GSP认证时具体要注意的细节有哪些?

GSP认证时具体要注意的细节有哪些?~

【GSP认证注意细节】GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。
5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在"舍"的同时，也新"取"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于"药品直调"的有关要求。
6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。
7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

那内容可多了，反正主要分几块：
第一：质量管理 质管人员情况 特别是执业药师的

第二：质量体系文件，也就是门店制度、程序、记录表格等文件编制的有没问题

第三：人员与机构 该配备相应资质人员的证件、 及员工档案 、合同、 工资、 考勤、 有没体检 、有没培训

第三：计算机系统操作 具体岗位人员操作，如果是老店子换证，那还要在系统里面抽查以前的记录

第四：门店的设施设备和布局 陈列台柜 区域标识等

第五：老店换证一般会检查以前的一些记录，比如购进 记录、处方、养护记录、不合格记录、退货记录、不良反应记录等等 还会抽查品种，看票据等

当然我这样说的是非常严格的检查，不是每个地方都这样严格的

具体检查要求可以看http://wenku.baidu.com/link?url=kqQVmv6gDLGz7_76O6BBw3FtK6oS2Lv79cIfKK1W423x0Who_EK4pwYrH1QpKPrtEdrWOPK3GKkTYQCFFllBsGJhkOR_k50ee_0Wbqz2yka

附件： 药品零售企业GSP认证申报材料 一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料： （一）按申请材料顺序制作目录； （二）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实； （三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）； （四）GSP证书到期，申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件； （五）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议； （六）企业实施GSP情况的自查报告； （七）企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）； （八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）； （九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表； （十）企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店《营业执照》复印件）； （十一）企业药品经营质量管理制度目录； （十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图； （十三）企业营业场所、仓库的方位图； （十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）； （十五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （十六）其他文件、证件； 二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料： （一）按申请材料顺序制作目录； （二）《GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）》（附表2） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实； （三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件； （四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议； （五）新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的《营业执照》复印件）； （六）新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告； （七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）； （八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）； （九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （十）其他文件、证件； 三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料： （一）按申请材料顺序制作目录； （二）《GSP认证检查申请书（零售连锁门店）》（附表3） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实； （三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件； （四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议； （五）认证零售连锁门店情况表（提供认证门店《营业执照》复印件）； （六）认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告； （七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）； （八）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）； （九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （十）其他文件、证件； 附表1： 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （药品零售单店和药品零售连锁企业） 申请单位：

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湖里区15531259372： 在进行药店GSP认证的时候应该要注意些什么问题 - ？
禾民黑白： 1.如果是第一次认证而不是复检,最好事先和药监局 沟通一下,让他们看一下,各地的要求是不一样的,工作是 需要作一点的. 2. 药店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符, 也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批 ...

湖里区15531259372： GSP认证时具体要注意的细节有哪些? - ？
禾民黑白： 附件: 药品零售企业GSP认证申报材料 一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时,企业应提交以下材料: (一)按申请材料顺序制作目录; (二)《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表1) 县(区)药品监督管理部门初审...

湖里区15531259372： 药店GSP认证,需要注意的重点是什么? - ？
禾民黑白： 我曾经主持过3个门店的GSP工作 你要把你店里的具体情况说清楚 如果是连锁机构可以求助总部,派人到门店协助 表格一定要做齐全,药品品种尽量少,批号和效期要对上 保健品和针剂等药品最好收好 如果有什么疑问 可以给我留言

湖里区15531259372： GSP认证中常见问题是什么??? - ？
禾民黑白： 最近本刊编辑部接到不少经销商的来电,他们称在准备GSP验收的过程中不知道重点在哪.为此,记者联系了江苏省兽药GSP验收小组检查员毕昊容、孙长华,负责兰州市GSP工作的兰州市动物卫生监督所的任进龙,以及主抓上海市GSP工作...

湖里区15531259372： GSP认证资料准备的特点是什么? ？
禾民黑白： GSP认证要求高,检查细.资料准备要认真严格,数据要真实,工作要具体 扎实,所有文档收集汇总要有依据,所有物流、商流资料要经得起自上而下、自下 而上的查实...

湖里区15531259372： GSP认证有什么经验???? - ？
禾民黑白： 面对兽药GSP认证,不少兽药经营企业感觉无从下手,这主要是因为GSP认证牵扯到的条条框框太多而一时无法适应.笔者所在的费县兽医站于2009年11月顺利通过了GSP认证现场检查,作为准备这次认证的主要参加人员,在这里结合检查验...

湖里区15531259372： 总结企业在接受gsp认证现场检查时应注意避免什么问题 - ？
禾民黑白： 有很多参考的问题和答案,但现场检查问题并没有规定要问的问题. 问题回答的标准已应是,首先要符合GSP规范条款规定,二是符合公司质量管理制度、程序等文件的规定. 因此,除质量管理人员,尤其是质量负责人和质量机构负责人,要全部掌握法规和...

湖里区15531259372： GSP认证申报与受理的内容有哪些? ？
禾民黑白： GSP认证资料,要在纵横两个方面与GSP规范、细则或认证检查评定标准对 应.纵向则要保持从申请表开始的各个上报资料的上下对应,在组织机构和人员职 责及管理工...

湖里区15531259372： 实施GSP应注意的问题有哪些? ？
禾民黑白： (1) 配备一定的专业技术人员是确保药品经营的专业保证 药品经营是专业性较强的一... 根据GSP的要求,需要配备具有一定专业技术职称人员的岗位有: 企业的主要领导、...

湖里区15531259372： GSP现场认证 企业应该做哪些准备 以及经常问的问题 - ？
禾民黑白： GSP现场检查需要做很多准备,其中分几个大类:第1、人员和人员培训和人员资质(GSP要求的执业药师和相关学历要求的规定数量的人员,GSP要求的需要办理到市省药监部门培训考试领取上岗证和体系内审员资格证书,包括公司对全体员...