我买到的药品包装盒上有“仿制药一致性评价”的标志,是什么意思?
关于仿制药一致性评价,这个是什么意思?仿制药是“一种医药产品,通常用来与原研药互换使用”【1】。同时FDA对于仿制药的要求是“仿制药与原研、专利和创新药有相同的化学活性成分。当原研药专利到期后,仿制药可以上市销售。因为活性化学成分相同,仿制药与原研药治疗等效。仿制药和原研药有相同的活性成分,但是在某些特性上可以有差异,例如生产工艺,处方,辅料,颜色,气味和包装。”所以可以看出,对于WHO和FDA来说,仿制药的作用就是替代原研药。
你好,仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
指导意见:
根据你所描述的情况来看,在药品的外包装标签上标示有:仿制药一致性评价,这种情况是国家食品药品监督管理局要求的,没什么问题,你不用担心。
你好,你不用关心这种情况,你目前所用药物与原来的药物并无二致。可以继续放心使用。只是厂家对现在的药物一个补充说明。
指导意见:
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
药物一致性评价,即药品一致性研究,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。来源:《国家药品安全“十二五”规划》(下称“《规划》”)明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。
仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药,一样的药品,杂质的含量可能不一样,生物利用度不一样,副作用有差别,临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究,才能提高药品的安全性和有效性,保障人民用药安全、有效。国内外形势:对药品质量的研究和提高,一直以来都备受各国著名医药企业高度重视,仿制药的质量怎么才能达到原研药的标准,一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要方面,也是药品生产企业生存竞争的关键。企业思路:一个企业,产品质量是企业的生命线,药品生产企业更是要把药品质量放在首位,否则就会在“药物一致性研究”的大潮下,被淘汰。具体的说,一个药品生产企业,生产的仿制药,如果杂质含量高于原研药,生物利用度达不到原研药的标准 等,那就拿不到药品批准文号。那这个药厂还如何生存。
我在医药网买了几盒药,包装图案还有说明书和他们网上发的那个有点不一...
鉴别药物身份最主要的要看批准文号。有,不一定是真药,没有,一定是假药。1、看含量是否一样,如果不是就是假的。2、药店买的那盒印的有没有厂家电话,如有的话可以打电话咨询他们有没有更换包装(把网上买的那盒的批号报给厂家)。3、如没有更换过包装,那网上买的就是假货。
如何辨别药品的真假?
如果批准文号是:X药制字H(Z)+ 4位年号+4位流水号,这样的批准文号是医院制剂,只可在本医院使用,不可在其他医院和药店销售。如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的,不注明或者更改生产批号的,超过有效期的都是劣药。那么有时你到药店买药品,营业员把保健品或食品推荐给你,你也自愿接受了...
国家规定的药品的包装上需要标有哪些信息?
药品名,商品名,批次,有效期,适用症,过敏患者情况
药品外包装盒写字违法吗
不违法。生产包装不过是生产厂家的一个标示。主要是上面的用药说明、生产厂家、药品注册码、电子监管码这些。写字不是很规范,但不是违法行为。注意一点是:如果写字的过程有恶意划花这些东西的行为就不行了。这样直接影响到判断药品的真假。如果在药房买的,上面写的字你看着不顺眼,可以拿回去换。
您好,请问 药品包装盒上成份项中 出现 错别字,国家局会怎么处理啊?_百 ...
1、药品包装及说明书出现错别字,不归国家局管啦。2、药品注册时的包装和说明书的内容由国家局审批,上市时是到省局备案的。3、日常生产时出现错别字,如果是印刷原因,如果影响不大就算了(当然前提是药品质量没问题,错别字不指夸大宣传啊),下次重印好了。如果影响大,就需要生产厂家召回了。4、...
药品商品名一般在盒子的什么位置,商标一般在盒子的什么位置
法律依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。 第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品...
药品怎么查真伪
买到品之后,可以登录“国家药品监督局的官网”进行查询,只要是正规的药品都可以查得到,直接使用包装盒上的信息查询就可以。1、首先要打开 2、点击其主页中的“药品”。3、然后选择要查询的药品类型,如“国产药品”。4、然后在高级查询中输入药品信息,如:批准文号(这些信息在药品包装上都有详细说明...
为什么连花清瘟胶囊外面包装不同?
1. 近期,上海市民在收到连花清瘟胶囊时发现,药品的新旧包装存在差异,这导致了部分市民误认为收到了假药。2. 具体来说,上海浦东新区某小区市民所收到的连花清瘟胶囊包装盒,与之前所收到的包装盒在多个方面存在不同。例如,新收到的包装盒上的商标为“连花”,而之前的为“以岭”;新包装盒上...
