洁净区温湿度多少？为什么
生产中，洁净室温度严格控制在18－26℃，相对湿度控制在45％－65％。为了破坏有利于细菌生长的条件，除清洁消毒外。
洁净室分为两类：生物洁净室和非生物洁净室。生物洁净室的空气净化系统必须连续运行；非生物洁净室的空气净化系统在使用前应提前4小时开启。尘埃粒子计数器用于检测尘埃粒子，在环境卫生和清洁后缓冲0．5－1小时。为避免人为污染，静态试验时，洁净室只允许两人进入。
注采过程中对关键控制点进行动态监控。微生物含量的控制。洁净室环境中微生物含量的控制仍依赖于良好的空气净化系统设施，其过滤效率可达到99．9％－99．99％，以去除空气中的细菌和粉尘。
扩展资料：
要达到洁净水平，洁净室必须有全面的措施，包括工艺布置、建筑平面、建筑结构、建筑装饰、人员和材料净化、空气净化措施、维护管理等，其中空气净化措施是达到洁净水平的根本保证。在空气清洁方面，主要有以下具体措施：
1、洁净室的空气供应必须非常干净。因此，有必要选择高效或亚高效过滤器（清洁度较低时）作为末端过滤器，以过滤进入洁净室的最后一级空气。为了保护终端过滤器，延长其使用寿命，必须先用中效过滤器过滤空气。
2、根据洁净室等级，合理选择洁净室配风流型，避开工作区涡流区；尽量使进入洁净室的高洁净度空气直接到达工作区；气流有利于洁净室颗粒从回风口排出出口。
3、有足够的风量，不仅可以用于稀释空气中的粉尘浓度，还可以保证气流流型稳定。
4、不同等级的洁净室、洁净室与非洁净室之间或洁净室与室外之间应保持一定的正压值。
参考资料来源：
百度百科-洁净室
百度百科-风淋室
《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条：洁净室（区）的温度和相对湿度
应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度
控制在45%~65%。
《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应
与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也
强调，当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
上述重要规章文件中关于洁净室（区）环境温湿度的章节中都指出：应符合
生产工艺要求；但生产车间的不同生产线和不同的洁净区，生产着不同剂型的品
种，各个剂型对温湿度的要求是不同的。
那么，怎样的温湿度控制标准才符合生产工艺要求呢，首先让我们看一下温
湿度的作用。从人的角度分析，人是洁净室内主要的发尘源，作业人员进入洁净
区必须穿戴与洁净室的空气洁净度等级相适应的工作服、口罩等，由于洁净工作
服的透气性较差，为了保证作业人员的工作环境，提高劳动生产率，在洁净室生
产工艺对环境的温湿度没有特殊要求时，洁净室内的温湿度主要是考虑作业人员
的舒适程度。从生产工艺的角度分析，每个生产线应有不同的控制参数要求，例
如，口服固体制剂生产线，主要生产颗粒剂、片剂，其湿度低一些对生产是有利
的；从卫生学角度分析，湿度高容易使细菌特别是霉菌滋生繁殖，温湿度越低越
能抑制细菌的繁殖，虽然湿度低易起尘，使细菌扩散，但综合分析，湿度偏低些
还是有利的。
由此笔者认为，我们在各生产洁净区温湿度控制中，不必强求统一的参数标
准，而应根据不同剂型、不同品种的生产工艺要求进行确定，如固剂生产线应控
制上限解决设施结露问题，放宽下限，这既有利于空调系统调节操作，又有利于
生产控制。
这样做是否违反GMP规范呢？GMP是一个具有很强实用性和一定灵活性的规范，
我们只要根据生产工艺要求制定出合理参数标准，在操作中严格执行，使实际参
数符合规程规定，就符合GMP规定，但如果制定的参数标准不切合实际，实际参
数达不到规程规定，那就违反了GMP规范。
笔者撰写此文的目的意在提倡，在药品生产符合规范要求的基础上，灵活理
解GMP规范中的温湿度参数，解决现实工作中存在的问题。
生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，为了破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒。
洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转；非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。
