生物等效性和一期临床试验的区别

生物等效性试验与临床试验有什么区别~

一期临床试验是新药首次人体研究，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
一期临床试验包括生物等效性试验。

I期临床试验包括耐受性、生物等效性、药代动力学试验三个方面 查看原帖>>

1. 概念不同：生物等效性是理论结论而一期临床试验为一段实验，这二者为不同领域的不同概念。

2. 观察方法不同：Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法。

3. 参数指标不同：生物等效性以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验以实验为参数指标

扩展资料：

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。

I期临床试验：也称临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。

参考资料：百度百科-生物等效性

实验背景和指标不一样。

Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验包括生物等效性试验。

拓展资料

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

（资料来源：百度百科：生物等效性）

实验背景和指标不一样。

I期临床试验：也称临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康志愿者。

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

拓展资料

1、我国生物等效性现行标准

我国2005年颁布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》中，AUC的90% CI的等效性判定标准和国际标准一致，而Cmax的标准，由于当时技术水平相对较低、临床试验条件等的限制，为方便BE试验的管理和审评，统一设定了较为宽松的等效性判定标准，即70%～143%。
近年来，随着我国临床药动学试验水平的进步和制剂研究水平的提升，对于药品质量控制的要求将更加严格，以确保高质量仿制药的开发。

因此，参考先进国家与组织的规定，有必要提高Cmax的等效性判定标准要求，即采用80.00%-125.00%作为等效性判定标准。在此标准下，特殊药物，如高变异药物，可以适当扩大等效性判定标准范围，但申办者必须在BE试验前提供相关安全性和临床疗效的证据，以及个体内变异情况的证据，在此基础上重新设定等效性判定标准，如：75.00%-133.00%或者70.00%-143.00%。

在试验结束后，即使发现由于个体内差异很大，造成生物不等效，也不能根据结果再次对等效性判定标准的范围进行放大。应当通过扩大受试者人数重新进行临床试验，降低标准偏差，来重新判定生物等效性。

2、I期临床试验目的与意义

I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象,研究人体对新药的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项,为II期临床试验的给药方案提供依据,并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。

完善的临床试验方案与严密的组织工作,是取得高质量临床试验及使试验顺利进行的重要保证;建立灵敏度高、专属性强、误差小的标准化测试方法,完善各种规章制度是完成检测任务的保障;合格的受试对象是临床试验顺利进行的基础。

药物动力学研究对于指导临床安全有效用药具有特殊重要意义,通过药物动力学参数可了解受试药非血管途径的生物利用度,由药物的消除T1/2与清除率可决定受试药的用药间隔时间,根据消除T1/2可计算药物血中浓度达到稳态水平所需时间。但在实际工作中,往往忽视I期临床试验,侧重II期临床试

参考资料： 百度百科--生物等效性 百度百科--I期临床试验

Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验包括生物等效性试验。

这答案明显矛盾。i期是做新药方面的，生物等效性是做仿制药方面的，比较原研药跟仿制药的生物利用度差异。两者没有直接关系，只是使用方法仪器相同而已。

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吉水县18783798475： 生物等效性和一期临床试验的区别 - ？
斗青妇可：[答案] 生物等效性属于一期临床 一期临床范围更广,包括耐受性研究,药代动力学研究,生物利用度和生物等效性研究

吉水县18783798475： 一期临床试验做什么? - ？
斗青妇可： 具体包括:新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学(吸收、 分布、代谢和排泄)和生物利用度数据;新药在动物试验一般 不要求设对照组,但有时为了对用药后出现的某些症状作出 正确的判断,可设安慰剂对照.一般需10-30例,主要在健 康志愿者中进行,也可选择部分病人.各项实验结果均应实 行统计学处理,必须有完整的、详细的实验记录,最后要写出 正式书面报告. 一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性,提出初步的、 安全有效的给药方案,以指导下个阶段临床试验研究.本期 试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行.

吉水县18783798475： 论新药临床试验各期的目的、主要任务、各期特点 - ？
斗青妇可：[答案] I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据. II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段.其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床...

吉水县18783798475： 药物临床试验共分几期 - ？
斗青妇可： 临床试验分为I、II、III、IV期. I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据. II期临床试验:治疗作用初步评价阶段.其目的是初步评价药物对目标适应症患者的...

吉水县18783798475： 生物等效试验和一致性评价的区别 - ？
斗青妇可： 从一致性研究的方法手段上来看,目前被采用的生物等效性研究方法包括体内和体外的方法.目前国内知名的cro公 司有美迪西

吉水县18783798475： 关于中药的新药做临床的问题? - ？
斗青妇可： 中药、天然药属注册分类1、2、4、5、6的新药,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验都要做.生物等效性试验是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异.口服或其...

吉水县18783798475： [求助]什么是生物等效性试验 - ？
斗青妇可： o通常在仿制药注册申请时进行. 通常为人体生物利用度试验的比较研究.即两制剂在相同试验条件下,服用相同分子剂量,其活性成分在吸收程度和速度上无显著性差异,它是验证制剂质量的重要指标. 试验对象为健康男性,一般要求18~24...

吉水县18783798475： 试述新药临床试验的分期及内容 - ？
斗青妇可： 1期初步临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体耐受和药代动力学.观察人群——健康志愿者.2期治疗作用初步评价,观察目标适应症的治疗作用和安全性,为3期临床设计和给药方案提供依据.观察人群——少数病人志愿者.3期大规模试验药物的临床试验.一般设计为随机盲法对照,药物治疗作用的确证,为药物注册提供重要依据.观察人群——大量人群有时也包括老人和儿童.4期上市后临床.拓宽药品的适应症或了解更多的不良反应.观察人群——数以千计的病人资料.

吉水县18783798475： 有谁做过生物等效性临床试验啊?介绍下经验啊 急 - ？
斗青妇可： 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验.生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段,其作用可能稍有差别,但究其根本,生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法,来比较不同的制剂对药物吸收的影响,也即药物不同制剂之间的差异,以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性,即不同制剂之间的可替换性.按照《药品注册管理办法》的要求,属于化学药品注册分类5、注册分类6的口服固体制剂需要进行生物等效性研究.

吉水县18783798475： 生物等效性试验单位是不是必须是国家公布的那些临床研究单位那?? - ？
斗青妇可： 不可以,一般都是基地的1期试验室才可以进行生物等效性试验,所有临床试验都必须在国家认定的药理基地中进行,除特殊病种除外,所以生物等效性试验也不应该例外