微生物挑战性试验怎么做？

微生物挑战性试验怎么做？~

防腐体系效能挑战实验

1、CTFA推荐的防腐单次挑战试验
CTFA推荐的经典的为期28天的防腐单次挑战实验，是将防腐剂混入配方基质中，然后一次性接入若干种类、一定数量的微生物进行挑战，将样品存放于适当的温度下，定期抽样检测其中残存的微生物，并根据微生物的数量变化情况评价样品的抗菌效果。
2、试验仪器
恒温培养箱、显微镜、灭菌平皿：直径为9cm、pH计、高压灭菌锅、酒精灯、锥形烧瓶、量筒、灭菌刻度吸管：10ml、2ml、1ml;试管。
3、培养基和试剂
生理盐水、SCDLP液体培养基、卵磷脂、吐温80-营养培养基。
4、挑战用微生物
提取菌珠：杂菌由实验室从污染产品中得出菌种。
菌种培养：实验前，将各菌种接种于合适的培养基中，于37℃（细菌）培养箱中培养。细菌培养48小时，挑选典型的菌落于灭菌的液体培养基中制成一定浓度的细菌和霉菌混合悬液，置于冰箱冷藏备用。
5、微生物挑战实验
称取8种化妆品基质样品各100克，加入灭菌的容器内，加入混合细菌悬液，充分混匀。每克样品含细菌量为5×106CFU/克或CFU/ml。然后置于28℃下。在接菌的0、7、14、21、28天取样分析：准确称取10克样品，加到含有玻璃小球和90ml灭菌生理盐水的锥形瓶内，充分震荡混匀，此悬液为1：10稀释液；然后再用生理盐水按1：10依次稀释。按平板倾注法计数样品中含菌量细菌培养37℃下48小时。
6、判定标准
1、第28天时，样品中含细菌>103cfu/g(ml)，该样品不能通过微生物攻击的挑战性实验，表明样品的防腐体系不能有效地起到抑制微生物的作用，产品在生产、贮藏和使用中很容易受到微生物的污染。
2、第28天时，样品中含细菌在102cfu/g(ml)-103cfu/g(ml)，该样品有条件地通过挑战性实验，即当产品中蛋白质或其它动植物材料成分不是特别高，同时生产的卫生环境符合要求，包装物不易发生二次污染时，该防腐体系可以使用，否则不能。
3、第28天，样品中含细菌在10cfu/g(ml)-102cfu/g(ml)，表明该样品的防腐体系对微生物有较强的抑杀效果，通过挑战试验，产品在生产、贮藏和使用时不容易受到微生物污染。
4、从第7天起，样品中的细菌<10cfu/g(ml)，说明该样品的防腐体系对微生物有特强的抑杀作用，通过挑战试验，产品在生产、贮藏和使用时很不容易被微生物污染。

防腐体系效能挑战实验

1、CTFA推荐的防腐单次挑战试验
CTFA推荐的经典的为期28天的防腐单次挑战实验，是将防腐剂混入配方基质中，然后一次性接入若干种类、一定数量的微生物进行挑战，将样品存放于适当的温度下，定期抽样检测其中残存的微生物，并根据微生物的数量变化情况评价样品的抗菌效果。
2、试验仪器
恒温培养箱、显微镜、灭菌平皿：直径为9cm、pH计、高压灭菌锅、酒精灯、锥形烧瓶、量筒、灭菌刻度吸管：10ml、2ml、1ml;试管。
3、培养基和试剂
生理盐水、SCDLP液体培养基、卵磷脂、吐温80-营养培养基。
4、挑战用微生物
提取菌珠：杂菌由实验室从污染产品中得出菌种。
菌种培养：实验前，将各菌种接种于合适的培养基中，于37℃（细菌）培养箱中培养。细菌培养48小时，挑选典型的菌落于灭菌的液体培养基中制成一定浓度的细菌和霉菌混合悬液，置于冰箱冷藏备用。
5、微生物挑战实验
称取8种化妆品基质样品各100克，加入灭菌的容器内，加入混合细菌悬液，充分混匀。每克样品含细菌量为5×106CFU/克或CFU/ml。然后置于28℃下。在接菌的0、7、14、21、28天取样分析：准确称取10克样品，加到含有玻璃小球和90ml灭菌生理盐水的锥形瓶内，充分震荡混匀，此悬液为1：10稀释液；然后再用生理盐水按1：10依次稀释。按平板倾注法计数样品中含菌量细菌培养37℃下48小时。
6、判定标准
1、第28天时，样品中含细菌>103cfu/g(ml)，该样品不能通过微生物攻击的挑战性实验，表明样品的防腐体系不能有效地起到抑制微生物的作用，产品在生产、贮藏和使用中很容易受到微生物的污染。
2、第28天时，样品中含细菌在102cfu/g(ml)-103cfu/g(ml)，该样品有条件地通过挑战性实验，即当产品中蛋白质或其它动植物材料成分不是特别高，同时生产的卫生环境符合要求，包装物不易发生二次污染时，该防腐体系可以使用，否则不能。
3、第28天，样品中含细菌在10cfu/g(ml)-102cfu/g(ml)，表明该样品的防腐体系对微生物有较强的抑杀效果，通过挑战试验，产品在生产、贮藏和使用时不容易受到微生物污染。
4、从第7天起，样品中的细菌<10cfu/g(ml)，说明该样品的防腐体系对微生物有特强的抑杀作用，通过挑战试验，产品在生产、贮藏和使用时很不容易被微生物污染。

