化妆品办理FDA认证需要什么资料

化妆品申请美国FDA认证有哪些规定~

FDA目前对于化妆品实行的是自愿注册的原则，即“VCRP”计划。【点击免费了解FDA法规要求】该计划包含两个部分，一个是化妆品生产企业的注册，另外一部分是产品成分的申报。企业可以自行选择是否要进行企业注册（仅限于化妆品的生产厂商或者包装商）或者产品申报。企业可以选择在产品在美国上市销售之前，或者之后向FDA进行注册，因为本身化妆品并不需要FDA的注册号码来清关。然而，FDA鼓励化妆品公司使用在线注册系统参与FDA的自愿化妆品注册计划（VCRP）。化妆品制造商、经销商和包装商可以向在美国销售的产品提供产品信息，并在VCRP数据库中注册其制造和/或包装设施。厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益。获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。

FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。　　食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。化妆品FDA认证化妆品自愿注册计划（VCRP）　　FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。　　参与VCRP的好处　　厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：　　获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。　　避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。　　采集样品的决定基于产品的性质；FDA重点关注的问题；产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析　　如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份放行通知书。　　如果FDA断定，样品有违反FDCA和其它有关法律的表现，则分别向美国海关和案及进口商发送扣押和听证通知书。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。　　已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁　　听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。　　如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送拒入通知书。而后问题所及的产品回输或销毁。　　如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了扣押和听证通知书，当进口商提供证据表明产品符合要求或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。　　如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。　　FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送放行通知书。发果样品不合格，出拒入通知书。　　FDCA的第8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。为了保证FDA了解所有规定的可以进入美国的产品，进口商或他／她的代表必须建立一份进关通知档案并获取有关票据以便使他／她能从美国海关服务处提取货物。海关将入关情况通知FDA，由 FDA决定商品是否允许进入美国。如果FDA不愿意对进口货物进行检查，该产品便被允许进入美国。一般来说，如果FDA对进口货物进行采样， FDA会派员从装运货物中采集样品并在FDA的实验室进行分析。如果分析结果表明该产品符合规定，整批货物即可放行并进入美国市场。如不符合有关要求，则该产品即被拒绝入境。进口商需分几步使产品符合有关法规的要求。不合格产品需要办哪些手续，请与当地的FDA地区办公室联系了解。规定由FDA签发的规定是实施联邦食品、药品和化妆品法的重要内容，其中的一些规定尤其重要，例如：现行的良好生产工作的有关规定，该规定对卫生情况，原料检查，成品检验和其他质量控制提出了许多要求。FDA食品标准，对许多食品提出了具体的要求。这些规定对消费者和工厂均有帮助，即告诉他们如何才能保证产品合格。FDA的所有规定每年都作最新修改后重新公布。进口概述：进口商可以加快食品进入美国市场。装运前保证进口的商品是合法的。对要进口的食品在私人实验室内进行样品检查，并对分析结果发放证书。尽管这样的证书不是最终的，但这类分析至少可以表明产品加工者有能力生产合格的，合法的产品。在签装运合同前就熟悉FDA的法律要求。请求负责你的进口产品的FDA地区办公室给予帮助。了解FDA进口手续（1-14B）中所述的食品进口手续。美国食品和药品管理局实施的法规要求在《美国食品、药品和化妆品法的要求》第一版（官方称为 FDA2号出版物）在1947年公布时，它的副标题是外国制造厂家和发货人须知。在此法公布以前，为防止损坏或污染整船货物都被扣在美国港口。为了使外国生产者（制造商）能很快地了解当时的美国政策，FDA的2号出版物（1号是联邦食品、药品和化妆品法）在这一方面取得了立竿见影的良好效果。欧洲和南非的商会发布了法文、西班牙文和德文的翻译版。

您好！根据美国FDA最新颁布的MoCRA《2022年化妆品法规现代化法案》新规要求，化妆品出口美国是必须需要办理FDA认证/注册的。相关具体要求如下：

一、FDA法规要求

根据美国FDA于2022年12月29日，由美国总统拜登签署通过的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）规定表示：

