国内的FDA认证的制药企业有多少？
通过FDA是没有证书的，而且在FDA官网上也查不到~（以前是查不到的，最近没上过），但是如果被FDA进口警告了，在FDA的官网就能直接查到~制药行业中，目前只要不被FDA警告，就可以往美国市场销售。
所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册并申报其所有成分。所有向美国出口药物的非美国工厂必需向美国FDA注册其工厂并申报其产品。这其实不是认证，本身FDA也没有认证的说法，而是注册备案。如果没有FDA的注册，没有获得注册号码和成分申报号码（NDC），则无法通过海关的查验，货物是无法进入美国市场销售的，会被海关拒绝入境。在确认成分安全、货物质量过关、产品外包装等宣称符合要求的情况下，拥有有效的注册就可以往美国出口药品产品了。此后，FDA可能会在货物报关的时候对于货物的有效性、合规性进行查验，甚至进行检测，确保其符合美国的法规要求；也会通过邮件检查企业的质量体系文件；也会对企业进行实地的验厂，确保其质量体系的科学有效性，如果查验不通过，则很可能会拒绝企业产品入境美国，甚至要求企业召回其产品、将企业拉入黑名单等等。
但是如果企业通过了FDA的注册和查验，不仅其注册信息可以在FDA的官网被全世界的客户公开查询，而且由于FDA本身的法规权威性，也会使产品在其他国家被信赖。而如果企业的质量体系通过FDA的实地验厂，FDA会出具一份验厂报告，说明验厂已通过FDA的查验，这对于企业来说，更加是对于企业的质量体系的认可，会是一个很大的销售卖点。
国内没有FDA认证的企业，因为FDA不对药品企业和产品进行认证，它只负责监管和制定相应法规。国内说有FDA认证的只是进行注册过而已，但认证和注册相差是很大的，注册很简单。
退一步说就算FDA可以发证，国内也企业有能力做这个认证，因为药品临床试验是很麻烦，同时也是很贵的。
正在能通过FDA认可的制药企业很少的，FDA认证还是很难的。
应该没有，中国的药品极少去做美国fda的认证，因为都不在美国卖，而且竞争力比美国的大药厂差很多，因为主要市场都是国内，所以不会去做的！只有需要打入国际市场的
才会去做！
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华海制药
什么是fda认证!?
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\\x0d\\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\\x0d\\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\\x...
FDA认证是什么?
一、FDA认证是什么？美国FDA是Food and Drug Administration 的缩写，即美国食品药品管理局。准确来说美国FDA对大部分产品不做认证，但企业必须要做FDA备案或者注册，否则美国FDA有权对货物采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被列入黑名单等。受美国FDA管辖的产品有食品、食品接触材料、药品、...
fda认证是什么意思?
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\\x0d\\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\\x0d\\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\\x...
FDA认证是什么意思
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\\x0d\\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\\x0d\\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\\x...
FDA食品认证有哪些要求需要满足?
美国食品和药物管理局（FDA）是美国的一个联邦政府机构，负责保护公众的健康通过监管食品（除了肉类和家禽）、药品（包括人用和动物用）、医疗器械、生物制品、化妆品以及与人类和动物健康有关的产品。以下是FDA对食品认证的一些基本要求：安全性：所有食品必须安全，不会对消费者造成任何伤害。这包括在生产...
fda认证是什么意思
FDA只是一个执法机构，对服务性的检测实验室进行GMP质量认可，颁发合格证书，但是并不存在有FDA注册证书。任何通过FDA注册的产品，可以获得注册号码，并没有FDA证书。FDA认证的法律授权 美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》，也即美国法典第21篇。其他交...
