生长激素比活性标准是什么呀？

咨询下生长激素比活性的标准值是多少呀？~

比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。
进行比活性项目的检测，不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况，而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优。
1993年之前，比活性的测定是采用动物实验法，误差很大，一定量的生长激素成品不能对应固定的活性，只能用国际单位IU来衡量活性。随着基因工程技术的提升，能够做到一定量的生长激素成品对应固定的活性，而定量测定更精准，所以国际上在1993年就规定用含量(mg)来衡量活性，并用毫克(mg)标示替换原有的IU标示，同时将比活性统一固定为3.0。
随着国内技术的进步，并与国际接轨，我国2010版药典规定生长激素成品只用毫克标示，比活性均固定为3.0，所以说，比活性3.0是生长激素产品上市的及格线，只能代表合格品，不能代表最高品质。值得一提的是金赛生长激素粉剂早在2000年比活性就达到3.0，比其它国产生长激素粉剂早10年达到这一标准。因国家未做强制修改说明书的要求，所以金赛2000年前上市的规格一直沿用1998年批准的说明书。
随着对于产品的不断研究推进，赛增水剂也随后面世了，经中检院多批次抽样实测比活性高达3.87，显著高于粉剂，起效更快，药效更好。2009年罗小平等发表在《中华儿科杂志》的文献显示：使用赛增水剂治疗GHD患儿3个月年生长速率达最大，计算年生长速率为16厘米/年;治疗12个月后，身高改善明显，年生长速率达12.87厘米。数以万计的孩子通过注射水剂摆脱了个矮的阴影。

什么是生长激素的比活性？有很多家长都会有这个疑问，这个比活性到底是什么呢？为什么说比活性越高生长激素就越好呢？那又为什么有的说是测试出来的有的又说是按照说明书上计算得到的。到底是怎么回事呢？今天小编就为大家详细科普下生长激素的比活性。
生长激素是一种蛋白质药物。由于蛋白质的活性不能常规测定，蛋白质空间结构的改变特别是二硫键的错误配对，可影响蛋白质的生物学活性，从而影响蛋白质的药效，比活性可以反映这一情况。比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行比活性项目的检测，不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况，而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优。
比活性的正确测法
1、去垂体大鼠体重法
本法系通过比较生长激素标准品(S )与供试品(T )对幼龄去垂体大鼠体重增加的程度，以测定供试品效价的一种方法。
标准品溶液的制备 试验当日，取标准品，按标示效价用含牛血清白蛋白的0 .9% 氯化钠溶液，制成髙、低两种浓度的标准品溶液。一般高浓度标准品溶液配成每lm l含0. 1?0. 2 IU ,低浓度标准品溶液配成每lm l含0.025?0 .0 5 IU ,高低两浓度比值(r )一般为1 : 0 .2 5，标准品溶液分装成每天剂量并密封于一15°?C以下保存，临用时融化。
供试品溶液的制备 按供试品的标示效价或估计效价(A t ) , 照标准品溶液的制备及保存方法制备和保存。
测定法 取同一来源、品系，出生26?28天，体重60?80g，同一性别，健康的大鼠，试验前2?3 周手术摘除垂体，手术后于屏障环境饲养使其恢复。取去垂体手术后2?3 周、体重变化小于手术前士 10%的大鼠，按体重随机等分成4组，每组至少8只，每只编号并记录体重。分别自颈部皮下注射一种浓度的标准品溶液或供试品溶液0.5ml，每日1 次，连续6日。于后1 次给药后2 4小时，处死大鼠，称体重，必要时实验结束后可进行尸检，切开蝶鞍区，肉眼检査有无垂体残留，剔除有垂体残存的大鼠。每只动物给药后体重增加的克数作为反应值。供试品与标准品各剂量组所致反应的平均值应相当。照生物检定统计法(通则1431) 中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。
本法的可信限率(F L% )不得大于50%。
2 .去垂体大鼠胫骨法
本法系通过比较生长激素标准品(S )与供试品(T )对去垂体大鼠胫骨骨骺板宽度增加的程度，以测定供试品效价的一种方法。
标准品溶液和供试品溶液的制备同体重法。
测定法 本法可与去垂体大鼠体重法同步进行。待体重法实验结束后，取下两腿胫骨，置10%甲醛溶液保存，从胫骨近心端顶部中间沿矢状面切开，置10% 甲醛溶液中保存，水洗10分钟后，置丙酮溶液中10分钟，水洗3分钟，置2%硝酸银溶液中染色2分钟，水洗后置水中强光照射至变棕黑色，于10%硫代硫酸钠溶液固定30秒钟，置80%乙醇溶液中供测量用。测量时沿刨面切lm m 左右薄片，置显微镜下测量胫骨骨骺板宽度，作为反应值。照生物检定统计法(通则1431) 中的量反应平行线测定法计箅效价及实验误差。
本法的可信限率(F L% )不得大于50%。
综合上诉观点，相信大部分家长已经明白了什么是生长激素比活性，同时也用该知道了生长激素比活性数值是靠测试得到的而不是靠计算得到的。
数据来源-《两种不同剂型重组人生长激素在体生物活性比较》
-1.王亚敏，国家食品药品监督管理局。药品审评中心，北京100038;
-2.李湛军，中国药品生物制品检定所北京10005;
金赛水剂数批次平均比活性达到了3.87，粉剂数批次平均比活性达到了3.25，20年前赛增粉剂比活性就已达到3.0，并一直被中检所选为生长激素粉剂国家质量标准品。
最后，重要的事情再说一遍生长激素比活性是靠测试得到的不是按照说明书上计算得到。所以家长们在挑选生长激素的时候不要盲目选择比活性搞得，一定要弄清楚其中原理。实在不明白可以去医院询问专业医生。

