宁夏回族自治区人民政府关于发布《宁夏回族自治区医疗机构管理办法》的通知

宁夏回族自治区人民政府关于发布《宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定》的通知~

第一条　为加强医疗器械生产经营管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康，根据国家有关法律、法规，结合我区实际，制定本规定。第二条　凡在我区境内从事医疗器械生产、经营的单位和个人，必须遵守本规定。第三条　本规定所指的医疗器械包括用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。第四条　自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。
　　各市、县医药管理部门负责本行政区域内医疗器械管理监督工作。
　　各级工商、卫生行政管理部门应当予以配合。第五条　凡开办医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
　　（一）具有相应的工程技术人员和技术工人；
　　（二）具有相应的生产厂房、设施、卫生条件、生产技术、管理规程和国家规定的质量保证体系；
　　（三）符合国家对医疗器械生产管理系列标准的有关要求和规定。第六条　凡开办医疗器械经营企业，必须具备下列条件：
　　（一）具有相应的经营场地、仓储设施、卫生环境及检测手段；
　　（二）具有合格的质量检验人员和销售人员；
　　（三）有与经营规模相适应的资金；
　　（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。第七条　凡生产、经营医疗器械的企业，必须报经自治区医药管理部门审核批准，发给《医疗器械生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。并经当地工商行政管理部门核准登记，领取《营业执照》后，方可从事生产、经营活动。第八条　医疗器械生产、经营企业发布医疗器械广告，按照国家有关规定办理。第九条　医疗器械的生产、经营，必须严格执行国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。
　　严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械：
　　（一）没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的；
　　（二）没有产品合格证的；
　　（三）疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；
　　（四）不符合保障人体健康、人身安全的国家标准、行业标准或者自治区标准的；
　　（五）超过有效期的。第十条　医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械。对一次性医疗器械，使用后必须作毁形、粉碎、剪断或熔毁等无害化处理。第十一条　违反本规定第七条的，由县以上医药管理部门责令停止生产、经营，没收非法所得，并处以二千元以上二万元以下的罚款。第十二条　违反本规定第九条的，由县以上医药管理部门责令停止生产、经营，没收非法所得，并处以非法所得的一至五倍的罚款，或者吊销《医疗器械生产准许证》、《医疗器械经营准许证》。情节严重的，由当地工商行政管理部门吊销营业执照，并按有关规定予以处罚。第十三条　违反本规定第十条的，由县以上医药管理部门会同工商行政管理部门给予警告，通报批评，或者没收非法所得，并处以非法所得的一至十倍的罚款。第十四条　当事人对行政处罚决定不服的，有权依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。第十五条　生产、经营伪劣医疗器械或因此造成人身伤亡构成犯罪的，由司法机关依法追究直接责任人员的刑事责任。第十六条　本规定由自治区医药管理局负责解释。第十七条　本规定自发布之日起施行。

第一章　总则第一条　为了保障母亲和婴儿健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》（以下简称《母婴保健法》）和有关法律、法规的规定，结合我区实际，制定本办法。第二条　凡在本自治区行政区域内的国家机关、社会团体、部队、企业、事业单位以及其他组织和公民，均须遵守本办法。第三条　地方各级人民政府应当将母婴保健事业纳入本行政区域内国民经济和社会发展计划，逐步增加对母婴保健事业的投入，为母婴保健事业的发展提供必要的条件，对贫困地区的母婴保健事业应当给予扶持。
　　在本自治区行政区域内有条件的地区逐步推行母婴保健保偿制度。第四条　县级以上人民政府卫生行政部门主管本行政区域内的母婴保健工作。
　　计划生育、劳动、民政、财政、计划等部门以及妇联、工会等组织应当按照各自职责，配合卫生行政部门做好母婴保健工作。第五条　各级医疗保健机构经县级以上人民政府卫生行政部门指定和许可，具体承担相应行政区域内的母婴保健服务工作。第六条　母婴保健工作坚持预防为主的方针，实行保健与临床治疗相结合的原则。第二章　婚前保健第七条　医疗保健机构应当开展婚前卫生指导和婚前卫生咨询服务。
　　经自治区卫生行政部门许可的医疗机构或者县级以上保健院开展婚前医学检查服务。第八条　开展婚前医学检查服务的医疗保健机构必须具备以下条件：
　　（一）分别设有专用的男、女婚前医学检查室，配备常规检查和专科检查设备；
　　（二）设有婚前健康教育宣传室；
　　（三）有取得《母婴保健技术考核合格证书》的专职男、女婚前医学检查医师。第九条　卫生行政部门应当将本行政区域内经许可的婚前医学检查医疗保健机构的名单，送同级人民政府民政部门备案。
　　婚姻登记机关应当告知准备结婚的当事人，到经卫生行政部门许可的医疗保健机构进行婚前医学检查。第十条　在实行婚前医学检查的地区，申请结婚的男女双方须持本人身份证明，到一方户籍所在地经卫生行政部门许可的医疗保健机构，进行婚前医学检查。第十一条　婚前医学检查单位应当向接受婚前医学检查的当事人，出具婚前医学检查证明。
　　对患有艾滋病、淋病、梅毒、麻风病以及医学上认为影响结婚和生育的其他传染病，或者有关精神病在发病期内的，医师应提出医学意见，并如实填写婚前医学检查证明。
　　对诊断患医学上认为有严重遗传性疾病不宜生育的，医师应向当事人说明情况，提出医学意见，并如实填写婚前医学检查证明；对已经采取长效避孕措施或施行结扎手术的，应当予以注明。
　　对婚前医学检查中不能确诊的疾病，实行逐级转诊制度。第十二条　在实行婚前医学检查的地区，当事人在登记结婚时，应当持有婚前医学检查证明或者医学鉴定证明。第三章　孕产期保健第十三条　各级医疗保健机构应当按照所在地卫生行政部门划定的区域和规定的服务内容，为育龄妇女和孕产妇提供生殖健康和孕产期保健服务。第十四条　医疗保健机构应当定期对孕妇进行产前检查，并对患有严重疾病或者接触过致畸物质的孕妇给予医学指导。第十五条　经产前检查，孕妇有下列情形之一的，应当对其进行产前诊断：
　　（一）年龄超过35周岁；
　　（二）羊水过多或者过少；
　　（三）胎儿发育异常；
　　（四）孕早期接触过可能导致婴儿先天性缺陷的物质；
　　（五）国家和自治区规定的其他情形。第十六条　医疗保健机构怀疑胎儿患有与性别有关的疾病确需进行性别鉴定的，必须由县级以上医学技术鉴定委员会出具意见，由同级卫生行政部门批准后，方可进行。第十七条　生育过有严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的妇女，再次妊娠前，夫妻双方应当到县级以上卫生行政部门指定的医疗保健机构进行医学检查。对确诊患医学上认为有不宜生育的严重遗传性疾病，医疗保健机构应提出医学意见。第十八条　孕妇应当住院分娩。住院分娩有困难的，应当由取得《家庭接生员技术合格证书》的接生人员按照操作规程接生。
　　高危孕产妇应当到有条件的医疗保健机构住院分娩。第十九条　医疗保健机构应当对所接生的新生儿出具国家统一制发的《出生医学证明》。家庭接生的，由所在乡（镇）卫生院出具《出生医学证明》。

