药品召回管理办法实施时间
一、药品召回管理办法（以下简称“办法”）修订的背景：
药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化，避免质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。原“办法”于2007年12月由原食品药品监督管理局发布，实施10余年来，为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用。
近年来，随着新修订药品管理法和新制定疫苗管理法实施，药品上市许可持有人（以下称持有人）制度落地，药品监管要求发生了很大变化。为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，需对药品召回及其管理工作进行修订完善。
二、需要召回的药品
药品召回，是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。其中，质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括药品研制、生产、储运、标识等原因，不符合药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等现行药品质量管理规范要求，以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。对有证据证明可能危害人体健康，而被药品监督管理部门根据“药品召回管理办法”的规定依法查封、扣押的药品，不属于本“办法”召回范围。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
第一百三十五条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
药品召回管理办法
由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》,这样做的意义是什么?_百度...
建立了完善的追溯机制，加强了药品的监管力度。可以更好地维护市场秩序。近日，国家药品监督管理局官网发布《药品召回管理办法》此次修订的主要变化包括：在质量安全保障上，增加了对被召回药品的召回责任和要求。在安全风险控制上，强化了企业主动召回和药品不良反应报告制度。完善追溯机制建立良好市场秩序 药品...
医疗器械召回管理办法
（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对...
不合格食品召回及处理制度
食品召回制度是一种具有公共性质的行政管理制度，作为一项缺陷食品对社会造成危害前的预防措施，其目的是尽快而有效地处理不安全的或可能不安全的食品，最大限度地减少和预防食品安全危害。根据《食品召回管理办法》第十二条规定，食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其...
药品召回管理办法规定持有人公布的召回信息应当包括
药品召回管理办法规定持有人公布的召回信息应当包括以下内容：药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原持有人作出药品召回决定，应当依法通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。根据药品召回等级，实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站依法发布...
产品召回的召回管理
2016-06-01 产品召回的管理中心 2010-06-02 不合格产品召回及其处理制度 23 2017-08-12 没收产品可否适用产品召回管理办法25条 2 2011-11-17 缺陷产品召回制度 4 2016-06-14 缺陷汽车产品召回管理条例的召回现状 2016-01-09 缺陷汽车产品召回管理规定为什么废止 更多类似问题 > 为...
《医疗器械召回管理办法》现予公布
执业药师考试就要开始咯,赶快复习起来吧,执业药师栏目为各位同学准备了“《医疗器械召回管理办法》现予公布”,希望对各位考生有帮助。 《医疗器械召回管理办法》已于2017年5月1日起实施 国家食品药品监督管理总局令第29号,《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,该《医...
缺陷汽车产品召回管理规定的具体规章
第四条 售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时,制造商应按照本规定中主动召回或指令召回程序的要求,组织实施缺陷汽车产品的召回。国家根据经济发展需要和汽车产业管理要求,按照汽车产品种类分步骤实施缺陷汽车产品召回制度。国家鼓励汽车产品制造商参照本办法规定,对缺陷以外的其他汽车产品质量等问题,开展召回活动。第五条 ...
部分上汽大众Polo Plus\/途铠召回 将免费更换改善后的燃油泵
易车讯 日前，上汽大众汽车有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》和《缺陷汽车产品召回管理条例实施办法》的要求，向国家市场监督管理总局备案了召回计划，决定自2023年8月4日起召回以下车辆。一、2020年10月12日至2022年3月17日期间生产的部分2020-2022款Polo Plus 1.5L车型，共计57659辆；二、2020...
食品召回分为几个等级
食品生产者应主动实施召回，如公众投诉、自检自查或监督管理部门通知生产者其产品为不安全食品时。如生产者未主动召回，地方政府监督管理部门有权责令其进行召回。在实施召回时，地方政府监督管理部门可对召回计划进行评估，如有必要修改，生产者须立即调整并按新计划执行召回。法律依据：- 《食品召回管理办法...
后泡复方： 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行.
唐河县13852867284： 药品召回制度具体实施方法是什么?急 - ？
后泡复方： 通过药品召回管理办法(食品药品监管局令第29号)制订符合自己要求的具体的实施方法.
唐河县13852867284： 我国已出台了哪些召回管理办法？
后泡复方： 《缺陷汽车产品召回管理规定》2004年10月1日开始实施 《食品召回管理规定》 2007 8月27日开始实施
