GSP认证时具体要注意的细节有哪些?
对于药店来说,进行
药店GSP认证
药店GSP 认证内容中药店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项,其中重点项有19项,检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式,是否符合规定的要求,相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时,先要对药店的抽检要求及内容在药店开一个简短的现场会,主要是一些检查的程序要求。
检查要点具体如下:
一、查档案
首先,认证员要求药店负责人拿出各类文件资料,包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容,逐一确认药店相关岗位的人员,重点检查质管员是否在职在岗,对岗位的职责、工作流程是否熟悉,药店证照是否齐全有效,是否亮证经营,对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解,药店有没有依据制度进行定期的自查,在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。
二、 查经营、药品陈列环境
认证员在现场检查经营区与生活区是否分开,陈列的设施设备是否满足需求。 如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容,不少的药店虽设置了温湿度计,但记录不全,或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时,认证员往往检查柜组设置是否合理,有无混放及分存不严的情况,分类标识是否清楚正确,有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。
三、 查分存及进口药品 新版GSP认证
是否执行药品的分类管理办法,是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行,一般不会有问题,这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类,进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯,药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现,认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对,少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见GSP认证检查之细致。
四、 查各类记录及表格
在药店现场检查时,要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实,不能出现缺项的情况,不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格,认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据,即常说的倒查,来判断药店有无违反7201项的情况。
总之,GSP认证是一个系统的、科学的体系检查,要求企业经营规范、制度齐全、设置合理、工作程序化程度高、协作能力强,否则企业将难以逾越GSP认证这道关。如果你们是有想要了解更多关于药店认证的相关知识,你们是可以上我们的
1.如果是第一次认证而不是复检,最好事先和药监局
沟通一下,让他们看一下,各地的要求是不一样的,工作是
需要作一点的。
2. 药店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符,
也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批
号对不上,所以第一次认证尽量减少认证品种,把那些超范
围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定
是合格而且没有问题的。
药店GSP 认证
3.如果不是使用微机认证,手写的纪录文档最好到当地
药监局买,不要自己制作,即使做也要与当地药局的格式完
全一样,执法人员有的素质不高,即使同一个意思但是学法
不一样有时候也会被断为缺项或不合格。
4.还有很多细节的问题不是一句话两句话能说明白的,
找一个有这方面经验的人帮帮你最好。
1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨,与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统,GSP由医药行业主管部门制定,自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比,一方面多出了后三类非药品的医药商品,一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品(即不包括中药)。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则,但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品,既与国际上GSP接轨,又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果,特别是对药品经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来,行文脉络非常清晰流畅。
5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍,去掉了一些不切实际的要求,使之更具有实际指导意义。比如,果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"(TQC)的有关内容。严格讲,TQC的管理范围要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时,GSP是一个具体的管理标准,而TQC是一套管理理论和方法,在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法,也不十分妥当。在"舍"的同时,也新"取"了一些非常切合实际需要的要求,比如关于"药品直调"的有关要求。
6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法(暂行)"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。
7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门,确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行,但由于监督实施的手段不力,只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行,现行GSP由药品监督管理部门监督实施,完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外,推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性,推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来,GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆,成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准,实际上就是实施GSP的一个最低标准。
需要提供药店GSP认证的申请表、管理制度、程序、所有认证的表格、自查报告、申报资料等药店GSP认证资料。
同时报送以下资料:
1、《药品经营(企业)许可证》和工商行政和管理部门提供的《营业执照》复印件;
2、企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况:成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况;企业在实施GSP改造中所做的工作目前存在的主要问题;企业申报GSP认证申请前12个月内有无经销假劣药品的情况说明等)
3、企业负责人员的和质量管理人员情况表;
4、企业药品验收、养护及营业人员情况表;
5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
6、企业所属非法人分支机构情况表;
7、企业药品经营质量管理文件系统目录;
8、其它(需要说明的问题及企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件等)。
注:上述申报资料均采用A4纸,一式二份上报。
申请认证企业资料报送部门及资料审查:
1、地处市区的申报GSP认证的药品零售企业,请将《市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料直接报送市药品监督管理局市GSP认证办公室,由市GSP认证办公室对企业认证申请书及资料进行初审,申报资料齐全的,发给《药品零售企 业GSP认证申请初次受理单》;并自收到认证申请起5个工作日内进行形式审查,申报资料内容符合规定要求的,发给《市药品零售企 业GSP认证受理意见通知书》;需补充资料的,应一次性书面通知申请企业,申请企业必须在规定期限内补充资料 ,逾期未报或资料仍不 符合要求的,驳回申请。
企业补充资料的时间,不计算在认证受理工作时限内。
2、地处市属区、县(市)的申报GSP认证的药品零售企业,请将《市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》及 上述申报资料报送企业所在地药监局,负责初审的药监局在收到认证申请起5个工作日内进行初审,初审合格的,在企业认证申请书上签 署意见后上报市GSP认证办公室,市GSP认证办公室自收到认证申请起5个工作日内进行形式审查,申报资料符合规定要求的,发给《市药品零售企业GSP认证受理意见通知书》,同时抄送企业所在地药品监督管理局;需补充资料的,应一次性书面通知申请企业,申请企 业必须在规定期限内补充资料 ,逾期未报或资料仍不符合要求的,驳回申请。
GSP认证现场检查安排时限 :
对通过形式审查的企业,市GSP认证办公室应在15个工作日内组织对其进行现场检查,并将现场检查通知书提前2日发至被检查企业, 同时抄送企业所在地药品监督管理部门。
希望以上回答对您有所帮助!
