急：消毒产品卫生许申报（卫生质量控制体系相关材料模板）
质检体系文件指企业为了保证本企业产品质量管理全过程而制定的各项文件制度。
诸如：生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。
各项标准操作规程和管理制度相关条款必须符合《消毒产品生产企业卫生规范》的具体要求。
消毒产品生产企业卫生许可需要提供以下资料（不同省市可能会有差别）： （1）消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录； （2）消毒产品生产企业卫生许可申请表； 申请表复印件（影印件）无效。申请表的内容均需打印（申请单位签章和法定代表人签字处除外）。 申请单位（企业名称）：应为在工商行政管理部门依法登记的实际生产地的企业名称，与企业公章的名称一致。 a.注册地址：为申请单位在工商行政管理部门登记注册的地址。 b.生产地址：应是消毒产品实际生产地地址，要注明其所在的市、县、镇、路（街）及门牌号码。 c.申报生产消毒产品种类：应根据企业的实际生产条件填写具体的申报类别，消毒剂分为液体消毒剂、片剂消毒剂、粉剂消毒剂、气体消毒剂；消毒器械分为空气消毒器械、医疗器械、用品消毒灭菌器械、物体表面消毒器械；生物指示物；化学指示物；灭菌指示物；卫生用品分为妇女经期用品、尿布等排泄物卫生用品、皮肤粘膜卫生用品、隐形眼镜护理用品、纸巾、纸质餐饮具。 （3）企业简介：描述清楚企业的企业性质、职工人数、注册资金、产品种类及质量管理体系特点等。 （4） 生产产品目录清单：产品名称应符合卫生部《健康相关产品命名规定》。一般应包括商品名、通用名、属性名。如光明牌二氧化氯消毒液。消毒器械还应包括型号，如阳光牌SZZ-1型臭氧空气消毒器。 （5）生产工艺及流程图：如生产多种类别产品则按类表示： 包括文字叙述和流程图： a.文字叙述要求； (a)生产工艺应包括从原料配制至成品产出的全过程； (b)产品的生产工艺流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，有时间、温度等生产条件要求的工序应注明； (c) 有化学反应的应注明化学反应方程式。 (d)生产工艺中应有必要的原料、半成品和成品检验步骤。 b.流程图要求： (a)生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等生产条件标注在直线箭头的上方。 (b)生产工艺流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致，包括从原料配制至成品产出的全过程。 （6）厂区平面图、车间布局平面图： a. 厂区平面图：应在企业整个厂区的平面上分别绘出生产车间、办公用房、检验室、原料仓库、成品仓库、卫生间及辅助用房的具体位置，位置和面积比例应与现场实际情况相一致。 b. 车间布局平面图：绘出车间内各功能间如配料间、制作间、分装间、包装间、消毒间、更衣室、卫生间等场所的布局图，并标出面积、人流、物流通道，同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的位置。平面图应与现场实际情况一致。 （7）生产设备清单： 以表格的形式将生产产品所用的主要设备列出，包括设备名称(包括牌号)、数量、生产厂家。 （8）检测报告：抗（抑）菌剂、卫生湿巾应提供抗(抑)菌性能测试、生产环境卫生学检测报告。其它卫生用品应提供卫生用品微生物检测报告、生产环境卫生学检测报告。 （9）自检体系： a.可开展的检验项目； b.检验设备清单:以表格的形式表示出检验设备名称、型号、数量、生产单位； c.检验人员聘书(公司以正式文件聘任)； d.检验人员名单：姓名、性别、学历、从事本专业年限。 （10）卫生管理员聘书、卫生管理人员名单：卫生管理员聘书应以公司的正式文件下发。卫生管理员应具有高度的责任心，有一定的卫生知识和管理经验，熟悉《消毒产品生产企业卫生规范》。 （11）卫生质量控制体系相关材料： 包括卫生管理人员职责、厂区环境保洁制度、生产车间卫生管理制度、生产人员个人卫生制度、原材料、成品管理制度、卫生质量检验制度、安全生产制度等。各项制度应符合自身实际情况，具有可操作性。 （12）产品标签、说明书： 抗（抑）菌洗液产品说明书应当标注：产品的名称、全成分名称、剂型、规格、抗（抑）菌成分及其含量、抑制和杀灭微生物类别、使用范围、使用方法、注意事项、执行标准、消毒作用和生产企业的卫生许可证号，企业名称、地址、电话以及生产日期、保质期等。
第一条 为规范消毒产品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。第二条 本规定所称消毒产品是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和《消毒管理办法》，由卫生部审批的国产和进口消毒产品。
第三条 凡向卫生部申报的消毒产品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条消毒产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审证机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产消毒药剂（原件1份，复印件13份）：
1、国产消毒药剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份。含量及有效成份的检验方＊
6、生产工艺及简图
7、产品质量标准（企业标准）
8、检验机构出具的检验报告
9、生产条件验收报告
10、产品设计包装（含产品标签）
11、产品说明书样稿
12、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
二、进口消毒药剂（原件1份，复印件13份）：
1、进口消毒药剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份。含量及有效成份的检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准（企业标准）
7、产品相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品包装（含产品标签）
10、产品说明书
11、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
12、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
13、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
三、国产消毒器械（原件1份，复印件13份）：
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和杀菌原理
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准（企业标准）
7、产品相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品包装（含产品标签）
10、产品说明书稿
11、可能性有助于产品评审的共它资料
另附完整产品样品1件
四、进口消毒器械（原件1份，复印件13份）：
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和杀菌原理
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准） 6、产品相关性的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品包装（含产品标签）
9、 产品说明书
10、受委托申报单位应提交选手申报的委托书
11、产品生产国（地区允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其它材料
另附完整产品样品1件
第七条 申报资料中检验报告应按下列顺序排列：
一、消毒药剂
有效成分测报告
稳定性试验报告
杀灭微生物效果评价报告
有机物影响试验报告
能量试验报告
毒理学安全性评价报告
现场试验报告
模拟现场试验报告
金属腐蚀性试验报告
二、消毒器械
杀菌强度（或浓度）测定报告
使用寿命试验报告
杀灭微生物效果评价报告
有机物影响试验报告
能量试验报告
安全性（包括毒理学）评价报告
现场试验报告
模拟现场试验报告