比活性的定义是每毫克蛋白质的生物学活性单位，比活性的高低决定了效果的好坏，这些其实在说明书上都写得很清楚的，比如说生长激素的说明书上，就关于规格的地方写了：XX单位/XX毫克/支，生长激素的规格比较多，在这里我就用4.5单位的给大家举例说明，比如一支4.5单位的生长激素，说明书规格的地方写的是：4.5IU/1.5mg/支，那我们就用比活性的定义来进行计算，就会知道这个生长激素的比活性是多少了：4.5除以1.5等于3.0，说明这个生长激素的比活性是3.0。在这里再补充一下，国家规定的生长激素比活性只要达到2.5就可以了，但国际上的要求是3.0，比活性能达到3.0的生长激素就已经很优质了，但一定要用说明书来计算，不要听别人乱讲什么3.8之类，毫无依据的话。

生长激素比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行生长激素比活性项目的检测，既可以反映产品生产工艺的稳定情况，也可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。
1. 比活性检测结果高，一定程度上反映了生长激素的质量好。
2. 欧盟的生长激素比活性标准为3.0，检测结果稳定在3.0的生长激素是非常好的。

生长激素的治疗费用，受多个因素的影响，可以说生长激素的治疗，完全是因人而异的。展开点来说，孩子在治疗时的体重，导致矮小的原因，治疗时孩子的年龄和骨龄情况，孩子是否性发育，治疗的时长，生长激素不同品牌不同剂型的选择，都会影响孩子的治疗方案，相应的治疗费用也会随之变化。
在生长激素治疗费用这个话题上，不得不提的一个重点是生长激素剂型的选择。简单来说，目前市面上比较常见的三种剂型是粉剂、短效水剂和长效水剂，价格上粉剂＜短效水剂＜长效水剂。
这三种剂型的生长激素各有自己的特点，各有优势。
国内最早上市的是生长激素粉剂，从98年到现在，临床应用了20多年，超过30万人的治疗应用证明它有很不错的疗效和安全性，近5年来，粉剂大幅度下降，成为中国矮小儿童都能用得起的生长激素剂型。
而水剂与粉剂相比，结构更天然，品质相对更高一些。部分生长激素水剂可以配套隐针电子笔来注射，这对于减少孩子内心的注射恐惧、减少疼痛感有挺大的帮助。
长效水剂则是生长激素研发技术上的一个突破，一周只需要注射一次，给了广大家长和孩子新的治疗选择。

生长激素比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行生长激素比活性项目的检测，不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况，而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。生长激素比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更好、同时治疗的效果也更好！

生长激素中的“比活性”是活性（IU）与质量（mg）的比值，是用来判定生长激素计量规格的属性因素之一。比活性越高代表着生物药品的质量和疗效就越好。
2015年药典明确规定，生长激素比活必须用去垂体大鼠体重法和去垂体大鼠胫骨法进行测定。所以，比活是通过动物实验测出来的，并不是按说明书计算出来的。
综合上诉观点，相信大部分家长已经明白了什么是生长激素比活性，同时也用该知道了生长激素比活性数值是靠测试得到的而不是靠说明书计算得到的。所以家长们在挑选生长激素的时候不要盲目选择比活性搞得，一定要弄清楚其中原理。实在不明白可以去医院询问专业医生。金赛水剂数批次平均比活性达到了3.87，粉剂数批次平均比活性达到了3.25，20年前赛增粉剂比活性就已达到3.0，并一直被中检所选为生长激素粉剂国家质量标准品。

