ECMO研发成功国产首款

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ECMO研发成功国产首款

　　ECMO研发成功国产首款，西交大第一附属医院心血管团队已从事ECMO临床应用及相关研究超过20年。团队是国内最早开展ECMO临床工作的单位之一，ECMO研发成功国产首款。

　　ECMO研发成功国产首款1

　　近日，国内首款体外膜肺氧合设备(ECMO)研发成功并运用于临床。联合研发方西安交通大学第一附属医院心血管病医院院长袁祖贻表示，体外膜肺氧合设备长期依赖进口，这款国产ECMO设备突破了国外的技术垄断，还运用了磁导航、磁控技术等新技术。袁祖贻希望，国产ECMO在国内市场普及后，能将动辄十余万元的使用费用降低到三五万元，最终使用花销在进口设备的20%以下。

　　体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。

　　 简介

　　体外膜肺氧合（ECMO）的核心部分是膜肺（人工肺）和血泵（人工心脏），可以对重症心肺功能衰竭患者进行长时间心肺支持，为危重症的抢救赢得宝贵的时间。

　　 发展历史

　　1953年Gibbon发明了人工心肺机，将体外循环技术首次用于临床心脏手术并获得成功，使人工心肺机系统作长时间心肺辅助有了可能。

　　1960～1970年膜式氧合器出现，1965～1975年抗凝控制技术完善，延长了心肺转流技术在临床中的持续使用时间。膜式氧合器以半透膜将患者血液和含氧气体分开，保护了红细胞、血小板，有利于ECMO较长时间安全运行。

　　1971年Hill医生首次用ECMO救治1例24岁的男性患者。该患者因多发性创伤导致呼吸衰竭进行性加重，经过75小时ECMO救治，最终脱离危险。很多医院相继也开展了ECMO技术的临床应用，但由于成功率较低而告一段落。

　　1975年Bartlett医生首次成功地用ECMO救治1例患持续性胎儿循环的新生儿。

　　1993年Zwushenberrger等对5000例ECMO治疗的呼吸衰竭患儿调查表明，其生存率为82%，而常规治疗死亡率为80%。

　　随着医疗技术、材料技术、机械技术的不断发展，ECMO的支持时间不断延长，广泛应用于临床危重急救。

　　 基本结构

　　ECMO主要包括血管内插管、连接管、动力泵（人工心脏）、氧合器（人工肺）、供氧管、监测系统等部分。

　　动力泵（人工心脏），提供动力驱动血液在管道中流动。临床上主要有两种类型的动力泵：滚压泵、离心泵。滚压泵不易移动，管理困难。急救首选离心泵，优势是安装移动方便，易于管理，血液破坏小。

　　氧合器（人工肺），将输入的血液进行氧合，输出氧合后的动脉血。氧合器分为硅胶膜型与中空纤维型两种。硅胶膜型的生物相容性好，血浆渗漏少，血液成分破坏小，适合长时间使用。中空纤维型膜肺易排气，2-3日可见血浆渗漏，血液成分破坏相对大。

　　ECMO研发成功国产首款2

　　11月8日，西安交大一附院召开媒体通气会，通报国产ECMO研发实现重大突破用于临床的重磅新闻，西安交通大学颜虹副校长，陕西省食药监局姚雄总监、张璇调研员，交大一附院吕毅院长、韩菊副书记、心血管病院袁祖贻院长、研发团队代表、相关职能科室负责人参加会议共同见证这一历史时刻。媒体通气会由韩菊副书记主持。心血管外科闫炀主任介绍国内首款体外膜肺氧合装置（ECMO）成功开展临床试验相关情况，四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授寄来贺词，西安交通大学机械学院庄健教授、西安京工医疗科技公司王京玉教授介绍了设备研发过程，心血管病院院长袁祖贻教授进行点评发言，陕西省食药监局姚雄总监发言表示祝贺。吕毅院长表示国产ECMO研发成功是创建国家医学中心征程中的标志性成果，凝聚了心血管团队二十年磨一剑的点滴心血，希望团队继续着眼高精尖医学科技，坚持融合发展、创新驱动，造福更多患者。颜虹副校长讲到，国产ECMO成功应用于临床是真正造福百姓健康的突破性成果，该产品国产化量产并得到推广后，势必会挽救更多的患者生命，为危重症心血管病患者保驾护航，希望心血管团队再接再厉，产出更多的原创性、引领性医学科技攻关成果。

　　11月6日，西安交通大学第一附属医院、四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的国内首款体外膜肺氧合设备（以下简称ECMO），由西安交大一附院心血管病院袁祖贻、闫炀教授团队在国内率先应用于临床，成功救治了两名危重心血管病患者。此次国产ECMO成功应用于临床，打破了国外产品在这一领域的垄断，实现了国产重大医疗器械自主化研制的突破，破解了心血管危重症患者救治的“卡脖子”难题，堪称医疗健康领域的“大国重器”，是西安交大一附院创建国家医学中心的又一重大科研成果。

　　患者A先生经CTA诊断为A型主动脉夹层入院，在实施了升主动脉替换+主动脉弓替换+象鼻子技术后全身炎症反应剧烈出现严重低氧血症，经过机械通气治疗氧合仍无改善，经与患者家属沟通，给予患者行VV-ECMO（静脉到静脉）治疗，术后患者已清醒，血氧逐步改善，脱离呼吸机行清醒ECMO治疗，后经病情评估成功撤除ECMO辅助治疗。患者B先生系主动脉瓣关闭不全、升主动脉瘤样扩张、急性左心衰，入院后即进行气管插管，行主动脉根部置换术+二尖瓣成型术，由于心功能极差，术后停体外循环困难，经与患者家属沟通进行了VA-ECMO（静脉到动脉）治疗，术后患者病情平稳，经病情评估成功撤除ECMO。

