ISO9001. iSO13485 这是甚嚒意思？
ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。
ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。
特点
独立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。ISO9001质量体系认证具有以下特点：
认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有小，而认证的对象都是供方的质量体系。
以上内容参考：百度百科-ISO9001
两个是独立的标准。但是ISO13485的内容是以ISO9001为基础做成的。
所以，很多13485内容和9001内容相同。
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1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO9001 质量管理体系
ISO13485医疗器械管理体系
国家对于质量的一个认证标志。
古学皮肤： ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...
涪城区15016448773： ISO9001和ISO13485 - ？
古学皮肤： 1.N多,关键看企业规模大小,企业大的各个过程可以拆分,企业小的有些过程可以合并.2.大概26个程序要求40个记录要求.根据情况有些也可拆分有些也可合并.所以说标准提到的文件处有这么多点,但是形成文件要组织自己来拆分和合并.
涪城区15016448773： AS13485和ISO9000的区别 - ？
古学皮肤： 两个基本一样,,ISO13485是针对医疗器械企业的质量管理体系而ISO9001范围则很广泛
涪城区15016448773： ISO13485医疗器械体系是什么? - ？
古学皮肤： 原发布者:韩晨ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...
涪城区15016448773： iso13485和iso9001的区别 - ？
古学皮肤： 9001是质量管理体系,适用于各行各业. 而13485只是针对医疗器械行业的质量管理体系.
涪城区15016448773： ISO9001 - 2008与ISO13485体系 - ？
古学皮肤： 看一下标准总则:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求.因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求.由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求.” ISO13485相比较ISO9001增加了很多内容,也没有过程模式等,反正变化了很多,也不用重新编制,你在ISO9001的基础上修改,符合ISO13485的要求就行了.
涪城区15016448773： ISO13485的区别 - ？
古学皮肤： ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容. 这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”.新标准特别强调的是满足法律法...
涪城区15016448773： ISO13485标准 - ？
古学皮肤： 医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟.2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003.依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增...
涪城区15016448773： 质量管理体系都有哪些认证? - ？
古学皮肤： ISO9001:2008 质量管理体系 ISO14001:2004 环境管理体系 OHSAS18001-2001 职业健康安全体系 ISO22000:2005 食品安全管理体系 HACCP 危害分析关键控制点 ISO/TS16949:2009 汽车行业技术规范(也称:汽车行业质量管理体系认证) ...
涪城区15016448773： 医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别 - ？
古学皮肤： 题主问了三者之间的不同,详细的太多,我简单说一下.首先GMP(药品生产质量管理规范)是由我国卫生部规定的,一套适用于制药、食品等行业的强制性标准.也就是说企业要想药品生产必须通过GMP.而且这个认证是国内制造的标准,其他国家不做这个认证.而ISO9000(并不准确,应该是ISO9001),ISO13485,统称ISO族系认证,属于国际化的一个认证,并不一定非要通过才能开始生产.但是通过这两类认证,在招投标以及接触国外客户方面会有优势.而ISO9001与ISO13485的区别在于ISO9001适用与所有行业,属于基础认证.而ISO13485只适用与医疗生产企业.更加专业相当于升级版.手打不易,望采纳~
