甲磺酸多沙唑嗪片的注意事项

甲磺酸多沙唑嗪缓释片的注意事项~

患者须知服用本品时将药片完整吞服，不应咀嚼，掰开或碾碎。在此缓释片中，多沙唑嗪被置入一个不能被吸收的外壳中缓慢释放药物。空壳被排出并可能在大便中见到。体位性低血压／晕厥与所有的α受体阻滞剂一样，小部分患者在治疗初始阶段，会出现体位性低血压，表现为头晕和无力，极少出现意识丧失（晕厥）．使用α受体阻滞剂治疗时，应告知患者如何防止出现体位性低血压以及应对措施．开始服用多沙唑嗪时，应告知患者如何防止因眩晕或无力而致的损伤。与5 型磷酸二酯酶抑制剂合用多沙唑嗪与 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂合用应慎重，因为在部分患者可能引起症状性低血压。尚未进行多沙唑嗪缓释片的研究。肝功能受损与其它完全经肝脏代谢的药物一样，肝功能受损患者服用多沙唑嗪应慎重。胃肠道异常多沙唑嗪缓释片的胃肠道停留时间显著降低可能会影响到该药的药代动力学特性，乃至临床疗效。与其他不变形的材料相似，已有严重胃肠道腔径缩窄（病理性或医源性）的患者应慎用本品。已有胃肠道狭窄患者服用另一种不变形的缓释剂型药物后出现梗阻症状的罕见报告。术中虹膜松弛综合征在既往或正在使用α1 受体阻滞剂治疗的部分患者中观察到白内障手术术中虹膜松弛综合征（IFIS，一种小瞳孔综合征）。由于IFIS 可能导致白内障手术过程中的并发症增加，因此，目前或既往使用α1 受体阻滞剂的患者，在术前应告知眼外科医师。阴茎异常勃起α1受体拮抗剂（包括多沙唑嗪）引起阴茎异常勃起（持续数小时，性生活和自淫均不能解决）极少见，但处理不及时可导致永久性阳痿，故应告知患者该不良反应的严重性。白细胞减少/中性粒细胞减少症在高血压患者接受甲磺酸多沙唑嗪普通片治疗的对照临床试验中观察到使用多沙唑嗪组较安慰剂组白细胞和中性粒细胞分别减少2.4%和1.0%，此现象在其他α 受体阻滞剂中也可见。其他心绞痛患者在接受多沙唑嗪治疗之前应先采用可有效预防心绞痛发作的药物治疗。心绞痛患者从受体阻滞剂转换为多沙唑嗪时，应充分注意受体阻滞剂的撤药反应，直到患者血液动力学稳定后才开始服用多沙唑嗪。有症状的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前应先接受针对心衰的治疗。接受过心衰治疗的患者，考虑到病情恶化的可能，在多沙唑嗪治疗的早期应加强随访。治疗良性前列腺增生应与泌尿科医生合作进行。开始治疗前及治疗过程中应定期检查以排除前列腺癌。可通过指检、记录症状和测定前列腺特异性抗原(PSA)以期发现前列腺癌。对驾驶机操作能力的影响通常情况下本品对驾车或操作饥器能力没有影响，但应向患者说明本品可引起头晕和疲劳（特别是刚开始治疗时），可导致反应能力下降。

