放射性同位素与射线装置安全许可管理办法
第一章 总 则第一条 为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。
进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办法的规定报批。
出口放射性同位素，应当依照本办法的规定办理有关手续。
使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当依照本办法的规定备案。
本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。第三条 根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。第四条 除医疗使用Ⅰ类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院生态环境主管部门审批颁发。
除国务院生态环境主管部门审批颁发的许可证外，其他辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府生态环境主管部门审批颁发。
一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的，只需要申请一个许可证。
辐射工作单位需要同时分别向国务院生态环境主管部门和省级生态环境主管部门申请许可证的，其许可证由国务院生态环境主管部门审批颁发。
生态环境主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。第五条 省级以上人民政府生态环境主管部门可以委托下一级人民政府生态环境主管部门审批颁发许可证。第六条 国务院生态环境主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位素的进口进行审批。
国务院生态环境主管部门依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、协定的规定，办理列入限制进出口目录的放射性同位素出口的有关手续。
省级生态环境主管部门负责以下活动的审批或备案：
（一）转让放射性同位素；
（二）转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用；
（三）放射性同位素野外示踪试验；但有可能造成跨省界环境影响的放射性同位素野外示踪试验，由国务院生态环境主管部门审批。第二章 许可证的申请与颁发第七条 辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织编制或者填报环境影响评价文件，并依照国家规定程序报生态环境主管部门审批。第八条 根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度，对环境影响评价文件实行分类管理。
转让放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。第九条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告书：
（一）生产放射性同位素的（制备PET用放射性药物的除外）；
（二）使用Ⅰ类放射源的（医疗使用的除外）；
（三）销售（含建造）、使用Ⅰ类射线装置的。第十条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告表：
（一）制备PET用放射性药物的；
（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；
（三）医疗使用Ⅰ类放射源的；
（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；
（五）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。第十一条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境影响登记表：
（一）销售、使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；
（二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。第十二条 辐射工作单位组织编制或者填报环境影响评价文件时，应当按照其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。
前款所称的环境影响评价文件，除按照国家有关环境影响评价的要求编制或者填报外，还应当包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进行评价的内容。第十三条 生产放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件
（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。
（二）有不少于5名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技术人员，其中具有高级职称的不少于1名。
生产半衰期大于60天的放射性同位素的单位，前项所指的专业技术人员应当不少于30名，其中具有高级职称的不少于6名。
（三）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。
（四）有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备，并拥有生产场所和生产设施的所有权。
（五）具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器
（六）具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具，并配备有5年以上驾龄的专职司机。
（七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备。
（八）建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台帐管理制度和监测方案。
（九）建立事故应急响应机构，制定应急响应预案和应急人员的培训演习制度，有必要的应急装备和物资准备，有与设计生产规模相适应的事故应急处理能力。
（十）具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
一、第十条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告表：
（一）制备PET用放射性药物的；
（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；
（三）医疗使用Ⅰ类放射源的；
（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；
（五）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。”二、第十一条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境影响登记表：
（一）销售、使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；
（二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。”
本决定自公布之日起施行。
《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》根据本决定做相应修改，重新公布。
进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办法的规定报批。
出口放射性同位素，应当依照本办法的规定办理有关手续。
使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当依照本办法的规定备案。
本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。第三条 根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。第四条 生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。
前款规定之外的辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门（以下简称“省级环境保护主管部门”）审批颁发。
一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的，只需要申请一个许可证。
辐射工作单位需要同时分别向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主管部门申请许可证的，其许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。
环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。第五条 省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境保护主管部门审批颁发许可证。第六条 国务院环境保护主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位素的进口进行审批。
国务院环境保护主管部门依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、协定的规定，办理列入限制进出口目录的放射性同位素出口的有关手续。
省级环境保护主管部门负责以下活动的审批或备案：
（一）转让放射性同位素；
（二）转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用；
（三）放射性同位素野外示踪试验；但有可能造成跨省界环境影响的放射性同位素野外示踪试验，由国务院环境保护主管部门审批。第二章 许可证的申请与颁发第七条 辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织编制或者填报环境影响评价文件，并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批。
环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响报告表，应当由具有相应环境影响评价资质的机构编制。第八条 根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度，对环境影响评价文件实行分类管理。
转让放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。第九条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告书：
（一）生产放射性同位素的（制备PET用放射性药物的除外）；
（二）使用Ⅰ类放射源的（医疗使用的除外）；
（三）销售（含建造）、使用Ⅰ类射线装置的。第十条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告表：
（一）制备PET用放射性药物的；
（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类放射源的；
（三）医疗使用Ⅰ类放射源的；
（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类放射源的；
（五）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。第十一条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境影响登记表：
（一）销售、使用Ⅴ类放射源的；
（二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。第十二条 辐射工作单位组织编制或者填报环境影响评价文件时，应当按照其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。
前款所称的环境影响评价文件，除按照国家有关环境影响评价的要求编制或者填报外，还应当包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进行评价的内容。第十三条 生产放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：
（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。
（二）有不少于5名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技术人员，其中具有高级职称的不少于1名。
生产半衰期大于60天的放射性同位素的单位，前项所指的专业技术人员应当不少于30名，其中具有高级职称的不少于6名。
（三）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。
（四）有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备，并拥有生产场所和生产设施的所有权。
（五）具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器。
（六）具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具，并配备有5年以上驾龄的专职司机。
（七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备。
（八）建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台帐管理制度和监测方案。
（九）建立事故应急响应机构，制定应急响应预案和应急人员的培训演习制度，有必要的应急装备和物资准备，有与设计生产规模相适应的事故应急处理能力。
（十）具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法
第一条 为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位(以下简称“辐射工作单位”),应当依照本办法的规定,取得辐射安全许可证(以下简称“许可证”)。 进口、转让放射性同位素,进行放射性同位素野外示踪...
