ICH-GCP 6.2 Quality Assurance（2）
作者&投稿：齐印 （若有异议请与网页底部的电邮联系）
Part 4: Summary of Key Points
Initiation visits occur before a research site begins participant recruitment for protocol participation and after the necessary IRB approvals are obtained. During a site initiation visit, study monitors review trial documents to ensure that they are complete and in order. A listing of documents to be retained by sites before, during, and after a trial can be found in ICH GCP Section 8. They will also inspect sites to ensure that the facilities are appropriate, that the work and storage space necessary to conduct the trial are available, and that equipment, medication, and supplies needed to start the trial are available. They ensure that adequate staff is available and properly trained.
启动访问发生在研究地点开始 招募参与方案的参与者之前 ，以及 获得必要的IRB批准之后 。在现场启动访问期间，研究监督员 审查试验文件 ，以确保它们是完整和有序的。在ICH GCP第8节中，可以找到试验前、试验中和试验后应由现场保存的 文件清单 。他们还将 视察场地 ，以确保 设施 适当，提供进行试验所需的工作和储存 空间 ，以及提供开始试验所需的 设备 、 药物 和 用品 。他们确保有足够的工作人员并接受适当的 培训 。
Study monitors will document action items that need to be performed by the site prior to site activation. Research sites cannot begin participant recruitment until the Investigator(s) and sponsor have provided their approval.
研究监督员将记录现场激活前需要现场执行的行动项目 。在研究者和赞助者提供批准之前，研究站点不得开始招募参与者。
The requirements for monitoring while a trial is in progress are documented in the Monitoring Plan. In general, monitors perform the following activities while a trial is in progress:
试验进行期间的监测要求记录在 监测计划 中。通常，在试验过程中，监控者执行以下活动：
Ⅰ、Assess the trial’s progress.
Ⅱ、Verify that the conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), with GCP guidelines, and with applicable regulatory requirements.
Ⅲ、Verify that participant rights and well-being are protected.
Ⅳ、Verify the reported trial data (including source documents) are attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, and complete. All data must be verifiable from source documents.
Ⅴ、Verify that the site has the adequate resources to continue the trial.
1、 评估试验进展情况 。
2、 验证试验的进行是否符合当前批准 的 方案/修正案 、 GCP指南 和 适用的监管要求 。
3、核实 参与者的权利 和 福利受到保护 。
4、 验证报告的试验数据 （包括原始文件）是否具有 可归因性 、 易读性 、 同期性 、 原始性 、 准确性 和 完整性 。所有数据必须可从源文档中验证。
5、 验证现场是否有足够的资源继续试 验。
Click here for a list of specific monitoring functions during an interim visit.
单击此处查看 临时访问期间特定监控功能 的列表。
Click here for a list of documents and activities that monitors may review during an interim site visit.
单击此处可查看监控人员在 临时现场访问期间可能审查的文件 和活动列表。
After the trial is completed, study monitors must conduct a closeout site visit to ensure that:
试验完成后，研究监督员必须进行一次 收尾现场考察 ，以确保：
Ⅰ、Drug accountability records have been finalized.
Ⅱ、Unused medication has been destroyed or returned, or alternatively disposed of as per the study sponsor and regulatory requirements (see 21 CFR 312.59 ).
Ⅲ、All sponsor-provided trial equipment and supplies have been returned to the sponsor and/or supplier.
Ⅳ、All data queries have been resolved.
Ⅴ、All trial documentation are complete and ready for storage, and the sponsor has been notified of their final storage location.
Ⅵ、Notice of trial closure and all required reports are filed with the proper entities (e.g., the sponsor and Institutional Review Boards).
1、 药品问责记录 已定稿。
2、 未使用的药物 已被销毁或退回，或根据研究发起人和监管要求（见21 CFR 312.59）进行处理。
3、发起人提供的 所有试验设备和用品 已退还给发起人和/或供应商。
4、所有 数据查询 均已解决。
5、所有 试验文件 均已完成并准备好存放，发起人已被告知其最终存放位置。
6、 审判结束通知和所有要求的报告 都提交给适当的实体（如发起人和机构审查委员会）。
QA is the responsibility of every member of the research team. The role of monitoring is to support and assist members of the research team in adhering to high quality standards.
QA是研究团队每个成员的责任。 监测的作用是支持和协助研究团队成员遵守高质量标准 。
The following list includes seven strategies, some to assist every team member in assuring quality in clinical trials as well as other strategies that are not helpful. For each strategy listed, choose Yes to indicate that the strategy is helpful for assuring quality or No if it is not. Then, consider the feedback.
下面的列表包括七种策略，其中一些策略帮助每个团队成员确保临床试验的质量，还有一些策略没有帮助。对于列出的每个策略，选择“是”表示该策略有助于确保质量，如果没有，则选择“否”。然后，考虑反馈。
Strategy 1: Thoroughly reviewing the research protocol, operations manual, standard operating procedures (SOPs), training manuals and materials, and other relevant documents before the trial begins.
