怎么确定所使用材料是否符合药用标准
确定所使用材料是否符合药用标准：验证资料，杂质控制搞清楚，毒性程度等等的合理解释。
药用标准药品标准的研究：药品标准的研究与确立必须体现其科学内涵,只有统筹考虑药品的有效性及安全性指标,重视方法的针对性才能发挥好药品标准控制药品质量的技术支撑作用。
药用标准药品标准的核心目的保证药品质量，药品标准所设定的质量指标及技术要求，其科学内涵是要有效控制药品的安全性、有效性。因此，质量标准的技术指标从本质上讲包括有效性控制指标以及安全性控制指标两个方面。
药用标准其遵循的一般原则应为：
安全有效、针对性强；稳定可控、技术先进、规范合理。这里重点对“安全有效、针对性强”原则谈谈个人的体会。所谓“安全有效、针对性强”原则，系指质量标准研究须在全面研究分析药物本身固有的特性、药品生产的全过程、药品的稳定性特点等基础上。
归纳出该药品的安全性、有效性指标，并建立相应的检测方法加以控制。如:质量标准中的理化常数、鉴别、含量测定等项目，是通过对药物本身的理化与生物学性质进行研究后而确定的有效性控制指标。
质量标准中的杂质或有关物质检查，热源、无菌、过敏物质等项目，是通过对药品的制备工艺、处方工艺的特点，以及药物固有的特性等进行研究后确定的安全性控制指标。
用什么材料做隔断墙最好
那么隔断墙可以如何制作呢?在这个操作过程中有什么需要额外注意的地方呢?一、做隔断墙用什么材料 目前的装修中隔断墙采用的材质有很多的选择，而且每一种材质都不能做到完美。消费者只能先来了解一下每一种材质所作出的隔断墙有着什么样的特色，然后再根据这样的特点去选择隔断墙用什么材料才是最适合自己...
不粘锅用什么材料造成?原理是什么?为什么会不粘?
不粘锅的材料：不粘锅由铝、不锈钢等制成锅体，锅表面涂了一层0.2毫米的化学涂料，这层薄薄的化学涂层其主要材料是特富龙(也有少数是用陶瓷涂层或者其他材料)。不粘锅不粘原理：不粘锅表面的涂料特富龙特氟龙和陶瓷涂层。特氟龙涂层主要是氟聚合物,有耐化学腐蚀、耐老化的特点。陶瓷涂层,主要成分是...
变更土地使用性质都需要提供什么材料?
（四）规划建设材料：建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、选址意见书、规划红线图等复印件。（五）地上建筑物（附着物）证明材料（根据不同情况区别提供）：（六）企业改制的相关文件、土地资产处置的批准文件、项目投资估价报告书、土地转让审批文件、土地使用者名称变更材料、土地座落变更证明材料等。
几十块钱的玉通常是使用什么材料做的?
通常是使用以下几种材料：1、外蒙玉，“外蒙玉”其实是一种成本价极低的仿白玉玻璃制品，行内人称之为“料器”或是“乳化玻璃”。由于“外蒙玉”可以通过人工调试制作，可以大大降低玻璃的透明度，从而能够模仿和田玉的白、润、透。2、韩料，属于广义上的和田玉，主要产自韩国春川。韩料的成分与和田玉...
办营业执照需要准备什么材料
一、办营业执照需要准备什么材料1、办营业执照需要准备以下材料：（1）申请人签署的个体工商户注册登记申请书；（2）申请人身份证明；（3）经营场所证明；（4）国家市场监督管理总局规定提交的其他文件。2、法律依据：《中华人民共和国公司法》第六条设立公司，应当依法向公司登记机关申请设立登记。符合本法...
人、机、料、法、环是什么意思?
1、人：提高生产效率，就首先从现有的人员中去发掘，尽可能的发挥他们的特点，激发员工的工作热情，提高工作的积极性。人对于产品而言是第一责任人，人员越稳定对于产品的稳定性起到至关重要的作用。2、机：就是指生产中所使用的设备、工具等辅助生产用具。生产中，设备的是否正常运作、工具的好坏都是...
