生产验证采用混合机，最小批量和最大批量如何确定

生产验证采用混合机，最小批量和最大批量如何确定~

帮你搜了一些答案

1.生产验证时一般不会再做最小批量和最大批量的验证。验证意味着固定所有生产条件和参数，包括固定批量，连续生产三批），在固定条件下，对各种有可能对产品质量有影响的环节（如混合结束后取样测定混合均匀性，物料装进桶里取样检测是否分层，桶转移过程中是否分层，压片过程中重量差异等等），进行取样，检测，以证明在此条件下可以生产出符合要求的产品。如果非要做最小和最大批量的验证，也可以，那只不过是再做三批而已，好像没有企业这么有钱吧，即使有钱也不一定愿意这么做吧。
2.最小和最大批量的依据是什么？这个是针对设备而来的，而不是针对产品，对于产品，验证时做的多大批量就是多大批量，没有所谓的最小或最大批量。但验证时产品的批量根据什么来的。这个一般就是根据设备验证的结果来的。一般来讲买来的设备，厂家会给你这台设备的工作能力范围，正如lxiaochong007所说的，目前三维混合机建议是30-70%体积范围，但这个范围企业得自己做验证或厂家会跟你一起做验证。这个时候要做最小，最大以及正常使用量的验证，以验证在一定的速度，时间内物料能混合均匀。最后我们产品定的批量必须要在这个范围之内，具体产品再根据此结果定一个合适的批量，做三批验证。

不好意思 决策树法 没有相关的批量问题；但是非确定型决策上有。
非确定型决策问题的特点与风险型决策问题的特点基本相同，只是无法估计出各种状态出现的概率，只能根据各方案在不同状态下可能获得的损益值，用分析估计的方法决策。下面介绍四种常用的非确定型决策方法。
（一）乐观准则
乐观准则是指决策者对客观事实抱乐观态度，总把客观事实想得很顺利，在顺利的情况下寻找一个最好的方案。决策的方法是在给出的决策损益值表中，先从各方案在不同状态下的损益值中选大的，再从这些大的损益值中选最大的，这个损益值所对应的方案就是决策方案。
[例题]某电力修造厂投产某种新产品时，对其在市场上的销路情况不能确定，只能预测大批量生产、中批量生和小批量生产三种生产方案在销路好、销路一般和销路差三种情况下的损益值，见下表，试用乐观准则决策。
单位：万元
方案 销路好 销路一般 销路差
大批量生产 21 12 5
中批量生产 16 14 10
小批量生产 15 13 13