注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。
扩展资料
洁净室要达到洁净等级，必须有综合措施，其中包括工艺布置、建筑平面、建筑构造、建筑装修、人员和物料净化、空气洁净措施、维护管理等。其中空气洁净措施是实现洁净等级的根本保证。就空气洁净而言，主要有以下几项具体措施：
1、对洁净室的送风必须是有很高洁净度的空气。因此，必须选用高效或亚高效过滤器（洁净级别低时）作为终端过滤器，对进入洁净室的空气，进行最后一级过滤。为保护终端过滤器和延长其寿命，必须使空气先经中效过滤器进行过滤。
2、根据洁净室的等级，合理选择洁净室的气流分布流型，在工作区应避免涡流区；尽量使送入房间的洁净度高的空气直接到达工作区；气流的流动有利于洁净室内的微粒从回风口排走。
3、有足够的风量，既为了稀释空气的含尘浓度，又保证有稳定的气流流型。
4、不同等级的洁净室、洁净室与非洁净室或洁净室与室外之间均应保持一定的正压值。
参考资料来源：百度百科-洁净室
参考资料来源：百度百科-风淋室
《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条：洁净室（区）的温度和相对湿度 应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度 控制在45%~65%。 《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也 强调，当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 上述重要规章文件中关于洁净室（区）环境温湿度的章节中都指出：应符合 生产工艺要求；但生产车间的不同生产线和不同的洁净区，生产着不同剂型的品 种，各个剂型对温湿度的要求是不同的。 那么，怎样的温湿度控制标准才符合生产工艺要求呢，首先让我们看一下温 湿度的作用。从人的角度分析，人是洁净室内主要的发尘源，作业人员进入洁净 区必须穿戴与洁净室的空气洁净度等级相适应的工作服、口罩等，由于洁净工作 服的透气性较差，为了保证作业人员的工作环境，提高劳动生产率，在洁净室生 产工艺对环境的温湿度没有特殊要求时，洁净室内的温湿度主要是考虑作业人员 的舒适程度。从生产工艺的角度分析，每个生产线应有不同的控制参数要求，例 如，口服固体制剂生产线，主要生产颗粒剂、片剂，其湿度低一些对生产是有利 的；从卫生学角度分析，湿度高容易使细菌特别是霉菌滋生繁殖，温湿度越低越 能抑制细菌的繁殖，虽然湿度低易起尘，使细菌扩散，但综合分析，湿度偏低些 还是有利的。 由此笔者认为，我们在各生产洁净区温湿度控制中，不必强求统一的参数标 准，而应根据不同剂型、不同品种的生产工艺要求进行确定，如固剂生产线应控 制上限解决设施结露问题，放宽下限，这既有利于空调系统调节操作，又有利于 生产控制。 这样做是否违反GMP规范呢？GMP是一个具有很强实用性和一定灵活性的规范， 我们只要根据生产工艺要求制定出合理参数标准，在操作中严格执行，使实际参 数符合规程规定，就符合GMP规定，但如果制定的参数标准不切合实际，实际参 数达不到规程规定，那就违反了GMP规范。 笔者撰写此文的目的意在提倡，在药品生产符合规范要求的基础上，灵活理 解GMP规范中的温湿度参数，解决现实工作中存在的问题。
若有帮助到您，帮忙采纳一下，谢谢
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度 控制在45%~65%。 《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应 深圳英斯特
洁净区温湿度根据生产工艺不同，要求也不同。生产工艺有温湿度要求的洁净室，按照生产工艺要求确定，生产工艺无温湿度要求的洁净室，以满足人员的舒适性为主要目标，一般冬季温度20-22摄氏度，夏季24-26摄氏度，湿度冬季30-50%，夏季50-70%。
电容器生产净区是洁净厂房吗
亦即是不论外在的空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。
无尘车间建设怎样控制质量
3)无尘车间应定期测试尘粒浓度、送风口出来的风速、温湿度等，根据测量的结果作出维护方案。空调净化系统内的初、中、高效过滤器应根据风速的变化、室内正压的变动定期更换。4)从维护管理的方面来看，过滤器系统会随着吸收灰尘的增加，系统阻力的增加，随之过滤的效率也会渐渐降低;这时无尘车间内的正压和洁...