·所有出口至美国的化妆品都需要办理FDA注册/认证。

二、如何办理？资料？

化妆品FDA注册分为：企业注册和产品注册。

（1）企业注册：进入FDA化妆品在线创建系统，进行公司资料的申报，申报完成后经由FDA人工审核无误即可分配编码。

（2）产品注册：然后贵司就可以在这个账户中递交产品申报。当一个产品由A公司生产，B公司经销，A或B都可以递交产品申报，不需要AB全部递交。

三、化妆品出口美国获得FDA注册，有以下益处：

①化妆品出口至美国必须办理FDA认证/注册；

②获得FDA的注册/认证对于企业来说是一种有效的宣传手段；

③在亚马逊、阿里巴巴等平台进行售卖需要在产品上架前进行认证，其中就包含了上传注册、认证的证书等；

④客户在下单之前要求提供证书；

⑤加速清关进程。

四、Registrar Corp可以协助化妆品企业

· FDA化妆品企业注册和产品注册

· 化妆品制造商GMP

· DUNS号码申请

· 多国药物管理文件备案(DMF)

· FDA扣货协助

· 绿名单增加及黑名单除名（DWPE）

想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，可以联系我司 #Registrar Corp#

化妆品FDA注册分为三种。

1. 化妆品工厂注册：需要工厂资料就可以了。

2. 化妆品产品注册：需要化妆品的成分资料。（需要过去12个月在美国销售1000美金，并且现在有在美国购买到的地址）

3. 工厂和产品同事注册：工厂的资料和产品成分资料。

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乌海市19655831631： 化妆品注册FDA需要哪些资料和费用 - ？
贰应益太： 你说的是化妆品在国内注册备案?还是境外的?费用主要就2大块,一是检测费,二就是代理服务费;大部分都是委托代理机构去做,他们相对专业一下,也节省人力物力;

乌海市19655831631： 做个FDA认证多少钱需要什么资料 - ？
贰应益太： 具体看您是什么产品,如果是食品接触材料的,根据材质,一般单个材质的费用是1200-1500之间,如果是食品,化妆品,一类医疗和激光类的,需要做注册

乌海市19655831631： FDA认证办理流程,需要哪些资料 - ？
贰应益太： 申请资料:1:蓝底证件照片一张2、学位证书原件、复印件3、正式成绩单原件、复印件4、学位证书、成绩单翻译件原件(个人翻译无效)5、护照身份页原件6、签证(留学期间所有签证、以及出入境记录)7、授权信

乌海市19655831631： 美国fda认证怎么样办理 - ？
贰应益太： FDA认证流程: 1.提交申请表及相关资料; 2.递交至 FDA审核;3.审核通过发号,发证.

乌海市19655831631： FDA中国是怎么认证的? - ？
贰应益太： 亿博FDA认证(13570847473)介绍,FDA:美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称.,食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%...

乌海市19655831631： 如何申请美国FDA测试 - ？
贰应益太： 严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种: 1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的,有些产品还必须要做过检测才能申请注册; 2、FDA检测:就是按照FDA法规对...

乌海市19655831631： FDA的认证和按FDA要求做的检测报告有什么区别? - ？
贰应益太： 首先,FDA本身没有所谓的认证,称为认证只是我们方便这么说.既然没有认证,那就没有证书,所以很多服务机构搞出的所谓证书其实毫无实质上的用处.FDA可以称为注册,注册要根据具体的产品来确定流程和所需要递交的文件.比如某些医疗器械,需要先申请510K编码,而申请这个编码需要你提供相关的证明文件以证明某产品达到已经上市的产品的安全特性,如何证明,涉及到相关标准及针对标准的检测,这里也就是你所说的FDA检测.这个检测并没有规定是在哪个机构做,是一种自我的保证.不过医疗设备的检测,真正能做的也就那些机构.另外还有其他类型产品的FDA检测,比如食品接触材料,化妆品什么的,这些都是根据FDA规定的法规来的.

乌海市19655831631： 美国FDA认证怎么办理 - ？
贰应益太： 食品的FDA认证一般需要3-5个工作日可以完成, 不同的食品所需费用是不同的,如低酸罐头食品、新膳食等会比一般的食品费用高,周期长,所以具体的费用需要客户提供产品资料和成分给世复检测业务,才能给出具体所需费用. 食品接触物...

乌海市19655831631： 什么是FDA认证,FDA认证哪里可以做,怎么做 - ？
贰应益太： FDA是食品和药品管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写,它是美国国家的直属法律执行部门,专门从事食品、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构.【食品级材料FDA认证办理流程如下】1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.2.报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行5.测试完成后提供FDA认证报告

乌海市19655831631： 哪些产品需要办理FDA认证 - ？
贰应益太： 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一.作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全.