十万级GMP厂房微生物检测室要求|？？？

十万级GMP车间是否需要做浮游菌检测。请各位大侠帮帮忙。~

洁净区（室）空气洁净度级别是：100级、10000级、100000级、300000级，都需要做浮游菌检测。100000级微生物最大允许数：浮游菌/立方米 500个，沉降菌/皿 10个。

详情请看《药品生产质量管理规范》（GMP）附录

不一定，洁净厂房的检测可以委托有资质的单位进行检验，至于日常的沉降菌检测，并没有明确要求。不过要求用洁净厂房的药品包装一般是直接接触药品的内包装材料，根据国家局药包材GMP标准，对产品应该做微生物限度检测，而且要求批批检测，所以从产品检验的角度，必须配置微生物检验室。

无菌室标准化规程及验收规范

一．目的
本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。
二．适用范围
微生物检测实验室
三．责任者 QC主管生测员
四．定义 无
五．安全注意事项
严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。
六．建造规程
1. 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。
2. 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
3. 严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
4. 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。
5. 无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。
6. 需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
7. 工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。
8. 无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
9. 供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。
10. 每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。
11. 吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
12. 接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
13. 带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。
14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。
16. 无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
七．参照 《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》
八．适用部门
质量管理部
无菌室技术指导说明
在获得了无菌环境和无菌材料后，我们还要保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究或利用它们的功能，否则外界的各种微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的现象，在微生物学中我们叫做污染杂菌。防止污染是微生物学工作中十分关键的技术。一方面是彻底灭菌，另一方面防止污染，是无菌技术的两个方面。另外，我们还要防止所研究的微生物，特别是致病微生物或经过基因工程改造了的本来自然界不存在的微生物从我们的实验容器中逃逸到外界环境中去。为了这些目的，在微生物学中，有许多措施。
无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。选用彩钢板及钢化玻璃建造。面积不宜过大，约 5 — 20 平方米即可，高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。无菌室内的地面、墙壁必须平整，不易藏污纳垢，便于清洗。工作台的台面应该处于水平状态。无菌室和缓冲间都装有紫外线灯，无菌室的紫外线灯距离工作台面 1 米。工作人员进入无菌室应穿灭过菌的服装，戴帽子。
当前无菌室多存在于微生物工厂，一般实验室则使用超净台。超净台其主要功能是利用空气层流装置排除工作台面上部包括微生物在内的各种微小尘埃。通过电动装置使空气通过高效过滤器具后进入工作台面，使台面始终保持在流动无菌空气控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流动的气帘防止外部带菌空气进入。
无菌操作技术当前不仅在微生物学研究和应用上起着举足轻重的作用，而且在许多生物技术中也被广泛应用。例如转基因技术、单克隆抗体技术等。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作去洁净度100级或防止同等级别的超净工作台，室内温度控制18-26摄氏度，相对湿度45%-65%。无菌室应采光良好，避免潮湿，远离厕所寄污染区。面积一般不超过10平方米，不小于5平方米。高度不超过2.4米，由1-2个缓冲间，操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对）。

无菌室使用表
使用日期 压差（Pa） 温度（℃） 湿度（%） 电源情况 签 名

到底问的是十万级GMP洁净室还是微生物检测室，具体是指什么要求，是洁净室综合性能指标吗，还是指设计要求，这要看你的洁净室和微生物室是生产检测药品的还是保健食品的，标准有很多，行业不同，参考标准也会不同。

对不起，无此网络资源。。。

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韶关市17399569325： 十万级洁净车间的微生物限度是多少啊 - ？
仲孙钱瑞联： 十万级是GMP车间的空气洁净度要求. 十万级车间要求内部尘埃粒子在≤3500000个/m3 ≤20000个/m3, 浮游菌为≤500个/m3,沉降菌为≤10个/皿.

韶关市17399569325： 生产车间GMP十万级卫生标准是什么 - ？
仲孙钱瑞联： 洁净(室)区环境评定标准 根据我厂实际情况,洁净级别和监测项目如下: 1. 30万级:固体制剂车间. 2. 10万级:口服液车间、生测室、洁净采样车. 3. 100级:洁净工作台. 4. 监测项目 项目 100级 10万级 30万级 温度 — 18-26℃ 18-26℃ ...

韶关市17399569325： 十万级GMP车间是否需要做浮游菌检测.请各位大侠帮帮忙. - ？
仲孙钱瑞联： 洁净区(室)空气洁净度级别是:100级、10000级、100000级、300000级,都需要做浮游菌检测.100000级微生物最大允许数:浮游菌/立方米 500个,沉降菌/皿 10个.详情请看《药品生产质量管理规范》(GMP)附录

韶关市17399569325： 微生物检测的实验室洁净度等级要求 - ？
仲孙钱瑞联： 100级就足够了.但是100级是在10000级的环境下的局部百级.这是GMP里明确说明的.有悬浮粒子、沉降菌和浮游菌三项标准.

韶关市17399569325： 您好,我想请问一下,如果只是做细菌总数和大肠杆菌类的检测的话,那个实验室洁净度要求是怎样的? - ？
仲孙钱瑞联： 如果按照GMP要求的话,是必须在万级条件下的百级超净台上操作. 这要看你们公司的如何定位发展方向了.要不要过GMP的?要不要过FDA的? 对了,你还没说你做的是什么呢?食品、药品、饮用水还是包装材料? 还有你说所有的微生物设备,具体哪些微生物设备? 是指的超净台、灭菌锅、培养箱、细菌过滤器这些吗? 如果按照GMP要求,是不允许的哦.

韶关市17399569325： 建一个微生物实验室有哪些注意事项 - ？
仲孙钱瑞联： 嗯,楼上的链接还可以看你那边需要配备什么样的条件,简易的还是精装的,呵呵,水、电、实验台,需要一些实验室仪器设备,超净工作台、恒温培养箱、显微镜、天平、电热干燥箱、玻璃器皿什么的,看你是正规的单位还是要做个检测的小实验室

韶关市17399569325： 10万级净化车间标准里面有监测表面微生物吗? - ？
仲孙钱瑞联：10万级净化车间标准里面有监测表面微生物吗?需要检测空气中的尘埃粒子、浮游菌和沉降菌等. 生产过程中,须对车间进行动态实时监控,保证达到10万级净化标准. ...

韶关市17399569325： 建设10万级净化车间要求布局要考虑哪些方面 - ？
仲孙钱瑞联： 一、选址的要求建设10万级净化车间要求在选址时,应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等.环境的地面、道路应平整不起尘.宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施...

韶关市17399569325： 我现在想建一个食品检测方面的微生物实验室,请问洁净度级别是万级的吗?我们要过GMP,产品还有出口的.？
仲孙钱瑞联：《中国药品检验标准操作规范》2005年版: 无菌检查、微生物限度检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行. 也就是说,要求达到洁净室内万级,超净工作台内百级就可以了. 以上由安徽人和净化提供,有疑问可查看http://www.recll.net,或询问13156661116/4008-252627.

韶关市17399569325： 药厂生产车间环境检测机构有哪些? - ？
仲孙钱瑞联： 药厂生产车间环境检测机构要根据具体的洁净检测标准要求百全面严格检测,具备CMA资质认证,具备洁净检测资质能力,这样的车间洁净检测机构公司有中科院中科检测.药厂生产车间环境检测项目有:悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差...