浅谈医疗器械行业CE认证和ISO9000认证的区别与联系
迈科检测介绍：这两者之间有很多的相关性，假如一个卖方希望给顾客提供产品的功能质量担保，这个卖方需要获得一个自我声明的质量检测标志。这个检测标志证明该产品将在很长一段时间内达到安全性和功能方面的要求。有时候，一些产品可能符合欧洲指令的要求，便很容易使这些产品达到CE认证的要求。
一些指令使用质量管理体系（ISO9000）作为确认评估的一部分。只有在特殊的情况下， CE认证指令才把符合ISO9000认证作为一种要求。
北京认证机构为您解答，它们的区别可从以下五点进行区分：
第一，认证目的不同，产品CE认证是证明特定产品特性符合特定的要求；9000体系认证是证明企业建立了符合要求的管理体系。
第二，认证对象不同，产品CE认证的对象是特定规格型号的产品；9000体系认证的对象是企业的管理体系。
第三，认证标志不同，产品CE认证的认证标志应加施在通过认证的产品上；9000体系认证的认证标识不能用在产品上。
第四，认证依据不同，产品CE认证针对不同种类产品使用不同的认证标准；9000体系认证的认证标准是统一的。
第五，认证性质不同，产品CE认证的认证性质是分强制性和自愿性，以强制性为主动；9000体系认证的认证性质基本都是自愿性的，但一些特殊行业、特定产品也是强制性认证
总而言之，CE认证是强制认证，出口欧盟必须做。。
iso9000是针对工厂体系的认证，ce认证只针对产品
ce是欧盟强制性认证，出口欧盟的产品必须有ce认证。
医疗器械上的ce标识是什么意思
你好，我来回答你的问题，望采纳！医疗器械上的CE标识 是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90\/385\/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93\/42\/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98\/79\/EC)。
医疗设备手术耗材办理CE, FDA需要多久
CE要看产品的分类。 CE的医疗器械分3类。 分一类、二类、三类。 其中，一类分普通和杀菌、测量类。 一类普通那种，有的只要一个礼拜。有的要一个月。 三类的，如肠线、胶原、心脏导管、人工心脏等 ，这些周期往往是1.5年-2年，甚至更长。FDA也是一样看具体是什么产品，然后看美国的医疗器械分类...
医疗器械CE认证有什么好处?
4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；5、一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。6、积累一定外销经验、持续提高企业管理和产品品质、开辟更多其它版块市场。久顺企管专注于医疗器械注册和认证，为您提供全方位一站式的整体...
CE认证的流程和要求是什么?
CE认证是欧洲市场对医疗器械等产品的强制性认证要求，确保产品符合相关的安全和性能标准。我们熠品Epintek作为专业的医疗器械技术服务平台，对CE认证的流程和要求有着深入的了解和丰富的经验。【点击链接获取更适配医疗器械方案】CE认证的流程大致包括以下几个步骤：确定产品类别与指令：根据产品特性，确定其所...
医疗器械FDA认证和CE认证哪个更权威,更苛刻?
FDA是美国的，CE是欧盟的，这个是两个不同的认证哦，呵呵，虽然这两个认证里面都包含了医疗器械，不过认证标准是不同的 因为这两个是不同地区的认证，不能说哪个更权威
医疗器械获得ce证书允许办生产许可证吗
您好,医疗器械产品获得了CE证书后是允许办理医疗器械生产许可证的!不过这里有一个问题,就是您的生产场地是在国内吗?若在国内,您则需要按照我国法规规定先做好医疗器械产品注册的申请,然后再向当地药监部门申请医疗器械生产许可证。若生产场地在国外,则不需要办理医疗器械生产许可,只需做好进口医疗器械注册,即可在我国...
医疗器械CE认证流程是什么?
医疗器械CE认证流程主要分为：步骤一、确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。因为CE认证过程比较复杂，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。步骤二、确认适用的基本要求 指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是...
从事医疗器械的什么角色不需要获取ce认证
没有。根据查询搜狐新闻显示，在欧盟，任何销售的医疗器械都必须进行CE认证，以证明其符合欧盟的安全、卫生和环境保护标准。
医疗电器CE认证具体流程是什么?
医疗器械CE认证办理标准和流程介绍 医疗器械CE认证办理标准和流程介绍医疗器械CE认证办理标准，医疗CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。医疗产品要顺利通过CE认证，需要做好...
医疗器械CE认证的背景
1. 总部基于英国的全球跨国企业；在全世界56个国家设有办事处，拥有超过3万家各类注册客户；2. 亚太总部位于上海，为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务；3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的产品及体系认证经验，为客户提供一站式解决方案；4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械，获...
林周除翳： CE认证是产品质量认证,ISO9000是质量管理体系认证,一个是针对产品,一个是针对人员环境,所以两者的区别很明显.
湘潭市18755108793： 医疗器械行业没有CE认证可以做外贸吗？
林周除翳： 既然是二三类,必须要做CE认证,欧盟国家对产品安全意识很强,另外,你还需要做ISO13485医疗体系认证.详情可私聊我.
湘潭市18755108793： 谁能告诉我关于品质:ISO9000,ISO13485,GB2828是指什么?具体点？
林周除翳： 1.质量管理体系 2.医疗产品质量体系 3.产品检验技法(抽样水准)
湘潭市18755108793： ISO13488是什么认证 - ？
林周除翳： 医疗器械相关问题释疑:1、ISO13485、FDA、CE认证的e799bee5baa6e997aee7ad94e4b893e5b19e31333231623463区别?ISO13485/ISO13488:是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准.该标准规定了医疗器械的...
湘潭市18755108793： 医疗器械企业什么情况下需要质量体系认?医疗器械企业什么情况下需要 ？
林周除翳： 做外贸的时候招标的时候做CEFDA认证的时候客户需要的时候质量管理体系认证是证明的你们的企业能够按照ISO9001和ISO13485标准运行是体现企业质量保证能力及总体实力的一张表现
湘潭市18755108793： 机械CE认证的标准有哪些 - ？
林周除翳： 可以分为以下几类:机械类产品适用的标准一般分为以下几类:A类标准(基本安全标准) 主要是对基本概念,设计原则及适用于所有机械的通用要求.B类标准(类属安全标准)主要用来处理一种安全情况或一种相关安全设施,该设施能广泛...
湘潭市18755108793： CE认证是怎么一个过程,有什么具体要求?? - ？
林周除翳： CE认证流程:(签订合同后进行以下项目) 材料: 1. 申请,填写申请表 2. 企业准备技术文件和样机.(技术文件必须全部是英文的) 其中技术文件包括: (1).产品使用、安装、维护、保养说明书. (2).产品总装图,电气原理图,线路图(...
湘潭市18755108793： 质量管理体系都有哪些认证?需要什么材料 - ？
林周除翳： 你提的这个范围太广了,质量管理体系通常指的是:ISO9001认证,还有就是根据行业的不同在9001上面形成的:比如汽车行业的IATF16949,医疗器械行业的ISO13485,铁路行业的IRIS等等;但无论什么认证,刚开始时都要两个阶段:文件审...
湘潭市18755108793： 产品实现需要哪些文件 - ？
林周除翳： 通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些? 质量手册、质量体系程序、作业指导指导员工执行具体的工作任务,如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等
