高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
第一章 总则第一条 为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。第二条 本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。第三条 本办法所称高致病性病原微生物是指国家卫生计生委颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。第四条 国家卫生计生委负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。
国家卫生计生委和省级卫生计生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。第二章 高致病性病原微生物实验室资格的审批第五条 三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得国家卫生计生委颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。第六条 三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：
（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定；
（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求；
（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书；
（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施；
（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格；
（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等；
（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。第七条 申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当向省级卫生计生行政部门提交以下资料：
（一）高致病性病原微生物实验室资格申请表；
（二）实验室所属法人机构的法人资格证书；
（三）实验室认可证书；
（四）工程质量依法验收合格的相关证明材料；
（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；
（六）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等），拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；
（七）实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件；
（八）实验设施、设备清单；
（九）个体防护设备、用品清单；
（十）国家卫生计生委规定的其他相关资料。第八条 高致病性病原微生物实验室资格审批程序：
（一）省级卫生计生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；申请材料齐全或者符合法定形式的，应当在15个工作日内提出初审意见；并将初审意见和有关资料报国家卫生计生委；
（二）国家卫生计生委对申报资料进行审查后，应当组织专家进行生物安全评估和技术论证，并组织专家到现场进行评估和论证；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；
（三）国家卫生计生委应当自收到专家评估论证意见之日起20个工作日内做出是否批准的决定。对于批准的，由国家卫生计生委颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》，并附批准该实验室从事的病原微生物名单和项目范围；对不予批准的，由国家卫生计生委书面通知申请者并说明理由。
第一章 总则第一条 为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。第二条 本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。第三条 本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。第四条 卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。
卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。第二章 高致病性病原微生物实验室资格的审批第五条 三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。第六条 三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：
（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定；
（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求；
（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书；
（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施；
（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格；
（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等；
（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。第七条 申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：
（一）高致病性病原微生物实验室资格申请表；
（二）实验室所属法人机构的法人资格证书；
（三）实验室认可证书；
（四）工程质量依法验收合格的相关证明材料；
（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；
（六）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等），拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；
（七）实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件；
（八）实验设施、设备清单；
（九）个体防护设备、用品清单；
（十）卫生部规定的其他相关资料。第八条 高致病性病原微生物实验室资格审批程序：
（一）省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；申请材料齐全或者符合法定形式的，应当在15个工作日内提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；
（二）卫生部对申报资料进行审查后，应当组织专家进行生物安全评估和技术论证，并组织专家到现场进行评估和论证；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；
（三）卫生部应当自收到专家评估论证意见之日起20个工作日内做出是否批准的决定。对于批准的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》，并附批准该实验室从事的病原微生物名单和项目范围；对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。第九条 取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级、四级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应当按照程序报卫生部进行评价和审批。
《动物病原微生物分类名录》由农业部商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。第四条 农业部主管全国高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作。第二章 实验室资格审批第五条 实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动，应当取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》。第六条 实验室申请《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，应当具备下列条件：
（一）依法从事动物疫病的研究、检测、诊断，以及菌（毒）种保藏等活动；
（二）符合农业部颁发的《兽医实验室生物安全管理规范》；
（三）取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书；
（四）从事实验活动的工作人员具备兽医相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，受过生物安全知识培训；
（五）实验室工程质量经依法检测验收合格。第七条 符合前条规定条件的，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：
（一）高致病性动物病原微生物实验室资格申请表一式两份；
（二）实验室管理手册；
（三）国家实验室认可证书复印件；
（四）实验室设立单位的法人资格证书复印件；
（五）实验室工作人员学历证书或者技术职称证书复印件；
（六）实验室工作人员生物安全知识培训情况证明材料；
（七）实验室工程质量检测验收报告复印件。
省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10日内，将初审意见和有关材料报送农业部。
农业部收到初审意见和有关材料后，组织专家进行评审，必要时可到现场核实和评估。农业部自收到专家评审意见之日起10日内作出是否颁发《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的决定；不予批准的，及时告知申请人并说明理由。第八条 《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》有效期为5年。有效期届满，实验室需要继续从事高致病性动物病原微生物实验活动的，应当在届满6个月前，按照本办法的规定重新申请《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》。第三章 实验活动审批第九条 一级、二级实验室不得从事高致病性动物病原微生物实验活动。三级、四级实验室需要从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。第十条 三级、四级实验室从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当具备下列条件：
（一）取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，并在有效期内；
（二）实验活动限于与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、诊断和菌（毒）种保藏等。
农业部对特定高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物实验活动的实验单位有明确规定的，只能在规定的实验室进行。第十一条 符合前条规定条件的，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：
（一）高致病性动物病原微生物实验活动申请表一式两份；
（二）高致病性动物病原微生物实验室资格证书复印件；
（三）从事与高致病性动物病原微生物有关的科研项目的，还应当提供科研项目立项证明材料。
从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有关实验活动的，或者从事国家规定的特定高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等有关实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起7日内，将初审意见和有关材料报送农业部。农业部自收到初审意见和有关材料之日起8日内作出是否批准的决定；不予批准的，及时通知申请人并说明理由。
从事前款规定以外的其他高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定，并自批准之日起10日内报农业部备案；不予批准的，应当及时通知申请人并说明理由。
危险程度最低病原微生物为哪一类
此类微生物是第一类动植物微生物。根据中国国家标准《生物安全实验室分级与管理规范》中的分类，病原微生物被分为四个等级，从第一类到第四类依次递增危险性。第一类病原微生物主要包括无致病性或仅对动植物有致病性的微生物，如某些常见细菌、真菌和酵母等。这些微生物在正常情况下不会引起人体感染或传播...
