我国有哪些医药生物技术带有“自主创新”标签？

我国有哪些医药生物技术带有“自主创新”标签~

2015年中国医药生物技术十大进展分别是：
1. 我国自主创新国家1.1类Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗上市
我国科学家历时近30年自主研制的创新疫苗产品，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）于2015年6月30日正式上市,该疫苗将被逐步纳入我国计划免疫程序中使用，填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。我国自主研发Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的成功投产，不仅提高了疫苗接种的安全性，也打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产的垄断。
2. 我国自主创新国家1.1类EV71（手足口病）疫苗上市
肠道病毒71型是人肠道病毒的一种。国家食品药品监督管理总局2015年12月4日批准肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请。该疫苗系我国自主研发的预防用生物制品1类新药。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，通过产学研密切结合和有效的组织协作研究，突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈，为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。疫苗的研发及使用对预防和控制手足口病流行至关重要。
3. 我国自主研发口服幽门螺杆菌疫苗取得重要进展
医学杂志《柳叶刀》刊发了我国口服幽门螺杆菌疫苗3期临床研究成果。研究人员通过对4464例6-15岁儿童随机双盲安慰剂对照试验，证明口服重组幽门螺杆菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。该研究进一步证明，疫苗能有效降低由该菌感染引起的胃炎、胃及十二指肠溃疡及胃癌发病率，既能从源头上控制其传播与感染，又能大幅减少防治费用。该项目着眼预防Hp感染性疾病的原创疫苗研究，在国际上率先创立了“分子内佐剂亚单位黏膜疫苗”设计原理及其关键技术，为黏膜感染病原体新型疫苗的研究提供了全新的思路。
4. 我国自主研发重组埃博拉疫苗进入临床研究
我国自主研发重组埃博拉疫苗正式启动在塞拉利昂的II期临床试验，这是中国自主研制的埃博拉疫苗首次获得境外临床试验许可。该疫苗是目前全球唯一进入临床的2014基因突变型疫苗，首次采用冻干粉针剂型，37℃环境下可稳定存储2周以上，适合疫苗冷链条件难以保障的西非地区广泛使用；临床研究结果表明其具有很好的安全性和免疫原性。开创了我国科技人员走出国门，在境外进行疫苗临床研究“零”的突破。
5. 我国自主创新国家1.1类人源化修饰型抗体治疗非小细胞肺癌进入临床
人源化修饰型嵌合抗体美妥珠（HcHAb18）单抗注射液是用于非小细胞肺癌靶向治疗的国家生物制品1.1类全创新抗体药物，是基于去糖基化修饰技术的新型抗体药物，具有ADCC增强效应，其靶点为EMMPRIN，在肺癌细胞高表达，与化疗药物联用可增强肿瘤细胞对化疗药物的敏感性，提高抑瘤效果。美妥珠单抗注射液经CFDA批准进入临床研究，具有完整的知识产权，其核心国家发明专利授权3项，国际专利授权4项。
6. 我国自主研发免疫检测点PD-1新型抗体药进入临床并获国际认可
我国自主研发免疫检测点PD-1新型抗体药物于2015年12月获准进入临床研究。同时我国企业与国际大型制药企业达成技术转让和战略合作。免疫检测点分为T细胞抑制性受体和激活性受体，PD-1是重要的抑制性受体，对于抑制肿瘤细胞生长，恢复免疫系统的功能具有重要的意义。研制这类药物是国际肿瘤免疫治疗的热点，表明我国抗体药物在国际肿瘤免疫治疗方面达到了国际先进水平。
7. 我国自主研发组织工程产品生物工程角膜正式投产
我国自主研发组织工程产品生物工程角膜，于2015年5月23日正式投产。该生物工程角膜产品是由异种角膜经过特殊工艺处理，去除角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基质胶原蛋白结构，生物相容性好，生物安全性高，能与周围组织快速整合，并随着自身细胞的迁入改建，移植角膜逐渐透明，患者视力逐渐恢复，为角膜盲患者带来新希望。
8. 我国《干细胞临床研究管理办法（试行）》颁布
经过近三年的工作，国家卫生和计划生育委员会、食品药品监督管理总局于2015年8月联合发布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》。与“管理办法”配套的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》同时发布。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，迈出了规范干细胞临床研究的第一步。
9. 我国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》颁布
国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。《指导原则》明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。《指导原则》的发布，标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。
10. 基因编辑狗定制成功
基因编辑技术近年来受到国内外的高度重视，在生物技术领域有广泛的应用前景。我国科学家利用基因编辑技术编辑了67个胚胎，27只小狗出生，2只获得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技术，获得世界首对基因敲除狗，使专属宠物狗定制，以及为重大疾病的研究提供更合适的疾病动物模型成为可能。

