2010版中国药典二部凡例的计 量

2010版中国药典二部凡例的标准对照~

二十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计, 以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。二十五、原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定。

二十七、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。
二十八、本版药典采用的计量单位
（1）法定计量单位名称和符号如下：
长度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm）毫米（mm） 微米（μm） 纳米（nm）
体积 升（L） 毫升（ml） 微升（μl）
质（重）量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg）微克（μg） 纳克（ng） 皮克（pg）
物质的量 摩尔（mol） 毫摩尔（mmol）
压力 兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa）
温度 摄氏度（℃）
动力黏度 帕秒（Pa·s） 毫帕秒（mPa·s）
运动黏度 平方米每秒（m/s） 平方毫米每秒（mm/s）
波数 厘米的倒数（cm）
密度 千克每立方米（kg/m） 克每立方厘米（g/cm）
放射性活度 吉贝可（GBq） 兆贝可（MBq） 千贝可（kBq）贝可（Bq）
（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。
（3）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：
 水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃；
 热水 系指70～80℃；
 微温或温水 系指40～50℃；
 室温（常温）系指10～30℃；
 冷水 系指2～10℃；
 冰浴 系指约0℃；
 放冷 系指放冷至室温。
（4）符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：
 %（g/g） 表示溶液100g中含有溶质若干克；
 %（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；
 %（ml/g） 表示溶液100g中含有溶质若干毫升；
 %（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干克。
（5）缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。
（6）缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。
（7）液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
（8）溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。
（9）本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：
筛号 筛孔内径（平均值） 目号
一号筛 2000μm±70μm 10目
二号筛 850μm±29μm 24目
三号筛 355μm±13μm 50目
四号筛 250μm±9.9μm 65目
五号筛 180μm±7.6μm 80目
六号筛 150μm±6.6μm 100目
七号筛 125μm±5.8μm 120目
八号筛 90μm±4.6μm 150目
九号筛 75μm±4.1μm 200目
粉末分等如下：
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；
粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；
中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；
细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；
最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；
极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。
（10）乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
二十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。

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阜新蒙古族自治县15672713324： 2010版的中国药典的凡例,正文,附录,索引各指什么内容 - ？
容霞捷佰： (一).凡例1.名称与编排2.检验方法与限度3.标准品、对照品4.精确度 (二)正文名称(英文和汉语拼音),结构式,性状鉴别、检查、含量测定,类别,贮藏,制剂 (三)附录组成:制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制与标定等 (四)索引一部:中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名;二部:中文索引: 英文索引:;三部:中文索引: 英文索引:

阜新蒙古族自治县15672713324： 2010版中国药典二部凡例的精确度 - ？
容霞捷佰： 三十、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度. (1)试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06~0.14g;称取“2g”,系指称取重...

阜新蒙古族自治县15672713324： 液相含两个成分,做平行样,如何计算总量 - ？
容霞捷佰： 一般情况是2%以下即可,峰面积较小者可以酌情降低要求.关于药品测定中液相色谱使用要求如下:根据中国药典2010版二部附录V D 高效液相色谱法项下,系统适用性试验项下重复性的描述:用于评价连续进样中, 色谱系统响应值的重复性...

阜新蒙古族自治县15672713324： 《中国药典》2010版分为哪几部?每一部分别记载什么类型的药品? - ？
容霞捷佰： 化药(二部品种) 生物制品(三部) 中药(一部品种) 2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种 《中国药典》2010年版一部拟增修订附录 《中国药典》2010年版二部拟增修订附录 有需要发电子版给你

阜新蒙古族自治县15672713324： 《中国药典》2010年版由几部组成 - ？
容霞捷佰： 你好,2010版中国药典共有三部,一部为中药制剂标准,二部为化药制剂标准,三部为生物制剂标准,现行的中国药典为2010年版,望采纳!