2014年美国新上市了哪些抗癌新药

怎样才能买到美国抗癌新药allesgen~

这是处方药，需要美国医生的医嘱，最好出国治疗

西达本胺（Chidamide，商品名爱谱沙/epidaza）属于全新作用机制的综合靶向抗肿瘤靶向药物，其首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，前期临床结果显示，患者临床获益率近50%，生存期明显延长。

据微芯生物总裁兼首席科学官鲁先平介绍，西达本胺的新机制专门针对转移复发和免疫逃逸，将会用于多种类型的肿瘤，目前乳腺癌和肺癌研究都已进入三期临床。未来西达本胺将会是有效帮助患者克服耐药性、复发和转移的重要手段。

西达本胺针对首个适应症复发及难治性外周T细胞淋巴瘤的新药申请已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，并完成药品生产质量管理规范认证，首批产品最快今年三月初上市。此外，微芯生物已授权美国、日本、台湾等国家和地区同步开展单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤、非小细胞肺癌及乳腺癌等实体瘤的临床研究。

鲁先平在接受采访时说：“该领域，近几年才出现两三个新药，治疗费用分别相当于每月28万人民币和14万人民币。西达本胺在临床有效性、安全性以及使用方便性上均优于其它产品，并且在价格上只有相关产品的十分之一。”

西达本胺作用机制
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组异质性很强的淋巴细胞异常增殖性疾病，包括约18种病理亚型。PTCL在中国的年发病人数约为6万人，年患病率约90/百万，可归属于罕见病范畴。

组蛋白去乙酰化酶（HDAC）为表观遗传调控重要酶家族，通过开发HDAC抑制剂，可在染色质结构水平上对肿瘤起到治疗效果。西达本胺是一个中国原创的新型口服亚型选择性HDAC抑制剂，对HDAC1、2、3、10亚型具有选择性抑制作用。

西达本胺通过对特定HDAC亚型的抑制及由此产生的染色质重构与基因转录调控作用（即表观遗传调控作用），抑制淋巴及血液肿瘤的细胞周期并诱导肿瘤细胞凋亡；诱导和增强自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用及抑制肿瘤病理组织的炎症反应，不仅能直接贡献于对T淋巴瘤中循环肿瘤细胞及局部病灶产生疗效作用，同时也可能应用于诱导和增强针对其他类型肿瘤的抗肿瘤细胞免疫的整体调节活性。

FDA于2009年和2011年分别批准了两个以PTCL为适应证的新药上市，普拉曲沙（pralatrexate）和罗米地辛（Istodax），虽然具有一定疗效，但安全耐受性仍然较差。

此外，在2014年7 月 3 日，美国 FDA 批准 Beleodaq (belinostat) 用于PTCL 患者治疗。Beleodaq 通过阻止有助于 T 细胞发生癌变的酶起作用。这款药物适用于治疗后（复发性）疾病又卷土重来或对以前治疗无效（难治性）的患者。

Beleodaq 的安全性及有效性在一项由 129 名复发或难治性 PTCL 受试者参与的临床研究中得到评价。所有受试者均以 Beleodaq 治疗，直到他们的疾病发生恶化或副作用变得不可接受。结果显示，25.8% 受试者的癌症在治疗后消失（完全缓解）或缩小（部分缓解）。

Beleodaq 与普拉曲沙由 Spectrum 制药上市销售。Istodax 由塞尔基因上市销售。不过这三款产品都是静脉注射，西达本胺为口服用药，具有更方便的临床服药方式和更好依从性。

我国原创药发展的新希望
尽管我国是全球第一大制剂药和第二大原料药产国，但是98%的产品属于发达国家专利过期的仿制药。而真正具有自主知识产权的创新药绝无仅有。而我国老百姓要使用专利未过期的创新药，基本依赖进口，但是价格昂贵非一般人能够承受。

国家“重大新药创制”科技专项技术副总师陈凯先表示，深圳是我国生物医药的发展中非常重要的城市，从过去跟随国外研发的防治者、跟跑者逐渐向并跑者的方向发展，并在某些方面走到国际引领的位置。