　　2020年初新冠肺炎疫情发生以来，ECMO逐渐为公众所熟知，它是严重心肺功能衰竭患者与死神抗争的有力武器。然而，其核心关键技术却长期被国外垄断，设备及耗材价格昂贵，是卫生健康领域名副其实的“卡脖子”问题，研发国产ECMO迫在眉睫。

　　西安交通大学第一附属医院心血管团队已从事ECMO临床应用及相关研究超过20年。团队是国内最早开展ECMO临床工作的单位之一，同时也是国内最早研发膜式氧合器、灌注管路等医疗器械的单位之一。2017年团队联合四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心张兴栋院士、王云兵主任团队、西安交通大学机械学院庄健教授团队及西安京工医疗科技公司针对ECMO设备全血液接触面长效抗凝涂层、磁悬浮离心泵、超声流量探头、程控监测系统及ECMO膜肺展开深入设计和研发。

　　2020年新冠疫情发生前，研发团队已基本完成ECMO离心泵设备及全系列耗材的样品试制，并进行了针对抗凝涂层的大动物实验。在本项目研发中，团队充分分析比较了国外同类产品的优缺点及临床使用存在的问题，设计出针对国内临床需求的国产化ECMO。研发中采用多目标优化和数值仿真方法获得离心泵流道最优设计方案，采用芯片化控制模式保证ECMO控制的精准性和长时间工作的安全性，采用仿生涂层新技术获得了比国外同类产品更优异的长效循环抗凝血效果。

　　此次团队成功研发的首套国产ECMO系统成功应用于临床，有望显著降低ECMO产品的国内售价，推动ECMO技术向基层医院普及，使更多急危重症患者受益，具有极大的战略意义和社会效益，也展现了医务工作者“面向人民生命健康”进行科技创新的医者初心。

　　ECMO研发成功国产首款3

　　近日，由西安交通大学第一附属医院、四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的中国国内首款体外膜肺氧合设备(简称：ECMO)，成功运用于临床。

　　进入临床代表我们现在这一套系统已经正式可以宣布研发成功，这个从初步我们现在用到的啊，几个病人，就是我们已经其实我们用了三个重症患者就非常非常重的重症患者，我们从这三个病人，从应用于临床到病人，三个病人都康复出院这个过程，我们已经非常有信心，我们这套系统已经完全成熟。

　　据了解，该研发团队充分分析比较了国外同类产品的优缺点及临床使用存在的问题，设计出针对中国国内临床需求的国产化体外膜肺氧合设备，并在部分技术领域进行了优化创新。

　　这是我们国内是首创的，或者是我们希望能够替代进口产品的一个国产ECMO系统，当(然)我们在这里面呢，也有一些新的技术在里面，比如说我们的机械部分有磁导航的，磁控的技术等等，我们新的涂层技术膜肺的新的涂层技术等等，这是在我们在以往的基础上做了一些创新，做了一些改进。

　　在谈及研发过程时，袁祖贻表示，体外膜肺氧合设备长期依赖进口，其核心技术和材料作为关键领域，一直被“卡脖子”。而中国国内在这方面的`研究和投入已经有十余年时间，随着近年来中国国内研发大环境的形成，医院通过“医工结合”的形式，最终突破了国外的技术垄断。

　　ECMO系统是一个系统的工程，里面有非常多的技术，这个比如说光专利就有好多好多专利在里面，我们要一个一个攻克，可能不是一个人两个人的事，也不是一个月两个月一年两年的事，所以这个整个研发呢，是需要花了很长的时间，也有很多的人的这个参与，遇到了非常多的问题，这个我们的研发团队，这个和我们研发人员的这一个个突破一些瓶颈的技术。

　　体外膜肺氧合设备作为心肺功能衰竭患者的救命“武器”，由于核心关键技术被国外长期垄断，设备及耗材价格昂贵，导致“开机”使用一次的费用高达十余万元，成为了许多患者和家庭的“重负”，而此次国产设备的“问世”，有望对其市场价格进一步调整。

　　这个(进口ECMO)设备昂贵，除了设备它耗材也昂贵，大概一个我们这个现在用一个病人，比如说大概用一个病人大概在十几万，当然用的时间长短，后续的这些这个费用维护啊等等，个人这个费用不完全一样，但是怎么也得十几万，未来呢我们现在因为还没有变成市场，其实我的理想，我的理想，我希望病人呢在三五万之内能够解决，我希望呢，就是我们这套系统的这个最后老百姓所这个花销花费和进口的相比，我希望在五分之一的价格以下。

　　袁祖贻表示，相信此次体外膜肺氧合设备的成功研发只是一个案例，目前中国国内仍有许多“卡脖子”的高端医疗仪器需要研发，相信这些设备迟早会被“攻克”，走向市场，造福患者。

　　下一步我们希望呢把这样的一个研发成功的产品进行市场转化，我们希望变成产品，我们希望把这样的一个有用的这个好东西，这个进到这个几千家医院，能够让更多的全国更多的重症患者受惠，能够让更多的医院有这样的保命“神器”，当然我们也不单单是，就是在国内(销售)，我们希望呢就是这样的一个产品呢，能够这个走向市场，走向世界。

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