ISO9001的20要素是什么？

iso9000中的20个质量要素是什么~

　　你说的是94版iso9001.现在普遍是2000版的了。08年11月中旬2008版的iso9000也出来了。不过还是给你回答一下。

　　ISO9001标准对企业的质量管理分为20个要素来进行描述，要求企业的质量管理体系符合这20个要素所提出的要求。本文拟以ISO9001标准中的20个要素为思路，采用通俗化的语言简单描述ISO9001标准的内容，以方便贯标企业对ISO9001标准全文的深入理解:

　　要素一：管理职责
　　负责部门/人员举例： 总经理
　　标准要求简述：ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。

　　要素二：质量体系
　　负责部门/人员举例： 管理者代表/质量管理部门
　　标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。

　　要素3：合同评审
　　负责部门举例： 业务部门
　　标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审；订单修订时也应进行评审，并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。

　　要素4：设计控制
　　负责部门举例： 设计和开发部门
　　标准要求简述：ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程……。

　　要素5：文件和资料控制
　　负责部门举例： 办公室
　　标准要求简述：文件是企业内部的“法规”。由于推行ISO9001标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件。ISO9001标准要求企业对文件进行严格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。

　　要素6：采购
　　负责部门举例： 供应部门
　　标准要求简述: ISO9001标准要求企业应对分供方（原材料供应商、外包商）采取适当的措施进行控制；发出的采购单应清楚地表明所订购产品的资料，并经一定权限人员的审批方可发出。

　　要素7：客户提供产品的控制
　　负责部门举例： 供应部门
　　标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对客户提供的产品进行验证，并予以妥善地储存，避免丢失、损坏或不适用的情况。

　　要素8：产品标识和可追溯性
　　负责部门举例： 仓库、现场作业部门
　　标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各类产品（原材料、半成品、成品）进行适当的标识，以防止混淆或误用；另外，在有追溯性要求的情况下，应可以追溯到与产品生产及流转有关的必要的历史记录。

　　要素9：过程控制
　　负责部门举例： 现场作业部门、设备管理部门
　　标准要求简述：主要指对生产过程的控制。ISO9001标准要求企业应科学地策划生产的过程；对每个工序采取有效的措施进行控制，包括控制该工序的“人”（操作者）、“机”（机器设备）、“料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、“测”（品质检验）六大因素。

　　要素10：检验和试验
　　负责部门举例： 质检部门
　　标准要求简述：ISO9001标准要求企业应执行进货检验、过程检验、最终检验；制订全套检验标准，包括各类原材料的进货检验标准、各类工序检验标准、最终成品检验标准；品管员应严格依照标准执行检验，并进行记录；记录应妥善保存。

　　要素11：检测设备控制
　　负责部门举例： 质检部门或计量室
　　标准要求简述：ISO9001标准要求企业对检测设备（如器具、仪表、装置等）应按规定的周期进行定期校准，以确保这些设备的检测结果始终是准确的。

　　要素12：检验和试验状态
　　负责部门/人员举例： 质检部门
　　标准要求简述：ISO9001标准要求企业应采用合适的标识方法，将产品经过检验后合格还是不合格的状态标识出来，防止不合格品的误用。

　　要素13：不合格品控制
　　负责部门举例： 质检部门和现场作业部门
　　标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对不合格品进行处理，处理方式包括退货、返工、让步放行、降级使用、报废等；企业应规定相应权限的人员，对相应层次的不合格品进行评审，决定处理方式；不合格品应进行记录。

　　要素14：纠正和预防措施
　　负责部门举例： 质量管理部门
　　标准要求简述：ISO9001标准要求企业应有既定的渠道对所掌握的不合格信息进行分析，并采取纠正和预防措施消除不合格产生的原因，以防止不合格的再次发生。这是不断提高管理水平的必经之路。

　　要素15：搬运、储存、包装、防护和交付
　　负责部门举例： 仓库、搬运运输队等
　　标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对下述过程进行良好的控制：
　　搬运——防止搬运过程对货物的损坏；
　　储存——防止储存过程对货物的损坏
　　包装——应对包装过程进行适当的控制；
　　防护——对某些特殊物资应采取适当的防护和隔离措施；
　　交付——应确保产品从出厂后到交付至客户手中前产品质量不受到损失。

