同一个医疗器械注册证编号,可以是同一个公司两个不同品牌,两种不同

作者&投稿:晏素 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
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可以的。

依据《医疗器械注册管理办法》第十九条规定:同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

扩展资料:

医疗器械注册的相关要求规定:

1、开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

2、技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

3、技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

参考资料来源:百度百科-医疗器械注册管理办法




怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?
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医疗器械注册证从受理到结束要多少个工作日?
一类审批时间是30工作日,二类审批时间是60工作日,三类审批时间是90工作日。不过一般三类批不下来,需要开评审会,评审会一般需要你再补充好多材料,补充材料所耗时间不算在审批时限内。

现在是不是医疗器械注册登记证与注册登记表合二为一了,只有医疗器械注 ...
是的,新法规下的注册证都是一张纸了,没有注册登记表了。医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。旧法规的时候就是注册证和登记表一起,现在就只有一个注册证(注册证和登记表的合体),所以在2014年实施行政后申请成功的就不会存在医疗器械登记表。

医疗器械产品有多个注册证 说明什么
医疗器械产品有多个注册证 说明或者只有一个是有效的注册证;或者全部无效。

医疗器械注册证和医疗器械经营企业许可证是不是同一种东西
1、先回答你说的标题问题,医疗器械注册证和医疗器械企业许可证不是一个东西。一个是对于器械产品品种的认可,一个是对于企业可以正常经营的许可,对象不一样。2、其次你说只想销售避孕套,是否需要其他证件,你先确定这个避孕套是否是一类医疗器械(医疗器械分类共分为三类,一类是风险程度最小,管控也...

你好 办理一个二类医疗器械注册证需要多少钱。 办理一个医疗器械产品出...
办理出口证明书免费。但是分两种,国内注册过的和没注册过的。办理注册证的费用(免除人工费用和接待费用,免除咨询费用),检测费2万以内,临床费用15万以内。GMP费用得看生产的产品,如果是无菌产品那费用可大了去了。没经验的咨询费用在5万。

医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证的区别
。对医疗器械经营许可证有疑问的可以联系上海铭喜健康管理咨询有限公司,该公司的使命是帮助十万家企业建立自己的品牌,为世界华人的富强而努力和服务。目前是上海地区极具影响力的企业服务平台,公司致力于打造中国企业一站式服务平台,让铭喜平台上所有的客户享受到专业、全面、安全的企业服务。

怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证...

中华人民共和国医疗器械注册证怎么注册
一类医疗器械在所在地设区的市级药监局办理生产备案 二类医疗器械在所在地省级药监局办理二类医疗器械注册 三类和进口医疗器械在国家总局办理三类医疗器械注册 注册一般流程 产品型式检验-产品临床试验(豁免或同品种对比除外)-递交注册申报材料-技术审评(发补和补正)-行政审批-制证-取得医疗器械注册证 ...

医疗器械有三类注册证可以经营一、二类产品吗?
医疗器械有三类注册证不可以经营二类的,一类产品可以经营,一类产品咋经营时是不需许可和备案的。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

惠来县19684265439: 一类医疗器械一个注册证号可以不同商标么? -
针萧氯化: 不可以.商标申请时,为一标一类一申请.如果商标已经注册成功,一个商标就会产生一个注册号.一个注册号只对应一个商标.所以,一类医疗器械一个注册证号不可以不同商标.

惠来县19684265439: 同一类医疗器械产品的两个不同型号产品是否可以申请两个不同的医疗器械注册号? -
针萧氯化: 一般不可以.因为器械注册登记表上有型号栏目,要求登记同一类别同一品种的型号.而且你这样做会给自己找麻烦,四年换一次注册证书你要换两个,做两套资料,体系检查倒是可以用一次的.

惠来县19684265439: 医疗器械注册证号可以一款多用吗?
针萧氯化: 不能一款多用 .

惠来县19684265439: 械字号一类二类三类区别 -
针萧氯化: 械字号是指医疗器械的注册证书编号,用于表示该医疗器械已经在国家药监局注册备案.一般来说,医疗器械分为一类、二类、三类,不同类别对应着不同的管理要求和安全性能.一类医疗器械是低风险的产品,在使用时不会伤害人体.例如血...

惠来县19684265439: 如何用别人的医疗器械注册证号
针萧氯化: 可以,如 国食药监械(准)字2007第3400842号3代表第3类,40代表医疗器械的品种.后面的就是序号了.

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