放射性同位素应当怎样存放管理?
1、放射性同位素与射线装置使用场所必须设置防护设施。其入口处必须设置放射性标志和必要的防护安全联锁、报警装置或工作信号。2、单位必须设专人对放射源和射线装置进行管理，定期检查、维修并做书面记录。放射源和仪器、设备发生故障时，应由专人处理。3、放射性同位素与射线装置的使用单位必须严格按照安全...
生产,销售使用放射性同位素申请领取许可证应具备哪些条件
《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》是2008年颁布的一项法规。根据该法规，申请领取许可证需要满足一系列条件。首先，辐射工作单位在申请领取许可证前，应编制或填报环境影响评价文件，并报环境保护主管部门审批。环境影响评价文件需由具有相应资质的机构编制。其次，根据放射性同位素与射线装置的安全和...
浙江省辐射环境管理办法第六章 附则
第五十六条，定义了关键术语：放射性同位素，指的是具有相同原子序数但质量不同的核素，这类元素会经历放射性衰变。放射源指的是除研究堆和动力堆核燃料循环外，永久密封在容器内或有严密包层的固态放射性材料，如X线机中的放射性物质。射线装置包括X线机、加速器、中子发生器以及含有放射源的装置，主要...
放射诊疗管理规定
第一条 为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。本...
放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法的第三章 人员安全和防护
第十七条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位,应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲,对直接从事生产、销售、使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训,并进行考核;考核不合格的,不得上岗。第十八条 辐射安全培训分为高级、中级和初级三个级别。从事下列活动的辐射工作人员,应当接受中级...
放射性豁免标准
仅该单位的使用活动可免于辐射安全监管。法律依据：《关于规范放射性同位素与射线装置豁免备案管理工作的通知》一、办理方式 （一）符合 《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》 豁免水平的放射性同位素和射线装置，其国内生产单位或者进口产品的国内总代理单位及其使用单位可填写 《放射性同位素与射线装置豁免...
放射工作卫生防护管理办法的卫生防护
(一)放射性同位素和装有放射性同位素的仪表、容器,应当贴有电离辐射标志;(二)放射性同位素的储存场所醒目处,应当设置电离辐射警示标志;(三)放射工作场所出入口,应当设置电离辐射警示标志。含密封型放射性同位素装置和仪表以及射线装置使用和调试维修场所,应当设置必要的警示装置;(四)在室外、野外从事放射工作及其野外...
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的第二章 许可证的申请与颁发...
第八条 根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度,对环境影响评价文件实行分类管理。转让放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。第九条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的,应当组织编制环境影响报告书:(一)生产放射性同位素的(制备PET用放射性药物的除外);(二)使用...
医疗使用使用一类放射源的项目需要什么?
医疗使用使用一类放射源的项目需要：根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》要求：新建、改建、扩建放射工作场所的放射防护设施，必须与主体工程同时设计审批，同时施工，同时验收投产。放射防护设施的设计，必须经所在省，自治区、直辖市的卫生行政部门会同公安等部门审查同意，竣工后须经卫生、公安、环境...
潘桂黄连： 我认为,放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的文号是国家环境保护总局令第31号,发布日期为2006年1月18曰,于2008年12月6日经环境保护部令第3号修改.