　　要素16：质量记录控制
　　负责部门举例： 质量管理部门
　　标准要求简述：质量记录是证明ISO9001管理体系的运行是否有效的凭据，是内审监督的客观证据，是将来采取纠正和预防措施的依据。ISO9001标准要求企业各部门对质量记录的填写要真实、准确；应对质量记录进行妥善保存，分类存放，以方便查阅。

　　要素17：内部质量审核
　　负责部门/人员举例： 管理者代表和质量管理部门
　　说明：这是ISO9001标准提供的一种非常行之有效的监督方法，用于对管理体系的执行情况进行监督，不断找出问题，纠正问题，改进管理。这是实施ISO9001的企业所特有的，也是ISO9001的优势之一。要做的工作是建立内部审核的程序，培训一批称职的内审员，对管理体系的运行情况按照规定的程序进行监督。

　　要素18：培训负责部门举例： 人事部门
　　标准要求简述：ISO9001标准比较看重人的因素，它要求企业内所有从事对质量有影响的工作的人员都受到相应的培训。

　　要素19：服务
　　负责部门举例： 业务部门或专门的服务部门
　　标准要求简述：ISO9001标准要求企业在需要时应为客户提供一定程度的服务，并形成服务的实施、验证和报告的程序。

　　要素20：统计技术
　　负责部门/人员举例： 质量管理部门
　　标准要求简述：统计技术的采用是质量管理水平的升华。ISO9001标准要求企业应在必要的场合，采用适当的统计技术对质量进行分析（而不是依靠直觉），以获取科学、准确的信息，及时发现质量波动异常的情况，或者为进一步改进提供依据。

ISO9000族标准是现代质量管理和质量保证的结晶，它提供了建立质量体系的基本要求，也是企业进行质量管理的基本要求。按ISO9000族标准建立的质量体系能发挥企业质量管理的实际功效，同时也为顾客和第三方认可打好基础，提供认可。

ISO9000族标准由国际标准化组织(ISO)制定。ISO成立于1946年，总部设在日内瓦，其成员国有100多个国家。ISO下设200多个技术委员会（TC），专门从事国际标准的制定和推广工作。在英国标准BS5750，加拿大标准Z299和其他一些国防及核工业标准的基础上，ISO专门从事质量管理和质量保证的技术委员会TC176（ISO/TC176）于1979年开始着手制定ISO9000族标准，并于1987年正式发布。ISO9000族标准在1994年进行了第一次技术性修订换版，目前普遍使用的标准就是ISO9000：1994版。

ISO9000族标准主要由5个相关的标准组成：

ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准-第1部分：选择和使用指南

ISO9001：1994质量体系-设计、开发、安装和服务的质量保证模式

ISO9002：1994质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式

ISO9003：1994质量体系-最终检验和试验的质量保证模式

ISO9004：1994质量管理和质量体系要素-第1部分：指南

ISO9000-1为选择和使用指南，该标准阐明了基本质量概念之间的差别及相互关系，为企业选择和使用质量保证标准模式提供了指南。

ISO9004-1是一个用于企业内部质量管理的指南性标准，不拟用于合同、法规或认证。该标准阐述了一套质量体系基本要素，供企业根据各自所服务的市场、产品类别、生产过程、顾客及消费者的需要，选择使用。

ISO9003：如果供方仅通过最终的检验和试验来保证符合规定的需要时，采用这一标准。

ISO9002：该标准不仅包括了ISO9003的全部要素，而且还更深入地扩展了ISO9003条款的细节。ISO9002的目标是防止制造不可接受的产品（服务），防止不正确的安装。它还提供了反馈机制，一旦出现问题，能够采取纠正和预防措施。

