条:企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的生产标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。
2、《标准化实施条例》第十七条:企业生产产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定（农业企业标准制定办法另定）并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案。

企业标准—遵循原则
制定企业产品标准应当遵循以下原则：
1、符合国家有关法律、法规和规章的规定；
2、符合国家有关产业发展方针、政策；
3、符合强制性的国家标准、行业标准和地方标准；
4、满足保障人体健康、人身财产安全的要求，保护动植物生命健康和安全；
5、保护消费者的合法权益，保护环境，合理利用资源和节约能源；
6、保证产品质量和产品安全；
7、完整反映产品的质量特征和功能特性；
8、食品企业产品标准应当明确所使用的原辅助料和添加剂。

分类
企业标准标准有以下几种:
1、企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准；
2、为提高产品质量和技术进步，制定的严严于于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准；
3、对国家标准、行业标准的选择或补充的标准；
4、工艺、工装、半成品和方法标准；
5、生产、经营活动中的管理标准和工作标准。

办理材料
1、企业产品标准备案表（一式三份）；
2、企业产品标准文本（一式五份）；
3、企业产品标准编制说明（一份）；
4、企业产品标准必要的实验验证报告，原件及复印件（各一份）。
（属食品类企业标准的，应进行技术审查，并附《海南省食品企业标准技术审查纪要》一式两份）。
复规定

有下列情形之一的，企业产品标准应当进行复审；
1、国家有关法律、法规、规章以及产业发展方针、政策作出调整或者重新规定的；
2、新发布了相关国家标准、行业标准、地方标准的；
3、规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、地方标准做了修改的；
4、企业生产工艺或者原材料配方发生重大改变的；
5、标准备案有效期届满的；
6、其他应当复审的。

查询
为了产品研发、生产、交易、检测、测试、维权、管理等等的需要，常常需要查询产品执行标准，一般来说，除了已有国家、行业、地方标准能查到标准文本外，还有许多目前还没有国家、行业、地方标准的产品执行的是企业标准，对这些产品的企业标准怎样才能查询到标准文本呢？
1、直接找产品的企业查询产品的企业标准文本；
2、到产品生产企业的主管单位查询；
3、到产品生产企业所在地的业务主管部门（如质监局、卫生局、农业局、环境保护局等等）查勋；
4、通过市场情报渠道获取标准。

企业产品执行标准备案
一、关于软件企业申请企业标准的所需资料明细：
1、营业执照复印件
2、代码证复印件
3、生产产品的产品说明书一份，（中文说明）
4、产品检验报告（产品技术要求，技术项目，各类应用项目等;）

二、办理流程：编制标准（做编写过程中的记录）→审核→根据企业标准做测试报告→填写申请资料→相关单位提交备案→受理之后5个工作日内取证

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濠江区17730059339： 申请企业标准备案需要交多少费用?? - ？
缪振茂欣： 1. 在质监局备案企业标准是不收取费用的,但是去备案之前,编写企业标准、产品质量检测这些需要支付一定费用. 2. 企业如果执行国家标准,就可以不制定企业标准.如果需要制定企业标准,那必须有明确的目的性, 3. 强制性国家标准是必...

濠江区17730059339： 费用多少?企业标准备案需要哪些资料?企业标准备案需要哪些资料,费 ？
缪振茂欣： 这个要到当地区一级的质量技术监督部门去问一问,各地的要求可能会有不同,但总的流程应该不会有太大变化.首先要有规范编写的企业标准,一定要符合标准化要求,编写企业标准的人员中至少要有一个人取得标准化证书.然后要到质量技术监督部门填写申请表和企业标准的编写说明,再找3名以上专家(具有标准化证书的)和本企业2名以上质量技术人员(参与标准编写的除外),对企业标准进行评审,形成评审纪要.如标准有需要修改的地方(一般情况下都会有)则需要按要求修改.最后将所有资料按要求整理好上交,审核通过后会给带备案编号的标准.至于费用,备案本身是不需要费用的,但专家评审需要交评审费,这个也不多,大概几百块.

濠江区17730059339： 有人知道企业标准备案费用是多少?备案流程是怎么样的? - ？
缪振茂欣： 企业标准备案不收费,备案流程:企业标准发布后30日内必须向主管部门(一般是当地质监局)备案.具体按企业的隶属关系报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案,国务院有关行政主管部门所属企业的企业产品标准,报国务院有关行政主管部门和企业所在省、自治区、直辖市标准化行政主管部门备案,国务院有关行政主管部门和省、自治区、直辖市双重领导的企业,企业产品标准还要报省、自治区、直辖市有关行政主管部门备案. 企业标准备案需要以下材料: (1)企业标准草案(报批稿); (2)企业标准备案申报表; (3)企业标准草案编制说明(包括对不同意见的处理情况等); (4)企业标准草案审定情况纪录和结论意见; (5)必要的检验验证报告.

濠江区17730059339： 企业标准备案在哪里办多少钱要多久 - ？
缪振茂欣： 企业标准备案在网上申办,不收费,当天完成

濠江区17730059339： 物驱蚊水如何办理企业标准备案多少钱 - ？
缪振茂欣： 如果自己会编写企业自我声明的话,就可以直接到企业标准信息公共服务平台备案,如果自己不会的话就要花几百块钱让别人帮你备案了 我司可办理企业标准备案 谢谢

濠江区17730059339： 什么是企业标准备案,需要哪些资料和费用 - ？
缪振茂欣： 一、企业标准备案流程: 企业向市局标准处提出备案申请,承办人员对企业提交的材料进行审查,资料齐全且标准内容合格后,办结备案手续.企业标准应在发布后30日之内办理备案.标准内容的审查如下: 1.目的性审查:对没有国家标准、...

濠江区17730059339： 在深圳市办理企业执行标准要多少钱?都要走哪些程序? - ？
缪振茂欣： 深圳亿博检测可以帮你办理所有的流程,详询下方登录号. 程序大概是写标准、检测和备案三步. 一 企业送审的材料齐全的,受理机关予以收件,并签发《收件回执》; 二 企业按《收件回执》列明的取见时间(自收件日起4个工作日后)领取送审材料. 三 如审核没通过,企业应按审核意见依据GB/T 1.3-1997 进行修改后再送审. 四 如审核通过,则补送标准文本2份(共3份),受理机关予以备案. 五 企业标准应定期复审,复审周期不得超过3年.

濠江区17730059339： 企业标准备案费用,怎么办理 - ？
缪振茂欣： 请到当地的省市级质量技术监督局去直接咨询.企业标准备案的费用各地有所不同,因为这里面还涉及到一些看不见的隐性费用.直接到质量技术监督局去按照既定的流程走就可以完成备案.

濠江区17730059339： 请问,企业产品标准到质量技术监督局备案,需要不需要缴纳什么相关联的费用?交多少? - ？
缪振茂欣： 标准备案是免费的.另外,如果你是食品标准,你就要去省卫生厅备案了.

濠江区17730059339： 执行标准怎么做要多久费用多少 - ？
缪振茂欣： 先编制企业标准,再申报备案,快的3-5天,慢的不好说,自己编写、备案都不收费.