回顾2015，我国有哪些医药生物技术带有“自主创新”标签
造成自主创新能力不足的原因是多方面的，既有历史的背景，也有政策导向的问题；既有客观条件的限制，也有认识和理念上的误区，但主要是缺乏自主创新的动力、机制和政策环境。
(一)市场体制不完善，没有形成有效推进自主创新的体制和制度环境
社会主义市场经济体制不完善，没有形成公平竞争和讲究诚信的市场环境。知识产权保护制度尚不完善，尚未建立起有利于自主知识产权产生和转移的法制环境。整个社会缺乏创新的文化氛围，培育创新人才和创新精神，尊重个性、恪守诚信、公平竞争、激励探索、提倡冒尖、宽容失败的良好的创新文化和创新环境还没有形成。
(二)政府作用和政策没有发挥好，有时甚至成为自主创新的障碍
虽然全国上下普遍重视和强调发挥“科学技术第一生产力”的作用，但有些地方和部门并没有把技术进步和创新放在经济社会发展的优先地位。
1.科技与经济结合问题尚未根本解决。科学技术与经济社会发展脱节一直是我国发展中的一个重要症结。虽然经济体制和科技体制改革已经进行了20多年，科研力量的主体已经进入国民经济主战场，但是高层次的科技与经济结合的体制问题，深层次的科技与经济结合的机制问题尚未从根本上得到解决，适应社会主义市场经济体制、经济与科技相互促进的新型的科技体制和运行机制还有待于建立和完善。
2.政府在产业发展中职能越位和缺位的现象并存。目前，各级政府仍然管了许多不应该管又管不好的事，而不少应该由政府管理的事却没有管好。政府在产业发展中职能越位和缺位的现象并存，制约了产业和企业的创新能力。职能越位表现在政府(主要是地方政府)部门过多地运用行政权力，干预企业经营活动，使市场机制发生扭曲，破坏公平竞争的市场环境和创新环境；职能缺位则表现在政府对事关国民经济和社会发展的基础性和战略性产业缺乏统一规划，对支持产业创新的政策缺乏系统研究，对产业创新提供服务的功能弱化等。
3.相关部门之间和部门内部缺乏协调机制，影响了产业创新能力的提升和产业的发展。在宏观管理体制上尚未形成与之相适应的新的决策体制和组织机制，体制分割已严重地影响到国家统一意志的达成和重大技术创新活动的有效组织，明显地削弱了国家科技的组织动员能力和协同集成能力，特别是长期以来条块分立、相互封闭的行政管理格局始终未能得到根本解决。在决策体制上，部门之间缺乏协调配合，难以在国家整体目标上形成一致和分工合作的机制，存在着以部门利益代替国家利益的倾向。决策权与责任不对等，没有形成与事权相一致的责任追究制度。在资源配置上，竞相争取财政资金，按各自的条条块块分配，造成在很多领域国家资金的重复配置和浪费。在重大科技项目的组织上，科技政策与产业政策、投资政策、贸易政策、消费政策之间没有形成有机的衔接，甚至存在着相互矛盾和抵触的现象。与许多国家相比，我国科技管理体制的最大问题不是过于集中，而是比较分散。例如，软件产业管理体系涉及多个部委，使权力和资源相对分散，增加了相互协调、配合的难度，一定程度上削弱了相关扶持政策的落实力度。
4.国家对一些重要产业缺乏对自主创新的总体部署和有效安排。部分战略性产业发展未能妥善处理好近期与远期、局部与整体的关系，难以形成统一的战略部署，也难以形成完整的创新链条。同时，共性技术的研发问题很突出，政府的重视与支持不够。