一、肺癌
　　2014年共有两个新药被美国FDA批准上市，其中雷莫芦单抗注射液是扩大临床适应证。
　　色瑞替尼（Ceritini）Ceritini
　　用于晚期转移的非小细胞性肺癌。
　　1.商品名：Zykadia
　　批准时间：2014年4月29日
　　公司：美国诺华
　　临床试验药物效果：50%参与者（共163名）肿瘤缩小，并达到平均保持效果平均7个月。
　　作用机制：间变性淋巴瘤酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断促进癌性细胞生长的蛋白质而发挥作用。
　　适应证：克唑替尼治疗后，ALK阳性（占此类肺癌的2%~7%）发生转移的晚期非小细胞肺癌。
　　不良反应：常见的是胃肠道症状，如腹泻、恶心、呕吐和腹部疼痛。还有如肝功能指标、胰酶和葡萄糖水平升高的实验室指标异常。
　　2.雷莫芦单抗（Ramucirumab）
　　cyramza-packaging
商品名：Cyramza
　　批准时间：2014年12月12日
　　公司：美国礼来
　　用于进展型发生转移的非小细胞肺癌。
　　临床试验药物效果：使用雷莫芦单抗加用多西他赛能够平均延长患者10.5个月生存时间，比单用多西他赛多延长1.4个月。
　　作用机制：它是一种血管生成抑制剂，通过阻断肿瘤的血液供应而起到抗癌作用。
　　适应证：与多西他赛-脱乙酰基紫杉醇合用，治疗在使用铂类化疗方案后发生转移的非小细胞肺癌。
　　不良反应：最常见的是白细胞减少、疲乏无力、口腔炎，可导致严重的出血、血凝和血压升高，影响伤口愈合。

