化妆品防腐挑战性试验机评价标准

作者&投稿:邢往 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
防腐挑战性试验有具体的操作方法吗?谢谢~

应该有吧

防腐体系效能挑战实验

1、CTFA推荐的防腐单次挑战试验
CTFA推荐的经典的为期28天的防腐单次挑战实验,是将防腐剂混入配方基质中,然后一次性接入若干种类、一定数量的微生物进行挑战,将样品存放于适当的温度下,定期抽样检测其中残存的微生物,并根据微生物的数量变化情况评价样品的抗菌效果。
2、试验仪器
恒温培养箱、显微镜、灭菌平皿:直径为9cm、pH计、高压灭菌锅、酒精灯、锥形烧瓶、量筒、灭菌刻度吸管:10ml、2ml、1ml;试管。
3、培养基和试剂
生理盐水、SCDLP液体培养基、卵磷脂、吐温80-营养培养基。
4、挑战用微生物
提取菌珠:杂菌由实验室从污染产品中得出菌种。
菌种培养:实验前,将各菌种接种于合适的培养基中,于37℃(细菌)培养箱中培养。细菌培养48小时,挑选典型的菌落于灭菌的液体培养基中制成一定浓度的细菌和霉菌混合悬液,置于冰箱冷藏备用。
5、微生物挑战实验
称取8种化妆品基质样品各100克,加入灭菌的容器内,加入混合细菌悬液,充分混匀。每克样品含细菌量为5×106CFU/克或CFU/ml。然后置于28℃下。在接菌的0、7、14、21、28天取样分析:准确称取10克样品,加到含有玻璃小球和90ml灭菌生理盐水的锥形瓶内,充分震荡混匀,此悬液为1:10稀释液;然后再用生理盐水按1:10依次稀释。按平板倾注法计数样品中含菌量细菌培养37℃下48小时。
6、判定标准
1、第28天时,样品中含细菌>103cfu/g(ml),该样品不能通过微生物攻击的挑战性实验,表明样品的防腐体系不能有效地起到抑制微生物的作用,产品在生产、贮藏和使用中很容易受到微生物的污染。
2、第28天时,样品中含细菌在102cfu/g(ml)-103cfu/g(ml),该样品有条件地通过挑战性实验,即当产品中蛋白质或其它动植物材料成分不是特别高,同时生产的卫生环境符合要求,包装物不易发生二次污染时,该防腐体系可以使用,否则不能。
3、第28天,样品中含细菌在10cfu/g(ml)-102cfu/g(ml),表明该样品的防腐体系对微生物有较强的抑杀效果,通过挑战试验,产品在生产、贮藏和使用时不容易受到微生物污染。
4、从第7天起,样品中的细菌<10cfu/g(ml),说明该样品的防腐体系对微生物有特强的抑杀作用,通过挑战试验,产品在生产、贮藏和使用时很不容易被微生物污染。

化妆品防腐挑战性试验及评价标准

投产前对产品防腐体系的可靠性做效能测试是十分必要的,目前,国内外配方设计时普遍采用防腐挑战性试验评价防腐剂的有效性。防腐挑战性试验更接近实际应用,该方法能够模拟化妆品生产和使用过程中受到高强度的微生物污染的潜在可能性和自然界中微生物生长的最适宜条件,从而避免由微生物污染造成的损失和为消费者健康提供可靠的保证。

1.CTFA推荐的一次加菌防腐挑战性试验及评价标准

CTFA的方法初始的霉菌和细菌的接种量分别为10000cfu/g(ml)和1000000cfu/g(ml)(CFU为菌落单位),要求在第7天时霉菌降低90%,细菌降低99.9%,并且在28天内菌数持续下降。美国在CTFA评价方法的基础上提出更为严格的标准,即,若单菌接种的三个平行试验中任何一种微生物数量的平均值,在第七天时下降到100 cfu/g(ml)以下,28天全部为0,则视为效果优良通过挑战试验;若第七天时下降到1000 cfu/g(ml)以下,则视为勉强通过;若单菌接种的任何一种微生物,任何一个平行样达不到上述标准,也达不到CTFA的要求,防腐体系则评定为无效。

2.国内参照CTFA加菌防腐挑战性试验及评价标准

初始接种细菌量1000000 cfu/g(mL)

(1)第28天时,样品中含细菌或霉菌>1000cfu/g(mL)该样品不能通过微生物攻击的挑战试验,表明样品的防腐体系不能有效地志到抑制微生物的作用,产品在生产、贮藏和使用中很容易受到微生物的污染。

(2)第28天时,样品中含细菌或霉菌在100 cfu/g-1000 cfu/g(mL),该样品有条件地通过挑战试验,即当产品中蛋白质或其他动植物材料成分不是特别高,同时生产的卫生环境符合要求,包装物不易发生二次污染时,该防霉体系可以使用,否则不能。

(3)第28天时,样品中含细菌或霉菌在10 cfu/g-100 cfu/g(mL),表明该样品的防腐体系对微生物有较强的抑杀效果,通过挑战试验,产品在生产、贮藏和使用时不容易受到微生物污染。

(4)从第7天起,样品中的细菌或霉菌<10 cfu/g(mL),说明该样品的防腐体系对微生物有特强的抑杀作用,通过挑战试验,产品在生产、贮藏和使用时很不容易被微生物污染。

根据经验,当测试进行到第7天时,若细菌和霉菌数均能降低到1000以下时,第28天时的结果和评价一般都能通过挑战试验;当测试进行到第14天时,细菌和霉菌数在10000以上时,第28天时的评价基本都不能通过挑战试验

如何评价防腐剂的有效效果,目前公认应用至为广泛的是微生物挑战性实验。该方法主要是模拟化妆品生产和使用过程中受到微生物%(细菌和真菌)污染的可能性,将一定量的微生物接种其中跟踪分析防腐剂对微生物的抑制作用,通过定期测定体系中微生物的含量来判断该体系的防腐效果。这种方法比较接近实际情况,是一种经典的防腐剂有效性的评价方法。

用微生物挑战性试验评价化妆品防腐剂防腐效果是根据化妆品在生产和消费者使用中可能存在的污染(一次污染和二次污染),人为地将一定量的微生物(细菌和霉菌)加入到化妆品中,然后隔一定时间根据微生物增减的数量来判定防腐剂的防腐效果(2)。根据微生物的选择、微生物接种浓度、样品检测程序、有效性判定标准等四个方面的差异,分别可用CTFA法,USP法,FDA法。

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化妆品防腐挑战标准及项目

化妆品防腐挑战试验标准:《美国药典》(USP)、 《欧洲药典》(EP)、《日本药典》(JP)、 《中国药典》(CP)

化妆品防腐挑战试验微生物:金黄色.葡萄球菌(细菌)、大肠杆菌(细菌)、绿脓杆菌(细菌)、白色念珠菌(酵母)、黑曲霉(霉菌)

中科检测化妆品防腐挑战在化妆品防腐挑战试验积累丰富的检测经验,配备微生物试验所需的试验菌种及各种仪器设备,满足化妆品防腐挑战测试要求,为各品牌提供化妆品防腐功效评价服务。




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