药品召回管理办法第三章 主动召回
药品召回管理办法的第三章详细规定了药品生产企业的主动召回流程。
第十五条规定，企业需对收集的信息进行分析，一旦发现可能存在安全隐患的药品，应按照第十二条和第十三条的规定进行调查评估，并在确认问题后立即决定召回。进口药品的境外厂商在境外召回应报告国家食品药品监督管理局，境内召回则由进口单位执行召回操作。
一旦作出召回决定，企业需在规定时间内制定并执行召回计划。一级召回应在24小时内完成通知，二级召回48小时内，三级召回72小时内。同时，召回信息需上报至所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
启动召回后，企业需在规定时间内提交调查评估报告和召回计划备案，一级召回1日内，二级召回3日内，三级召回7日内。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后会上报国家食品药品监督管理局。
调查评估报告需涵盖召回药品的基本信息、召回原因、调查结果和召回分级；召回计划则包括生产销售情况、召回措施、信息公布途径、预期效果、后续处理措施以及联系人信息。
管理部门有权评估召回计划的有效性，如认为措施不足，可要求企业扩大召回范围或缩短时间。企业对召回计划的变更需及时备案。
在召回过程中，企业需定期向监管机构报告召回进度。所有召回药品的处理都要有详细记录，并在完成召回后提交总结报告，由地方药品监督管理部门审查和评价。
若召回效果不彻底或需改进，药品监督管理部门有权要求企业进行重新召回或扩大召回范围，以确保公众用药安全。
扩展资料
于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，于2007年12月10日起施行。为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。全文共六章四十条。
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