　　二、胃癌
　　1.雷莫芦单抗（Ramucirumab）
　　用于晚期胃癌或者食管胃结合部腺癌。
　　商品名：Cyramza
　　批准时间：2014年4月21日
　　公司：美国礼来
　　临床试验药物效果：使总生存延长1.4~3.8个月，达到5.2个月（355名试验对象），同时延缓患者肿瘤进展。与紫杉醇联合应用，与单独使用紫杉醇相对比，能有效延长生存率。
　　作用机制：血管生成抑制剂，通过阻断肿瘤的血液供应而起到抗癌作用。
　　不良反应：常见的是腹泻和高血压。
　　适应证：手术无法切除或者用氟嘧啶或顺铂化疗后出现转移的晚期胃癌或者食管胃结合部腺癌。
　　三、卵巢癌
　　1.奥拉帕尼（Olaparib）
　　Lynparza　用于治疗brca基因缺陷相关的晚期卵巢癌患者。
　　商品名：Lynparza
　　批准时间：2014年12月19日
　　公司：阿斯利康
　　临床试验药物效果：34%的受试者（137名试验者）获得平均7.9个月的客观缓解率（ORR），或者是肿瘤部分缩小或完全消失率。
　　作用机制：多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可阻断癌症细胞修复受损DNA。
　　适应证：奥拉帕尼用于治疗brca基因缺陷相关的后期卵巢癌患者，10%~15%的卵巢癌患者与brca基因有关。
　　不良反应：常见的有恶心、疲劳、呕吐、腹泻、味觉障碍等，严重副作用包括骨髓增生异常综合征、急性骨髓性白血病及肺炎。
　　四、子宫颈癌
　　1.贝伐珠单抗
　　avastin-roche
　　属于被批准扩大使用新适应证，用于侵犯型和后期转移的子宫颈癌。
　　商品名：Avastin
　　批准时间：2014年8月14日
　　公司：罗氏下属的基因技术公司
　　临床试验药物效果：加用传统化疗药物（452例患者参与）能够较使用传统化疗药物延长3.9个月患者的生存时间，达到总16.8个月生存时间。
　　作用机制：通过干扰肿瘤细胞的供血血管发挥作用。
　　适应证：与传统化疗药物合用，用于顽固型，复发型，晚期的（复发的）子宫颈癌。
　　不良反应：疲劳、胃口下降、高血炎、高血糖、低血镁症、尿路感染、头痛和体重减轻是常见不良反应。另外，胃肠道穿孔和异常胃肠道和引导瘘管也有出现。
　　五、黑色素瘤
　　2014年，美国FDA共批准3种药品上市治疗黑色素瘤，其中被广泛看好的PD-1/PD-L1通路抑制剂有派姆单抗和纳武单抗两个产品接连率先被批准。这类新型免疫抗癌药物应用于血液恶性肿瘤和其他实体肿瘤如肺癌、乳腺癌、膀胱癌、胃癌和头颈部癌症的临床研究在积极开展。尤其在非小细胞肺癌领域，前期临床试验数据所预示的前景让人鼓舞，估计将在2015年被批准。
　　1.曲美替尼与达拉非尼联合
　　商品名：Mekinist Tafinlar
　　批准时间：2014年1月10日
　　公司：葛兰素威康
　　治疗手术无法切除和已经转移的晚期黑色素瘤。在2013年的5月，上述两种药已经单独批准用于以上适应证。
　　临床试验药物效果：76%的患者出现癌症缩小和消失的客观缓解，此效果平均保持10.5个月。而单用达拉非尼只有54%的患者出现客观缓解，并只维持5.6个月。
　　作用机制：曲美替尼与达拉非尼是通过阻断促进肿瘤细胞生长的同一个分子通道的不同位点而发挥抗癌作用。它们特别联合治疗针对有BRAF V600E和V600K基因突变的黑色素瘤亚型，BRAF蛋白质参与调控正常细胞生长，但在50%左右的皮肤黑色素瘤发生基因变异。
　　适应证：手术无法切除和已经转移的晚期黑色素瘤。
　　不良反应：常见有出血、凝血、心衰、继发上皮细胞癌、孕期胎儿畸形和不育等。
　　2.派姆单抗（Pembrolizumab）
　　用于晚期的，手术无法切除及对其他治疗无反应的黑色素瘤。
　　商品名：Keytruda
　　时间：2014年9月4日
　　公司：默沙东
　　临床试验药物效果：24%的晚期黑色素瘤患者使用该药能够使癌症缩小，效果至少达到1.4~8.5个月，并在大多数有治疗反应的患者中持续有效。
　　作用机制：第一个被批准的通过阻断PD-1通路的抗癌药物。PD-1通路能够抑制机体免疫系统对黑色素瘤细胞的反应，使癌症细胞逃逸免疫系统的杀伤。
　　适应证：免疫治疗剂伊匹单抗（ipilimumab）后续使用（伊匹单抗适用于有BRAF V600基因变异的黑色素瘤患者）。
　　不良反应：常见的有疲劳、咳嗽、恶心、皮肤发痒、皮疹、胃口差、便秘、关节痛和腹泻。虽然在试验中不常见，但该药有可能引发严重的免疫介导不良反应。
　　3.纳武单抗（Nivomumab）
　　用于手术无法切除和已经转移的对其他治疗无反应的晚期黑色素瘤。
　　商品名：Opdivo
　　批准时间：2014年12月22日
　　公司：百时美-施贵宝
　　临床试验药物效果：能够使32%的患者出现客观缓解，这部分获得缓解的患者中有1/3的治疗效果持续超过6个月。
　　作用机制：抑制PD-1蛋白。PD-1通路能够抑制机体免疫系统对黑色素瘤细胞的反应，使癌症细胞逃逸免疫系统的杀伤。
　　适应证：纳武单抗适用在免疫治疗剂伊匹单抗之后（伊匹单抗适用于BRAF V600基因变异的黑色素瘤患者），及用在伊匹单抗和一个BRAF抑制剂之后。
　　不良反应：常见的是皮疹、瘙痒、咳嗽、上呼吸道感染、水肿等。最严重的不良反应是重症免疫介导的毒性，涉及肺脏、结肠、肝脏、肾脏和激素分泌腺体等健康器官。

香港医药市场与国际接轨，指定患者用药计划可提前申请海外上市的新药。患者需先见诊医生，医生会进行用药判断和指导。

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兴仁县18531745355： 抗癌新药奥拉帕尼 olaparib 介绍 - ？
禄柔凡乐： 2014年12月,FDA批准了首款该作用机制的药物奥拉帕尼(品牌名:Lynparza,阿斯利康)用于难治性卵巢癌治疗.Olaparib lynparza 中文名奥拉帕尼胶囊,这是阿斯利康的新药,用于治疗晚期卵巢癌,奥拉帕尼国内上市还早,迫切需要的患者可以通过港府授权批发商致泰药业进口,致泰药业官网有详细的说明书和图片,可以自己找来参考

兴仁县18531745355： 雅美罗打一次多少钱(关于) ？
禄柔凡乐： 过去的五六年里,有一类新药在学术界、在癌友圈声名鹊起,被誉为冉冉升起的抗癌明星,这就是PD-1,或者说的更准确一些,就是PD-1抑制剂!1、PD-1抑制剂是什么...