5.现行政策体系与支持自主创新导向不协调。我国产业创新的体制、机制还很不完善，提高产业自主创新能力受到很大制约。现行的政策体系，基本上以支持GDP增长为主，缺乏支持自主创新的明晰导向。特别是，有些政府部门把有限的资源用于规模扩张、增长速度，实际操作中对自主创新是抑制性的，对技术引进却是鼓励性的。主要表现是：政策体系结构不够合理；政策设计缺乏公平性；政策制订缺乏适应形势变化的调整机制；部分政策目标支持创新的导向不明确。
6.政府资金投入使用效率不高，重复浪费严重。目前，管理科研经费的部门主要有发改委、科技部、科学院、教育部、基金委以及一些相关部委，但部门间协调不够，导致科研经费不能合理、有效地使用。各方面科技力量自成体系、分散重复，宏观统筹协调能力薄弱，科技资源配置分散重复，整体运行效率不高。一方面是资源不足，另一方面又是资源的重复，浪费非常严重①。例如，某种卫星接收站，美国只建设了16座就足够使用，而中国两年前就已有30座，仅北京就有8座，今后还可能再建50座。在发达国家，大型科学实验设备利用率比中国高5倍到6倍。由于多头管理，部门分割、行业分割、条块分割严重，科技资源配置方式、评价制度等不能适应科技发展新形势和政府职能转变的要求。
(三)企业创新能力不足，创新的动力机制有待完善
我国企业研发机构数量较少，研发能力不足。在“产学研”结合中，企业基本处于从属地位。企业普遍重生产轻研究开发，重引进轻消化吸收，重模仿轻创新，创新层次低，高端发明少。很多企业处在有“制造”无“创造”、有“产权”无“知识”的状态，一些企业甚至靠仿造和假冒生存②。
我国还没有形成真正能保护企业家利润动机的机制和规则。产权制度和法人治理结构不完善，管理制度和利益机制不健全，导致生产经营中的短期行为。重当前、轻长远，缺乏通过自主创新做强做大企业并实现持续发展的内在动力。
(四)大学和科研院所创新能力不足、创新机制不健全
目前，大学的科研力量还比较分散，科研工作缺少长期、持续发展的综合目标；科研规划与重点项目的整合程度不高，难以实现科技资源和成果共享，低水平重复的现象还时有所见；大学现有技术创新平台的综合性、交叉性、集成性以及国际化程度普遍较低，交叉学科、新兴学科得不到强有力的投入和支持，科学研究、学科发展缺乏核心竞争能力；科研成果转化的资金匮乏，只有不到10%的科研成果或专利转化为现实生产力③。多年来，科研机构的研究开发活动，存在着单纯的技术导向倾向，注重技术参数、指标的先进性，但对市场需求和规律缺乏把握，其成果往往不具有市场能力。1999年开始的科研院所转制的总体情况是好的，但也还存在一些问题。由于生存压力，有些科研院所转制后科技活动的规模和水平出现较大下滑，短期行为严重，主要集中搞一些“短平快”的项目，忽视对基础性、共性技术的研究，影响发展后劲。
(五)学术腐败严重
社会上的过度追求名利和浮躁之风，也对科学界造成冲击。近年来，腐败和造假行为已经蔓延到教育界和学术界。一些人急功近利，科研成果粗制滥造，不顾科研工作的职业操守，弄虚作假，欺骗社会大众。学术腐败猖獗不仅是学者个人道德问题，更是一个社会转型时期的结构性和体制性问题。