附件:
药品零售企业GSP认证申报材料
一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时,企业应提交以下材料:
(一)按申请材料顺序制作目录;
(二)《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表1)
县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)营业面积、仓库面积是否属实;
(三)《药品经营许可证》和《营业执照》复印件(批准企业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件);
(四)GSP证书到期,申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件;
(五)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议;
(六)企业实施GSP情况的自查报告;
(七)企业负责人和质量管理人员情况表(总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件);
(八)企业验收、养护人员情况表(总部和门店人员职称和学历证书复印件);
(九)企业经营场所、仓储等设施、施备情况表;
(十)企业所属药品经营企业情况表(药品零售连锁企业应提供认证连锁门店《营业执照》复印件);
(十一)企业药品经营质量管理制度目录;
(十二)企业管理组织、机构的设置与职能框架图;
(十三)企业营业场所、仓库的方位图;
(十四)企业营业场所、仓库(委托配送仓库)的平面布局图(注明仓库、营业场所面积);
(十五)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(十六)其他文件、证件;
二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时,企业应提交以下材料:
(一)按申请材料顺序制作目录;
(二)《GSP专项认证检查申请书(新增零售连锁门店)》(附表2)
县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)新增零售门店个数、新增营业面积是否属实;
(三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件;
(四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议;
(五)新增零售连锁门店情况表(提供新增门店的《营业执照》复印件);
(六)新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告;
(七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件);
(八)企业药品验收、养护人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件);
(九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(十)其他文件、证件;
三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时,企业应提交以下材料:
(一)按申请材料顺序制作目录;
(二)《GSP认证检查申请书(零售连锁门店)》(附表3)
县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)认证零售门店个数、营业面积是否属实;
(三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件;
(四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议;
(五)认证零售连锁门店情况表(提供认证门店《营业执照》复印件);
(六)认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告;
(七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件);
(八)企业药品验收、养护人员情况表(提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件);
(九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(十)其他文件、证件;
附表1:
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
(药品零售单店和药品零售连锁企业)
申请单位: (公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日
填 报 说 明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
企业名称
地 址 邮政编码
经营方式 经营范围
经济性质 开办
时间 职工
人数 上年销售额(万元)
法定代表人
(企业负责人) 职务 执业药师
或技术职称
企业质量
负责人 职务 执业药师
或技术职称
质量管理部门
负责人 职务 执业药师
或技术职称
联系人 电话 传 真
企业基本情况
县区级药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品问题
经销假劣药品问题的说明及审查结果
审
查
意
见
经办人:
审 批: 年 月 日(公章)
市级药品监督管理部门受理意见
经办人(签字) (公章)
年 月 日 年 月 日
现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论
自: 年
月 日
至:
月 日 组长:
组员:
市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人: 年 月 日(公章)
公示情况 公示形式 公示结果
自: 年 月 日
至: 年 月 日
市级药品监督管理部门审批意见
审查意见
经办人: 年 月 日
审核意见
负责人: 年 月 日
审批意见
审 批: 年 月 日(公章)
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位: (盖章) 填报日期:年 月 日
序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
执业药师 技术职称 备注
填报日期: 年 月 日
注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
企业验收养护人员情况表
填报单位: (盖章)填报日期:年 月 日
序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
执业药师 技术职称 备注
填报日期: 年 月 日
注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情况表
填报单位: (盖章) 填报日期: 年 月 日
营业场所及铺助、办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注
药品储存用仓库 仓库面积 备注
仓库
总面积 冷库
面积 阴凉库
面积 常温库
面积 特殊管理药品专库面积
验收
养护室 面积 仪器、设备 备注
其它 中药饮片
分装室面积 配送中心配
货场所面积
运输用车辆和设备 运输用车辆 符合药品特性
