美国FDA认证的相关立法

美国FDA医疗器械认证的法案~

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美国法典第21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》（the Pubilc Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。

《联邦食品、药品和化妆品法》（也称《FD&C 法》）和《公共卫生服务法》（也称《PHS 法》）是FDA监管所有产品的两大重要法规依据。《FD&C 法》涉及 FDA 监管的所有产品，包括生物制品。该法案已被修正了 100 多次。1902 年颁布的《生物制品控制法》是联邦政府实施生物制品监管的开始。事实上，这是联邦政府对任何医疗产品实施监管的开始。1906 年，一部关于食品和药品监管的联邦法规出台了。《联邦食品与药品法》主要强调执法，它禁止对产品掺假和掺杂，并规定了对违法行为的刑事处罚，包括监禁和罚款。此外，它还授权产品没收。1938 年，国会颁布了一部具有里程碑意义的法律，即《联邦食品、药品与化妆品法》（简称《FD&C 法》）。要求在药品上市前提供安全性证据。该新法包括许多其他条款，包括授权检查工厂。它还增加了一个新的监管工具：禁令，即命令某家公司采取特定行为的法院行动，例如关闭该公司某一产品的生产。《FD&C 法》还将监管权扩展到药品以外的产品，例如化妆品和治疗器械，尽管没有使用“器械”一词。 1976 年的《医疗器械修正案》是对《食品、药品与化妆品法》的下一个重大变更。虽然治疗器械已经包含在先前的立法中，但国会在这项修正案中特别提到了治疗器械。国会修改了“器械”的定义，并对其监管采取了基于风险的方法。国会根据确保器械安全有效所需的控制程度，为器械设立了三个监管等级。该修正案要求 FDA 对每一个医疗器械进行分类，并根据器械提供不同等级的监管。等级越高，适用的要求越多，FDA 对产品的监管程度也就越高。《医疗器械修正案》还要求实施器械上市前批准或市场准入。通常，市场准入（而非批准）用于证明该产品“实质上等同于”另一种已证明是安全且有效的产品。1983 年通过了《孤儿药法》。这项法案为企业提供了经济激励，鼓励它们开发治疗罕见疾病的方法。1992 年，国会颁布了《处方药使用者付费法》（简称为 PDUFA）。当时，FDA 对药品的审查和批准需要很长时间，关于 FDA 没有足够资源用于及时审查申请的讨论也很多。国会、FDA 和药品行业提出了一种解决这一问题的新方法：FDA 和药品行业将谈判达成一项协议，接着国会将该协议纳入一部法令。根据协议和 PDUFA，生产企业同意为其提交给 FDA 的上市申请支付费用，而 FDA 同意将这些费用用于与审查过程相关的活动，并达到某些目标。例如，FDA 将使用 PDUFA 费用聘请审查人员，来审查申请和安全性问题，以期缩短审查时间。1997 年，国会颁布了《食品和药品管理现代化法案》 (简称为 FDAMA)。。它规定，FDA 应努力协调药品和生物制品的监管。它根据《公共卫生服务法》建立了一个临床试验数据库，由美国国家卫生研究院和国家医学图书馆管理。它还呼吁进行一些其他广泛的改革，例如加快器械审查。2002 年，国会颁布了《公共卫生、安全和生物恐怖主义防范与应对法》。该法案是在 2001 年 9 月 11 日美国发生恐怖袭击之后出台的。这项法案授权 FDA 采取更多措施预防和应对紧急情况。它还要求 FDA颁布法规，对进口和国内生产的商品实施更严格的控制。2002 年，国会还颁布了《医疗器械使用者付费和现代化法案》（简称为 MDUFA），首次将使用者付费模式扩展到医疗器械的监管。2007 年，国会通过了《食品药品管理修正法》（简称为 FDAAA）。这也是一项非常重大的法律，极大地增加了 FDA 的权力。FDAAA 重新授权了很多条款，包括《处方药使用者付费法》和《医疗器械使用者付费法》。它还重新授权了《儿科研究公平法》，包括了一项在标签中标明新的儿童信息的条款。2012 年，国会颁布了《食品和药品管理局安全与创新法》 (简称为 FDASIA)。该法案扩大了 FDA 的权力，并从以下几个方面加强了我们保护和促进公共卫生的能力：通过使用者付费重新授权；通过增加利益相关者的参与；通过促进创新；通过加强药品供应链的安全性。2011年1月4日由国会通过、时任总统奥巴马签字实施的《食品安全现代化法》赋予了食品药物监管局更多权力加强监管食品安全。此法案扩大授权美国卫生部下辖之 FDA 提升食品安全管控能力，在整个食品供应链建立全面性、以科学方法为基础（science-based）之预防性控管机制，并帮助 FDA 在发生食品安全问题时能更迅速地反应与控制危害.

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南山区15581543865： US—FDA 21CFR 什么意思 - ？
佘聪开乐： FDA是指美国食品药品管理局.是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构. CFR21是美国联邦法规第...

南山区15581543865： 如何申请美国FDA测试 - ？
佘聪开乐： 严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种: 1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的,有些产品还必须要做过检测才能申请注册; 2、FDA检测:就是按照FDA法规对...

南山区15581543865： fda认证注意事项有哪些 - ？
佘聪开乐： 严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一.作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全.它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一.

南山区15581543865： 美国联邦法规 - 请问美国FDACFR21规定指的是什么? ？
佘聪开乐： ＂ FDA是指美国食品药品管理局.CFR21是美国联邦法规第21条,有关食品、药品的认证标准.＂ 如果您想了解到与问题相关的产品的更多信息,可以百度 EHSY西域 .

南山区15581543865： FDA是什么标准? - ？
佘聪开乐： FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称.美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署,负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构.自1990年以后,美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作,不断推动一连串革新措施.尤其在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准.被世界卫生组织认定为最高食品安全标准.只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证.(来源百度百科)

南山区15581543865： FDA中国是怎么认证的? - ？
佘聪开乐： 亿博FDA认证(13570847473)介绍,FDA:美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称.,食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%...

南山区15581543865： 什么是FDA认证 - ？
佘聪开乐： 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一.作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆...

南山区15581543865： FDA认证应该遵守哪里国际标准 - ？
佘聪开乐： 美国的标准,分FDA注册和FDA检测,药品和食品类的一般是需要注册的,和食品接触的相关产品,比如锅碗瓢盆之类的,是需要检测,出具测试报告.

南山区15581543865： FDA认证是什么? - ？
佘聪开乐： 美国FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的.准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品...

南山区15581543865： 什么是FDA认证,FDA认证哪里可以做,怎么做 - ？
佘聪开乐： FDA是食品和药品管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写,它是美国国家的直属法律执行部门,专门从事食品、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构.【食品级材料FDA认证办理流程如下】1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.2.报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行5.测试完成后提供FDA认证报告