本品上市前的安慰剂对照临床研究中常见(]1%)的不良事件见下表。需要强调的是，在临床研究中报告的不良事件不一定是由药物本身引起的。[u]良性前列腺增生[/u]耳和耳迷路异常：眩晕全身和给药部位异常：乏力、周围性水肿胃肠道异常：腹痛、消化不良、恶心感染和侵染：类流感样症状、呼吸道感染、尿路感染肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛神经系统异常：头晕、头痛、嗜睡呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、呼吸困难、鼻炎血管异常：低血压、体位性低血压在良性前列腺增生患者的临床研究中，缓释片的不良事件（41%）与安慰剂（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。老年（大于65 岁）良性前列腺增生患者的安全性与年轻人群相似。[u]高血压[/u]心脏异常：心悸、心动过速耳和耳迷路异常：眩晕胃肠道异常：腹痛、口干、恶心全身和给药部位异常：乏力、胸痛、周围性水肿肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛血管异常：体位性低血压神经系统异常：头晕、头痛呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、咳嗽皮肤和皮下组织异常：瘙痒肾脏和泌尿系统异常：膀胱炎、尿失禁[u]在上市后的临床应用中，还有下列不良事件的报告：[/u]血液和淋巴系统异常：白细胞减少、血小板减少耳和耳迷路异常：耳鸣眼部异常：视物模糊、术中虹膜松弛综合征（IFIS）胃肠道异常：便秘、腹泻、消化不良、胃肠胀气、口干、呕吐全身和给药部位异常：疲劳、不适感、疼痛肝胆异常：胆汁淤积、肝炎、黄疸免疫系统异常：过敏反应体检：肝功能检查异常、体重增加代谢和营养：食欲减退肌肉骨骼和结缔组织异常：关节痛、肌肉痉挛、肌无力神经系统异常：体位性头晕、感觉减退、感觉异常、晕厥、震颤精神异常：激越、焦虑、抑郁、失眠、神经质肾脏和泌尿系统异常：排尿困难、血尿、排尿异常、尿频、夜尿、多尿、尿失禁生殖系统和乳房异常：男性乳腺发育、阳痿、阴茎异常勃起、逆向射精呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管痉挛加重、咳嗽、呼吸困难、鼻衄皮肤/附属物：脱发、瘙痒、紫癜、皮疹、荨麻疹血管异常：潮热、低血压此外，在上市后报道有些高血压患者用药出现下列不良事件，但这些事件一般与未服用多沙唑嗪时出现的症状难以区分，包括心动过缓、心动过速、心悸、胸痛、心绞痛、心肌梗死、脑血管意外、心律失常。

心绞痛患者在接受多沙唑嗪治疗之前应先采用可有效预防心绞痛发作的药物治疗。心绞痛患者从β受体阻滞剂转换为多沙唑嗪时，应充分注意β受体阻滞剂的撤药反应，直到患者血液动力学稳定后才开始服用多沙唑嗪。 有症状的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前应先接受针对心衰治疗。接受过心衰治疗的患者，考虑到病情恶化的可能， 在多沙唑嗪治疗早期应加强随访。昏厥与“首过效应”：多沙唑嗪与其他α阻滞剂一样，能引起明显的低血压（特别在直立位时），可出现昏厥和 其它直立症状（如头昏）。首次服药、加量或停药数曰后再次用药常会出现明显的直立效应。为减少过度低血压和昏厥的发生，初次给药剂量为1mg,随后据患者的反应每2周调整给药剂量至推荐剂量。其他抗高血压药应慎用。患者用药剂量调整应谨慎以防出现昏厥。若发生昏厥，患者应平卧位，必要时采取支持治疗。阴茎异常勃起：α1受体拮抗剂（包括多沙唑嗪）引起阴茎异常勃起（持续数小时，性生活和自淫均不能解决）极少见，但处理不及时可导致永久性阳痿，故应告之患者该不良反应的严重性。白细胞减少/中性粒细胞减少症：在高血压患者接受本品治疗的对照临床试验中观察到使用本品较安慰剂组WBC和中性粒细胞分别减少2.4%和1.0%,此现象在其他α阻滞剂中也可见。因可能发生晕厥和直立性症状，尤其是在治疗开始时、增加剂量后或中断治疗后重新开始时，故在给药后24小时内患者应避免驾车或从事危险工作。服用本品或其他α1肾上腺素受体阻滞剂时可能出现嗜睡现象，此时患者从事驾驶或机械操作时应谨慎。患者应避免站立以防多沙唑嗪治疗开始期间昏厥而导致损伤。当发生低血压（有可能不是直立引起的）时，患者应坐下或躺倒，起身时应小心。若出现头晕或心悸则应尽快告之医生以及时调整剂量。肝功能损伤患者或正使用能影响肝脏代谢药物的患者使用本品时应谨慎。

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