动物病原微生物菌(毒)种保藏管理办法
（一）符合国家关于保藏机构设立的整体布局和实际需要；（二）有满足菌（毒）种和样本保藏需要的设施设备；保藏高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当具有相应级别的高等级生物安全实验室，并依法取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》；（三）有满足保藏工作要求的工作人员；（四）有...
微生物与生物安全的关系?
微生物有很多，其中有一部分队人类或者动物纯在危害，一般可理解为致病性。所以一般对这些队人类动植物有危害的微生物，叫做病原微生物。而且微生物无处不在，于人类共存，对于这些可能影响人类健康的微生物所造成的风险叫做生物风险。生物安全就是针对这些生物风险所制定的一些防御机制及策略。不知道我怎么...
微生物在自然环境中划分几个类群?各是哪几个?
即使是许多寄生在人类和动物腔道中的微生物，在正常情况下也是无害的，而且有的还具有拮抗外来菌的侵袭和定居，以及提供人类必需的营养物质（如多种维生素和氨基酸等）的作用。有一小部分微生物能引起人类或动、植物的病害，这些具有致病性的微生物称为病原微生物。有些微生物在正常情况下不致病，而在...
病原微生物中细菌常见检测方法有哪些
病原微生物种类繁多,变异迅速,快速鉴定病原微生物的检验技术也在不断发展前进著。目前,应用比较广泛的病原微生物检测方法主要有直接涂片镜检、分离培养、生化反应、血清学反应、核酸分子杂交、基因晶片、多聚酶链反应等,该文对这些检测技术进展做一综述。 对人和动物具有致病性的微生物称为病原微生物,又称病原体,有...
根据农业部规定,动物病原微生物按危害程度可分为四类,其中哪类危害程度...
国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类：一类： 能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 具有高个体危害和高群体危害，引起的疾病一般不能治愈，如天花病毒、埃博拉病毒等。二类： 能够引起人类或者动物严重疾病，...
食品安全法第三十四条第一款第二项是什么内容
食品安全法第三十四条第一款第二项内容：（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；（二）致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、...
病原微生物学免疫诊断技术综述
目前,应用比较广泛的病原微生物检测方法主要有直接涂片镜检、分离培养、生化反应、血清学反应、核酸分子杂交、基因芯片、多聚酶链反应等,该文对这些检测技术进展做一综述。 对人和动物具有致病性的微生物称为病原微生物,又称病原体,有病毒、细菌、立克次体、支原体、衣原体、螺旋体、真菌、放线菌、朊粒等。这些病...
病原生物按生物学种类分为哪五大类?
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：1、第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。2、第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重...
人间传染的病原微生物按危害程度可分为四类,其中哪类危害程度最高_百度...
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。1、第一类病原微生物，能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。2、第二类病原微生物，能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。3、第三类病原微...
丑玉先舒： 按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》 和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理 审批办法》规定,一级、二级实验室不得从事高致 病性动物病原微生物实验活动;三级、四级实验室 需要从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高 致病性动物病原微生物实验活动的,应当经农业部 或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部 门批准.经省级以上兽医主管部门批准的高致病性 动物病原微生物实验活动,必须按照《动物病原微 生物实验活动生物安全要求细则》的要求,在相应 生物安全级别的实验室内开展有关实验活动.
肥西县17079509021： 病原微生物实验室分成几个级别? ？
丑玉先舒： 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定,将实验室分为一级、二级、三级和四级.一级、二级实验室不得从事高致病性...
肥西县17079509021： 病原微生物实验室生物安全管理条例>〉规定运输高致病性病原? ？
丑玉先舒： 《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当具备以下条件: (1) 运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定; (2) 高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求; (3) 容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语.
肥西县17079509021： 开展高致病性病原微生物样本的实验操作应具备什么条件? ？
丑玉先舒： 开展高致病性病原微生物相关实验活动(含研究、教学、监测、诊断等)的病原微生物实验室必须符合《实验室生物安全通用要求》(GB19489 — 2004)中对三级生物安...