战略性新兴产业是引导未来经济社会发展的重要力量，生物产业是七个战略性新兴产业之一。日前，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办的“2015年中国医药生物技术十大进展”评选结果正式出炉。

2015年中国医药生物技术十大进展分别是：

1. 我国自主创新国家1.1类Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗上市

我国科学家历时近30年自主研制的创新疫苗产品，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）于2015年6月30日正式上市,该疫苗将被逐步纳入我国计划免疫程序中使用，填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。我国自主研发Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的成功投产，不仅提高了疫苗接种的安全性，也打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产的垄断。

2. 我国自主创新国家1.1类EV71（手足口病）疫苗上市

肠道病毒71型是人肠道病毒的一种。国家食品药品监督管理总局2015年12月4日批准肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请。该疫苗系我国自主研发的预防用生物制品1类新药。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，通过产学研密切结合和有效的组织协作研究，突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈，为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。疫苗的研发及使用对预防和控制手足口病流行至关重要。

3. 我国自主研发口服幽门螺杆菌疫苗取得重要进展

医学杂志《柳叶刀》刊发了我国口服幽门螺杆菌疫苗3期临床研究成果。研究人员通过对4464例6-15岁儿童随机双盲安慰剂对照试验，证明口服重组幽门螺杆菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。该研究进一步证明，疫苗能有效降低由该菌感染引起的胃炎、胃及十二指肠溃疡及胃癌发病率，既能从源头上控制其传播与感染，又能大幅减少防治费用。该项目着眼预防Hp感染性疾病的原创疫苗研究，在国际上率先创立了“分子内佐剂亚单位黏膜疫苗”设计原理及其关键技术，为黏膜感染病原体新型疫苗的研究提供了全新的思路。

4. 我国自主研发重组埃博拉疫苗进入临床研究

我国自主研发重组埃博拉疫苗正式启动在塞拉利昂的II期临床试验，这是中国自主研制的埃博拉疫苗首次获得境外临床试验许可。该疫苗是目前全球唯一进入临床的2014基因突变型疫苗，首次采用冻干粉针剂型，37℃环境下可稳定存储2周以上，适合疫苗冷链条件难以保障的西非地区广泛使用；临床研究结果表明其具有很好的安全性和免疫原性。开创了我国科技人员走出国门，在境外进行疫苗临床研究“零”的突破。

5. 我国自主创新国家1.1类人源化修饰型抗体治疗非小细胞肺癌进入临床

人源化修饰型嵌合抗体美妥珠（HcHAb18）单抗注射液是用于非小细胞肺癌靶向治疗的国家生物制品1.1类全创新抗体药物，是基于去糖基化修饰技术的新型抗体药物，具有ADCC增强效应，其靶点为EMMPRIN，在肺癌细胞高表达，与化疗药物联用可增强肿瘤细胞对化疗药物的敏感性，提高抑瘤效果。美妥珠单抗注射液经CFDA批准进入临床研究，具有完整的知识产权，其核心国家发明专利授权3项，国际专利授权4项。

6. 我国自主研发免疫检测点PD-1新型抗体药进入临床并获国际认可

我国自主研发免疫检测点PD-1新型抗体药物于2015年12月获准进入临床研究。同时我国企业与国际大型制药企业达成技术转让和战略合作。免疫检测点分为T细胞抑制性受体和激活性受体，PD-1是重要的抑制性受体，对于抑制肿瘤细胞生长，恢复免疫系统的功能具有重要的意义。研制这类药物是国际肿瘤免疫治疗的热点，表明我国抗体药物在国际肿瘤免疫治疗方面达到了国际先进水平。

7. 我国自主研发组织工程产品生物工程角膜正式投产

我国自主研发组织工程产品生物工程角膜，于2015年5月23日正式投产。该生物工程角膜产品是由异种角膜经过特殊工艺处理，去除角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基质胶原蛋白结构，生物相容性好，生物安全性高，能与周围组织快速整合，并随着自身细胞的迁入改建，移植角膜逐渐透明，患者视力逐渐恢复，为角膜盲患者带来新希望。

8. 我国《干细胞临床研究管理办法（试行）》颁布

经过近三年的工作，国家卫生和计划生育委员会、食品药品监督管理总局于2015年8月联合发布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》。与“管理办法”配套的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》同时发布。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，迈出了规范干细胞临床研究的第一步。

9. 我国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》颁布

国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。《指导原则》明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。《指导原则》的发布，标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。

10. 基因编辑狗定制成功

基因编辑技术近年来受到国内外的高度重视，在生物技术领域有广泛的应用前景。我国科学家利用基因编辑技术编辑了67个胚胎，27只小狗出生，2只获得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技术，获得世界首对基因敲除狗，使专属宠物狗定制，以及为重大疾病的研究提供更合适的疾病动物模型成为可能。