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新乡市18419137844： 国家对生长激素比活性规定是什么? ？
家龚爱民： 你好,生长激素比活性中国国内标准是2.5,生长激素比活性的欧洲标准是3.0,目前常规生长激素比活性最高的也就是3.0,比活性越高,质量越好!你可以根据这个结果来选择所用的生长激素哦!

新乡市18419137844： 什么是生长激素的比活性 - ？
家龚爱民： 飞秒检测发现比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位,这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标.目前,生长激素比活性的欧洲标准为3.0(IU/mg),中国国家标准为2.5(IU/mg).生长激素是一种生物制药,是多肽类的一种蛋白质药...

新乡市18419137844： 生长激素的比活性定义是什么? - ？
家龚爱民： 生长激素是一种蛋白质药物.由于蛋白质的活性不能常规测定,蛋白质空间结构的改变特别是二硫键的错误配对,可影响蛋白质的生物学活性,从而影响蛋白质的药效,比活性可以反映这一情况.比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位,这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标.进行比活性项目的检测,不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况,而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况.比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优

新乡市18419137844： 生长激素的比活性怎么算?？
家龚爱民： 生长激素的比活性是临床实验测出来的,自己是没法算的.赛增水剂,本来一年没变化的身高今年终于有了长高的迹象.

新乡市18419137844： 什么是生长激素比活?生长激素比活又是如何计算的? - ？
家龚爱民： 生长激素中的“比活性”是活性(IU)与质量(mg)的比值,是用来判定生长激素计量规格的属性因素之一.比活性越高代表着生物药品的质量和疗效就越好.2015年药典明确规定,生长激素比活必须用去垂体大鼠体重法和去垂体大鼠胫骨法进行测定.所以,比活是通过动物实验测出来的,并不是按说明书计算出来的.

新乡市18419137844： 生长激素粉针和水针该选哪一种? - ？
家龚爱民： 水针、粉针只是剂型的差别,不能判断生长激素的优劣.生长激素的品质的好坏是看比活性的,比活性越高,说明生长激素的生产工艺越先进,品质越好.现在市场上销售的生长激素主要是两个质量标准,一种符合欧盟标准的,比活性达到3.0...

新乡市18419137844： 生长激素的比活是怎么算的呢? - ？
家龚爱民： 2015年药典明确规定,生长激素比活必须用去垂体大鼠体重法和去垂体大鼠胫骨法进行测定.所以,生长激素的比活是通过动物实验测出来的,并不是按说明书计算出来的.

新乡市18419137844： 生长激素的活性是什么?生长激素粉剂和水剂哪个活性高? - ？
家龚爱民： 总的来说就是生长激素的好坏.生长激素是一种蛋白质药物.知由于蛋白质的活性不能常规测定,蛋白质空间结构的改变特别是二硫道键的错误配对,可影响蛋版白质的生物学活性,从而影响蛋白质的药效,比活性可以反映这一情况,目前我国比较权好的是赛增水剂,比活较高.

新乡市18419137844： 想知道比活性如何来定性生长激素的好坏程度? ？
家龚爱民： 比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位,这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标.进行比活性项目的检测,不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况,而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况.比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优.

新乡市18419137844： 生长激素粉剂和水剂哪个效果好? - ？
家龚爱民： 水剂、粉剂只是剂型的差别,不能评判优劣.生长激素的品质的好坏主要主要是看比活性,比活性越高,说明生长激素的生产工艺越先进,品质越好.现在市场上销售的生长激素主要是两个质量标准,一种符合欧盟标准的,比活性达到3.0的;还有一种是符合国家标准的,比活性达到2.5的.生长激素水针的比活性可达3.0,粉剂只有安科生物的安苏萌生长激素的比活性可以达到3.0,其余的粉剂都比活性都在在2.5到3.0之间.比活性相同的生长激素在疗效上是没有差异的,比活性低的生长激素,效果可能稍差.生长激素治疗费用较高,建议根据自己家庭的实际经济情况理智选择生长激素.