中药饮片生产企业质量管理办法(试行)

中药饮片质量管理制度~

中药饮片验收管理；
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
③验收应按照规定的方法进行抽样检查；
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；
⑥对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

第一条　为了加强中药饮片管理，保证中药饮片质量，保障人民群众用药安全，根据有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本办法。第二条　本办法所称中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据辩证施治的原则及调剂、制剂的需要，对中药材进行加工炮制后的成品。第三条　在本市从事中药饮片生产、经营活动的，应当遵守本办法。第四条　市药品监督管理部门负责中药饮片监督管理工作。第五条　中药饮片生产企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，取得《药品生产许可证》和营业执照后，方可从事生产活动。
　　中药饮片生产企业从事毒性中药饮片生产，应当取得国家药品监督管理部门授予的定点生产资格。第六条　中药饮片生产企业生产中药饮广，应当符合国家《药品生产质量管理规范》的规定。第七条　中药饮片生产企业生产中药饮片，除国家明确规定标准的品种外，应当按照《天津市中药饮片炮制规范》炮制。第八条　中药饮片经营企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，取得《药品经营许可证》和营业执照后，方可从事经营活动。
　　中药饮片经营企业从事毒性中药饮片经营，应当取得国家药品监督管理部门授予的定点经营资格。第九条　中药饮片经营企业经营中药饮片的设施与设备、储存与养护，应当符合国家《药品经营质量管理规范》的要求。第十条　中药饮片经营企业和医疗机构采购中药饮片，应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药饮片生产企业、经营企业购进。
　　需要采购毒性中药饮片的，应当到取得国家药品监督管理部门授予的定点生产、经营企业购进。第十一条　中药饮片经营企业和医疗机构应当建立中药饮片采购验收记录。采购验收记录应当记载供货单位、品名、数量、到货日期、规格、批准文号（实施文号管理的中药饮片）、生产厂商、质量状况、验收结论、验收人员签字等内容，保存期限不得少于3年。第十二条　中药饮片经营企业经营的中药饮片，应当符合国家药品质量标准或《天津市中药饮片炮制规范》的规定。第十三条　违反本办法第五条第一款、第八条第一款规定，未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》生产、经营中药饮片的，依法予以取缔，没收全部中药饮片和违法所得，并可以根据情节，处以其所生产、经营的中药饮片货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　违反本办法第五条第二款、第八条第二款规定，生产、经营毒性中药饮片，未取得国家药品监督管理部门授予的定点资格的，责令其改正，无违法所得的处以1000元以上1万元以下罚款；有违法所得的处以5000元以上3万元以下罚款。第十四条　违反本办法第六、七条规定，生产不符合国家质量标准或《天津市中药饮片炮制规范》的中药饮片，被认定为劣药的，没收该批中药饮片和违法所得，并可以根据情节，处以该批中药饮片货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令其停产停业整顿、吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十五条　违反本办法第十条第一款规定，从不具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的企业购进中药饮片的，责令其改正，没收该批中药饮片和违法所得，并处以该批中药饮片货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
　　违反本办法第十条第二款规定，采购毒性中药饮片未从国家药品监督管理部门授予的毒性中药饮片定点生产、经营企业购进的，责令其改正，无违法所得的处以1000元以上1万元以下罚款；有违法所得的处以5000元以上3万元以下罚款。第十六条　违反本办法第十一条规定，未建立中药饮片购进验收记录的，处以1000元以上1万元以下罚款。第十七条　违反本办法第十二条规定，经营不符合国家质量标准或《天津市中药饮片炮制规范》的中药饮片，被认定为劣药的，没收该批中药饮片和违法所得，并可以根据情节，处以该批中药饮片货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令其停产停业整顿、吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十八条　药品监督管理人员在执法过程中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第一章　总则第一条　中药炮制是祖国医药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。为继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。第二条　各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。第三条　中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规，接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。第四条　中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上，不断发掘、整理、提高，进一步加强对中药饮片生产的科研工作，不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用，提高企业整体素质，使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。第二章　质量管理机构第五条　饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立的质量管理机构。专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的2～4％（20人以下的饮片生产企业设兼职质检员）。第六条　厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术业务知识。第七条　质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职称或从事中药工作十年以上的，有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经过培训能胜任质量管理工作的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。第八条　专职质检人员应掌握中药炮制和中药鉴别技术，能胜任从原辅料进厂验收到成品出厂全过程的质量检验工作，并经省、市级中药主管部门培训后发证认可。已具有中专以上药学专业学历的专职质检人员不需要培训即可发证认可。质检人员要保持相对稳定。第九条　企业的生产车间必须配备专职或兼职质检员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作。在质量管理检查上直接受企业质检部门的领导。凡产品质量有异议时，应及时向企业质检部门汇报。车间专职质检员的人选、调动，企业领导应征求质检部门的意见。
　　生产班组的兼职质检员，每天应安排一定的时间进行质量检验工作，并对本班组的产品质量负责。第三章　质量管理制度第十条　质量责任制
　　企业各级行政领导、科室、车间（班、组）以及仓库等环节都要建立质量责任制，明确本部门质量工作的任务、责任和权利。
　　（一）厂长质量责任制
　　贯彻执行国家规定的质量管理的方针、政策及法规。负责企业质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，制订提高产品质量的重大措施，组织质量攻关，检查质量工作计划和质检人员培训计划的实施，处理重大质量问题，执行质量奖惩制度。
　　（二）质量管理部门质量责任制
　　质量管理部门负责制订提高饮片质量的规划和措施；监督生产部门严格执行饮片生产工艺规程质量标准；建立群众性的质量监督网，开展以专业检查为主，群众自检、互检相结合的质量检查活动；负责全厂的质量管理和日常检验工作，并会同有关部门搞好质检人员的培训工作。质量管理部门有权越级反映质量情况，接受上级中药主管部门的指导。
　　（三）车间（班、组）质量责任制
　　车间主任（班、组长）要严格按照工艺规程和质量标准组织生产。对本车间（班、组）生产的产品质量负责。第十一条　饮片质量档案制
　　企业应按生产品种建立质量档案。内容包括：质量标准的依据，生产工艺，使用辅料、包装材料的品名、规格和质量标准，生产工艺的变革，质量指标完成情况，留样观察、质量事故、返工退货及质量信息反馈等情况。质量档案资料要齐全，数据要准确，归档要及时，为不断改进生产工艺，提高饮片质量积累必要的数据。第十二条　留样观察制
　　企业要建立产品留样观察制度，明确规定留样品种；批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行考查、研究，定期作好总结和留样观察记录。第十三条　毒、麻药品管理制
　　企业必须严格按照国务院一九八八年十二月二十七日发布的《医疗用毒性药品管理办法》和一九八七年十一月二十八日发布的《麻醉药品管理办法》的规定，制订毒、麻药品生产、检验、贮存、销售的管理制度。