企业定额是由什么单位参照国家
企业定额是由（ 企业）单位参照国家、部门或地区的定额水平编制的，其材料消耗量由（ 主要材料）和（辅助材料）组成。企业定额的定义：企业定额指建筑安装企业根据自身的技术和管理水平，所确定的完成单位合格产品所必需的人工、材料和施工机械台班的消耗量，以及其他生产经营要素消耗的数量标准。就是国家参照...
304跟316的不锈钢材质有什么区别
04不锈钢和316不锈钢是两种不同的钢材，它们的化学成分、力学性能和应用范围都不一样。04不锈钢和316不锈钢都是耐高温耐腐蚀的，区别非常明显:1.304不锈钢和316不锈钢的化学成分不同:304不锈钢平均镍含量大于8.0%，316不锈钢平均镍含量大于10.0%。镍可以提高金属材料的高温耐久性、机械性能和抗氧化性。此...
如何办理房产证?要准备哪些材料?
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玻璃是用什么材料制成的
玻璃是用多种无机矿物和少量辅助原料制成的，其中无机矿物为石英砂、硼砂、硼酸、重晶石、碳酸钡、石灰石、长石、纯碱等。生产工艺玻璃的主要原料有玻璃形成体、玻璃调整物和玻璃中间体，其余为辅助原料。主要原料指引入玻璃形成网络的氧化物、中间体氧化物和网络外氧化物；辅助原料包括澄清剂、助熔剂、乳...
亥魏银杏： 药用原料应在药监部门注册的,药品中使用的原料应有药品注册证或者注册批准证明.至于生产厂家是不是化工厂,似乎没有联系,只要生产企业符合药品的生产条件. 目前的规定是原料和辅料必须符合药用标准. 个人感觉药用原辅料管理仍然是很混乱.刚有整顿文件出台. 化学原料药生产和使用整顿工作方案(征求意见稿)
象山县13163358872： 合法药品的判断依据是什么 - ？
亥魏银杏： 获得国家“国药准字XXXX号”的批准文号(国产),或进口注册证XXXX号(进口); 有正规购买发票,厂检单或药检单. 生产该药品的生产企业获得有效期内的:药品生产许可证、营业执照、GMP证书
象山县13163358872： 简单的判断胶囊用的材料是否可食用.？
亥魏银杏：＂颜色:明胶的纯度越高,颜色越浅,一般食用明胶和药用明胶的颜色在浅黄色至浅褐黄色之间. 形状:明胶的生产的最后步骤是减压干燥后的胶液,挤压过筛网,热空气干燥得到,可以是呈薄片、碎片或粉粒等性状,各国描述基本一致. 根据药典的要求快克完全符合标准.＂
象山县13163358872： 玻 璃 瓶 的 质 量 标 准 - ？
亥魏银杏： 药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准.”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理...
象山县13163358872： 讨论:制剂所用原辅料药厂QC需要全检吗? - ？
亥魏银杏： 我觉得这要具体问题具体分析.《药品管理法》第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求.”现行《药品生产质量管理规范》第三十九条也规定“药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响.进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告.”因此,只要你在进行供应商审计过程已经进行检验确认,又能确保供应商及其所供应原料、辅料符合审计时的要求,这就没必要批批检.但《药品生产质量管理规范》第七十五条又规定了质量管理部门的主要职责:“对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告”.实际也包含了要求全检的意思.
象山县13163358872： 请教药用无菌塑料袋依据哪个标准 - ？
亥魏银杏： 石家庄中汇药品包装生产无菌膜和无菌塑料袋,用于无菌原料药及冻干机使用.一般药用塑料袋是依据YBB00072005,而药用无菌塑料袋的材质是LDPE,一般都是厂家自定标准,目前还没有国标,而定的标准也是在YBB00072005的基础上多了些规定.
象山县13163358872： 药品 辅料 是不是一定要用 药用级 - ？
亥魏银杏： ＂符合药用要求＂,显示了法律的严谨性和灵活性.给SFDA留下了解释的空间,从SFDA 近年来不断颁布的文件看,＂符合药用要求＂的内涵在不断趋于严格.尤其是上月刚刚开始实施的“加强药用辅料监督管理有关规定”,已经明确了对药用辅料新的的管理要求.