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禄柔凡乐： 2014年转眼已走过一半时间,仅从FDA的新药审批结果来看,医药行业吹来暖风.FDA以月均3个的稳定节奏在2014上半年批准了18个新药,相比2013上半年的13个有明...

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禄柔凡乐： 目前治疗癌症的抗癌中药物非常多,但是效果好的非常少.获美国FDA注册批准的抗癌新药-香参软胶囊,经众多患者服用后,反映效果非常好. 香参软胶囊是由杨昶教授(国家领导人的保健医师)发明的,此药的主要原料并不是很复杂,但是据说治疗癌症效果惊人.国家一些领导人就一直在使用这种药治疗癌症和肿瘤,有的已经治愈,也可作为保健药品.但是,在市面上很少看到这种药.在百度上搜索“香参软胶囊”能找到. 这个你可以去了解下咯 我就在这看到的.

兴仁县18531745355： 最新PD - L1单抗克隆体药物BAVENCIO (Avelumab)中文名是什么? - ？
禄柔凡乐： BAVENCIO (Avelumab)是辉瑞和德国默克联合研发的PD-L1抗体药物,刚刚在美国获得FDA批准上市,由于是新药暂时还没有中文名称,而且国内上市估计还早得很,不过急需的话你可以通过香港的致泰药业引进,致泰药业是香港政府注册授权持牌药物批发商,持有药品进出口资质,可第一时间转口全球范围内最新上市药物.

兴仁县18531745355： 复方红豆杉胶囊的功效和作用是什么? - ？
禄柔凡乐：复方红豆杉胶囊由红豆杉提取物与重要复合而成的抗癌新药,具有祛邪扶正、通络散结的作用;用于气虚痰湿、气阴两虚、气滞血虚所致的中晚期肿瘤病人的治疗;适用于乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、直肠癌、肝脏肿瘤、头部肿瘤、白血病...

兴仁县18531745355： 新型抗癌药 - ？
禄柔凡乐： “奥密塔克”:可对付多种癌症可对付多种癌症的新药“奥密塔克”(Omnitarg)的研发机构——美国洛杉矶凯撒西奈医学中心科研小组介绍说,该药由一种能促进人体免疫系统的单复制抗体蛋白质组成.第一阶段临床试验结果显示,它有效地缩...

兴仁县18531745355： 有谁用过抗癌新药“赫赛汀”? ？
禄柔凡乐： 赫赛汀是注射用曲妥珠单抗的商品名,是美国Genetech Inc. 生产的, 已经在国外上市好几年了,在国内没有几个人用得起!二万五一支的样子,用过的人要不就死了,没有死的几乎不来这个网,

兴仁县18531745355： 抗癌药的药物种类内容是怎样的? ？
禄柔凡乐： 抗癌药(Anticancer drugs)全球各国已批准上市的抗癌药物大约有130 ~150种.用这些药物配制成的各种抗癌药物制剂大约有1300~1500种(参见陈清奇编著《美国抗癌药物化学合成速查》科学出版社2009年2月出版).此外全球正在研究之中但尚未获得批准上市的抗癌新药约有800多种,其中属于小分子的化学抗癌药物约400种(参见陈清奇编著《抗癌新药研究指南》科学出版社2009年2月出版).这些抗癌新药将是人类未来20年~ 50年内与癌症抗争的新型武器,也代表了目前人类抗癌药物研究的最高水准.

兴仁县18531745355： 美国抗癌新药Lenvima(lenvatinib)上市 - ？
禄柔凡乐： 好医友美国药房提醒:买药首先保证买的是正规药品,要看NDC号码,NDC(国家药品验证号)是唯一标示药品的号码.药品是特殊商品,不能看别人用的可以自己觉得同样的疾病就可以使用.所有药品在上市的之前都会有临床验证,这是在对症的情况下,有些疾病虽然名字一样,但是因为不同的发病原因,不同的症状,不同的其他疾病等多种原因造成不同的使用方法和效果.在购买之前最好咨询清楚.