[解：]按乐观准则的思路和方法：
（1）在损益值表中，先从各方案在不同状态下损益中选大的，即按行选最大的损益值，
第一行（大批量生产）：max（21，12，5）=21（万元）
第二行（中批量生产）：max（16，14，10）=16（万元）
第三行（小批量生产）：max（15，13，13）=15（万元）
（2）再从这些大的损益值中选最大的，即
max（21、16，15）=21（万元）
（3）21万元所对应的方案即“大批量生产”的方案就是决策方案。
（二）悲观准则
悲观准则是指决策者对客观事实抱悲观态度，总把客观事实想得很不顺利，在不顺利的情况下，寻找一个最好的方案。这是一种非常保险的决策方法，对于那些风险较大的问题，可以采用这种方法。决策的方法是在给出的决策损益值表中，先从各方案在不同状态下的损益值中选小的，再从这些小的损益值中选最大的，这个损益值所对应的方案就是决策方案。
[例题]如上例，用悲观准则决策。
[解：]按悲观准则的思路和方法：
（1）在损益值表中，先从各方案在不同状态下损益中选小的，即按行选最小的损益值，
第一行（大批量生产）：min（21，12，5）=5（万元）
第二行（中批量生产）：min（16，14，10）=10（万元）
第三行（小批量生产）：min（15，13，13）=13（万元）
（2）再从这些小的损益值中选最大的，即
max（5、10，13）=13（万元）
（3）13万元所对应的方案即“小批量生产”的方案就是决策方案。
（三）后悔值准则
采用后悔值准则决策首先要明确什么是后悔值。所谓后悔值就是在给定的自然状态下，一个方案可能取得的收益值（或损失值）与该状态下的最大收益值（或损失值）的差距。采用后悔值准则决策，首先根据损益值表计算出方案的后悔值，并列表表示。然后在给出的后悔值表中，先从各方案在不同状态下的后悔值中选大的，再从这些大的后悔值中选最小的，这个后悔值所对应的方案就是决策方案。
[例题]如上例，用后悔值准则决策。
[解：]（1）先计算方案的后悔值并列表如下：
单位：万元
方案 销路好 销路一般 销路差
大批量生产 21－21=0 14－12=2 13－5=8
中批量生产 21－16=5 14－14=0 13－10=3
小批量生产 21－15=6 14－13=1 13－13=0
（2）在后悔值表中，先从各方案在不同状态下的后悔值中选大的，即按行选最大的后悔值，
第一行（大批量生产）：max（0，2，8）=8（万元）
第二行（中批量生产）：max（5，0，3）=5（万元）
第三行（小批量生产）：max（6，1，0）=6（万元）
（3）再从这些大的后悔值中选最小的，即
min（8、5，6）=5（万元）
（4）5万元所对应的方案即“中批量生产”的方案就是决策方案。
（四）机会均等准则
机会均等准则决策的思路是：认为各种状态出现的机会是均等的，如有n种状态，则每种状态发生的概率都是1/n。这种方法实际上是将非确定型决策问题转化为风险型决策问题，再用损益期望值准则或决策树法进行决策。
[例题]用机会均等准则决策。
解：列损益值表如下：
单位：万元
方案 销路好1/3 销路一般1/3 销路差1/3
大批量生产A 21 12 5
中批量生产B 16 14 10
小批量生产C 15 13 13
计算各方案的损益期望值：
E（A）=21×1/3＋12×1/3＋5×1/3=12.67（万元）
E（B）=16×1/3＋14×1/3＋10×1/3=13.33（万元）
E（C）=15×1/3＋13×1/3＋13×1/3=13.37（万元）
因为E（C）>E（B）>E（A） 所以决策“小批量生产”方案。

1.生产验证时一般不会再做最小批量和最大批量的验证。验证意味着固定所有生产条件和参数，包括固定批量，连续生产三批），在固定条件下，对各种有可能对产品质量有影响的环节（如混合结束后取样测定混合均匀性，物料装进桶里取样检测是否分层，桶转移过程中是否分层，压片过程中重量差异等等），进行取样，检测，以证明在此条件下可以生产出符合要求的产品。如果非要做最小和最大批量的验证，也可以，那只不过是再做三批而已，好像没有企业这么有钱吧，即使有钱也不一定愿意这么做吧。
2.最小和最大批量的依据是什么？这个是针对设备而来的，而不是针对产品，对于产品，验证时做的多大批量就是多大批量，没有所谓的最小或最大批量。但验证时产品的批量根据什么来的。这个一般就是根据设备验证的结果来的。一般来讲买来的设备，厂家会给你这台设备的工作能力范围，正如lxiaochong007所说的，目前三维混合机建议是30-70%体积范围，但这个范围企业得自己做验证或厂家会跟你一起做验证。这个时候要做最小，最大以及正常使用量的验证，以验证在一定的速度，时间内物料能混合均匀。最后我们产品定的批量必须要在这个范围之内，具体产品再根据此结果定一个合适的批量，做三批验证。

---

勉县17234196845： 生产验证采用混合机,最小批量和最大批量如何确定 - ？
陈泄立迈： 帮你搜了一些答案1.生产验证时一般不会再做最小批量和最大批量的验证.验证意味着固定所有生产条件和参数,包括固定批量,连续生产三批),在固定条件下,对各种有可能对产品质量有影响的环节(如混合结束后取样测定混合...

