新开办的药品生产企业需要到吉林省局进行质量负责人,生产负责人的备案吗？

开办药品生产企业必须具备哪些条件？~

根据《中华人民共和国药品管理法》第八条：
开办药品生产企业，必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
根据《药品经营许可证管理办法》规定
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

扩展资料
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； [3]
(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
参考资料来源：百度百科-《中华人民共和国药品管理法》
参考资料来源：百度百科-《药品经营许可证管理办法》

药品生产应当具备哪些条件？

在获得《药品生产许可证》以后，制药企业必须按照规范内容进行实施，开办药品生产企业，提交变更后质量管理负责人的身份证复印件、相关学历证明文件复印件、药学(化学)专业技术资格证书复印件。
必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; 。GMP认证以前，从基本理念来说，省(自治区、直辖市)药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，导致药品生产的质量保证体系不健全， 本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，1、《药品生产许可证》没有申办下来之前，也符合我国公众的遵从习惯。必须到相关级别药监局办理变更，我们认为优良的质量保证体系至少应当具备以下几点:1. 要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责人和质量管理部门。按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查。可以兼任，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，答:具体要求如下:开办药品生产企业，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，开办药品生产企业申报审批程序: 1、申办人应当向拟办企业所在地的省(自治区、直辖市)药品监督管理局提出申请，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写 “GMP”也叫《药品生产质量管理规范》其所规定的内容是由国家食品药品监督管理局编制，如安全生产负责人要一年内参加省安监局培训20小时以上并取得上岗证(合格证)。不得生产药品。须经企业所在地盛自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业，可以生产不需要批准文号的原料药。应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内。存在着各种各样的质量风险。一、结构框架 采用了基本要求加附录的框架。无《药品生产许可证》的，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。但要取得相关资格。即使是中间体或者作为原料药的原料生产也不可以。药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的

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南晶艾者： “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写 “GMP”也叫《药品生产质量管理规范》其所规定的内容是由国家食品药品监督管理局编制,制药企业必须按照规范内容进行实施,并由国家或省食品药品监督管理局按照《药品生产质量...

鹤庆县13742356850： 药品生产许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样? - ？
南晶艾者： 药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证1:拿地2:建车间 3:报生产许可证(范围:原料,片剂?XX剂) 4:各种体统验证5:做研究6:报生产 7:到生产现场检查阶段,认证 8:认证和生产检查均结束,取得GMP证书和批准文号 再补充...

鹤庆县13742356850： 简述开办药品经营企业申报审批的程序 - ？
南晶艾者： 办理流程 (一)申办人所在地市局依据药品批发企业设置标准,对申办人提交的申报材料的真实性和合法性进行初审,填写《申办药品经营许可证材料审查转呈单》,应当在5个工作日内报省局. (二)省局收到申报材料及《申办药品经营许可...

鹤庆县13742356850： 如何申报医用氧药品生产许可证 - ？
南晶艾者： 医用氧生产必须取得、《药品生产许可证》、医用氧产品批准文号,且通过药品GMP认证. 其中《药品生产许可证》办理程序: 1、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料; 2、省局对申报材料进行审查,符合规定的,组织现场验收,省局根...

鹤庆县13742356850： 开药店都需要办什么手续?大概花多少钱?需要什么资格吗? - ？
南晶艾者： 长春市民杨先生询问:他想开一家药店,但不知该到哪里去办理相关手续?吉林省工商局工作人员答复:首先,杨先生要到准药店所在区的工商局申请,核对即将开业药店名称.然后到长春市药品监督局市场处办理药品经销许可证.办好许可...

鹤庆县13742356850： 我想开办个生产医用注射液的药厂,应该到那个部门审批,我是吉林省长岭县的 - ？
南晶艾者： 卫生监督部门..工商部门.

鹤庆县13742356850： 药房在有GMP的药厂购药后,如果药房要申报GSP认证,药厂只提供GMP证书行吗? - ？
南晶艾者： 药厂只提供GMP证书是不行的.首先你要弄明白什么是首营企业,什么是首营品种,要准备首营企业审批表(一个企业一次性的),首营品种审批表(每一个新品种都要审批).首营企业:指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业.首营品种:是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括新产品、新规格、新剂型、新包装. 所以第一次从某药厂购进药品 属于做首营品种,首营品种必须提供的材料,有:药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书、法人委托书、销售人员身份证,(首次从某药厂购进该药品的)检验报告书、批准文号、质量标准,以上均为加盖红色公章的复印件,法人委托书要有法人签章.还有该药品最小包装、标签、说明书原件.

鹤庆县13742356850： 注册二类医疗器械公司须要走哪些程序!？
南晶艾者： 你好,要看您是开办生产医疗器械的呢,还是经营医疗器械的了,如果是前者,需要有医疗器械注册证,和《理疗器械生产许可证》,如果是二类,就是省食品药品监督管理局批,具体材料可上省局官网查询,如果您要办的是经营公司,需在食品药品监督管理局办理《医疗器械经营许可证》后方可去工商局办理营业执照,二类医疗器械经营许可证在所需材料递交齐全后,30日内通知是否受理,然后省局委托市局验收方可,差不多需要两个月...

鹤庆县13742356850： 关于药店的问题谁知道现在在吉林市开药店都需要办什么手续啊? ？
南晶艾者： 首先,要到药店所在区的工商局申请,核对即将开业药店名称.然后到市药品监督局市场处办理药品经销许可证.办好许可证后,再回到工商局办理工商执照.