510k是什么意思

作者&投稿:牟别 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
~ 510k是指一种医疗设备的认证标识,全称为510(k) Premarket Notification,它是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)针对医疗设备市场准入的一个程序。

510k认证是美国FDA对医疗设备进行管理的一种方式,要求厂商在推出新产品前,必须通知FDA,并证明其产品与市场上已有的某种“predicate device”(即同类已获准上市的产品)在安全性与有效性上实质等同。如果FDA在90天内没有提出反对意见,则该产品可被视为与predicate device实质等同,从而无需进行繁琐的临床试验即可获得市场准入。

510k认证的程序相对简化,周期短,费用相对较低,因此在医疗设备行业中广泛应用。然而,它也有其局限性,因为要求新产品必须与已有产品实质等同,这在一定程度上限制了创新产品的发展。此外,如果FDA认为某个产品与已有产品不具有实质等同性,或者涉及到较高的风险,那么可能需要进行更严格的临床试验或获得其他类型的认证。

总之,510k认证是美国FDA对医疗设备市场准入的一种重要方式,它既简化了新产品的上市流程,又保证了产品的安全性与有效性。然而,它也具有一定的局限性,需要厂商在推出新产品时仔细评估其适用性和风险。


10K是什么意思
因此,10K的意思可以是10000元人民币。

10k是什么意思
10k是表示1万。K是Kilo的缩写,K代表汉字“千”,kilo- 是“千”的意思 。作为货币面值,K 代表千,在人民币用于薪资时多使用这个说法。比如:1K是1000元人民币,2K是2000元人民币,20K就是20000人民币。人民币:中华人民共和国的法定货币是人民币,中国人民银行是国家管理人民...

10k50k100k表示什么意思?
温度传感器探头10k意思是:在25℃时的标称阻值为10KΩ;50k的意思是:在25℃时的标称阻值为50KΩ;100k的意思是:在25℃时的标称阻值为100KΩ。温度传感器是利用NTC的阻值随温度变化的特性,将非电学的物理量转换为电学量,从而可以进行温度精确测量与自动控制。对于不同金属来说,温度每变化一度,电阻...

10k是什么意思
在金融领域,10k通常指的是10,000元的货币量,尤其是在股票市场和薪资谈判中。例如,投资者可能会说“我持有的股票市值已经达到了10k”,意思是他们持有的股票总价值为10,000元。3、在跑步和体育中 在跑步和体育领域,10k通常指的是10公里的距离。这是一种常见的长跑比赛距离,许多城市都会...

工资10k是什么意思
是指工资10000元人民币。通常情况下k表示千元,1k=一千元。10k=10*1000=1万元。一般把工资说成10k的,常见于互联网行业。在工资的表达里面,k表示“kilo”,意思就是“千”。月工资10k至20k是指月工资一万到两万,其中10k、20k是一万和两万块钱。k在非正式的书面语言中使用更加便捷,使用传统的...

10k是多少
10k指的是10000人民币,因为“k”在英文中代表的是,也就是“千”。人们日常生活中经常会看到1k、5k、15k等字样,其中这些“k”就是“千”的意思,5k就是5000人民币;15k就指的是15000人民币。这种标注价格的方式通常在表示一些物品价格、工资金额的时候会被使用,也比较常见。“k”其实指的就是“...

薪资10k是什么意思?
薪资10k是什么意思?在招聘行业中,薪资水平是求职者比较关注的一个问题。10k指的是月薪税前一万人民币,属于一般中高薪资水平。在不同的行业和职位中,10k的含义也有所不同。但对于大多数普通白领来说,10k算是相对不错的薪资水平了。薪资水平除了与职位和行业有关,还与地域也是密切相关的。在一线城市...

工资10k是什么意思?
工资10k是指每月工资为10,000元。对于不同人群而言,这个数额有着不同的含义。对于刚步入职场的年轻人来说,10k是一笔非常不错的薪资,能够让他们独立生活,租房子,购买必需品,甚至拥有一些娱乐活动。但对于一些有家庭的中高收入群体而言,10k会显得有些勉强,可能只能勉强维持日常开支。因此,工资10k...

十k是什么意思?
10kb的照片是没有具体的宽度和高度,图片尺寸的大小与保存的文件大小没有直接的关系,文件的大小与保存的图片的质量有关系。根据SI标准,1kB=1024B(字节, Byte),而根据IEC标准,1kiB=1024B。购买宽带时,运营商常说的Mbps,全称Megabit per Second,即兆比特每秒。按照1B=8b换算,100Mbps的宽带,...

戒指上的10k是什么意思?
“10k”在珠宝行业中通常指的是金的纯度,即金含量的单位。例如纯金的金含量为24k,而由其它金属和杂质混合而成的合金则金含量减少,这时候便用10k或14k等数字来表示其金含量。因此,戒指上的“10k”表示这枚戒指所采用的金合金含有约 467% 的纯金。10k的金合金在珠宝市场中很普遍,由于其含金量较低...

石阡县17142742590: 510K什么意思 -
赤堵丽珠:[答案] 文件大小、下载速度等指的是510千字节,0.5M(兆). 统计中是510000即,51万. K一般指千.

石阡县17142742590: 510K什么意思 -
赤堵丽珠: 文件大小、下载速度等指的是510千字节,0.5M(兆). 统计中是510000即,51万. K一般指千.

石阡县17142742590: 电阻0805 - 510K是什么意思 -
赤堵丽珠: 0805表示贴片电阻的封装尺寸(英制),长2.00±0.20mm 宽1.25±0.15mm 高0.50±0.10mm 对应公制是 2012510K是阻值 510000Ω

石阡县17142742590: 510K(牌类游戏) - 搜狗百科
赤堵丽珠: 所谓的510K,其抄实意思很简单,没有什么特殊意义,它就袭是美国食品、药品和化妆品,行动委2113员会的一5261个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以4102很1653多人习惯性的把他称作是510K;

石阡县17142742590: 5.10.K扑克牌规则是什么? -
赤堵丽珠: 1、分数:5.10.K游戏中每张5、10和K是分数,5代表5分,10代表10分,K也代表 10分,两副牌共200分.游戏中,每一方都要尽量抓获这些分数. 2、双抓:游戏对家配合一方甲方得第一和第二,另一方乙方得第三和第四,称为:双抓.乙方...

石阡县17142742590: 五十K的规则是什么 ? -
赤堵丽珠: 五十K的规则是什么 ?pyrhfggfgq3 LV102018-10-21满意答案ioio_flyLV82018-10-22分数:5.10.K游戏中每张5、10和K是分数,5代表5分,10代表10分,K也代表 10分,两副牌共200分.游戏中,每一方都要尽量抓获这些分数.双抓:游戏对家...

石阡县17142742590: 510K扑克怎么玩的? -
赤堵丽珠: 玩法如下: 1、分数:510K游戏中每张5、10和K是分数,5代表5分,10代表10分,K也代表 10分,两副牌共200分.游戏中,每一方都要尽量抓获这些分数. 2、双抓:游戏对家配合一方甲方得第一和第二,另一方乙方得第三和第四,称为:...

石阡县17142742590: 美国FDA 510(K)的英文全称叫什么? -
赤堵丽珠: 英文就叫510(k)啊...这是那条法规的编号

石阡县17142742590: qq游戏510K什么意思呢? -
赤堵丽珠: 510k在上面无敌 只要有了就能得分

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