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黎平县15278094343： 中药饮片的生产管理规范 - ？
邹泥希路： 为规范中药饮片的生产管理,在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时,其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围,包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等.

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邹泥希路： 质量是行业可持续发展的保证,对于中药企业而言,质量更是其生存之本.构建质量控制和保证体系是中药企业健康发展的原动力,产业化生产过程的关键控制技术是中药企业质量保证的重要环节.自20世纪80年代开始进行的全国中药资源调查...

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邹泥希路： 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范. 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准...

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邹泥希路： 制定严格的质量管理制度并严格执行,下面制度可供参考 质量管理制度 第二十一条 医药生产、经营企业,必须制订和严格执行各项质量管理制度,以确保医药产品的质量. 第二十二条 产品质量档案制.医药产品都应建立产品质量档案.内容包...

黎平县15278094343： 中药饮片企业目前执行的是哪一版GMP?新版的要求截止日期是什么时间? - ？
邹泥希路： 目前两个好像共存,推荐新版认证 截止日期是2015年12月31日.此后未通过新版认证的一律停产.具体可见:根据国食药监安[2011]101号文件,现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的,...

黎平县15278094343： 中药饮片严格执行验收核对制度 - ？
邹泥希路： 1.1 成品的入库必须有质检部出具的药品检验报告书与《成品审核放行单》(GJ-ZL-029-00),并且有质检部负责人的签字.未办完检验手续的成品可在库房待检区. 1.2 车间包装组填写成品请验单,仓库保管员核对请验单并签字,将请验单送...

黎平县15278094343： 药品GMP对中药饮片生产企业的人员有何要求? ？
邹泥希路： 中药饮片生产质量管理规范规定:主管生产和质量的企业负责人,应具有大专以上学 历或中级以上技术职称,并具有中药专业知识;从事药材炮制的操作人员应具有中药炮制 专业知识和实际操作技能;从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业 知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求;从事质量检验的人员应具有检验理论知识,掌 握相关质量标准和实际技能,并具有经验鉴别能力;从事仓储保管、养护人员应掌握中药 材、中药饮片养护知识与技能.

黎平县15278094343： 医疗机构的中药饮片质量要怎么样进行管理? ？
邹泥希路： 医疗机构的中药饮片质量管理:《医疗机构中药饮片质量管理办法》(试行)该办法总则指出:医疗机构的中药饮片质量管理,是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节,是发挥中医优势、为人民健康服务的重要工作,各医疗机构必须高度重视,树立饮片质量第一的观念.医疗机构对中药材和中药饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度,实行岗位责任制.