策略1 ：在试验开始之前，彻底审查 研究方案 、 操作手册 、 标准操作程序（SOP） 、 培训手册 和 材料 以及 其他相关文件 。
Strategy 2: Choosing to monitor research sites arbitrarily, instead of developing and following a monitoring plan.
策略2 ：选择任意监控研究地点，而不是制定并遵循监控计划。
Strategy 3: Following all instructions specified in the research protocol, operations manual, and SOPs, and doing so in a timely manner.
策略3 ：遵循 研究方案 、 操作手册 和 SOP中规定的所有指示 ，并及时执行。
Strategy 4 : Requesting clarification of any instructions that are confusing or unclear.
策略4 ：要求澄清任何令人困惑或不清楚的指示。
Strategy 5 : Communicating openly with other members of the protocol team.
策略5 ：与协议团队的其他成员公开沟通。
Strategy 6 : Documenting all actions.
策略6 ：记录所有行动。
Strategy 7 : Avoid following Good Clinical Practice guidelines.
策略7 ：避免遵循良好的临床实践指南。
Feedback 1: Is this strategy helpful for assuring quality in clinical trials: Yes or No? The correct answer is Yes.
反馈1 ：该策略是否有助于确保临床试验的质量：是或否？正确答案是肯定的。
Feedback 2: Is this strategy helpful for assuring quality in clinical trials: Yes or No? The correct answer is No.
反馈2 ：该策略是否有助于确保临床试验的质量：是或否？正确答案是否定的。
Feedback 3: Is this strategy helpful for assuring quality in clinical trials: Yes or No? The correct answer is Yes.
反馈3 ：该策略是否有助于确保临床试验的质量：是或否？正确答案是肯定的。
Feedback 4: Is this strategy helpful for assuring quality in clinical trials: Yes or No? The correct answer is Yes.
反馈4 ：该策略是否有助于确保临床试验的质量：是或否？正确答案是肯定的。
Feedback 5 : Is this strategy helpful for assuring quality in clinical trials: Yes or No? The correct answer is Yes.
反馈5 ：该策略是否有助于确保临床试验的质量：是或否？正确答案是肯定的。
Feedback 6 : Is this strategy helpful for assuring quality in clinical trials: Yes or No? The correct answer is Yes.
反馈6 ：该策略是否有助于确保临床试验的质量：是或否？正确答案是肯定的。
Feedback 7 : Is this strategy helpful for assuring quality in clinical trials: Yes or No? The correct answer is No.
反馈7 ：该策略是否有助于确保临床试验的质量：是或否？正确答案是否定的。
Additionally, sponsor organizations can help to assure quality by:
此外，发起人可以通过以下方式帮助确保质量：
Ⅰ、Providing all research team members with adequate training before the trial begins.
Ⅱ、Monitoring progress early in the trial to assess the quality of screening, recruitment, randomization, and documentation practices (for example, after the first few participants have been randomly assigned to a treatment group). This helps to ensure that any deficiencies are detected early and at the source (i.e., at the site where the research is performed), that inefficiencies and wasteful procedures are eliminated, and that any necessary retraining is performed in a timely fashion. Early monitoring also helps to reduce the likelihood that errors will occur later in the trial, by providing additional information to help troubleshoot for future risk mitigation strategies and risk-based monitoring of the study.
Ⅲ、Increasing the frequency of monitoring when necessary to correct any deficiencies in the conduct of the trial or to provide technical support.
1、在试验开始前，为所有研究团队成员提供充分的 培训 。
2、在 试验早期监测进展 ， 以评估筛选、招募、随机化和记录实践的质量 （例如，在前几个参与者被随机分配到治疗组后）。这有助于确保在早期和源头（即在进行研究的现场） 发现任何缺陷，消除效率低下和浪费程序，并及时进行任何必要的再培训 。早期监测也有助于 减少试验后期出现错误的可能性 ，因为它提供了额外的信息， 帮助排除未来风险缓解策略和基于风险的研究监测的故障 。
3、必要时 增加监测频率 ，以纠正试验过程中的任何缺陷或提供技术支持。
Ⅰ、Quality Assurance (QA) consists of planned, systematic activities conducted to ensure that a trial is performed―and that trial data are generated, documented, and reported―in compliance with the protocol and with Good Clinical Practice (GCP) and all other applicable regulatory requirement(s).
1、质量保证（QA）包括有计划的、系统的活动，以确保 试验按照方案 、 良好临床实践（GCP ）和 所有其他适用的监管要求进行 ， 并生成、记录和报告试验数据 。
Ⅱ、QA is the responsibility of every member of the research team. The role of QA staff is to support and assist members of the research team in adhering to high quality standards.