更多精彩！欢迎关注“科普中国-科技前沿大师谈”官方微信（kjqydst）。

本作品为“科普中国-科技前沿大师谈”原创，转载时务请注明出处。

---

普洱市18252399812： 国内有没有已上市的自主创新生物药 - ？
进磊麝香： 我不是药学专业,但因为科普写作的关系略知一点.举个例子: 成都的康弘药业,2005年延请分子生物制药专家俞德超任总裁,研发出治疗眼病的蛋白质药物康柏西普(Conbercept).这是一种由天然蛋白的片断人工融合而成的融合蛋白,可以抑制血管内皮生长,临床上可用于治疗年龄相关性黄斑变形等多种眼底新生血管疾病.康柏西普作为此药物的非专用名,目前已经获得世界卫生组织的承认. 不过,虽然研发出了这种有打入国际主流药品市场潜力的新药,康弘药业这家企业的主打产品仍然是仿制化学药和中成药.2010年,因为和公司在未来发展方向上意见不同,俞德超离职自创公司.从这个故事你可以大致了解中国目前的新药研发状况……

普洱市18252399812： 目前生物科技有什么最新发展成果 - ？
进磊麝香： 目前生物科技有什么最新发展成果 1.我国科学家发现阿尔茨海默症致病的新机制 2006年11月19日,国际著名学术期刊《自然·医学》网络版在线发表了中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所研究组关于β淀粉样蛋白产生...

普洱市18252399812： 我国研制成功的重组人源化抗癌药物有哪些? - ？
进磊麝香： 科技部组织实施的国家十五“创新药物和中药现代化”重大科技专项“重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体”课题(商品名:泰欣生)取得重大突破,于2005年4月11日获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书.这是我国批准的第...

普洱市18252399812： 企业申报生物与新医药技术包括哪些 - ？
进磊麝香： 国家重点支持的高新技术领域包括: 一、电子信息技术 二、生物与新医药技术 三、航空航天技术 四、新材料技术 五、高技术服务业 六、新能源及节能技术 七、资源与环境技术 八、高新技术改造传统产业 纤维属于“四、新材料技术”

普洱市18252399812： 中国拥有自主知识产权的药品目录 - ？
进磊麝香： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品,按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药,化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.

普洱市18252399812： 我国先进的生物科学技术有哪些 - ？
进磊麝香： 我也很关注 找到一个 中国干细胞及再生技术将获里程碑式的发展 ——记2009中美医学交流与合作研讨会在京召开 刊发时间:2009-01-12 16:39:30 【光明网】 [字体:大 中 小] 2009年1月13日,北京室外寒风凛冽,对于从事干细胞研究的中国医...

普洱市18252399812： 国家重点支持的高新技术领域有哪些 - ？
进磊麝香： 原发布者:安徽卧涛科技咨询有限公司国家重点支持的高新技术领域有哪些呢,具体内容如下:一、电子信息技术(主要包括:软件技术,微电子技术,计算机及网络技术,广播电视技术,新型电子元器件,信息安全技术,智能交通技术等) ...

普洱市18252399812： 现在有哪些生物新技术 - ？
进磊麝香：[答案] 基因工程、蛋白质工程 细胞工程:植物:植物组织培养、植物体细胞杂交、体细胞诱变育种 动物:动物细胞培养、动物体细胞核移植和克隆、动物细胞融合、单克隆抗体 胚胎工程

普洱市18252399812： 国内那个药企有自主研发能力 - ？
进磊麝香： 桂林三金药业股份有限公司是一家专门从事中药、天然药物研究和生产的医药企业,也是中国最早生产现代中药制剂的厂家之一,前身为桂林市中药厂,始建于1967年,由国家投资19万元筹建.1985年以来,坚持改革创新,依靠科技进步与科...

普洱市18252399812： 生物技术领域的发展趋势有哪些 - ？
进磊麝香： 前,我国生物技术已广泛用于农业、医药、环保、轻化工等重要领域,为生物技术创新和产业化奠定了良好基础.生物技术与产业已经开始从跟踪仿制到自主创新的转变;从实验室探索到产业化的转变;从单项技术突破到整体协调发展的转变....