如何进行冷库温湿度验证？

~

冷库温湿度验证方法如下：冷库温湿度验证一般分为部分启动验证和全部启动验证。1.部分启动温湿度控制设施，稳定30分钟以上。2.检测设施校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对；等读数稳定记录各温湿度计指示温湿度值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，记录待用。3.检测点选择，检测；根据仓库结构和温湿度控制设施布局情况，选择一定数量有代表性的检测点进行检测：一般100~150㎡面积库区设定一个检测点；离门口、窗口或外墙最近的位置、离温湿度控制设施最远的位置必须设检测点；检测期间不得调节温湿度控制设施，等读数稳定方可记录；一般由一个检测人员在3~5分钟内快速记录完一个库区内的温湿度数据。评估，根据检测数据扣除第二步校对的各温湿度计偏差值；任一检测点温度超过平均值5℃或湿度超过平均值10%既需要添加设施，设施添加后再进行检测；检测结果符合要求。冷库温湿度监测点设定，选择温度较高和湿度偏差较大的位置作为该库的温湿度监测点。

1.根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积××m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 

2.目的 ：建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：检查资料和文件是否符合GSP管理要求。检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求；检查并确认冷库安装是否符合设计要求；检查并确认冷库运行是否符合设计要求；检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。 

3.依据 ， 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录；公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》；适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 

4.职责 。验证小组成员；质管部：负责验证工作的组织与实施；仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作；质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

5.方式一：将485信号转换为232信号，将温湿度数据送到监控主机，用监测软件得以实现各个温湿度点位集中在线监测。方式二：也可将485信号转换为以太网接口，利用布置好的交换机口，通过内部局域网与监控主机进行通讯，达到实时监测的目的。方式三：采用无线数据集中器，将同一层楼或分布比较集中的监测点位的温湿度数据通过无线数据集中器将数据集中，通过现有布好的网线或直接接入局域网交换机/路由器将数据传输到监测软件，达到在线监测。

1.部分启动温湿度控制设施，稳定30分钟以上。

2.检测设施校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对；等读数稳定记录各温湿度计指示温湿度值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，记录待用。

3.检测点选择，检测；根据仓库结构和温湿度控制设施布局情况，选择一定数量有代表性的检测点进行检测：

（1）一般100~150㎡面积库区设定一个检测点；

（2）离门口、窗口或外墙最近的位置、离温湿度控制设施最远的位置必须设检测点；

（3）检测期间不得调节温湿度控制设施，等读数稳定方可记录；

（4）一般由一个检测人员在3~5分钟内快速记录完一个库区内的温湿度数据。

一、湿度验证的目的
冷库湿度验证是为了确保冷库内部湿度符合规定要求，保证存放在冷库内的货物的质量和安全，并且保证冷库设备的正常运行。通过湿度验证，可以检测冷库设备的湿度控制系统是否正常工作，及时发现并排除潜在问题，提高设备的可靠性和稳定性。
二、湿度验证的方法与要求
1. 确定验证检测的位置：应选取冷库内各位置进行检测，特别是湿度分布不均的区域，以确定整个冷库的湿度分布状态。必要时，还需要考虑冷库内部的空气流动和水汽分布情况。
2. 测量仪器的选择：使用合适的仪器设备进行湿度验证测试，确保测量数据的准确性和精度。选择的仪器设备应符合国家相关标准要求，并进行定期校准。
3. 测量方法的选择：湿度验证通常采用多点测量的方法，即在冷库内部选取多个点进行湿度测量，以便测量各个位置的湿度差异，确定湿度控制性能是否符合要求。
4. 测量时长的要求：湿度验证测试的时间必须也需要足够长，以确保得到的数据结果具有代表性。测试的时间通常不少于24小时，以取得更加准确稳定的湿度测量数据。
5. 测量数据的分析：通过湿度验证测试，得到的湿度数据需要进行科学分析和比对，确定冷库湿度控制性能是否符合规定要求。如若湿度数据不符合要求，应及时排除问题，进行修复和调整。
三、湿度验证的注意事项
1. 检测前要进行全面的准备工作，包括清洁、消毒、干燥等，确保测试环境的干净整洁。
2. 测试过程中不能开门，以避免外部环境对冷库湿度产生干扰。
3. 测量前应查看设备仪器是否正常、合适，如发现问题需先修复或更换，并完成相关标定和校准等操作。
4. 测量过程中保持严格的记录与检查，确保湿度数据的真实、准确和可信。
5. 测量完成后，要对测试数据进行全面的分析和比对，以确定检测结果是否符合要求。

---

古冶区15865718943： 仓库库房温湿度监测的验证方法是什么? - ？
倚涛严立： 应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点. (一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效. (二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点. (三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米. (四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点.杭州路格有专业的验证老师,有需要可以联系

古冶区15865718943： 仓库库房温湿度监测的验证方法有哪些? - ？
倚涛严立： 验证方法一般有两种,一种是有线验证系统,一种是无线验证系统,普通库房有线无线均可,但是高架库房一般是用无线进行验证,具体可以问一下是sinse华验验证.

古冶区15865718943： 冷库温湿度记录仪 - 冷库温湿度验证有哪些项目? ？
倚涛严立： 参照 《中华人民共和国药典》(2010版) 冷库验证项目 1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域 2.温控设备运行参数及使用状况测试 3.监测系...

古冶区15865718943： GSP新规对温湿度监测及报警功能的验证如何开展? - ？
倚涛严立： 1.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均应当布置测点,每两个测点的水平面间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米;2.库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑死角(包括房柱)的风向死角位置至少应当布置3个测点;3.每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算;4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个.5.冷库验证连续采集时间应大于48小时;

古冶区15865718943： 温湿度自动检测系统验证内容有哪些 - ？
倚涛严立： wenku/view/ec7c28768e9951e79b89270a.html这就是答案了

古冶区15865718943： 冷库验证目的是什么? ？
倚涛严立： 验证冷库温湿度是否能达标以及设备能正常运作,规定各项目的验证要求、方法等,并最终确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求. 设定冷风机组启动停开机温度 3-7℃控制程序运行,3度自动停机,7度自动开机,这样温度就会达到一个均衡的范围.

古冶区15865718943： 关于冷库温湿度分布验证的资料?？
倚涛严立： 国外有个温度分布的指南,讲的就是仓库的温度分布曲线的确认,另外,江苏省有个冷链运输的规范,也有讲需要对冷库之类的验证哪些方面,这个规范应该是参照国外的相关规范制定的.

古冶区15865718943： 仓库温湿度验证分布周期是什么? ？
倚涛严立： 像大多数的验证一样,仓库的温湿度验证也应尽可能考虑包括所有最差条件(即库外极端气候条件),如最冷与最热、最干燥与最潮湿的情况等,由此可见,如果想使库房...

古冶区15865718943： 冷库温湿度验证探头布点应该怎么布呢? - ？
倚涛严立： 均匀性布点不得少于9个 房间各角均需布点 门口和风机口均匀性布点不得少于5个山东华验验证SINSE为您服务

古冶区15865718943： 库房仓库的温湿度要求是多少,哪里有做库房验证的? - ？
倚涛严立： 山东华验SINSE专注于库房温湿度验证.库房温湿度要求:阴凉库0-20℃,35%-75%RH;常温库0-30℃,35%-75%RH;冷库2-8℃,35%-75%RH.