2、质量保证（QA）是研究团队每个成员的责任。QA人员的作用是 支持和协助研究团队成员遵守高质量标准 。
Ⅲ、The purposes of monitoring are to verify that:
i、The rights and well-being of human participants are protected.
ii、Reported trial data are attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, and complete.
iii、The trial is conducted in compliance with the currently approved protocol (including any amendments), as well as with GCP and all other applicable regulatory requirement(s).
3、监测的目的是核实:
（1） 人类参与者的权利和福祉 得到保护。
（2）报告的 试验数据 是可归属的、清晰的、同时的、原始的、准确的和完整的。
（3） 试验按照当前批准 的方案（包括任何修订）以及GCP和所有其他适用的 监管要求进行 。
Ⅳ、Monitoring can occur on-site and/or remotely (via centralized monitoring), and it is required before, during, and after completion of a trial.
4、监测可以在 现场 和/或 远程进行 （通过集中监测），并且在试验之前、期间和之后都需要进行。
戴闵郦拜： ICH GCP(E6)根据欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加 拿大、北欧和世界卫生组织各成员国现行的GCP所制定的药 物临床试验标准而定义.1996年5月1日欧盟批准了ICH GCP 指南,并于1997年1月17日开始在成员国内实施.美国FDA 将ICH GCP列人其1997年版联邦注册法规中.日本已修改 了现有的制药事务法(PAL ),并于1997年4月开始执行.
连平县15245773185： 医疗器械临床试验与药品临床试验的区别? - ？
戴闵郦拜： 1监管部门不同.医疗器械和药品的注册审评分别由医疗器械注册管理司和药品化妆品注册管理司分管. 2法规体系、规范性要求不同.在国际上,各国药品临床试验多以ICH-GCP为共性依据,中国药品GCP经过十余年的发展,相对成熟.2015...
连平县15245773185： ICH - GCP和CGCP的最大区别是什么?？
戴闵郦拜： ICH-GCP内容更全更规范,GCP更符合中国国情一些,纯属个人意见.
连平县15245773185： 欧洲QUALICOAT质量认证是什么? - ？
戴闵郦拜： QUALICOAT是个欧洲质量标志组织,致力于维持和提高建筑铝及铝合金喷涂产品的质量.QUALICOAT规定了综合质量评定要求和监控体系,全球持证工厂须遵照执行,以保证客户获得具有优质并且质量长期稳定的产品.国内的话,新河铝材符合这一个标准.
连平县15245773185： 新人求助 -- 关于GCP和ICH - GCP的熟练程度. - ？
戴闵郦拜： 这个问题问的非常好,该怎么回答呢?!总的来说,是学的越熟练越好啦.但事实上对大多数新入行的CRA来说,由于对临床试验还没有一个全面的认识,导致学习的时间和精力的投入产出比太低,过于追求理论知识的掌握是没有太大的意义的.但如果是已经有了一两年的实际临床研究经验的CRA,再回过头来学习学习就是非常有意义的了.建议:1. 学习GCP,因为只有薄薄的一小本;2. 了解gcp和ICH-GCP的差别,可以在站内搜到相关的帖子,知道global的标准会有哪些比较大的差别;3. 每年温习一遍GCP和ICH-GCP.如果楼主可以做到以上三点,相信楼主成为一名卓越的CRA指日可待.
连平县15245773185： 哪位前辈解释下ICH的版本 - ？
戴闵郦拜： ICH GCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及,被称为STEP 1.以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5.其中STEP 5是ICH GCP指导原则的最新版本,为终稿并得到贯彻执行.该版本的日期是1997年1月. 美国、欧洲和日本的代表对终稿ICH GCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题.因此针对1997年版(STEP 5)发布了“指导原则注意事项”(或称“附录”),其发布时间是1997年9月8日.
连平县15245773185： 下列属于ich第二层级技术指南文件的有 - ？
戴闵郦拜： 你好,解答这个问题一定要直观地看!从设置的等级看! 答案是C是对的! A就比如 上海市XX局,这个和B 河南省Xx局(不要看“厅”这个词,这个是迷惑你的项) 一样级别 d就比如 河南省xx市 这些级别一样 都是2级 c是河南省xx市xx县 这个是第3级了,所以不一样, 不知道这种解答你清楚吗? 一定要从等级看!
连平县15245773185： ICHGCP的最新进展是什么? ？
戴闵郦拜： 在ICHGCP第一版实施近20年后,于2015年6月进行了修 订.此次修订多达26处.主要包括一些定义的修改、申办 者和研究者职责的修改、增加了对原始数据完整性的标准 (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, ALCOA和-Complete, Consistent, Enduring,Available, CCEA 即可溯源、清晰可读、活动同步记录、原始、准确以及完整、一 致,持久、可用),并增加对计算机系统验证和电子记录要求 等内容.修订版经过征求意见阶段,现在已进入实施的第3 阶段(Step3 ).