第一章　总则第一条　为了加强对医疗机构的管理，促进卫生事业发展，保障公民身体健康，根据国务院发布的《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》），结合我区实际，制定本办法。第二条　本办法适用于在我区行政区域内从事疾病诊断、治疗活动的医院、疗养院、卫生院、门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室、卫生保健所、护理院（站）、村卫生室（所），急救中心（站）以及临床检验中心、专科疾病防治、妇幼保健、医学美容等医疗机构。
　　中国人民解放军、武装警察部队在宁编制外的医疗机构适用本办法，编制内向社会开放的医疗机构必须向当地人民政府卫生行政部门备案。第三条　医疗机构以救死扶伤、防病治病，为公民的健康服务为宗旨。
　　医疗机构依法从事诊疗活动，受法律保护。第四条　县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。第二章　设置审批第五条　医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合国家制定的医疗机构设置基本标准和当地人民政府制定的医疗机构设置规划。第六条　申请设置医疗机构的审批权限：
　　（一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及各种专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心（站）、临床检验中心、专科疾病防治机构的设置，由自治区人民政府卫生行政部门审批。
　　（二）床位不满100张的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及中心卫生院、护理院的设置，由县级人民政府卫生行政部门征求行署、市级人民政府卫生行政部门的意见后审批。
　　（三）卫生院、护理站、各类门诊部、诊所、卫生所（站）、医务室、卫生保健所、村卫生室的设置，由县级人民政府卫生行政部门审批。
　　银川市、石嘴山市所辖区卫生行政部门的审批权，由两市卫生行政部门另行规定。第七条　有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构或在医疗机构执业：
　　（一）不能独立承担民事责任的单位；
　　（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
　　（三）在职、因病退职退休或者停薪留职的医务人员和乡村医生；
　　（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
　　（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
　　（六）被吊销《医疗机构执业证书》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
　　（七）被国家医疗机构开除或擅自离职的医务人员。第八条　机关、企事业单位按照国家医疗机构标准设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室、卫生保健所，必须向当地县级人民政府卫生行政部门备案。第三章　登记与校验第九条　医疗机构执业，必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，向批准其设置的卫生行政部门办理登记。第十条　卫生行政部门应当自受理医疗机构执业登记申请之日起45日内根据《条例》和本办法规定进行审查和实地考察。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，以书面形式通知申请人。第十一条　本办法实施前已经批准执业的医疗机构，应当在本办法实施后六个月内，按照本办法规定重新申请登记，领取《医疗机构执业许可证》。第十二条　医疗机构停业或歇业，必须经登记机关核准。停业不得超过一年；超过一年的，视为歇业，必须向原登记机关申请注销登记，并收缴《医疗机构执业许可证》和副本。第十三条　自治区人民政府卫生行政部门登记的医疗机构的校验期为三年；县级人民政府卫生行政部门登记的医疗机构的校验期为一年。
　　医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续，并按登记机关的要求提供材料。第十四条　医疗机构有下列情形之一的，登记机关应当根据情节给予一致六个月的暂缓校验期；暂缓校验期满仍不能通过校验的，注销其《医疗机构执业许可证》：
　　（一）不符合《医疗机构基本标准》；
　　（二）限期改正期间；
　　（三）评审不合格；
　　（四）其他情形。第十五条　医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。第四章　执业第十六条　医疗机构执业必须遵守有关法律、法规、规章及医疗技术规范，建立健全医疗规章制度，严格执行操作规程，预防医疗事故的发生。

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