要求的设备
车型: 数量:
车型: 数量:
车型: 数量:
填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目时,应注明“无此项”
2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或劳保用房屋。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位: (盖章) 填报日期: 年 月 日
序号 单位名称 经营地址 经营范围 负责人 备注
(门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件)
附表2: 受理编号:
药品经营质量管理规范专项认证申请书
(新增零售连锁门店)
申请单位: (公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日
填 报 说 明
4、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
5、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
6、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
GSP认证专项检查申请表(新增零售连锁门店)
申请时间
申请单位
地址 邮编
法定代表人 经营方式
经营范围
原零售连锁门店数
联系人 电话 传真
总部GSP认证现场检查时间 GSP认证证书号 有效期
企业变更情况 内 容
新增零售连锁门店数
新增零售连锁门店汇总表
企业名称
经营方式 新增门店
家数 新增门店经营面积(总计平方米) 新增门店职工总人数
法定代表人
(企业负责人) 职 务 执业药师
或技术职称
企业质量
负责人 职 务 执业药师
或技术职称
质量管理部门
负责人 职 务 执业药师
或技术职称
联系人 电话和手机 传 真
企业基本情况
执业药师
名
主管药师
名
药 师
名
县区级药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品问题
经销假劣药品问题的说明及审查结果
审
查
意
见
经办人:
审 批: 年 月 日(公章)
市级药品监督管理部门受理意见
经办人(签字) (公章)
年 月 日 年 月 日
现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论
自: 年 月 日
至: 年 月 日 组长:
组员:
市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人: 年 月 日(公章)
公示情况 公示形式 公示结果
自: 年 月 日
至: 年 月 日
市级药品监督管理部门审批意见
审查意见
经办人: 年 月 日
审核意见
负责人: 年 月 日
审批意见
审 批: 年 月 日(公章)
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位: (盖章) 填报日期:年 月 日
序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
执业药师 技术职称 备注
填报日期: 年 月 日
注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
企业验收养护人员情况表
填报单位: (盖章)填报日期:年 月 日
序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
执业药师 技术职称 备注
填报日期: 年 月 日
注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位: (盖章) 填报日期: 年 月 日
序号 单位名称 经营地址 经营范围 负责人 备注
(门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件)
附表3: 受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
(零售连锁门店认证)
申请单位: (公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日
填 报 说 明
7、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
8、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
9、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
GSP认证检查申请表(零售连锁门店)
申请时间
申请单位
地址 邮编
法定代表人 经营方式
经营范围
零售连锁门店数
联系人 电话 传真
总部GSP认证现场检查时间 GSP认证证书号 有效期
企业情况 内 容
本次认证
零售连锁门店数
认证零售连锁门店汇总表
企业名称
经营方式 认证门店
家数 认证门店经营面积(总计平方米) 认证门店职工总人数
法定代表人
(企业负责人) 职 务 执业药师
或技术职称
企业质量
负责人 职 务 执业药师
或技术职称
质量管理部门
负责人 职 务 执业药师
或技术职称
联系人 电话和手机 传 真
企业基本情况
执业药师
名
主管药师
名
药 师
名
县区级药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品问题
经销假劣药品问题的说明及审查结果
审
查
意
见
经办人:
审 批: 年 月 日(公章)
市级药品监督管理部门受理意见
经办人(签字) (公章)
年 月 日 年 月 日
现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论
自: 年
月 日
至:
月 日 组长:
组员:
市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人: 年 月 日(公章)
公示情况 公示形式 公示结果
自: 年 月 日
至: 年 月 日
市级药品监督管理部门审批意见
审查意见
经办人: 年 月 日
审核意见
负责人: 年 月 日
审批意见
审 批: 年 月 日(公章)
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位: (盖章) 填报日期:年 月 日
序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
执业药师 技术职称 备注
填报日期: 年 月 日
注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
企业验收养护人员情况表
填报单位: (盖章)填报日期:年 月 日
序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
执业药师 技术职称 备注
填报日期: 年 月 日
注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位: (盖章) 填报日期: 年 月 日
序号 单位名称 经营地址 经营范围 负责人 备注
(门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件)
我们老师刚给我们GSP作业,这是我们宿舍找到的资料,希望对你有用!
问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?