防腐体系效能挑战实验

1、CTFA推荐的防腐单次挑战试验
CTFA推荐的经典的为期28天的防腐单次挑战实验，是将防腐剂混入配方基质中，然后一次性接入若干种类、一定数量的微生物进行挑战，将样品存放于适当的温度下，定期抽样检测其中残存的微生物，并根据微生物的数量变化情况评价样品的抗菌效果。
2、试验仪器
恒温培养箱、显微镜、灭菌平皿：直径为9cm、pH计、高压灭菌锅、酒精灯、锥形烧瓶、量筒、灭菌刻度吸管：10ml、2ml、1ml;试管。
3、培养基和试剂
生理盐水、SCDLP液体培养基、卵磷脂、吐温80-营养培养基。
4、挑战用微生物
提取菌珠：杂菌由实验室从污染产品中得出菌种。
菌种培养：实验前，将各菌种接种于合适的培养基中，于37℃（细菌）培养箱中培养。细菌培养48小时，挑选典型的菌落于灭菌的液体培养基中制成一定浓度的细菌和霉菌混合悬液，置于冰箱冷藏备用。
5、微生物挑战实验
称取8种化妆品基质样品各100克，加入灭菌的容器内，加入混合细菌悬液，充分混匀。每克样品含细菌量为5×106CFU/克或CFU/ml。然后置于28℃下。在接菌的0、7、14、21、28天取样分析：准确称取10克样品，加到含有玻璃小球和90ml灭菌生理盐水的锥形瓶内，充分震荡混匀，此悬液为1：10稀释液；然后再用生理盐水按1：10依次稀释。按平板倾注法计数样品中含菌量细菌培养37℃下48小时。
6、判定标准
1、第28天时，样品中含细菌>103cfu/g(ml)，该样品不能通过微生物攻击的挑战性实验，表明样品的防腐体系不能有效地起到抑制微生物的作用，产品在生产、贮藏和使用中很容易受到微生物的污染。
2、第28天时，样品中含细菌在102cfu/g(ml)-103cfu/g(ml)，该样品有条件地通过挑战性实验，即当产品中蛋白质或其它动植物材料成分不是特别高，同时生产的卫生环境符合要求，包装物不易发生二次污染时，该防腐体系可以使用，否则不能。
3、第28天，样品中含细菌在10cfu/g(ml)-102cfu/g(ml)，表明该样品的防腐体系对微生物有较强的抑杀效果，通过挑战试验，产品在生产、贮藏和使用时不容易受到微生物污染。
4、从第7天起，样品中的细菌<10cfu/g(ml)，说明该样品的防腐体系对微生物有特强的抑杀作用，通过挑战试验，产品在生产、贮藏和使用时很不容易被微生物污染。

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殳霍慢肾： 七十四、产品挑战性测试方法 一、 挑战性测试的原理 产品中加入一定的防腐剂,微生物在产品中会受到抑制,导致微生物逐步衰老死亡,当防腐剂浓度不足够时,微生物会在产品中生长繁殖,微生物数量不会降低,在此条件下,有升高现象....

荣成市19231486300： 过滤器验证怎么做? - ？
殳霍慢肾： 1.过滤器的溶出物试验,主要是检查过滤器(主要是滤膜)在溶剂中的溶出效应.2.药液适应性试验,主要是检验过滤器经药液浸泡一段时间后对药液含量等指标的影响.3.微生物挑战性试验,主要是检验过滤器的除菌效果了.以上是几个比较重要的项目,细节还是要参考gmp实施指南,2010版或2003版.

荣成市19231486300： 请说明一下化妆品微生物挑战试验 ？
殳霍慢肾： 化妆品的微生物挑战实验就是取一定量的化妆品,在里面加入菌苗,然后做微生物实验,分不同时间段查看微生物结果,来判断这个化妆品的防腐剂的效果.

荣成市19231486300： 无菌生产车间能否进行微生物挑战试验 - ？
殳霍慢肾： 不能,如果要进行微生物挑战试验,可以使用生产车间里的各个设备、墙壁等的材质作为载体,然后将载体带入阳性实验室里做挑战.

荣成市19231486300： 在实验中如何进行容器密封性验证? - ？
殳霍慢肾：[答案] 答:容器密封性验证常采用物理和微生物学检测手段.物理检测有许多优点,如灵敏度较高、使用方便、检测迅速及低成本等.在产品有效期内,均可使用物理检测方法来确定包装完整性是否符合规定要求.进行包装完整性检测的一个重要原因是确保无...

荣成市19231486300： 怎样设计一个微生物实验? - ？
殳霍慢肾： 科普性的?有灭菌锅不? 简单地搞一个:培养与观察手指和空气中的微生物 需要:灭菌锅、培养皿、250ml三角瓶、酵母膏、蛋白胨、NaCl、琼脂、NaOH、琼脂粉、pH试纸、酒精灯、培养箱. 步骤: 1,按照 蛋白胨 10g/L、酵母粉 5g/L、...

荣成市19231486300： 丙酮除菌过滤该怎么进行微生物挑战验证(细菌截留试验) - ？
殳霍慢肾： 除菌过滤微生物挑战验证是一项针对过滤器进行的验证,截留细菌是一种物理过程和过滤的液体无关.用水试验即可.过滤器对于被过滤液体的化学耐受性,是另外需要验证的项目.

荣成市19231486300： 请教关于聚四氟乙烯滤芯的除菌验证？
殳霍慢肾： 如果药液有抑菌性,可以选择替代溶液进行细菌挑战性试验,当然替代溶液是可容纳细菌存活的

荣成市19231486300： 内镜有效的手工清洗能将微生物负荷降低多少对数级 - ？
殳霍慢肾： 防腐体系效能挑战实验1、CTFA的防腐单次挑战试验 CTFA的经典的为期28天的防腐单次挑战实验,是将防腐剂混入基质中,然后一次性接入若干种类、一定数量的微生物进行挑战,将样品存放于适当的温度下,定期抽样检测其中残存的微生...