6840临床检验分析仪器是什么？有哪些？

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6840

临床检验分析仪器

序号

名

称

品

名 举 例

管理类别

1

血液分析系统

血型分析仪、血型卡

Ⅲ

全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪

Ⅱ

2

生化分析系统

全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单

/多项电解质分析仪

Ⅱ

3

免疫分析系统

全自动免疫分析仪

III

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、

Ⅱ

4

细菌分析系统

结核杆菌分析仪、药敏分析仪

Ⅲ

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪

Ⅱ

5

尿液分析系统

自动尿液分析仪及试纸

Ⅱ

6

生物分离系统

全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、

核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪

Ⅰ

7

血气分析系统

全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、

血氧饱和度测试仪、CO₂红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

Ⅱ

8

基因和生命科学仪器

全自动医用

PCR分析系统

Ⅲ

精子分析仪、生物芯片阅读仪、

PCR扩增仪

Ⅱ

10

临床医学检验辅助设备

超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机

Ⅱ

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通山县19788178398： 在医疗器械分类目录里,6840代表的名称是什么 - ？
徭适天方： 6840 临床检验分析仪器序号 名称品名 举 例管理类别 1 血液分析系统 血型分析仪、血型卡 Ⅲ 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析...

通山县19788178398： 在医疗器械分类目录里,6840代表的名称是什么 - ？
徭适天方： 6840代表: 临床检验分析仪器 医疗器械分类目录里当然一二三类产品都有了,不然还叫什么分类,直接叫医疗器械一二三类目录得了.6840临床检验分析仪器 :全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪

通山县19788178398： 公司有三类医疗器械经营许可证,现在想增加6840的产品,该怎么做 - ？
徭适天方： 这样情况需要增项, 需要去当地药监局提交增加申请,提供场地信息、人员信息、已经所经营产品的注册证信息、代理厂家的信息.协议合同等.

通山县19788178398： 三类医疗器械有哪些 - ？
徭适天方： C类设备:6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及其护理用液类除外)、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材.

通山县19788178398： 血球计数仪属于哪一类医疗器械？
徭适天方： Ⅱ类 6840临床检验分析仪器 1血液分析系统 全自动血细胞分析仪

通山县19788178398： 血糖试纸属哪个医疗器械分类目录??? - ？
徭适天方： 按照“使用安全性”分类原则,血糖试纸属于第Ⅱ类.第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.一般...

通山县19788178398： 检验类医疗设备如血细胞分析仪,生化分析仪,电解质分析仪,酶标仪,属于Ⅰ还是Ⅱ类设备?还有洗胃机! - ？
徭适天方： 都是二类 血细胞分析仪,生化分析仪,电解质分析仪,酶标仪 属于6840临床检验分析仪器 洗胃机 属于6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

通山县19788178398： 酶标仪 属于 医疗设备(仪器)吗? - ？
徭适天方： 酶标仪属于医疗设备. 测试对象不一定是人体.对人体分泌物、血液等检验的设备也属于医疗设备. 酶标仪、生化分析仪、血沉仪等等都属于检验类医疗设备.都要按照医疗标准要求. 对于医疗设备的范围,可到国家食品药品监督管理局网站查询. 在上面网址中＂进口器械＂中输入＂酶标仪＂,搜索出19个进口酶标仪结果. 国家食品药品监督管理局把＂酶标仪＂定义在以下目录,属于II类医疗器械: 医疗器械分类目录 编码代号 6844临床检验分析仪器 分类编号 6840-03.2 分类名称 免疫分析系统 品名举例 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 管理类别 Ⅱ类

通山县19788178398： 苏州百顺医疗器械做什么的? - ？
徭适天方： 苏州市百顺医贸易有限公司 经营范围:二类医疗器械;三类医疗器械:6815注射穿刺器械;682医用电子仪器设备;6822医用光学器具;6823医用超声仪器及有关设备;6825医用高频仪器设备;6840临床检验分析仪器;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室急救室诊疗室设备及器具;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6877介入器材.(不含体外诊断试剂)