ISO9001：就质量保证模式而言，这是一个最全面的标准。该标准除了各项要素的要求同ISO9002一致外，还增加了设计要素。

ISO90019002和9003包含着一些共同的要求，如：

定期校准试验和测量设备

使用适当的统计技术

产品标识和可追溯的体系

保存记录的体系

产品搬运、储存、包装、防护和运输的体系

检验和试验的体系及处理不合格品的体系
充分的人员培训

1，管理职责 2，质量体系 3，合同评审 4，设计控制 5，文件和资料控制 6，采购 7，客户提供产品的控制 8，产品标识和可追溯性 9，过程控制 10，检验和试验 11，检测设备控制 12，检验和试验状态 13，不合格品控制 14，纠正和预防措施 15，搬运.储存.包装.防护和交付。 16，质量记录控制 17，内部质量审核 18，培训 19，服务 20，统计技术。以上是20个要素，谢谢！

1，管理职责 2，质量体系 3，合同评审 4，设计控制 5，文件和资料控制 6，采购 7，客户提供产品的控制 8，产品标识和可追溯性 9，过程控制 10，检验和试验 11，检测设备控制 12，检验和试验状态 13，不合格品控制 14，纠正和预防措施 15，搬运.储存.包装.防护和交付。 16，质量记录控制 17，内部质量审核 18，培训 19，服务 20，统计技术。http://www.hniso9000.com

1 管理职责：制定质量方针；对所有与质量相关的人员，包括执行人员和验证人员，规定职责、权限和相互关系；负责定期组织机构内的管理评审。
2 质量体系：建立质量体系；编制质量手册及一系列程序文件，并加以贯彻实施。
3 合同评审：在合同签订之前，对合同、标书或订单进行全面评审。使合同评审形成制度。
4 设计控制：供方在产品设计方面建立质量控制，保持稳定程序，并形成文件。其中包括：设计和开发的策划，组织上的接口和技术上的接口，确定设计输入，确定设计输出，对设计结果进行正式评审，实施设计验证和设计确认。
5 文件控制：对有关的所有文件和资料进行控制，包括审批适用性，防止使用失效或作废文件及审批更改，保证文件和资料适用、系统、协调和完整。
6 采购：供方对采购活动建立程序并加以保持。采购的质量控制包括：对分承包方的评价，对采购文件的要求和对采购产品的检验。
7 顾客提供产品的控制：供方应对顾客提供的产品建立及保持贮存和维护的控制程序并形成文件。
8 产品标识及可追溯性：供方应在接收和生产、交付及安装的各阶段以适当方式对产品进行标识，建立程序并形成文件。这种标识应具有唯一性和可追溯性。
9 过程控制：供方对直接影响质量的生产、安装和服务过程进行控制，制定程序并形成文件。
10 检验和试验：为使产品满足规定要求，供方应建立和保持检验和试验活动的程序并形成文件。包括进货、过程、最终的检验和试验以及对检验和试验的记录的要求。
11 检验、测量和试验设备：供方应对用以证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备建立并保持控制、校准和维修的程序，并形成文件。
12 检验和试验状态：对在检验和试验过程中处于不同状态(未检或待检、已检合格、已检不合格)的产品进行标识，防止不合格材料、半成品、部件和成品混入或误认。
13 不合格品的控制：供方应建立和保持对不合格品的控制程序并形成文件。，包括对不合格品的标识、记录、评审、隔离和处置，防止误用或安装。
14 纠正及预防措施：为消除实际已出现的不合格品及可能出现不合格品的根源，供方应建立并保持纠正和预防措施的程序并形成文件。
15 搬运、贮存、包装、防护及交付：供方应建立搬运、贮存、包装、防护及交付的程序并形成文件。
16 质量记录：供方应建立及保持对质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、储存、保管和处理的程序并形成文件。
17 内部质量审核：为验证质量活动和有关结果是否符合计划安排，确定质量体系的有效性，供方应对内部质量审核工作建立和保持程序并形成文件。
18 培训：对所有从事与质量有关工作的人员进行培训，要先明确培训要求并建立程序。
19 服务：在规定有服务要求的情况下，供方应建立和保持有关服务的实施、验证和报告的程序并形成文件。使服务能够满足规定要求。
20 统计技术：供方应建立并保持为分析过程能力和产品特性所采用的若干统计技术的实施程序并形成文件。

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