金属腐蚀性试验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号（或剂型）的产品，不受理系列产品的申报。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整，清楚，不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号（或剂型）。
第十四条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。 第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：
1、载明样品送检单位。产品生产单位。产品名称 、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；
2、报告格式规范，不得涂改：
3、检验数据及结论明确；
4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十六条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明委托书出具单位名称。受委托单位名称。委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认：
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名：
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间效期内； 7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求
1、所有生产时加入的成份均需申报；
2、给出配方中全部组份的名称及百分含量；
3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品；
4、配方中的成份应当给出准确的百分含量，不得只给出使用含量范围；
5、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）；
6、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十条 大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品照片一张。
第二十一条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十二条 申请换发卫生许可批件的进口消毒产品，应于批件到期前4-6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产消毒产品应于批件到期前4一6个月向所在省。自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的，不予受理。
第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号（或剂型）等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料及产品样品：
一、消毒药剂（原件1份，复印件13份）：
1、消毒药剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品现配方
4、主要有效成份及含量
5、产品质量标准（现行企业标准）
6、检验机构出具的检验报告
有效成分测定报告
稳定性试验报告
杀灭微生物效果评价报告（以最高抗力微生物为准）
7、产品包装（含产品标签） 8、产品说明书
9、委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
10、原卫生许可批件原件
另附完整产品样品小包装3件
二、消毒器械（原件1份，复印件13份）：
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品结构图和杀菌原理
4、产品质量标准（现行企业标准）
5、检验机构出具的检验报告
杀菌强度（或浓度）测定报告
杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)
6、产品包装（含产品标签）
7、产品说明书
8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品） 9、原卫生许可批件原件
另附完整产品样品1件
第二十五条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品、申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效），并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十六条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十七条 已受理产品，要求更改申报内内容的规定为：
1、检验报告、产品配方、结构、型号（或剂型）、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更； 2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
3、要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申；请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；
4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；
6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十八条 申报单位申请更改消毒产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：
一、生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称；
二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；
三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由于生产企业被收构或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称； 四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、公证机关出具的转让合同的公证文件；
3、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的给予办理。
除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产消毒产品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。
第二十九条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托
书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第三十一条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第三十二条 本规定由卫生部解释。
第三十三条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。
乾欧安洛： 办理事项:消毒产品卫生许可 审批形式:审核 办事程序:受理现场监测审核上报 申报材料: 1、产品卫生许可证申请表、企业标准、工艺流程图、配方(有效成分)、使用说明书及生产企业申请报告; 2、产品生产区环境卫生质量检验报告书; 3、产品质量检验证书; 4、从业人员健康合格证、卫生知识培训证. 承诺时限:7个工作日
河口瑶族自治县19889726869： 如何办理消毒产品卫生许可证批准文号 - ？
乾欧安洛： 根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》 第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任: (一)《消毒产品生产...
