什么是gpp认证

gpp认证是什么意思~

GPP优良药房认证

1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

3、GAP认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。

4、GCP认证：药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

5、GLP认证：药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

扩展资料：

质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
参考资料来源：百度百科-药品生产质量管理规范
参考资料来源：百度百科-中药材生产质量管理规范

GPP（优良药房认证规范）。 如果说，GSP认证是保证消费者购买药品质量的关卡，那么GPP则可以使消费者
获得更良好的药学服务。虽然GPP只是一项由中国非处方药物协会推行的自愿认证
制度，但还是被寄予了国内零售药店接轨国际药店服务、改变零售市场向消费者服
务重心转变的重望。

　　《优良药房工作规范》（修订）
　　第一章 总 则 第一条 为适应我国深化医疗卫生体制改革和推进公众自我保健，发挥社会药房（包括药品连锁企业门店和单体药店）在卫生保健体系中的作用，促进自我药疗产业发展，参照国际公认的相应规范，特制定优良药房工作规范（GPP，以下简称“规范”）。 第二条 本规范是中国非处方药物协会倡导的适用于社会药房的行业自律性规范。本规范为药学服务和社会药房从业人员的资质要求和培训提供指导原则和评价依据。 第三条 社会药房是卫生保健体系的重要环节，社会药房的从业人员，特别是药学技术人员是卫生保健体系中重要的专业工作人员，其首要责任是确保患者或消费者获得高质量的药学服务。药学服务是药师应用药学专业知识向患者提供直接的、负责任的与药物使用有关的各种关爱服务，以获得药物最佳的治疗效果，恢复患者健康，改善患者的生活质量。 第四条 通过规范社会药房服务准则和从业人员的责任，保障人民用药安全有效便利，促进实现我国医疗资源的充分利用，提高社会药房的竞争能力和经营水平，引导行业正当竞争。 第二章 药学服务 第五条 药学服务是本规范的核心，社会药房应按以下要求提供良好的药学服务。 第六条 按照有关法律，法规及《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求经营和销售药品，配备相应的人员和设施设备。 第七条 建立规范的药房专业分区和药学服务咨询区，药学服务咨询区要有利于保护患者咨询的隐私权，须配备一名有咨询能力的药学技术人员值班。 第八条：药房从业人员依据其职责，为患者提供安全合理的用药指导，提供正确的资讯，根据需要进行售药和咨询记录，在此基础上并征得患者同意，建立药历。 第九条 根据需要对患者或消费者进行售药纪录和用药跟踪，建立药历制度。药历是指为患者建立的用药档案。药历内容包括患者的一般资料，家族史，嗜好，过敏史，历次用药的药品名称、剂量、疗程，不良反应记录等。药历管理制度的建立能够保障患者用药的安全有效性，还可以增进客户关系，推进药学服务进程。药历要有专人保管和维护，相关信息仅在患者同意或按法律要求才可以提供给他人。 第十条 社会药房应对患者，特别是建立药历的患者建立随访制度。 第十一条 社会药房应为患者或消费者提供多种多样的特色服务，其中必须包含对特殊人群的优良服务、社区公益性健康讲座和服务。 第十二条 社会药房应参与和组织公益性的社区健康服务活动；在门店适当区域提供和发放由政府、合法的学术或行业团体编写的自我药疗、自我保健等健康科普资讯，资讯内容要符合国家有关规定。 第十三条 社会药房应配备相应的药学服务参考书，供药店药学技术人员和患者或消费者参考。 第十四条 拆零销售时必须提供售药标签，即在患者或消费者所购药品的外包装上附加标签，内容包括所售药品的名称、使用剂量、使用方法、批号、效期、使用注意事项、禁忌等内容。售药标签在拆分药品包装．不能提供药品说明书的情况下建立使用，目的是确保患者用药安全有效。 第三章 人员资质及培训 第十五条 社会药房从业人员的资质必须符合国家有关法规和GSP的要求，在此基础上按职责将主要从业人员划分为四个等级，即店员、助理药师、药师、执业药师；鼓励社会药房药学技术人员参加药学咨询相关职业资格培训，并取得相应职业资格。 第十六条 店员须具备高中以上学历，必须取得国家相关部门的上岗资格证书。药房根据实际情况可将店员分为初、中、高三级或初、高级店员。由中国非处方药物协会组织的药店店员资质考试（GPC）培训可作为店员从业和晋级的重要依据之一。店员要掌握非处方方药的主要适应症和主要非处方药品种的知识，能完成一般的销售任务和日常业务，并在更高级别的药学技术人员的指导下，为患者或消费者提供有关的药学服务。 第十七条 助理药师是经过国家有关部门考试合格确定的、取得初级专业技术职称证书的药学技术人员。其工作职责包括在与患者或消费者有效沟通的基础上，能够了解患者或消费者的用药需求，准确提供非处方药，在执业药师指导下进行处方药的验方和销售工作，并做好处方、药物过敏反应、药物不良反应的记录工作。为患者及消费者提供自我药疗和保健指导，单独或指导店员为患者或消费者提供合适的药学服务。 第十八条 药师是经过国家有关部门考试合格确定的、取得中级或高级专业技术职称证书的药学技术人员。其工作职责除包括助理药师职责外，还应该能够制定和审核售药标签、药历和药品促销资料；独立审查和调配处方；参加或指导助理药师做好患者的随访和信息反馈分析工作；协助执业药师做好各项药房管理工作。 第十九条 执业药师是经全国统一考试合格、取得《执业药师资格证书》并经注册登记、在社会药房执业的药学技术人员。执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告，在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反有关规定的行为进行处理。承担药学咨询工作的药学技术人员，还应掌握药学心理学和沟通技能，具备培训教育的能力。 第二十条 社会药房应依据从业人员的职责，制定相应的培训大纲和继续教育计划，对从业人员的培训和考核记录在案并作为晋升的主要依据之一。 第二十一条 中国非处方药物协会将适时发布有关社会药房从业人员的培训大纲和继续教育指导大纲。 第四章 附则 第二十二条 中国非处方药物协会负责对本规范及其相关内容的解释，负责对自愿实施本规范的社会药房组织评议和发证。有关《优良药房工作标准》另行制定。 第二十三条 本规范自发布之日起施行。

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