第一类医疗器械，生产医用病床，主要生产设备和检验设备目录是是什么，改怎么做

在苏州办一家小的医疗器械贸易公司，主要经营三类医疗器械，需要哪些手续，新人一枚，尽量详细说明，谢谢~

三类医疗器械是医疗器械行业的最高标准，需要通过国家局GMP认证，在此之前，你需要做的事情还很多，以下我简短的列下，希望对你有帮助。
新厂建立的程序：市场调查→立项→项目计划书→选址→设计→建成→评价→验收→使用。
立项：立项前的工作一般称为项目前期（主要包括项目规划、可行性研究、初步设计等），立项后的工作一般称为项目实施（主要包括施工图设计、招投标、签约、采购、施工及竣工验收、决算及项目后评价等）。由于投资主体、投资的行业、投资规模、项目性质（盈利与非盈利等）的差异，政府有着不同的项目报批规定。按照前述要素将投资项目划分为禁止类、限制类、许可类和鼓励类等四类。除禁止类不允许建设外，其余的分别执行审批制、核准制和备案制。其立项审批所处的阶段、要求提交报批的资料、报批前应先行取得的其他行政许可各有不同。对于药厂的筹建必须要符合国家法规。
计划书分两份：一份给政府部门审核的，即可研报告。一份是给厂房筹建的实际操作计划安排，即项目计划书，这个要有大事安排和具体的项目计划（包含财政方面的），工程的目的，每一期工程具体要做的工作，筹建内部的协调，外部与政府部门的协调及相关法规、验收规范、工厂每个单元的设计，细节的设计可以分别写URS（筹建GMP厂房前期准备工作）
一、 立项、投资建设方的预期目标：
（一）程序
1 、 申办人应当向拟办企业所在地省药品监督管理部门提出申请。 30 个工作日内，按照行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
2 、申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
3 、验收合格的，发给《药品生产许可证》。
4 、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内。（产品的生产批文申请）

（二）规模
1 、选址（购地或租地）
2 、近期规划与远景规划
3 、生产什么产品
4 、预期规模多大（即日生产量）
5 、按剂型与工艺要求建造厂房
二、 确定和组建领导机构
1 、成立 GMP 领导小组。
2 、硬件与软件：
一般有一个总负责人（投资人）和二个项目负责人，此二人一个负责硬件（即项目工程与设备设施系统）；一个负责软件（即 GMP 办公室），分别下设各个职能部门或负责人。（ GMP 认证和软件部分也可委托有资质的咨询公司。）
3 、人员的招聘、培训

三、 根据投资人的意图、报批
申请整个筹建过程所需的各类证照的申报资料准备、报批及审批工作，提请有关部门审核与监督。包括主管的药监部门，协管的部门有：水、电、气、通讯、消防、城建、环境等，监督部门有消防、安监局、技术监督局。
四、 生产工艺
五、 购买设备、设施、仪器等
六、 确定施工方案，组织方案及工程实施

上海对康医疗器械贸易商行是2017-05-09在上海市青浦区注册成立的个人独资企业，注册地址位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路569号4幢8层823室。
上海对康医疗器械贸易商行的统一社会信用代码/注册号是91310118MA1JLWLX1K，企业法人吴志辉，目前企业处于开业状态。
上海对康医疗器械贸易商行的经营范围是：销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、机电产品、办公用品、电子产品、计算机软硬件、针纺织品、钢材、五金交电、日用百货、建筑材料，生物科技专业领域内的技术研究、技术服务，商务咨询，企业管理咨询。 【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】。本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。
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主要生产设备和检验设备目录是是

一张表格，里面有数量和设备名称。如下：

第一类医疗器械生产设备和检验设备目录

名称

xxx机器

数量

1台

依次左右对称，列出目录。

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居巢区18714994419： 三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 - ？
邗勤盐酸： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...

居巢区18714994419： 医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别? - ？
邗勤盐酸： 区别 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控...

居巢区18714994419： 医用病床办理生产备案,检验设备目录是什么 - ？
邗勤盐酸： 医用病床办理生产备案,检验设备目录是一张表格汇总,设备名称和数量汇总到一张表格里面 扩展资料: 2014年06月01日,CFDA正式实施了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号).自此以后,第一类医疗器械生产企业将实施备案...

居巢区18714994419： 一类医疗器械包括哪些 - ？
邗勤盐酸： 不直接接触人体的一些辅助设备,如病床,推车,车台柜等等

居巢区18714994419： 请问生产医疗床(一类)需要什么审批条件? - ？
邗勤盐酸： 朋友你好,你公司首次生产这种医疗床肯定需要办理《医疗器械生产企业许可证》.还需要产品注册的.不过一类的产品注册和《医疗器械生产企业许可证》批起来比较简单的. 还有什么问题可以问我.

居巢区18714994419： 为什么将第一类医疗器械从注册制改为备案制 - ？
邗勤盐酸： 第一类医疗器械的备案主要是通过备案存档信息收集,并开展后续监督检查.无论是第一类还是第二类、第三类,这些产品的备案和注册都需要提交相关的申报注册有关资料,资料主要分为七部分:产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、以及证明产品安全、有效所需的其他资料. 在提交资料方面,第一类的备案和第二类、第三类的产品注册所要提交的资料种类上是没有任何差异的,只是第一类医疗器械因为相对风险较低,其资料的复杂程度会低于第二类、第三类

居巢区18714994419： 三类医疗器械和二类,一类有什么区别? - ？
邗勤盐酸： 三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同: 一、三者的含义不同: 1、三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对...

居巢区18714994419： 第一类与第二类医疗器械经营企业有什么区别 - ？
邗勤盐酸： 医疗器械按照国家药监局的要求一共分为3类,按照类别其对产品的要求也越高,其中三类为最高,按类别来分的话,主要是其经营的产品不同,如第一类多为外用的大型或中小型医疗器械,第二类多为植入性器械,如食道支架等类似产品.

居巢区18714994419： 营业执照范围中有一类医疗器械,还用再办医疗器械经营许可证了么? - ？
邗勤盐酸： 需要办理.根据《医疗器械经营企业拟许可证管理办法》,办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请.附录:还有很多...

居巢区18714994419： 械字号一类二类三类区别 - ？
邗勤盐酸： 械字号是指医疗器械的注册证书编号,用于表示该医疗器械已经在国家药监局注册备案.一般来说,医疗器械分为一类、二类、三类,不同类别对应着不同的管理要求和安全性能.一类医疗器械是低风险的产品,在使用时不会伤害人体.例如血...