勉县17234196845： [求助]生产批量发生什么样数量级的变化需要做工艺验证 - ？
陈泄立迈： 按照目前我们国家的注册要求,验证及生产记录应提供三批,批量分别为最大、最小和中间.但通常对于商业化销售的批次,主要是变动后的批量不超过原有批量的10%,通常不需要执行重新的工艺验证.这主要是对于口服剂产品.如果是无菌药品,由于涉及到灌装试验的结果,就需要重新进行评估了.

勉县17234196845： 请教一下各位高手,关于工艺验证的.？
陈泄立迈： 我的理解50L中配得料在300L的罐中也是可以配的.比如在50L中配最大量刚好比300L中配的最小量大一些就行了.主要考虑50L的量在300L中可以搅拌到就好了.为了避免验证后做变更.可以使用300L的最小装料量做最小批量,300L的较大装料量考虑生产用量.一般中试的批量要大于生产量的10%,这里没有规定上限值.像楼主这种情况中试完全可以选择20%甚至50%的量

勉县17234196845： GMP混粉时间验证？
陈泄立迈： 一般要求批量固定,如果有范围,最大、最小、中间量都要验证.验证前需要做多次试验确认某一批量下混合达到均匀的最短时间,例如在混合30、60、90分钟后,分别在混合容器内多点(分布均匀)取样测含量均匀度.验证时用达到均匀的最短时间(加上保险时间)生产3次,检测均匀度合格即可.

勉县17234196845： 请教最佳混合时间的确定及记录问题 - ？
陈泄立迈： 你的理解是错误的! 第一,,按要求,产品混合均匀度是需要定期验证的.除了新机组安装好需要做验证之外,每6个月要对每种类别的产品进行至少1次混合均匀度的验证.注意是每个类别的产品,比如配合饲料一次、浓缩料还要做一次. 第二,最佳混合时间的确定是建议,建议最少设定3—5个混合时间点,具体混合时间的设定应以混合机说明书中要求的混合时间为中点,分别向两侧设定适当的时间点. 第三,提示你一下,最佳混合时间不一定是变异系数最小的时间性,还要从标准要求、生产效率、能耗等方面综合考虑.

勉县17234196845： [求助]冻干产品工艺验证？
陈泄立迈： 可以采用模拟冻干(即只对辅料进行冻干)进行工艺验证,当然,这并不能代替实质的产品验证,在连续三批模拟冻干工艺验证通过后,可进行一批产品冻干工艺验证,这时就不需要验证最大量,而只要验证你们预计的生产批量即可.这样就降低了验证的成本,还具有说服力.

勉县17234196845： CE认证的基本模式有哪些? - ？
陈泄立迈： CE认证的模式:目前,欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种:(一) 工厂自我控制和认证.Module A(内部生产控制):1. 用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家.2. 工厂自我进行合格评审,自我声...

勉县17234196845： 请教!!以下情况是否算偏差 - ？
陈泄立迈： 公司是发酵企业,随着发酵单位的增加,中间体重量增加,现有的混合机已经不能满足现在中间体的批量了

勉县17234196845： 计算清洗残留物限度时,表面积为总设备? - ？
陈泄立迈： 我们原来计算为单一设备表面积,可是经过考虑应为总设备的表面积吧!因为产品与所有设备均接触啦.

勉县17234196845： 高效制粒机能否当混合机使用??？
陈泄立迈： GMP只重视如何保证质量,至于过程并不重要,当然这个过程需要稳定的,受控性良好!高效制粒机或是混合器对于混合而言都不重要,关键是如何证明你的混合的最终结果,个人认为需要做验证,若批号少的,可以做同步验证呀!工艺验证是需要重新做的,因为混合过程也是一个工艺的过程.但是工艺验证可以分成两个部分,一为前面的生产过程,要证明能生产出合格的单批,二为后面的混合过程,证明能混合出均一的产品.但是,混合以后的工艺过程,你是如何去证明呢?是否还要验证?