为什么买的药里没有说明书是假的吗
正常情况下,出厂药品包装盒内,必须有药品说明书的。无说明书可能的原因:一、假冒伪劣药物。二、药厂包装工疏忽,不过,正规药厂检验严格,一般不会有这样后疏漏。三、售买时人为遗失。安装说明书主要介绍如何将一堆分散的产品零件安装成一个可以使用的完整的产品。我们知道,为了运输的方便,许多产品都...
药品追溯码为什么印淘宝扫一扫?
2、有的追溯码是印在药品包装盒的翻盖上,并且有这样的查询提示,在网上买到的药品可先仔细查看,在盒上有没有追溯码,3、看到盒子上的追溯码后,就可以用手机先打开淘宝,然后点击左上角的那个扫一扫图标,4、接着就会打开一个用来扫描码的界面,点击扫描码,再将药品包装盒上的那个条形码,放入这个...
揣柄敬柱: 依照国家规定,药品包装上的名称皆为专业药名,所以一般看到的好些成分一样的感冒药名字都一样,但是名字一样不代表质量一样.例如小儿氨酚黄那敏颗粒,我比来比去就觉得小快克牌得最好了,半包的分隔包装更安全方便,还有草莓口味的冲剂更适合孩子服用,效果也不错,只是开始不知道的时候总会买一些差的,多了就有经验了.
永年县13937757992: 买到的药品在国家食品药品监督管理局官网上查询的国药准字和药品包装盒上的不一样? - ?
揣柄敬柱: 同一个药品,在国内会有很多不同的生产厂家 例如前段时间被质疑的vc银翘片,全国有400多家企业在生产 所以你看一下国家局显示的生产厂家是否是你买的那个 还有一种情况,我遇到过,一个企业在生产药品时,不小心把自己的国药准字号印错了,被患者发现的,后来全都召回,重新包装 再有,可能是假药,但如果你在正规医院药店买的,这种可能性不算大
永年县13937757992: 买到假药了! - ?
揣柄敬柱: 1、根据药品包装上的药品批准文号,上国家药监局网站www.sfda.gov.cn查询,具体查询方法是进入网站首页,在左面的一排有一栏“数据查询”,进入后点击“基础数据库”,然后用批准文号进行查询,看看查询到的信息和你的药品包装信息...
永年县13937757992: 卖假药怎么形成的?但真包装里套着假药如何辨别真伪? - ?
揣柄敬柱: 因为假药的利润更大一些,为了谋取利益,所以他们会卖假药.现在外边有条码可以扫一扫,或者是在正规的厂家去买药,不要图便宜.
永年县13937757992: 我在我淘宝商城买了一套自然堂,有包装盒也有仿伪号码.在自然堂官网查过了说是上海伽蓝公司的正品. - ?
揣柄敬柱: 这个一般是不会有家的,商城店铺都是要注册才能开的,也就是你必须有正品的销售权,如果货是假的而且没有销售权是不允许开商城的
永年县13937757992: 在淘宝上买到假药怎么办? - ?
揣柄敬柱: 你好,对于淘宝商城的商品,作为买家的你一样可以进行举报的:举报违规商品,对"你所购买的商品"进行举报.
永年县13937757992: 在药店买的药的盒子和里面的药不一样 我该怎么办? - ?
揣柄敬柱: 那是药店在运输和储存过程中把药护错了,是小药店可以接去找他们换了就是,如果是太药店就需要小票,拿着小票找他们换去,如果不行可以去找他们的领导说说情况,一般都会换的.但你自己不要作段就没事.
永年县13937757992: 我买的药,包装上,说明书上都没有成分介绍.这样的要有问题吗? - ?
揣柄敬柱: 现在在国内销售的药品几乎都有国药准字.没有国药准字的几乎都是假药.可以到药监局网站上查询国药准字.至于成分,云南白药的成分也是不做介绍的,国家允许其保密,这不能作为是否是假药的证据.
永年县13937757992: 买了一盒眼药水,(高科博视牌百翳舒调视液)翳速清,但不知真伪,如何确定?希望有心人提供帮助,谢谢! - ?
揣柄敬柱: 首先你要看一下这是不是药,正常的药品都会有国药准字Hxxxxxxxx或国药准字Zxxxxxxxx的药品批准文号,如果连药都不是的话,那么包装盒上提供的验证会有什么用啊,如果是药品的话,可以在国家药监局的网站上根据产品批准文号查到的.另外你用眼药水还是要根据你的病情来用药,因为眼睛对每个人来说都很重要~