FDA注册药品FDA注册认证
在新药通过前三个阶段后，制药公司会提交新药申请（NDA）。FDA会详尽审查所有动物和人体实验数据，以及药物的代谢机制、生产过程（GMP）等相关资料。如果资料不完整或存在问题，FDA会拒绝申请；否则，一般在10个月左右给出批准或拒绝的决定。以上信息摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》，反映了FDA对药品...
fda医疗认证是什么意思?
fda医疗认证是指美国食品药品监督管理局（fda）对医疗器械、药品等产品进行的认证。该认证通常需要通过多轮严格的测试和审查才能获得，以保障产品的质量和安全性。对于企业来说，获得fda医疗认证是进入美国市场的重要一步，也是向全球市场扩张的关键要素之一。fda医疗认证对于企业和消费者来说都有着重要的意义...
fda怎么认证
申请FDA认证流程：1、企业登记 2、企业注册申请表 3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册 1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制 2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理 《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）...
FDA认证有几种?
通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Registration）。FDA注册主要针对以下几个产品类别。【点击免费了解FDA法规要求】FDA注册：1.食品FDA注册。美国反生物恐怖法案(The Bioterrorism Act)要求所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品、饮料或者食品补充剂的美国、和非美国企业皆必须向美国食品...
芷耍罗每： FDA不是针对企业的,都是针对企业的某一产品的.目前FDA认证确实有一定难度,不过现在国内很多药厂做的都还不错,通过的也有很多家了.不过不知道你说的是原料药还是制剂.制剂会更困难一些.
林州市18697775004： 国内固体制剂有通过fda认证的企业有哪些 - ？
芷耍罗每： 国内没有FDA认证过的任何公司或产品,因为FDA不对任何企业或产品进行认证的,他们负责制定一些法规,以及监督的,就象国内的食品和药品管理局一样的.
林州市18697775004： 中国有哪些药厂在申请FDA? - ？
芷耍罗每： 很多的,FDA认证不是一个工厂的事情,是一个工厂的哪个产品需要认证.石家庄制药集团、华北制药集团....很多医药化工企业等都有要做FDA认证的.
林州市18697775004： 外企的制药企业有哪些,中国国营制药企业有哪些,中国民营制药企业有哪些?最好有排名,谢谢 - ？
芷耍罗每： 外企:赛诺菲,诺维信,GSK,国内:华北制药,齐鲁制药,瑞阳制药,海正制药,东北制药,哈药
林州市18697775004： 通过无菌制剂EU GMP,FDA GMP的中国药企有哪些? - ？
芷耍罗每： 深圳立健、扬子江制药
林州市18697775004： 我想请问一下国内的,世界的名牌药厂,谢谢! - ？
芷耍罗每： 国内的:哈尔滨制药集团,修正药业,石家庄制药集团,东阿阿胶集团,太极集团,西安杨森,999,博士伦福瑞达,太阳石药业,吴太药业,等等.国外的:强生,中美史克,阿斯利康...
林州市18697775004： 国内有哪些较好的医药公司 - ？
芷耍罗每： 上海医药(集团)有限公司、中国医药集团总公司、广州医药集团有限公司、天津市医药集团有限公司、 山东东阿阿胶集团有限责任公司、哈药集团有限公司、 南京医药产业(集团)有限公司、 华北制药集团有限责任公司、江苏扬子江药业集...
林州市18697775004： 重庆药友制药有限责任公司的企业简介 - ？
芷耍罗每： 重庆药友制药有限责任公司是一家集医药原料及制剂研发、生产、销售于一体,拥有多家子公司的符合中国GMP规范(其中固体制剂生产线已通过欧美cGMP认证,原料药多品种通过美国FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TDP、日本厚生省PMD等...
林州市18697775004： 截止2015年通过美国GMP认证的中国药企有多少家? - ？
芷耍罗每： 您好!截至2015年10月15日格林威治时间0:00分,中国5000多家药品生产企业中,通过中国GMP认证的有74%,3700多家;通过美国GMP认证的只有华瑞和海正两家.谢谢阅读!
林州市18697775004： 中国有那些著名的药厂?中国有那些著名的药厂有点急 ？
芷耍罗每： 中国十大制药企业分别是:1、上海医药(集团)有限公司.2、中国医药集团总公司 .3、广州医药集团有限公司.4、天津市医药集团有限公司.5、山东东阿阿胶集团有...
