体外诊断用生物制品也需要进行四期临床试验吗?
四期临床试验是在药品上市后进行的临床试验，主要目的是进一步验证药品在广泛使用条件下的疗效和安全性，同时也可以为药品不良反应监测和药品再注册提供数据支持。
生物制剂 生物制品是什么意思
2、作用范围广，在体外这些生物制剂几乎对所有肿瘤细胞都有抑制效应。3、对机体的免疫功能有调节增强作用。生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（...
甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)基本信息
这款甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒采用酶联免疫法，是专为体外诊断设计的生物制品。每盒包含48人份，旨在提供全面的检测需求。其产品信息已经过严格的审批，于2004年7月23日获得了国家药品监督管理局的批准，其批准文号为国药准字S20040049。这意味着这款试剂盒符合所有相关法规，可用于准确检测患者是否...
兽用新生物制品管理办法
第一章 总则第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。第三条 凡从事新...
红色诺卡氏菌医保报销吗
法律分析：外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架是生物制品外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架 用于各种肿瘤引起的胸水、腹水的控制，也可用于肺癌、恶性黑素瘤、膀胱癌、恶性淋巴瘤、晚期胃癌和食管癌的辅助治疗，亦可治疗宫颈糜烂。生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微...
生物制品批签发管理办法(2017)
第二条 本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。未...
[求助]提外诊断试剂盒的注册依据和办法
按照《药品注册管理办法》，《新生物制品研制审批办法》已经作废，体外诊断试剂应该按照药品来申报，但目前SFDA已将体外诊断试剂归医疗器械司管理，并在就其管理办法和临床管理征求意见。具体的你在咨询器械审评中心。 查看原帖>>
药品批准文号中的.Z.H.B.S表示什么
化学药品使用字母“H”中药使用字母“Z”通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”生物制品使用字母“S"体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”进口分包装药品使用字母“J”
新生物制品审批办法(99)
第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。1．预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七的技术要求和程序组织实施。2．治疗用新生物制品临床研究参照新药临床...
什么是生物制品,包括有哪些?
噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物 的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂，通称为生物制品。种类有疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、人血液制品、诊断用品、噬菌体、生物技术制品等。
干细胞培养液 是体外诊断试剂吗
肯定不是。体外诊断用途是诊断。
仲孙肃健胃： 还需要四期临床试验.生物等效性实验等
西乌珠穆沁旗14729963884： 生物制剂要不要进行进行临床试验 - ？
仲孙肃健胃： 需要的,根据2005年颁布的“注册办法”治疗用生物制品规定,申请新药应当进行临床试验.临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性. 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验.
西乌珠穆沁旗14729963884： 体外诊断试剂是属于生物试剂? - ？
仲孙肃健胃： 主要看体外诊断试剂盒生物制品的区别了 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断.人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等. 一般来说,体外诊断试剂是属于生物制品类的 奥咨达医疗器械咨询机构
西乌珠穆沁旗14729963884： 请教4期临床试验的一些问题 - ？
仲孙肃健胃： 一般四期属于厂家上市后的试验,一般不会采用赠药的方式,需要患者自行购买、1.不需要编号,因为是自己买的,但是病人病例需要编号2、根据你的上市前的临床试验的适应症选择科室,以及专业,不能随便增加适应症3、手续,不知道是想简化哪个部分?其实医院多了,每家医院的监查强度是一样的.
西乌珠穆沁旗14729963884： 体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求 - ？
仲孙肃健胃： 体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存,少数品种需-18℃冷冻保存,也有部分品种常温保存即可.生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度;并根据试剂的品种、性能,实行产品分区、分类存放管理.产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求,应设有温湿度监视与监控设施或设备,并保持监控记录.产品运输过程中满足运输条件,产品包装的规定要求.对需要低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施,如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施.
西乌珠穆沁旗14729963884： 什么是生物诊断试剂,急用 - ？
仲孙肃健胃： 只有临床诊断试剂,因为涉及到诊断就是需要诊断出疾病的具体结果,然而生物是不需要诊断出结果的,可能你说的是生物检测试剂