河口瑶族自治县19889726869： 开办消毒剂厂需要什么手续 - ？
乾欧安洛： 消毒产品生产企业卫生许可需要提供以下资料(不同省市可能会有差别): (1)消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录; (2)消毒产品生产企业卫生许可申请表; 申请表复印件(影印件)无效.申请表的内容均需打印(申请单位签章和法...
河口瑶族自治县19889726869： 经营消毒产品需办经营许可证吗? ？
乾欧安洛： 需要班的,在经营范围内有消毒产品就可以了.你要向厂家索取他的生产资质(卫生许可证),产品资质(卫生许可批件),如果是抗抑菌产品和其他不需要取得卫生许可证的产品,需要索取该产品的卫生安全评价报告.以备卫生监督所和医院客户检查索取,证件要加盖生产企业公章.消毒产品卫生安全评价报告,中科院广州化学研究所可以做!
河口瑶族自治县19889726869： 你好,怎样办理消毒用品资质 - ？
乾欧安洛： 办理《消毒产品卫生许可》需要携带以下资料:1、带从业人员健康证复印件、负责人身份证复印件;2、车间平面图、工厂位置图;3、工商行政名称核准书;4、卫生管理制度,卫生管理组织名单(自己制定);5、质量控制说明等.到当地市级卫生监督所许可受理科进行申请,申请受理后,过几天或十几天,卫生监督所就会到你厂进行验收,验收合格后卫生监督所报省卫生监督局,然后由省卫生厅发放消毒产品卫生许可证.
河口瑶族自治县19889726869： 备案吗?消毒产品做广告需要申报?消毒产品做广告需要申报,审批、备 ？
乾欧安洛： 需要《消毒产品广告审查》审批条件:1、产品相关证件齐全、产品质量符合卫生标准;2、广告内容符合卫生要求.3、依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》、《工商营业执照》的生产经营企业.
河口瑶族自治县19889726869： 卫生监督员在进行消毒产品检查时什么消毒产品需要经销商提供卫生许可 什么消毒产品需要提供卫生许可批件 - ？
乾欧安洛： (一)紫外线杀菌灯; (二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品); (三)压力蒸汽灭菌器; (四)75%单方乙醇消毒液; (五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品; (六)抗(抑)菌制剂; (七)卫生部规定的其他消毒产品. 这些产品企业提供该产品的卫生安全评价报告即可,还需要提供该企业的卫生许可证.营业执照,3个证件的内容要能够对应,即许可证和营业执照的生产范围要包括评价报的所评价的产品. 具体可以查询消毒产品卫生安全评价规定
河口瑶族自治县19889726869： 企业办理消毒产品卫生许可证怎么进行现场审核 - ？
乾欧安洛： 根据消毒产品生产企业规范,看你属于哪种产品,不同的产品有不同的现场审核表,根据表格的内容进行现场审核,你根据表格的要求准备一般都可以通过,但是有几点需要注意,厂房是否需要做净化车间,净化车间是否根据标准有合格的检测报告,还有其他要求提供的生产设备都有检测报告或检测设备有技术监督局的检定报告.还有你的厂房设计是否符合人流物流分开,有无逆流,设计是否合理,需要找卫生监督所的专家审核图纸,根据审核后的图纸做厂房.
河口瑶族自治县19889726869： 怎么样办理消字号? - ？
乾欧安洛： 消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可. 1.国产消毒产品的申报程序 国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序. 2.进口消毒产品的申报程序 进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序.
河口瑶族自治县19889726869： 办理卫消字都需要准备些什么资料? - ？
乾欧安洛： 莱康企业咨询管理有限公司提醒你卫消字办理需要提供的资料:1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表;2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书;3、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图;5、生产工艺流程图;6、生产和检验设备清单;7、质量保证体系文件;8、拟生产产品目录;9、生产环境和生产用水检测报告;10、省级卫生行政部门要求提供的其他资料.