化工企业洁净实验室怎么装修?
2）工艺专业提出的明确的设计条件，如洁净等 级、温湿度、房间压力控制等；3）土建专业提供的完整土建图纸。2．2系统形式的确定 由于各洁净室的净化等级不同，温度、湿度精度的差异，运行班次、运行规律不同，新风比不同等因素，净化空调的系统形式应分开设置。且每个独立的净化空调系统可以根据各自房间...
[急]举例说明生产和加工中控制微生物的手段
来自屏障系统的SPF动物,饲养在设有两条走廊的,温湿度恒定的普通设施中的动物。垫料、饲料、用具等均应经过高压消毒。饮水pH为2.5～2.8,鼠盒上带过滤帽,空气亦应经过一定的过滤,工作人员穿干净服装操作,此类动物的微生物控制标准基本与SPF相同,不同之处为血清病毒抗体检查(脑脊髓炎病毒、鼠肝炎病毒……)经常可检出...
中药制剂的防霉方法
霉菌属于真菌，种类很多，如青霉、曲霉和根霉等，一般适宜生长繁殖温度20～35℃，相对湿度75%～95%。大气中存在着许多真菌孢子，当落于富含蛋白质、糖类、油脂及淀粉等营养物质的药材表面后，在适宜温度和湿度下即萌发为菌丝，大量繁殖，使其发生变质霉烂。中药制剂产生霉菌大概有以下几个原因：1药材的贮藏...
中药里的像毛毛虫的中药是什么
霉菌属于真菌，种类很多，如青霉、曲霉和根霉等，一般适宜生长繁殖温度20～35℃，相对湿度75%～95%。大气中存在着许多真菌孢子，当落于富含蛋白质、糖类、油脂及淀粉等营养物质的药材表面后，在适宜温度和湿度下即萌发为菌丝，大量繁殖，使其发生变质霉烂。中药制剂产生霉菌大概有以下几个原因：1药材的贮藏...
张星康司： 洁净室温度和湿度都要控制,但不仅仅是这两项要控制;还有压差、风量、尘埃粒子、微物物等都 要控制明白吗?是个综合系统!
滨江区14767131587： 千级无尘车间的湿度要求是多少? - ？
张星康司： 室内空气参数要求 (1)温湿度要求:温度一般为24+2℃,相对湿度为55+5%. (2)新风量大.由于这类车间内,人员比较多,可以根据以下数值应取下列的最大值:非单向流洁净室总送风量的10-30%;补偿室内排风和保持室内正压值所需的...
滨江区14767131587： 洁净室温度、相对湿度标准值是多少 - ？
张星康司： 工艺有要求的话就按工艺要求. 工艺无特殊要求,则十万级温度18-26度,湿度40-65% ,万级以上温度20-24度,湿度40-65% ,
滨江区14767131587： 药品生产洁净厂房的温度、相对湿度、照度及压差是如何要求的? - ？
张星康司： 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应.无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%.以上由安徽人和净化为您整理,希望对您有所帮助!有疑问可查看http://www.recll.net/.
滨江区14767131587： 无尘室温湿度怎么控制的 - ？
张星康司： 湿度控制是无尘车间生产必需具备的重要条件,相对湿度是无尘车间、洁净室运作过程中一个常用的环境控制条件.半导体无尘车间、洁净室中的典型的相对湿度的目标值大约控制在30至50%的范围内,允许误差在±1%的狭窄的范围内,例如光刻区或者在远紫外线处理(DUV)区甚至更小而在其他地方则可以放松到±5%的范围内.防静电资讯网有详细的讲解.可以作为参考
滨江区14767131587： 人和环境装修的药品洁净室的温度和相对湿度为多少? - ？
张星康司： 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应.无特殊要求时,人和环境装修的药品洁净室的温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%.