3、认证验收 时间一般为3天,安排为1天硬件检查,2天软件检查,也有时间颠倒的,当然,大多数是各检查1天,加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果,合格的话,发认证项目检查结果,报国家药监局认证,发证。不合格,看情况,要不整改,下次来检查后也可以通过,发证,严重的是当场就宣布不通过,停产...
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具体来说:-实名认证:监事需要提供真实有效的身份证明,并进行实名认证。这通常包括提交身份证复印件、进行人脸识别等步骤。-监事职责:监事需要履行其监督职责,确保公司按照法律法规和公司章程的规定运营。-合法合规:无论法人是否占股百分百,公司注册时都需要确保所有信息真实有效,并符合法律法规的要求。
每年退休人员的生存认证有固定时间吗?怎样认证?不认证会怎样?_百度...
本人因年龄大不会使用智能手机的,也可委托他人操作(但本人必须在场,因为认证时还涉及人脸识别过程)。 对于生存认证的时间要求,也没做具体规定,一般是每年不少于一次,上下年要有连续性,不能有间隔。但大部分地区习惯于6月以前完成生存认证任务,因为,每年前半年各级政府涉及一个预算、决算事项。 这是一个生存认证问题...
移陶纳德: 1.如果是第一次认证而不是复检,最好事先和药监局 沟通一下,让他们看一下,各地的要求是不一样的,工作是 需要作一点的. 2. 药店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符, 也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批 ...
南皮县17667724985: GSP认证时具体要注意的细节有哪些? - ?
移陶纳德: 附件: 药品零售企业GSP认证申报材料 一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时,企业应提交以下材料: (一)按申请材料顺序制作目录; (二)《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表1) 县(区)药品监督管理部门初审...
南皮县17667724985: 药店GSP认证,需要注意的重点是什么? - ?
移陶纳德: 我曾经主持过3个门店的GSP工作 你要把你店里的具体情况说清楚 如果是连锁机构可以求助总部,派人到门店协助 表格一定要做齐全,药品品种尽量少,批号和效期要对上 保健品和针剂等药品最好收好 如果有什么疑问 可以给我留言
南皮县17667724985: GSP认证中常见问题是什么??? - ?
移陶纳德: 最近本刊编辑部接到不少经销商的来电,他们称在准备GSP验收的过程中不知道重点在哪.为此,记者联系了江苏省兽药GSP验收小组检查员毕昊容、孙长华,负责兰州市GSP工作的兰州市动物卫生监督所的任进龙,以及主抓上海市GSP工作...
南皮县17667724985: GSP认证资料准备的特点是什么? ?
移陶纳德: GSP认证要求高,检查细.资料准备要认真严格,数据要真实,工作要具体 扎实,所有文档收集汇总要有依据,所有物流、商流资料要经得起自上而下、自下 而上的查实...
南皮县17667724985: GSP认证有什么经验???? - ?
移陶纳德: 面对兽药GSP认证,不少兽药经营企业感觉无从下手,这主要是因为GSP认证牵扯到的条条框框太多而一时无法适应.笔者所在的费县兽医站于2009年11月顺利通过了GSP认证现场检查,作为准备这次认证的主要参加人员,在这里结合检查验...
南皮县17667724985: 总结企业在接受gsp认证现场检查时应注意避免什么问题 - ?
移陶纳德: 有很多参考的问题和答案,但现场检查问题并没有规定要问的问题. 问题回答的标准已应是,首先要符合GSP规范条款规定,二是符合公司质量管理制度、程序等文件的规定. 因此,除质量管理人员,尤其是质量负责人和质量机构负责人,要全部掌握法规和...
南皮县17667724985: GSP认证申报与受理的内容有哪些? ?
移陶纳德: GSP认证资料,要在纵横两个方面与GSP规范、细则或认证检查评定标准对 应.纵向则要保持从申请表开始的各个上报资料的上下对应,在组织机构和人员职 责及管理工...
南皮县17667724985: 实施GSP应注意的问题有哪些? ?
移陶纳德: (1) 配备一定的专业技术人员是确保药品经营的专业保证 药品经营是专业性较强的一... 根据GSP的要求,需要配备具有一定专业技术职称人员的岗位有: 企业的主要领导、...
南皮县17667724985: GSP现场认证 企业应该做哪些准备 以及经常问的问题 - ?
移陶纳德: GSP现场检查需要做很多准备,其中分几个大类:第1、人员和人员培训和人员资质(GSP要求的执业药师和相关学历要求的规定数量的人员,GSP要求的需要办理到市省药监部门培训考试领取上岗证和体系内审员资格证书,包括公司对全体员...